医药公司不合格药品管理制度.docx

医药公司不合格药品管理制度1 .目的：控制好不合格的药品，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全；2 .范围：适用于对所有不合格药品的控制管理；3 .职责：质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部；4 .内容：4.1 不合格药品：是指凡不符合国家有关法律、法规，不符合法定质量标准及有关规定的药品，均属于不合格药品，主要包括：4.1.1 符合药品管理法有关假、劣药规定的药品；4.1. 2各级食品药品监督管理部门发布的通知、公告中的不合格药品；4.1. 3各级药品检验所抽检结果为不合格的药品；4.1.4 生产厂商、供货企业来函通知的不合格药品；4.1.5 在收货、验收、保管、养护、发货、出库复核等环节中出现的由质量管理部确认的不合格药品；4.1.6在销售运输过程中出现的不合格药品；4.1.7其他不属于以上范围的不合格药品；4.2不合格药品的存放：常温库和阴凉库的不合格药品统一存放在阴凉库的不合格药品库；4.3不合格药品的确认：4.3.1本企业经营过程中出现的不合格药品或怀疑有质量问题的药品，由发现岗位在计算机系统中锁定该品种，挂“待处理”黄牌，通知质量管理部质量管理员复检，经复查为不合格的药品，质量管理员在计算机系统中向质量管理部经理填报不合格药品确认表，注明不合格原因后报质量管理部负责人，经质量管理部负责人确认为不合格药品的，由保管员将药品移入相应的不合格药品区，由系统自动生成不合格药品记录；4.3.2各级食品药品监督管理部门通知停止销售的药品、法定药品检验机构检验不合格的药品生产厂商、供货企业发函通知的不合格药品，对于有库存的由质量管理员直接在计算机系统中锁定，并向质量管理部经理填报不合格药品确认表,质量管理部经理确认后，药品由保管员移入相应不合格品区，由系统自动生成不合格药品记录；对于已售出的药品按药品召回管理制度、药品追回管理制度执行；4. 4:不合格药品的处理：4.4. 1购进收货、验收时发现不合格药品，应拒收；4.4.2对销售退回验收为不合格的药品，应放置于不合格药品区；4.4.3在库养护环节发现的不合格药品应做停售处理，并移至不合格药品区；4.4.4出库复核环节中发现的不合格药品应停止销售出库，做停售处理，并移至不合格药品区；4.4.5对发现的假、劣药品，不得作销售或退换货处理，应立即封存，药品存放于不合格药品区；由质量管理部立即报告当地食品药品监督管理局，依据食品药品监督管理局的意见处理；4.4.6上级药监部门抽查、检验判定为不合格的药品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处或生产厂商、供货企业发函通知的不合格药品，企业应立即停止销售。并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理；同时对已售出的药品进行追回、召回处理；4.4.7药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时导致出现不合格药品时，应立即采取隔离、密封、移入不合格药品区存放等方式进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染；4.5不合格药品的报损、销毁管理；4.5.1不合格药品每半年报损一次，对库存的不合格药品半年底进行集中销毁;4.5.2需报损的不合格药品，由储运部保管员填写不合格药品报损审批表，报储运部、质量管理部、采购部、财务部负责人审核后，由企业负责人（总经理）批准后方可报损，同时做好不合格药品报损记录；4.5.3不合格药品在出库销毁前,应由保管员和质量管理员共同清点帐、货相符,防止不合格药品流失而导致不良后果的产生；4.5.4不合格药品销毁时,销毁方法应符合有关规定，应在质量管理部及其他相关部门的监督下进行；不合格药品销毁后，由储运部负责人在计算机系统中填写报损不合格药品销毁记录，质量管理人员作为监销人进行确认；4.5.5凡必须在食品药品监督管理部门人员监督下进行销毁的不合格药品（主要指假劣药品和特殊管理药品），本企业不得擅自销毁；4.6对质量不合格的药品，质量管理部每半年应对不合格药品的情况进行汇总、分析，分清责任，及时制定与采取纠正和预防措施；