药品长三角分中心面对面咨询预约申请表.docx

药品长三角分中心面对面咨询预约申请表药品类型口中药口化药口生物制品拟定适应症（如不适用填“无”）涉及专业口业务管理（受理、项目管理等非技术性问题）口医学审评（临床、药理毒理、统计与临床药理）药学审评口核查（药物临床试验、药学研制与生产）咨询问题（根据实际情况填写问题，不超过3个）企业名称统一社会信用代码企业注册地省（市）市（区）联系人手机号注：品种详细背景信息可作为附件（非必须），按照下页模板填写后一并提交。咨询当天带有效身份证件和加盖单位公章的申请表进行现场咨询。面对面咨询品种信息一、药物研发基本情况1 .申请人2 .药品名称3 .受理号（如适用）4 .化学名称和结构（中药为处方）5 .拟定适应症（或功能主治）6 .剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）7 .药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。二、具体咨询内容L咨询人员信息：包括咨询人员姓名、职务、工作内容和工作单位。8 .拟咨询问题清单：建议按学科进行分类，包括但不限于药学、药理毒理和临床等方面，每个问题应该包括简短的背景解释,该问题提出的目的及申请人对该问题的意见。一次拟讨论的问题不应超过3个。