20xx年医疗器械质量安全专项整治工作实施方案.docx

20xx年医疗器械质量安全专项整治工作实施方案为全面贯彻党的二十大精神，认真落实国家、省药监局关于加强医疗器械监管工作的部署要求，进一步强化我州医疗器械质量安全监管，根据省药品监管局关于印发20xx年医疗器械质量安全专项整治工作方案的通知（黔药监函（20xx）43号），结合我州实际，制订我州医疗器械质量安全专项整治行动实施方案（以下简称专项整治）。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，以中国式药品监管现代化为统领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施医疗器械监督管理条例及其配套规章，严格执行企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定等相关规定，锚定发展目标，聚焦重点任务，深化审评审批制度改革，强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，推进监管体系和监管能力建设，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。二、组织领导为扎实开展专项整治工作，州市场监管局成立“州医疗器械质量安全专项整治工作领导小组”。组长:副组长：成员：领导小组下设办公室，并成立工作专班。办公室设在医疗器械监管科，XXX任办公室主任。办公室负责专项整治统筹协调工作，定期总结专项整治行动有关情况，制发工作简报等。三、职责分工（一）医疗器械科。负责制定专项整治工作实施方案，加强组织实施、检查结果运用和效果评估，实施对企业的约谈、整改等行政措施。定期组织对专项整治活动中发现的质量安全风险进行研判、会商和指导，采取风险控制措施，防范化解重大风险。适时组织开展医疗器械应急演练等。负责对全州第一类医疗器械生产企业、四级监管经营企业和州级使用单位进行专项整治现场检查，督促企业和使用单位限期整改。负责督导各县（市）开展专项整治行动，并收集相关资料、信息。组织召开20xx年医疗器械质量安全专项整治工作相关会议。定期向局领导进行专题汇报，书面向省药监局和州委州政府进行专题报告。（二）局办公室。负责专项整治宣传工作并在局微信公众号及有关新闻媒体开辟专栏，工作专班要定期收集汇总医疗器械质量安全专项整治图文资料，制发专项整治信息简报，采取多种形式加大宣传力度，营造社会共治氛围。（三）法规科。负责专项整治涉及的法律咨询、提出法律建议以及重大行政处罚案件的法制审核工作等。（四）消费网监科（广告监管科）。配合参与对医疗美容医疗器械、网络销售医疗器械专项整治工作。（五）综合执法支队。负责组织对全州医疗器械产品抽检工作，以及经营使用环节的违法违规行为查处，负责对各县（市）局专项整治案件查办情况进行督促指导，持续深化“1+N”药品执法新模式。（六）州药品监评中心。对收到的有关医疗器械不良事件风险信号相关信息进行研判，并及时报送医疗器械科，配合开展专项整治现场检查和医疗器械不良事件专项检查等。（七）州局行政服务中心。负责第一类医疗器械产品备案规范、指导和服务创新医疗器械企业产品备案等工作。（八）投诉举报中心。负责将收到的有关医疗器械质量安全的投诉举报信息及时转医疗器械科、综合执法支队或各县（市）市场监管局调查核实。配合参加医疗器械专项整治工作。各县（市）市场监管局要参照州局建立本级医疗器械质量安全专项整治工作领导小组和工作机制，明确职责分工和整治任务,履职尽责做好辖区内医疗器械质量安全专项整治工作。各成员单位和各县（市）市场监管局明确1名同志作为专班工作联络员。四、重点任务各县（市）局要持续强化对疫情防控与人民群众密切相关的医疗器械等重点产品、重点企业和使用单位、网络销售等重点环节、医疗美容使用等重点领域的监督管理，完善运行机制，提升监管能力，严查违法违规，严控安全风险。（一）疫情防控医疗器械。按照市场监管总局全国涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案和国家、省药监局落实方案的通知要求，持续加强生产、经营、使用等各环节、全链条的动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局。生产环节重点配合省药监局检查辖区内医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械生产企业；经营使用环节重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业，对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械持续加大监督检查力度。检查对象：5家承担防疫物资储备、配送任务的医疗器械经营企业名单（附件3-1）。检查单位：医疗器械科、各县（市）市场监管局。检查要求：州局对辖区内承担防疫物资储备、配送任务的经营企业开展至少1次质量管理体系全项目检查。（二）集中带量采购中选医疗器械。继续按照加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案要求做好相关工作，对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查；将种植牙、人工晶体等地方集采中选品种和企业纳入重点监管，加强监督检查。重点检查生产企业是否严格进行原材料审核和供应商管理；生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位；是否按要求开展产品唯一标识赋码、数据上传工作，并建立健全产品追溯体系；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。被检对象：2家集中带量采购中选经营企业和8家使用单位（附件3-2）。检查单位：医疗器械科、各县（市）市场监管局。检查要求：州局对辖区集中带量采购中选配送企业开展不少于1次的质量管理体系全项目全覆盖检查；各县（市）局对名单中集中带量采购中选使用单位开展不少1次的监督检查。（三）无菌和植入性医疗器械。持续加强无菌和植入性医疗器械监管。生产环节配合省药监局做好检查及整改跟踪监督等。经营环节重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械；使用环节重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。被检对象：303家医疗器械经营企业和173家医疗器械使用单位（附件3-3）。检查单位：医疗器械科、各县（市）市场监管局。检查要求：各县（市）市场监管局对检查名单中无菌和植入性经营企业、使用单位开展不少于1次的监督检查。（四）医疗美容医疗器械。持续推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。综合运用日常监管、飞行检查、不良事件监测、投诉举报等监管手段，完善州、县（区）纵向联动和部门间横向协同机制，不断加大案件查办、新闻宣传、公益科普工作力度；加强网络销售监测，加大线索排查、处置力度，确保违法线索查清查实。被检对象：1家医疗器械经营企业和18家医疗器械使用单位（附件3-4）。检查单位：医疗器械科、消费网监科、综合执法支队、州药品监评中心、投诉举报中心、各县（市）市场监管局。检查要求：州局医疗器械科对医疗美容医疗器械经营批发企业开展至少1次监督检查，县（市）局对使用单位开展监督检查不少于辖区内数量的15%,州局对相关使用单位开展监督抽查。（五）生产经营重大变化企业。对于新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业，要加强关注，重点检查企业质量管理体系是否健全并保持有效运行、质量管理人员是否具备相应履职能力；对于既往发现问题较多、被行政处罚、多年抽检同品种不合格和多品种不合格企业，督促企业深入调查分析原因，切实采取有效措施整改到位，并加强监管组织跟踪抽检；对于不良事件监测发现可能存在严重问题的企业，重点排查其产品是否存在质量安全风险隐患，企业是否对不良事件及时收集、评价和处置，并有针对性地采取相适应的风险控制措施。被检对象：州局20xx年新备案、新迁建的医疗器械一级监管生产企业。检查单位：医疗器械科。检查要求：对辖区内新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业，开展至少1次质量管理体系全项目检查。（六）特定人群使用医疗器械。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，重点检查生产企业是否按照相关标准以及经注册的产品技术要求组织生产；重点关注眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为；加大网络交易第三方平台监督检查和网络销售监测违法违规线索调查处置力度，严厉打击违法违规行为。被检对象：105家医疗器械经营企业和14家使用单位（附件3-5）。检查单位：医疗器械科、各县（市）市场监管局。检查要求：各县（市）市场监管局对名单内经营企业、使用单位进行至少1次监督检查。（七）网络销售医疗器械。持续开展“线上清网，线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。督促网络交易服务第三方平台和网络销售企业切实履行主体责任，严格检查第三方平台履行法定义务情况。加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，加强跨区域协同配合，指导地方加强与公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立健全跨区域案件协查和跨部门联合处置机制。被检对象：105家医疗器械网络销售企业（附件3-6）。检查单位：医疗器械科、消费网监科、投诉举报中心、各市县（市）市场监管局。检查要求：各县（市）市场监管局对名单内医疗器械网络销售企业进行至少1次监督检查。（八）第一类医疗器械产品备案规范。全面梳理已完成备案的产品备案资料，排查是否存在第一类医疗器械产品目录（以下简称新一类目录）明确不作为第一类医疗器械管理的产品，是否存在新一类目录“品名举例”中明确删除的产品名称，是否存在超出新一类目录规定预期用途范围的产品，以及是否存在擅自添加部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录所列成分、备案产品的“产品描述”与“预期用途”是否规范等问题。检查单位：州局行政服务中心。检查要求：对新一类目录明确不作为第一类医疗器械管理的产品要坚决取消产品备案；对按照新一类目录产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新一类目录有关要求不一致的，督促企业采取备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案等措施严格落实整改。五、整治措施（一）执法办案。根据专项检查、不良反应监测、网络监测、投诉举报、产品抽检发现的涉嫌违法违规行为，及时进行立案调查，严肃处置。重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，重点打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为，深挖线索，深入调查，严肃处置。强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。检查单位：综合执法支队牵头，专项整治专班成员单位，各县（市）市场监管局。（二）质量抽检。按照省药品监管局关于印发20xx年贵州省药品医疗器械抽检工作实施方案的通知组织实施。检查单位：综合执法支队。（三）不良事件监测。州局根据我州开展不良事件监测工作情况，组织对我州相关注册人开展检查，督促医疗器械注册人落实主体责任。各县（市）局及时向州药品监评中心上报医疗器械不良事件风险信号并提出风险控制措施，定期向州局上报医疗器械不良事件风险汇总报告。检查单位：州药品监评中心、医疗器械科、各县（市）市场监管局。（四）投诉举报处置。按照市场监督管理投诉举报处理暂行办法、贵州省药品监督管理局投诉举报内部处理程序暂行规定开展投诉举报工作，畅通投诉举报渠道。各相关部门按照职能职责、监管事权划分，在规定时限内对收到的投诉举报件进行处置。检查单位：医疗器械科、综合执法支队、投诉举报中心，各县（市）市场监管局。（五）业务培训。对辖区经营企业组织开展至少1期专项培训，通过加强医疗器械监督管理条例和配套规章的学习贯彻，不断提高基层监管能力和执法水平，督促医疗器械经营企业认真对照企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定要求,强化不同岗位人员培训力度，提高企业依法管理能力，鼓励企业完善内部监督机制，强化企业自查自纠，推动企业主体责任落实。检查单位：医疗器械科牵头，专项整治专班成员单位，各县（市）市场监管局。（六）风险会商。持续深入开展医疗器械监管风险会商，落实关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知要求,召开风险会商会。建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，统筹开展风险会商工作，及时发现、合力整治风险隐患。检查单位：医疗器械科牵头，专项整治专班成员单位。（七）督导调研。州局组织检查组对各县（市）开展专项整治行动进行督导调研，掌握全州医疗器械质量安全专项整治工作开展情况。积极推进典型引领，探索创建示范企业，以点带面促进专项整治工作取得突破。检查单位：医疗器械科牵头，专项整治专班成员单位，各县（市）市场监管局。（八）飞行检查。州局组织检查组对全州医疗器械经营批发企业开展不告知性飞行现场检查。重点检查经营企业执行医疗器械经营质量管理规范的落实情况。检查单位：医疗器械科、综合执法支队。（九）工作宣传。加强与新闻媒体沟通联系，结合医疗器械安全宣传周等活动加大对专项整治工作的宣传力度，营造良好舆论氛围。做好专项整治宣传工作并开辟宣传专栏，定期收集汇总医疗器械质量安全专项整治图文资料，形成工作简报，通过多种方式进行信息宣传。检查单位：局办公室牵头，专项整治专班成员单位，各县（市）市场监管局。六、工作步骤此次专项整治按照“动员部署、专项整治、全面总结”组织进行。（一）动员部署阶段（20XX年4月）州局强化组织领导，统一思想认识，制定工作方案，明确职责分工，分解检查任务，细化工作措施，全面动员部署。4月10日前，各县（市）市场监管局要完成专项整治行动工作部署，立即开展行动。（二）专项整治阶段（20XX年4月至20xx年11月）专班成员和各县（市）市场监管局按照职责分工迅速开展专项整治工作，严格落实专项整治监管责任，压实企业主体责任，规范医疗器械市场秩序。（三）工作总结阶段（20XX年12月）12月3日前，专班成员单位和各县（市）市场监管局要对专项整治工作进行总结并报送相关资料。七、工作要求（一）提高政治站位，加强组织领导。各县（市）要进一步提高政治站位，加强组织领导，强化力量统筹，加大部门协同联动力度，把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。各县（市）市场监管局要成立分管负责同志牵头的专项领导小组,州局将专项整治工作纳入20xx年黔南州药品安全考核。示范企业创建、医疗器械监管平台数据上报、专项整治信息报送等工作将纳入加分项。（二）加强能力建设，提升监管水平。积极贯彻落实国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见，大力推进职业化专业化检查员队伍建设，组织对县（市）监管人员开展业务培训和实训I,不断提高基层监管能力水平，通过“以案说法”,评选优秀案件，提高县（市）局执法办案能力。各县（市）要加强与公安、卫健、市场、医保等部门信息共享和协同联动，提高监管效能。（三）强化社会共治，提升行动效果。各县（市）局要充分发挥行业组织作用，加强诚信建设，助力信用监管有力实施。要加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度，从投诉举报中挖掘有价值的违法违规线索，充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，提升行动效果。要充分发挥媒体监督作用，积极推动社会共治。（四）加大宣传力度，营造良好氛围。加强新闻媒体的沟通联系，加大对专项整治工作的宣传力度，树典型、推先进，营造良好舆论氛围，不断巩固专项整治行动成效，同时结合医疗器械安全宣传周等活动，加强对公众科普宣传力度，切实增强人民群众幸福感、获得感、安全感。（五）加强信息资料报送1 .工作报表：请各县（市）市场监管局分别于6月15日、9月15日、12月3日前将本季度20XX年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表一、表二（见附件）报送州局医疗器械科；2 .工作信息：各县（市）市场监管局要在每月22日前将本月开展专项整治工作信息、工作亮点等推送州局医疗器械科（含工作信息、简报、图片等印证材料）；3 .工作总结：各县（市）市场监管局分别于6月15日、12月3日前将半年和全年专项整治分析报告报送州局医疗器械科，报告内容包括：专项整治成立专班情况、工作部署情况、整治措施落实情况、督促检查情况，以及专项整治过程中好的工作亮点内容、存在问题、意见建议等。联系人及联系方式: