消防产品CCCF认证质量保证能力要求与解读.docx

消防产品CCCF认证质量保证能力要求与解读(一)职责和资源规则条款：A.1职责和资源A.1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系。工厂应在组织内指定一名质量负责人。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本标准要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保变更后未经评定中心确认的获证产品，不加贴强制性认证标志。理解：1 .与认证要求有关的各类人员包括：质量负责人，认证技术负责人，设计、工艺、采购、检验/试验、校准/检定人员，内审员，质量管理人员，生产现场操作人员，与产品防护相关的人员，CCC证书和标志的管理和使用人员等。以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定形成文件。这种规定可以集中在一份文件中，也可以分散在相关文件中。2 .质量负责人应是工厂内部人员，一般情况下是最高层管理人员，至少是能就强制性产品认证事宜直接同最高管理者沟通的人员。质量负责人可以是一个人或一组人，可以在认证委托人、生产者、生产企业中分别指定质量负责人，也可以同一工厂的不同产品类别指定不同质量负责人。一组质量负责人时职责应该能覆盖条款对质量负责人的职责全部要求。必要时工厂可以指定质量负责人代理人，当质量负责人不在时履行被授权的职责和权限。3 .质量负责人及代理人的指定及职责和权限的赋予应以文件形式体现。4 .质量负责人职责和权限的理解：(1)对工厂“质量保证能力要求”体系建立、实施和保持负主要责任；(2)对认证产品和标准的符合性和产品一致性负主要责任；(3)对CCC证书和标志的正确使用，及施加CCC标志产品的证书状态有效性负主要责任。5 .质量负责人应有充分的能力胜任被赋予的职责和权限，主要基于质量负责人的教育、培训I、经验、经历，对有关认证法律法规、程序、实施规则/细则的熟悉程度等评价其是否能够胜任，尤其应关注工厂质量保证能力的符合性、适宜性，实施的有效性及认证产品与标准的符合性和产品一致性。6 .工厂需要设置认证技术负责人时，质量负责人和认证技术负责人可以由同一人担任，也可以由不同人员担任或指定多名认证技术负责人。无论是否由同一人担任，认证技术负责人应有足够的权限和充分的能力履行产品认证实施规则/细则要求的职责。规则条款，.1.2资源工厂应配备必要的生产设备和检验设备，以满足稳定生产符合强制性认证标准产品的要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等所需的环境。理解：1 .本条款是对工厂认证资源的基本要求，包括场地、环境和设施、生产设备、检验设备、人力资源等。2 .工厂可以根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和相关的认证实施规则/细则及认证机构要求，以满足持续稳定的生产负荷CCC要求的产品为原则，确定并提供所需资源。3 .生产和检验设备的性能、精度、运行情况等应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。生产设备的其技术性能、精度等应能满足生产工艺、产能需要。检验设备应能满足进货检验、过程检验、例行检验、出厂检验以及确认检验的要求，其量程和精度应满足标准要求，并经有资质的计量机构计量合格。4 .从事对产品认证质量有影响的工作人员应有能力胜任其工作，数量应能保证持续稳定生产符合CCC要求的产品。人员能力的评价应基于工作技能，以及适当的教育、培训、经验和经历，有特殊要求或关键岗位的应经过培训并取得相应的资格证书。5 .环境是指为保证认证产品符合要求所需的工作环境。设施是指为保证认证产品符合要求所需的建筑物、工作场所、相关设施及支持性服务（如：运输、通讯或信息系统、供水、供电、供气等）。工厂应识别各过程对环境和设施的要求，采取必要的措施使环境和设施持续满足规定要求，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、防尘等方面。6 .工厂应根据内、外部条件变化（如认证要求的变化、产品标准的变化、顾客需求的变化、与质量有关的人员变动、设备设施的变换、工作环境的变化、自身发展的需要等）重新确定和调整资源，以确保产品质量持续满足CCC要求。（二）文件和记录规则条款：A.2文件和记录A.2.1工厂应建立并保持文件化的认证产品质量计划，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检验及有关资源的确定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于认证实施规则中规定的标准要求。理解：1 .质量计划是指对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。针对某个项目或产品，企业应建立相应的认证产品质量计划，并形成相应的文件和记录。质量计划内容应包括：产品设计目标、实现过程、检验及有关资源的确定，以及产品获证后对获证产品的变更、标志的使用管理等规定。产品和实现过程比较简单的，可以制定较详细的质量计划。产品和实现过程比较复杂的，质量计划可以只规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件(即哪个部门按照哪些文件进行哪些活动)。2 .工厂应建立肯保持文件化的文件和记录控制程序来对文件和记录进行控制。需要控制的文件和记录包括：“质量保证能力要求”规定的，如：相应的质量手册、程序文件、管理文件和技术文件等；相关产品认证实施规则/细则和认证机构要求的，如：认证规则/细则等，工厂认为需要的和必要的外来文件和记录，如：相关的国家标准、行业标准、技术要求和原材料标准等。3 .产品设计标准可以是工厂的企业标准、技术规范、产品设计任务书等。产品设计目标应至少满足强制性认证规则、细则中规定的国家标准要求。4 .对可能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键件清单、工艺文件、作业指导书等设计文件，并确保文件持续有效性。这些文件主要包括：产品铭牌图纸；反应关键件型号规格、技术参数、材料牌号的关键件清单和技术要求；产品安全结构的图纸等。作为文件的样板，应纳入文件控制的范畴。工艺文件或作业指导书己清晰、准确地反映产品或部件的结构、尺寸等可能影响产品一致性的内容，没有图纸也可以接受。5 .“质量保证能力要求”规定工厂通常应建立和保持的文件：(1)与认证要求相关人员的职责、权限和相互关系；(2)文件和记录控制程序；(3)与产品设计有关的文件，如设计标准或规范、产品图纸、样板、关键件清单等；(4)与过程控制有关的文件，如工艺文件、作业指导书等；(5)采购文件；(6)合格生产企业名录；(7)关键件进货检验/验证程序；(8)生产设备的维护保养制度；(9)例行检验、确认检验控制程序；(10)检验设备内部校准规定；(11)内部质量审核程序：(12)认证产品的变更控制程序。规则条款，A.2.2工厂应建立并保持文件化的程序，以对本标准要求的文件和资料进行有效控制。这些控制应确保：a)文件发布和更改前应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本。理解：1 .工厂应该按照认证规则、细则建立文件化的质量管理体系，并收集与认证产品相关的资料。这些文件和资料包括：a）质量手册；b）程序文件；c）管理性文件（各种规章制度）：d）技术性文件（各种作业指导书和检验规程）；e）质量记录；f）外来文件。2 .工厂应建立文件化的程序文件控制程序来控制这些文件和资料，其内容至少包括：a）文件发布和更改前应由授权人批准，以确保其适宜性；b）文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本。3 .文件受控主要表现在：a）文件必须经授权人批准才能发布和更改；b）不同的文件发放范围（部门和人员）不同，受控程度也不同。c）不同文件有相应的编号，方便查阅。d）文件的版本和修订状态应该得到识别，防止作废文件的非预期使用。如：文件封面标识”有效版本”、“作废版本”、“受控”、“非受控”还是“外来文件”。e）在文件使用处，可以获得有效版本。例如：试验室应该有相应的有效状态的检验规程，相应检验设备的操作规程。规则条款：A.2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为过程、产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。理解：1 .质量记录的作用：对外作为满足法律法规和CCC要求的证据；对内作为产品、工艺和质量保证能力符合要求及有效运行的证据，并为纠正措施和预防措施提供信息。2 .工厂应从质量记录的作用考虑质量记录的清晰、完整和可追溯性。质量记录是证实产品生产过程和产品本身是否符合认证规则、产品标准和一致性要求的证据，同时对产品的可追溯性起到重要作用。质量记录应包括产品实现过程中与质量体系和认证要求符合性相关的记录。3 .质量记录的要求：(1)对记录的标识，可采用颜色、编号等方式，同批次产品的记录相互之间应具有连续性，具有可追溯性。(2)应有专人对记录进行储存和保管，防止记录的损坏或丢失。(3)记录应有明确的保存期限和处理方式，从认证要求考虑，记录的保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，以确保前一次检查后产生的所有记录下次检查都能查到。消防类产品的质量记录建议保存期限不少于一个认证周期，超过保存期限后由专人销毁。(4)记录的填写要求应字迹清晰，内容完整，不得随意涂改，并有责任人签字。4 .质量记录一般包括：(1)租赁外部资源时，证明外部资源储蓄可获得和正确使用的记录；(2)与CCC相关的记录和信息；(3)关键件的采购、使用记录；(4)关键件进货检验/验证记录；(5)为确保关键件质量特性持续满足要求，采取控制措施形成的记录；(6)例行检验、确认检验记录；(7)检验试验仪器设备的校准、检定记录；(8)检验试验仪器设备的有效溯源的证明材料；(9)例行检验设备功能检查记录及功能不满足要求时采取措施的记录；(10)来自外部的认证产品不合格信息及原因分析、处置、纠正措施等记录；(11)内部质量审核记录；(12)CCC标志的使用记录。5.与产品认证相关的重要文件和质量信息，如型式试验报告、工厂检查结果、CCC证书状态信息(有效、暂停、撤销、注销等)、认证变更批准信息、监督抽样检测报告、产品质量投诉及处理结果等在证书有效期内，应长期良好保存。(三)采购和进货检验规则条款：A.3采购和进货检验A.3.1供应商的控制工厂应建立对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商保持生产关健元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。理解：1 .工厂按照生产工艺流程和工艺文件将原材料通过加工过程变成符合认证要求和标准要求的合格产品。原材料特别是关键元器件和关键原材料的选择和采购是决定产品质量水平的关键一步。2 .工厂的生产工艺决定了原材料的种类和范围，例如：珍珠岩粉（外购）-门芯板防火门扇，这个过程中原材料是珍珠岩粉；成型珍珠岩板（外购）门扇，这个过程原材料就是成型珍珠岩板。3 .认证规则决定关键原材料的种类和范围。防火门以前的认证规则规定关键元器件有：门芯填充材料、防火玻璃、密封条等，而现在只有：门芯填充材料。4 .对于原材料特别是关键原材料或者对自己产品质量影响比较大的重要原材料，工厂应对其供应商进行控制和管理。5 .工厂需对供应商进行调查，并填写供方评定调查表。对于重要性程度不同的采购产品可采用不同的评价准则，对同类的关键元器件和材料，应尽量多选择几家合格的供应商。6 .公司在评价供应商时搬可考虑以下因素：a）供应商的产品质量、价格、后续服务、历史业绩等；b）质量保证能力；c）来自外部方面的信息（如同行的评价、主管部门的推荐、第三方认证等）；d）满足法规的要求；e）若涉及采购产品中有强制性认证的，还应有认证的证书和质量证明书等。7 .公司选择供应商的基本原则：a）供应商具有生产该原材料或元器件的资质，对于原材料有产品标准的，供应商应取得相应的检验合格报告，对于原材料属于认证产品的，供应商应取得相应的认证证书。b）供应商应产品质量稳定，行业内口碑好。c）历史悠久，持续性好，特别关键原材料的供应商，一旦停产，将会导致采购方认证产品重新认证。8 .公司需对供应商进行日常管理，并保持记录。避免因供应商停产、停证、缩减业务范围、有重大质量问题等对自己的生产带来损失。9 .采购文件包括：关键件清单及技术要求；分包过程的工艺文件、验收准则等。关键件的采购和使用记录包括：进货单，出入库和台账等。规则条款：A.3.2关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。理解：1 .为保证和核查采购原材料的性能和质量以及与认证要求的符合性程度，工厂应对采购原材料特别是关键原材料进行检验。原则上，关键件的每次进货都要实施检验或验证，验证内容可包括但不限于核对关键件的生产者/生产企业、规格型号、技术参数、牌号，出厂检验报告、材质化验单等。检验项目由工厂根据自身对关键件控制的需要确定。2 .原材料检验分为：进货检验和原材料定期确认检验，企业应制定相应的检验规程，检验规程一般包括：抽样方法（适用时）、判断准则、检验项目、检验频次、技术要求、方法（必要时）、使用的其设备（必要时）、对记录的要求等。工厂应保存相应的检验/验证记录以证明工厂按照要求进行了检验/验证。3 .检验过程可以由工厂来完成，也可由供应商或委托有资质的第三方检验机构来完成。关键件如果已获得认证，证书在进货时应处于有效状态，工厂在进货检验/验证时，确认证书的有效状态。4 .进货检验项目和试验方法应参照原材料的产品标准，没有产品标准的应选取对产品质量影响比较重要的参数进行验证。定期确认检验的要求也应明确，如果是认证产品，应符合相关的认证实施规则/细则。（四）生产过程控制和过程检验规则条款：A.4生产过程控制和过程检验A.4.1工厂应对生产的关键工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。理解：1 .过程控制：指从关键元器件、材料的采购直到加工出成品的全过程中对半成品、成品的质量进行监视、修正和控制的活动。2 .过程检验：指在过程控制中对关键元器件、材料、半成品、成品的规定参数进行的检测和验收。3 .工厂可用适当方式对影响认证产品质量的工序进行识别并进行控制，使其符合规定要求，是否符合要求的评判标准是能否是最终产品符合认证依据标准要求和产品一致性要求。工序识别的方式包括:编制工艺流程图、工艺文件、作业指导书等，关键工序通常在工艺流程图上用注明。4 .工厂应对关键工序岗位人员的能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求，对于国家法律法规有资质要求的应取得相应资质证书，持证上岗。关键工序操作人员上岗前应经过相应培训，并具备相应的操作能力，培训时应有培训记录并保存。5 .工艺文件或工艺作业指导书是指导操作者进行生产、加工和对工序实施监控的文件。通常，文件包括：工艺步骤、操作方法、要求等，必要时，还包括对工艺过程的监控和需要形成的记录。6 .是否需要制定作业指导书及其详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关，并非所有的工序都需要工艺作业指导书，只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的。规则条款：A.4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证生产环境满足规定的要求。理解：1 .这里所指的产品生产过程仅包含生产现场完成的过程，如产品的生产加工过程，生产过程中的零部件、半成品的储存过程，过程检验和例行检验的场所。2 .工厂应识别认证产品生产过程中对环境条件有要求的场所和区域，并确定所需的环境条件，如：温度、湿度、噪声、振动、静电、磁场、照度、防尘、洁净度等。3 .在识别和确定的基础上，工厂应提供并管理相关资源，包括具体的参数及控制要求等，确保该场所和区域的环境条件持续满足规定的要求。规则条款：A.4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。理解：1 .过程参数是指产品形成过程中，用于控制产品符合规定要求的一组数据或指标，这组数据或指标可以监视、测量和控制。如二氧化碳气体保护焊的过程参数：焊丝规格、送丝温度、焊接速度、焊接电压、焊接电流、焊丝伸出长度、保护气体流量等；轮胎硫化的过程参数：温度、压力、时间。2 .对以下过程应考虑对过程参数进行监视和测量：(1)过程的结果不能或难以通过后续的检验或试验加以验证，包括仅在产品使用后问题才显现的过程或者需实施破坏性测量才能得出结果的过程；(2)对最终产品的重要质量特性有重大影响的过程。3 .工厂需要确定监视或测量的过程和过程参数，监视或测量的方式及频次。应有证据表明工厂实施了这些监视或测量。4 .通常，对过程参数的监视或测量还包括以下措施：（1）过程参数偏离要求可能导致产品（半成品）不合格时的控制措施，必要时需要保存采取措施的记录。（2）当过程参数由特定的软件进行监视或测量时，应有确保软件正确使用的措施或规定，防止软件的非预期使用。规则条款：A.4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。理解：1 .本条款仅适用于与认证产品有关的生产设备。2 .工厂应建立并保持生产设备维护保养文件，文件名称叫制度、程序或其他均可。文件内容应包括设备的日常维护保养和定期维护保养。3 .设备维护保养有效性的表现是保证设备的能力持续满足产品生产、加工的工艺要求，且能生产出符合要求的认证产品，并不要求达到设备出厂时的精度要求。4 .维护保养完成后填写相应的记录。规则条款，A.4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。理解：1 .工厂在生产的适当阶段应设置过程检验点，对生产、加工的零部件、半成品实施过程检查或检验。过程检查、检验可包括：首检、巡检、完工检，完工检可采用抽检或全检。2 .检查、检查点的位置设置，通常根据产品生产流程、过程的复杂程度、过程质量对最终产品的影响程度、过程质量的稳定性等确定。在检验点上，须用明确的表示方法（如图纸、图片、模型、描述说明等）标明认证样品的特点（如名称、规格、型号、尺寸等）。3 .检查、检验的要求应明确，要求通常包括需要检查、检验的特性（参数）和方法，样品选取方法和放行准则等。4 .检查、检验的目的是为了确保认证产品的一致性。应有证据表明，工厂按规定要求实施了产品特性的检查、检验。(五)例行检验和确认检验标准条款，A.5例行检验和确认检验工厂应建立并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。工厂应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品认证实施规则的要求。理解：1 .例行检验：(1)目的：剔除生产过程中偶然因素造成的不合格品。(2)检验点：通常在生产的最终阶段，例行检验后，除进行产品包装和加贴标签外，不再进一步加工。(3)频次：100%检验。特殊产品，可以按照规则/细则要求抽样。(4)项目：不少于实施规则/细则要求。(5)方法：不要求一定采用认证标准规定的试验条件和方法，可采用经验证后确定等效、快速的方法。如果规则/细则对检验方法有明确规定，按规定执行。(6)实施：由工厂策划并实施。例行检验般不能委托外部实验室实施。除非产品实施规则/细则有规定，否则委外实施要经过认证机构批准。允许例行检验委外实施的，一般产量极低，例行检验设备较昂贵，如某些非量产改装车。工厂应确保委外实施的例行检验频次、项目、方法符合实施规则/细则要求，并保存外部实验室持续具备相应检验能力的证据。2 .确认检验：(1)目的：验证认证产品是否持续符合认证标准要求。考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量保证能力的有效性。(2)检验场所：工厂或具备能力的外部实验室。外部实验室可以是企业实验室或第三方实验室。由外部实验室实施检验的，工厂应保存其具备相应检验能力的证据。(3)频次：不低于认证实施规则/细则的规定。(4)项目：不少于认证实施规则/细则的要求。(5)方法：通常按标准规定的试验条件和方法进行。(6)实施：由工厂策划和组织实施。（7）产品覆盖范围：通常每一工厂专业类别选择一个产品进行确认检验。实施规则/细则有规定的，按规定执行。3 .工厂应制定文件化的例行检验和/或确认检验程序，并保存例行检验和/或确认检验的记录、报告。4 .各级政府组织的产品抽查，认证机构实施的监督抽样检测，如果检验项目与要求不低于实施规则/细则中确认检验要求的，可替代相应产品的确认检验。（六）检验和试验设备规则条款：A.6检验和试验设备用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。检验和试验的设备应有操作规程。检验人员应能按操作规程要求，准确地使用设备。理解：1 .工厂在进货检验、过程检验、成品的最终检验及定期确认检验中配备检验的仪器设备，能力应满足检验试验要求，数量应满足批量生产的要求。检验试验设备能力满足要求的体现是，其校准结果和不确定度应表明，仪器设备满足工厂的检验试验要求。2 .生产厂应针对检验设备制定相应的管理规定和操作规程。3 .生产厂配备的检验人员应能具备相应的能力，能够熟练的按照操作规程操作检验设备，能够按照检验要求进行检验，能够完整准确的填写检验记录并作出正确的结论。法律法规有规定的，检验人员需经过培训，持证上岗。规则条款，A.6.1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。理解：1 .本条款用于确定所生产的产品（包括采购的物品、加工的半成品和最终产品）符合规定要求的试验检验设备，包括量具。用于生产过程监视和测量的装置，除非实施规则/细则有要求，一般需要必须进行校准或检定。2 .能够溯源至国家或国际基准的检验仪器设备，应按照规定的周期或在使用前进行校准或检定。根据仪器设备的使用频率、前次校准情况等，合理设定校准、检定周期。法律法规有要求的，如纳入国家强制检定管理的仪器设备，检定周期不得大于规定周期。3 .不能溯源至国家或国际基准的仪器设备，应采用适宜的方法，如比对、验证等，保证检验仪器设备的准确性。4 .内部校准的，工厂应建立文件化的校准规程，包括规定校准的方法、验收准则和校准周期。5 .仪器设备的检定或校准状态应方便地被使用者及管理人员识别，一面误用或超期使用。如粘贴校准合格标识等。6 .应保存每一台仪器设备的校准、检定、比对或验证的记录、报告、证书等。7 .检验仪器设备，无论工厂内部校准，或委托外部机构实施校准或检定，都应能溯源至国家或国际基准。用于校准的标准器具的有效溯源，校准或检定机构获得有效认可、计量授权等，均是体现溯源的方式。工厂应保存仪器设备有效溯源的证明材料。8 .校准：在规定的条件下的一组操作，第一步确定有测量标准提供的量值和相应示值之间的关系，第二步根据第一步得到的信息确定由示值获得测量结果的关系。校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或表格的形式表示，某些情况下，可以包含示值具有测量不确定度的修正值或修正因子。校准属于工厂自愿行为，一般用于检定之外的计量器具。校准对测量设备的量值误差进行评定（往往是一组比对测量数据），给出测量不确定度，但不给出合格与否的结论。校准一般由具备能力的机构或工厂自身，依据校准规范（工厂可以自定）实施校准，属于自下而上的量值溯源，校准结果为校准证书、比对或验证记录。9 .检定：查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包含检查、加标记和/或出具检定证书。检定与测量仪器的管理有关，检定用来证明测量仪器的指示值与被测量已知值之间的偏差，始终小于相关测量仪器管理标准、规程所规定的最大允差。根据测量结果做出合格、降级使用、停用、恢复使用等决定。对于列入中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录的工作计量器具并直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测方面的需要强制检定，若未列入目录或列入目录仅用于工厂内部生产、检验的（如：台秤、声级计等），可以自行校准或自愿检定。检定由已发设置或国家授权的机构，依据检定规程实施，属于自上而下的量值传递，检定的结果为检定证书，要给出合格与否的结论。10 .溯源：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（国家标准或国际标准）联系起术的可能性或过程。规则条款，A.6.2运行检查用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查和运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检验过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检验。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。理解：1 .运行检查：又称功能检查，是工厂为判断检验试验设备的预期功能是否满足规定要求所进行的检查。只适用于用于进行例行检验和确认检验的仪器设备。2 .运行检查不能替代仪器设备的校准或检定。运行检查的目的是在仪器设备的校准或检定周期内，判断仪器设备的预期功能是否满足规定要求，确保检验的有效性。3 .运行检查可以采用预先设定的故障条件，或根据产品特性制作样件，或其他规定的方法进行。用于进行运行检查样品、样件等，应进行适当的标识，必要时进行检查或验证，确保其持续有效并防止'tJLLJ京用O4 .工厂应规定运行检查的频次、方法、检查的实施者及检查结果的记录方式。频次取决于产品、工艺特点，设备的使用频度懂因素，运行检查的设定频次应合理，一旦发现仪器设备功能失效时，如需要，能将上次运行检查以后所检过的产品追回。5 .工厂对仪器设备功能失效时需采取应措施予以规定，可不形成文件。规定可考虑以下内容：(1)停用该设备，启用同类己校准设备。(2)对以往检测结果进行有效性评价，必要时，追回己检产品进行重新检验。(3)必要时，调整仪器设备运行检查的频次。6 .应保存每台仪器设备功能运行结果的记录和功能失效时采取措施的记录。(七)不合格品的控制标准条款：A.7不合格品的控制工厂应建立和保持不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检验。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。应保存对不合格品的处置记录。理解：1 .不合格品的控制范围涉及产品形成胡各个阶段，包括：采购、生产过程、检验、产品的贮存、搬运和包装等，工厂应制定相应的不合格品控制程序进行控制。2 .对发现的不合格品首先应进行标识或隔离，防止不合格品的非预期使用或交付。不合格品应有明确的标识和存放区域，并与合格品分区存放。3 .由于工厂内部原因产生不合格品，工厂需及时采取措施进行纠正，并按程序文件规定作好记录。如涉及产品一致性的返修应慎重并经质量负责人批准。工厂可以通过以下一种或几种措施处置不合格品：(1)采取措施，消除已发现的不合格，使不合格产品符合要求。如对不合格品进行返工。(2)采取措施，使不合格产品满足预期用途。如对不合格产品进行返修。(3)对不合格品采取让步使用或放行。让步是对使用或放行不合格品的许可，需经有关授权人员批准，重要部件或组件的让步使用要慎重，法律法规和认证机构有关规定的应按规定执行。应保存让步使用或放行的记录。(4)不合格品的报废。4 .应有证据证明，产品返工或返修后，重新进行了检验。5 .工厂应针对不合格的性质(如个别、批量、偶然性、安全项目)及严重程度进行原因分析，必要时采取相应的纠正措施、预防措施，防止类似不合格再次发生，工厂还应跟踪预防措施实施后的效果。6 .工厂应注意关键元器件和成品的不合格品率是否超出正常范围。(八)内部质量审核标准条款：A.8内部质量审核工厂应建立和保持文件化的内部质量审核程序，确保质量体系运行的有效性和认证产品的一致性,并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。解读：1 .内部质量审核的目的是确保质量保证能力的持续符合性和产品的一致性及产品与标准的符合性，因此其内容也分为两部分，一部分是依据“质量保证能力要求”对工厂质量保证能力实施内审；另一部分是对产品实施的质量审核，即由工厂对自己的获证产品进行一致性和产品与标准符合性的检查、检验。2 .内部质量审核程序应对审核的策划、实施和需形成和保存的记录等作出规定。3 .应根据质量保证能力的实施情况和产品质量的稳定性(如过程的复杂性、重要性、以往审核的结果、产品质量抽查的信息等)策划审核方案、制定审核计划。应收集顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉作为每次内审的输入信息。质量保证能力的审核频次，应确保一年内审核覆盖“质量保证能力要求”的全部内容；产品质量的审核频次，可考虑每年每个产品专业类别都涉及。4 .审核人员应具备相应能力，实施质量保证能力审核的人员应与受审区域无直接责任关系。5 .对审核中发现的问题，责任部门应及时采取纠正措施，工厂应组织对纠正措施的实施结果及有效性进行验证。对发现的潜在问题，可从该潜在问题的性质和对产品质量的影响程度考虑，确定预防措施的要求。6 .每年至少出具一份内审报告，报告应对质量保证能力的持续性、产品的致性和产品与标准的符合性作出评价。7 .形成的质量记录至少包括：审核计划、审核记录、内审发现的不符合项，对不符合项采取纠正措施及验证记录，内审报告。8 .预防措施：为防止潜在的不合格情况的发生而消除其发生的原因所采取的行为。纠正措施：对于已经出现的不合格消除其后果以及产生的原因所采取的行为。（九）认证产品的一致性标准条款，A.9认证产品的一致性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的襄求。理解：1 .本条款是对认证产品一致性控制检查的要求，并非检查员实施产品一致性检查的要求。2 .工厂应制定相应的程序文件从认证产品生产过程的各个环节对产品一致性进行控制。产品一致性控制贯穿产品实现全过程，质保能力要求的许多内容和条款都体现了一致性控制的要求，工厂应把一致性控制的具体措施在相关过程的控制中予以落实，检查员对一致性控制的检查也应在对相关过程的检查中实施，而不是集中在对本条款的检查。3 .产品一致性检查跟本条款中要求的产品一致性控制检查是有区别的。产品一致性检查是检查批量生产的产品实物与认证型式试验检验合格样品的符合程度，检查对象是认证产品，可以抽取认证产品的关键件、半成品和成品。通常由认证机构委派检查组，在生产企业现场对产品一致性检查，也可在市场、产品使用场所、认证委托人或生产者处进行。检查内容通常包括：产品铭牌、标识、技术参数、结构、关键件等。（1）铭牌标志一致性包括：a）产品名称；b）规格型号；c）制造商、工厂、持证人（必要时）；d）按有关规定、标准或文件要求，应施加的符号、标志等；e）警告用语（必要时）；f）说明书中对安装的说明和警告，对使用的说明和警告；g）使用语言（中文）。（2）产品的关键元器件和材料的一致性包括：a）产品名称；b）规格型号；c）制造商、工厂；d）技术参数（必要时）。（3）产品特性的一致性包括：a）产品的关键设计；b）产品的配方配比；c）产品的关键工艺；d）产品的内、外部结构。（4） 一致性不符合的情况：判产品-一致性为不符合：a）产品铭牌标志、说明书内容等与型式检验样品不符；b）产品的关键没计、配方配比、关键工芭与型式检验样品的关键设计、配方配比、关键工艺不符；c）产品内、外部结构与型式检验样品不符；d）产品特性的指定检验不合格；e）违反认证实施规则的特定条款；f）违反认证机构特殊检查规定；g）涉及产品一致性的变更未得到认证机构批准；h）其他与检查准则不一致的情况。（十）获证产品的变更控制标准条款：A.10获证产品的变更控制工厂应建立并保持文件化的变更控制程序，确保认证产品的设计、采用的关键件和材料以及生产工序工艺、检验条件等因素的变更得到有效控制。获证产品涉及到如下的变更，工厂在实施前应向评定中心中报，获得批准后方可执行：a）产品设计（原理、结构等）的变更；b）产品采用的关键件和关键材料的变更；c）关键工序、工序及其生产设备的变更；d）例行检验和确认检验条件和方法变更；e）生产场所搬迁、生产质量体系换版等变更；f）其他可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性的变更。理解：1 .工厂应建立并实施对产品铭牌标志、关键元器件和材料、产品特性等影响产品一致性和产品与标准符合性的变更作出规定，这些规定应符合实施规则/细则或认证机构的要求。2 .工厂拟变更获证产品的关键元器件和材料、产品特性时，必要时应按认证机构规定的检验项目和有关要求进行检验，检验合格后经认证机构批准方可变更，且应保存申请变更的资料和认证机构或认证技术负责人批准的信息。3 .未经认证机构或认证技术负责人批准，不得在已实施变更的认证产品上加施CCC标志。（十一）包装、搬运和储存标准条款：A.11包装、搬运和储存工厂的包装、搬运、操作和储存环境应不影响产品符合规定标准的要求。理解：1 .生产厂应明确需包装的认证产品的包装方式和要求，并符合法律法规和产品包装的相关标准要求。包装材制、包装方法、包装过程不能对已符合标准要求的认证产品产生任何不利影响。2 .生产厂对认证产品的搬运应做出明确规定，防止因搬运操作不当、搬运工具不适当、搬运人员不熟悉搬运要求等原因造成认证产品不符合规定标准的要求。为确保搬运质量，对搬运人员应进行培训，使其掌握必要的技能。3 .生产厂应针对产品的特点设定适宜的储存环境，保证储存的产品不因储存条件不适合而造成损坏。4.对于需在使用现场安装的产品，如现场安装的配电箱，工厂应确保进入现场的最终产品与认证标准的符合性及产品的一致性。