程序文件设计开发控制程序.docx
4-对设计开发全过程进行控制，确保产品满足顾客要求、期望及有关法律法规要求。2范围：适用于本公司新产品设计开发全过程，包括引进产品和转化,定型产品及生产过程的技术改进等。3定义：设计开发：把市场信息、概念或客户要求转化成实质的、能满足顾客要求的产品的过程。4职责：4.1 销售部4.1.1 销售部负责市场调研或分析，以提供市场信息及新产品开发导向及理念使设计开发之新产品更具竞争优势及利润空间。4.1.2 新产品交付顾客后，销售部负责调查反馈顾客使用后的情况给工程技术部。4.2技术部4.2.1技术部制定设计开发实施计划，并根据设计输入要求，组织编写或选定设计产品规格。组织并协调各阶段的设计开发工作。4.2.2审批设计开发输出文件和设计更改文件，完成设计评审、验证和确认的有关工作。4.2.3制作并管理设计输出文件、标准和规范数据。根据设计图样、标准规范等要求，制定工艺流程、特殊流程说明和产品验收技Jit数据。并完成设计更改所涉及的工艺流程、图纸等相关资料的更改。4.3质量部4. 4.1按照工艺文件，检验技Jft数据和设计输出的图样、文件数据等对新产品进行检验。4.4生产部4.4.1按设计输出图纸、工艺文件等数据组织产品试产。4.4.2参与产品设计确认或鉴定活动。4.4.3计划部合理安排试产计划，统筹试产物料及时到位。4.5采购部4.5.1为新产品设计开发及时提供合格的材料零件及供货商。4.5.2提供之材料零件更具竞争力且质量能够得到持续的改善。54三S序号流程图流程说明责任人相关文件相关记录1制订项目可行性报告，包括：A：公司自行要求（总经理或副总经理指示）设计开发的新产品。B：销售部调研和分析后要求设计开发的新产品。C：根据客户等要求的旧产品改型和改良产品等。必须包含以下几个方面：A:主要功能、环保及安规等要求B:外观要求C:包装要求D：项目的时间要求E：其他特殊的要求3、设计开发通知单由技术部负责人审核,经（副）总经理批准后交工程技术部。项目负责人项目可行性报告设计开发策划211、技术部负责人安排项目负责人制定设计开发任务书2、设计开发计划书包括以下内容：A：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容及时间安排。B：各阶段的人员职责等。3、设计开发计划书经技术部负责人审核后,由总经理批准后实施。项目负责人设计开发任务书设计开发计划31、项目负责人依据设计开发任务书的要求制定设计开发方案。3、设计开发方案应包括以下内容：A:主要功能,环保及安规等要求B:外观要求C：包装要求D：行业的要求E：类似产品的设计经验F：法规要求G：新环保材料及新工艺的选取4、设计开发方案由技术部负责人审核。项目负责人设计开发方案设计开发输入F41、设计开发方案审核通过后，由工程技术部组织相关设计人员和部门（主要有质量部、生产部、采购部）对设计设计输入方案评审开发方案进行评审。2、对其中不完善，含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计输入满足设计开发通知单的要求。3、评审的内容必须包含以下几个方面：A:是否违反相关法律法规B:是否侵犯他人专利C:设计的可行性D:物料的可采购性E:产品的可检测性F:产品的可组装性G：产品的安全性4、由项目负责人填写设计开发方案评审报告并由所有参加评审的人员签名确认。相关设计人员和相关部门设计开发输入评审报告1、项目负责人依据设计开发方案开展设计开发工作。并编制相应的设计开发输出文件。项目负责人文件化信息控制规产品规格书、产品包装规格书等设计开发输出2、设计开发输出文件因产品不同而不同。范53、设计开发输出文件主要有：产品规格书、产品包装规格书、原理图、接线图、零件图、爆炸图、BOM表、生产作业指导书、零件批核表和工艺流程图等。4、由项目负责人填写设计开发输出清单，由技术部主管批准后输出文件，并按文件管理的规定发放。设计开发输出清单1、在适宜的阶段，对设计开发进行系统的评审，评审的内容包括：A:是否违反相关法律法规B:是否侵犯他人专利设计开发评审6C:功能和性能等是否达到产品规格书要求D:包装是否达到产品包装规格书要求E:是否达到工艺要求F:是否达到其它特殊要求2、评审的人员应由参加设计开发方案评审的人员构成。并把评审的结果及必要的措施记录于设计开发评审报告中。由评审人员签名确认后，归档保存。相关设计人员和相关部门设计开发输出评审报告7P1、在适宜的阶段，项目负责人依据设计开发计划书的安排,根据产品规格书的要求对设计开发验证的过程和结果进行评审，评审的内容包括：A:设计开发验证的过程是否符合相关要求.B:设计开发验证的结果是否达产品的要求C:设计开发验证的内容是否有遗漏。2、项目负责人把设计开发验证的结果记录于设计开发验证评审报告,由工程技术部负责人审核后归档保存。项目负责人设计开发验证报告设计开发验证81、为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，项目负责人依据设计开发计划书的安排发出试产联络单进行试产。2、项目负责人在试产前要召集采购部、质量部、生产部、计划部、仓务部等部门进行试产前会议，会议的内容包括：A:产品介绍B:试产的数量和预计日期C:试产物料准备情况D:组装和测试和工具准备情况E:试产和技术资料是否齐备F:确定最终试产日期3、按试产前会议确定的时间进行试产。项目负责人生产部质量部新产品确认（鉴定）报告设计开发确认C:不良原因分析D:不良项目统计2、试产完成后，生产部需发出“新产品试产报告”，报告必须包涵以下内容：A:装配的不良情况描述B:不良情况的原因分析C:改进措施建议3、若是客户要求设计开发的产品,试产合格的产品需由客户进行确认。4、由项目负责人召集相关设计人员和部门进行产品进行新产品鉴定会议,会议的内容必须包括产品功能和性能,装配,环保等是否满足设计和生产的要求等。5、鉴定会议完成后由于项目负责人填写新品确认报告，并由所有参加的人员签名确认鉴定结果。项目负责人911、设计开发的更改发生在设计开发,生产和保障的整个周期中,设计开发人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用,生产过程,使用性能,安全性,可靠性等方面带来的影响.2、在设计过程中的产品,设计人员可在技术文件和资料上直接进行修改（需签名）或重新编制并发放相应的技术文件和资料.3、已经生产过的产品,由相关建议人通知给技术部,由相关设计人员根据可行性和必要性填写变更通知单并附上相关资料,由主管审核。4、设计开发更改的执行需按工程规范及变更控制程序和文件化信息控制程序执行.5、更改涉及到主要技术指标的改变,或涉及到人身安全及和环保相关法律法规要求时,应对更改进行适当的验证和确认,经主管审核后方可实施相关设计人员和相关部门CX-8.3.2工程规范及变更控制程序更改通知单设计开发更改6文件化信息6. 16.2Q/SB-7.5.1-2017文件信息控制程序Q/SB-8.3.2-2017工程规范及变更控制程序6.3其它记录表格按照APQP手册的规定。
