第一类医疗器械备案,喷剂敷料产品技术要求(模板).docx

医疗器械产品技术要求编号:喷剂敷料1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 产品描述本品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。北无菌提供。1.2 组成成分本品由瓶体、丙二醇、医用级羟丙基甲基纤维素组成。1.3 预期用途通过在创面表面形成保护层，起物理屏隙作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。14型号规格喷剂敷料按照装量大小分为:5mL、10mL、15mL>20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL>50mL60mL.70mL,80mL>90mL100mL,150mL.200mL二2性能指标2 .1外观喷剂敷料应为无色至浅黄色溶液，不分层，无可见异物。2. 2装量应不小于规格标示量的95%02.3 成膜性能喷剂敷料应喷涂均匀，水分蒸发后形成一层薄膜。2.4 酸碱度PH值应为5.OS7.Oo2. 5重金属总含量重金属总含量应不大于20Pggo2. 6微生物限度需氧菌总数Wloo个/cm?：霉菌和酵母菌总数WlO个/cm?；铜绿假单抱菌、金黄色葡萄球菌不得检出。3试验方法3. 1外观以正常视力或矫正视力观察，应符合2.1的要求。3. 2装量按照中华人民共和国药典（2015年版第四部）通则0942中最低装量检查法中的容量法进行检测，结果应符合2.2的要求。3. 3成膜性能取内径为IoCm的培养皿放于37+TC恒温箱里5分钟，取产品ImL喷剋喷涂在培养皿内表面，喷涂均匀，将盛有喷剂的培养皿放入恒温箱中，当水分蒸发后，结果应符合2.3的要求。3.4酸碱度按照中华人民共和国药典（2015年版第四部）通则063IPH值测定法测定，结果应符合2.4的要求。3.5重金属总含量取本品5.0g,按照中华人民共和国药典2015年版（第四部）通则0821重金属检查法进行，结果应符合2.5的要求。3.6微生物限度按中华人民共和国药典（2015年版第四部）通则1105规定的方法进行，结果应符合2.6的要求。4.术语无