第一类医疗器械备案,冷敷凝胶的临床评价资料(模板).docx

冷敷凝胶临床评价资料一、产品说明冷敷凝胶产品由降温物质组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。产品由水、对羟基苯甲酸复合酯、医用水凝胶基质组成。用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。二、产品特点冷敷凝胶无刺激无毒副作用：它不是口服药物，不伤人体肝肾胃、科学物理退热、安全高效：它具有含水量超大（N85%）,可多部位同时反复涂抹降温、退热显著，且不受涂抹部位皮肤表面积大小的限制：透明水凝胶状，清凉舒爽不油腻、携带方便。三、产品预期使用环境、预期用途预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。预期使用环境：医疗单位，家庭；环境温度-10-40%:。适用人群：1、各种原因引起的发烧人群：2、降温消暑、提神的人群：3、冷敷理疗的人群。四、公司产品原料的优势冷敷凝胶采用先进设备及符合医用要求的原材料，制备出科学物理退热、安全高效的冷敷凝胶。其使用方便、无刺激、无污染、易清除。五、产品注意事项【注意事项】1、眼、口、鼻部位不可使用（额头涂抹时需将眼睛闭上，若不慎滴入眼睛，用清水冲洗即可），皮肤破损者慎用。2、皮肤易过敏者可先在手腕试用，待15分钟后未发现皮肤红痒肿胀等异常现象，即可放心使用：若皮肤出现异常，请停止使用，并用清水清洗涂抹部位即可恢复正常。3、本品为发热应急、物理降温的辅助治疗，连续使用本品8小时以上，发热仍未缓解需请医生诊治。4、本品为外用，不得口服，幼儿或儿童须在成人监督下使用。5、本品不污染衣物，可放心使用。【禁忌症】对本品过敏者禁用。六、同类产品不良事件情况说明偶见皮肤过敏。七、与已上市同类产品临床使用情况的比对说明我公司生产的冷敷凝胶与安徽天耘医疗器械有限公司的冷敷凝胶对比说明如下表:比较项日本产品同类产品产品描述本品由降温物质组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。由降温物质组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。组成成分本品由水、对羟基苯甲酸复合酯、医用水凝胶基质组成。本品由水、对羟基苯甲酸复合酯、医用水凝胶基质组成。预期用途用于人体物理退热、体表而特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。性能指标1、产品应为无色至浅黄色水凝胶状，涂揉在皮肤上具有清凉的感觉。2、应不小于规格标示量的95%O3、粘度应不小于500mP&s.4、PH值应为5.57.5。5、重金属总含量应不大于20Pg/go6、需氧菌总数WlOO个/cm?；霉菌和酵母菌总数WlO个/cm。；铜绿假单抱菌、金黄色葡萄球菌不得检出。1、产品应为无色至浅黄色水凝胶状，涂抹在皮肤上具有清凉的感觉。2、应不小于规格标示量的95*3、粘度应不小于50OmPas。4、PH值应为5.57.5<55、重金属总含量应不大于20ng/go6、需氧菌总数Wl(X)个/cn?:霉菌和醉母菌总数WlO个/cm?：铜绿假单抱菌、金黄色葡萄球菌不得检出。八、结论综上所述，证明本品是安全、有效的。