医疗器械临床试验申请表.docx

医疗器械临床试验申请表一*、项目名称：器械类别：试验目的：二、试验器械名称中文名：英文名：商品名：型号、规格：三、任务来源申办单位/CRO名称：通讯地址（邮编）：联系人姓名：职务/职称：联系电话/传真/手机：Email:四、项目团队项目负责人：职务/职称：专业：参加项目主要人员：是否为项目组长单位：是口否口（如选择否请注明组长单位名称及负责人）五、受试者知情同意关键信息是否完整是口否口六、器械信息NMPA指定机构检测合格报告编号：对照品名称：规格：批号：生产单位：七、研究方案概要八、适应症九、禁忌症十、可能出现的不良反应十一、对不良事件的相应防治措施十二、试验预期完成例数及日期十三、项目负责人承诺我证实由我签名的这份医疗器械类临床试验申请报告的各项资料己由我检查审阅，并保证在临床试验实施过程中所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求，符合GCP及国家相关法律法规的要求。项目负责人（签名）：日期：年一月一日十四、专业负责人（签名）：日期：年_月_日十五、机构意见日期：年_月_日十六、伦理委员会意见日期：一年一_月_日