《新药研究与开发》课程教学大纲全套.docx
新药研究与开发课程教学大纲全套课程53310301编写时间2016.8代码课程新药研究与开发名称英文NewDrugResearch&Development名称学分2数总学时数36理论讲授学时36实验实践学时0任课XXX教师开课学院*化学与制药工程学院课程通识教育核心课通识教育拓展课学科基础必修课类型学科基础选修课口专业核心课个性化课程实践类课程预修有机化学、药物化学、药理学、药剂学课程1.课程教学目标新药研究与开发是一门与人们日常生活密切相连的药学分支学科，是制药工程专业的重要课程。通过本课程的学习，使学生比较系统地掌握药物研发的流程，药物设计的方法和策略；了解本学科在社会生产生活中的应用；了解本学科的科学成就及发展趋势；培养学生分析问题、解决问题及自学新知识的能力，发展学生的智力。具体要求达到的课程教学目标如下：知识目标：培养学生掌握新药的基本概念，新药研发过程涉及到的基本理论和策略，对新药开发过程中的应用能力。能力目标：掌握新药研究与开发的基本方法，培养学生独立、自主学习能力；通过教学调动其积极性、主动性，培养学生探求知识的思维能力和思维习惯，培养善于分析、归纳总结、迁移及用于求是的能力。提高学生的认知能力，培养学生的创新能力。素质目标：教书与育人相结合，结合教学内容进行辩证唯物主义教育、思想品德教育，使学生树立正确的人生观、价值观；注重培养学生严谨认真、实事求是的科学态度以及团队协作等职业素养。2 .课程教学目的与任务新药研究与开发新药研发是人类最复杂的智力活动之一，也是衡量一个国家综合科技实力和大规模组织社会资源能力的一个重要标志。我国要达到上述目标，必须在新药研发能力有大幅度的提升，高X工业具有重要战略意义。本课程的教学任务为使学生掌握新药研发的概念及意义，新药研发的开发阶段及过程,新工艺研究、质量研究及新药注册管理方面的内容。培养学生以后在药物研发工作中分析、解决实际问题的能力。要求学生掌握新药研发相关概念、质量研究和新药注册的技能，为从事新药打下坚实基础。3 .课程内容简介本课程适用制药工程专业，学分数2,总学时数36o主要介绍了新药研究与开发的基础知识，新药研究工程的中的工艺及研究和质量研究,并概述了非药学研究和新药注册管理。该课程将化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂有机地整合为一体，以中药味重点，突触共性，兼顾特点。4 .理论教学基本要求通过该门课程学习，使学生熟练掌握新药研究的前期工作。掌握新药研究与开发的思路与策略。掌握新药研发过程中的工艺研究和质量研究。熟悉新药研究的阶段，了解新药研究的非药学研究和新药注册管理。5 .教学方式与方法教学过程坚持以教师为主导，学生为主体组织教学，采取互动探究式教学模式。按照知识相关性将教学内容从传统的章节整合为联系比较紧密的若干教学模块，同时按照各部分知识特点将教学内容分为精讲内容（一级知识点）、导学内容（二级知识点）和研讨内容（三级知识点）。精讲内容主要是新药的概念，新药研发的内容，及新药开发的策略；导学内容是易于学生自学或与社会生活联系紧密内容；研讨内容是本学科最新理论与技术成就或与社会有关的环境、社会问题，可以利用网络资源进行学习和研讨。通过合理调配教学内容，形成课堂学习与课外学习互补，师生学习与生生学习互动的学习氛围。6 .主讲教师简介和团队成员情况主讲教师简介：XXX,男，1985年出生，汉族，讲师，博士研究生，药物化学专业。研究方向：抗神经退行性疾病药物的研发。先后发表学术论文20余篇，教改论文一篇,指导学生SPCP项目3项，节能减排1项，XX师范学院第十三届“张衡杯大学生课外学术科技作品竞赛1项。承担课程：药剂学、工业制剂学、药理学、新药设计与开发等。教学团队成员姓名性别职称学院在教学中承担的职责陈长男副教化学与制药工承担课程的教程学院学任务7 .课时分配表：教学内容学模块时第一新药开发的基本2部分概念第二前期工作6部分第三工艺研究和质量1部分研究2第四药学研究概述6部分第五新药注册管理8部分合计学时368.教学内容安排第一部新药开发的基本概V理论/实学2分念践时教学要求：了解新药开发的意义及新药开发的管理。熟悉新药开发的基本过程。掌握新药的概念及特点1.一级知识点新药的概念及特点；新药开发的基本过程2 .二级知识点新药开发的意义及新药开发的管理3 .三级知识点药物发现的过程，新药的开发阶段第二部前期工作V理论/实学6分践时教学要求：熟悉国内外生物制品新药开发选题的重点。掌握中药新药选题方向、途径；化学药品新药选题方向、途径；文献检索的程序及常用检索数据库；信息的收集、整理和研究；研究方案的作用、内容及编制、科学基金简介，课题的申报及确立。1.一级知识点中药新药选题方向、途径；化学药品新药选题方向、途径；文献检索的程序及常用检索数据库；信息的收集、整理和研究；研究方案的作用、内容及编制，课题的申报及确立。4 .二级知识点国内外生物制品新药开发选题的重点5 .三级知识点科学基金简介第三部工艺研究和质量研究理论/实学1分践时2教学要求：了解含量测定及杂质定量试验。熟悉科学实验设计的核心，三要素，六原则，正交试验设计，正交表的记号及含义，正交试验设计的基本步骤，选择正交表的基本原则，均交试验设计方法；鉴别反应、杂质检查、含量测定；制剂含量均匀度、溶出度、杂质。掌握工艺研究的目的及质量研究内容。1.一级知识点工艺研究目的，包括设计实验方案，通过大量的反复实验摸索，优化反应条件，提供稳定样品的技术基础等；实验设计目的，包括科学实验设计的核心，三要素，六原则，正交试验设计，正交表的记号及含义，正交试验设计的基本步骤,选择正交表的基本原则，均交试验设计方法2 .二级知识点重复性、中间精密度、重新性3 .三级知识点鉴别反应、杂质检查、含量测定；制剂含量均匀度、溶出度、杂质；含量测定及杂质定量试验；第四部药学研究概述V理论/实学6分践时教学要求：了解药品非临床试验质量管理规范。熟悉药动学研究；安全性评价。掌握药物有效性评价和药效学研究内容。1.一级知识点有效性评价；药效学研究2 .二级知识点一般药理学研究；药动学研究；安全性评价3 .三级知识点药品非临床试验质量管理规范第五部新药注册管理V理论/实学8分践时教学要求：熟悉新药注册管理及补充申请及再注册。掌握药品注册概述和药品注册申请分类。1.一级知识点药品注册概述；新药注册管理及补充申请及再注册。2 .二级知识点药品注册申请分类3 .三级知识点9 .课内外讨论或练习、实践、体验等环节设计结合新药研究开发与生产生活联系紧密的学科特点，教师通过价值实现、兴趣提升、信息交流等不同视觉，引导学生将自身需求由潜在状态转入活动状态，使学生产生强烈的学习愿望或意向，形成学习活动动机。按照新药研究与开发部分知识特点将教学内容分为精讲内容、导学内容和研讨内容，导学内容和研讨内容部分均安排课内外讨论或练习环节。如新药剂型、新药设计及药物的临床应用和不良反应等与社会生活联系紧密内容，由任课教师提出问题学生通过自学进行解答；涉及本学科最新理论与技术成就或与社会有关的环境、社会问题作为研讨内容,由教师结合教材内容提出问题或学生自己提出问题，学生通过查资料、组织讨论、写小论文等形式完成。形成主题探究表达的登山型模式，形成课堂学习与课外学习互补，师生学习与生生学习互动的学习氛围。10 .考核和评价方式对学生学习效果采取多种形式的教学评价方法和考试方式，综合评价学生的知识掌握、素质培养等情况。结合课程特点，其评价方式采取平时成绩（占30%）、笔试成绩（占70%）相结合。平时成绩包括上课情况、导学内容完成情况、学生回答问题情况、开展讨论或登台讲解情况评定。学期总成绩=平时考核（自学导读讨论、出勤和作业等）（30%）+期末考试成绩（70%）11 .教材和教学参考资料教材：新药发现与开发（第二版），陈小平，化学工业出版社，2012年。主要参考书：1）新药研究与评价概论（第1版），李晓辉主编，人民卫生出版社，2013年。2）新药研发案例研究：明显药物如何从实验室走向市场（第1版），白东X主编，化学工业出版社，2014年。3）新药设计与开发基础（第1版），赵X森主编，XX大学出版社,2016年。
