附属医院医学伦理委员会章程.docx

附属医院医学伦理委员会章程一、总则第一条为遵循赫尔辛基宣言（2013年）、涉及人的生命科学和医学研究研究伦理审查办法、中华人民共和国人类遗传资源管理条例、中华人民共和国生物安全法、涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）及药物临床试验质量管理规范（2020版）和科研失信行为调查处理规则等法律、法规和规范要求，保障医学科研受试者和公民的利益，促进生命科学和医学研究科学研究的健康发展，制定本章程。.医学伦理委员会的宗旨是对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。第二章任务第三条医学伦理委员会依法在国家和所在省级卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督，是专家咨询和监督机构。第四条对涉及人的生命科学和医学研究中的重大医学伦理问题进行论证，为决策提供咨询性意见。对付诸实施或者将要推出的重大决策事项，进行伦理方面的检查评估、分析研究，提出修改完善、局部调整或应该终止等方面的意见和建议。第五条接受省级相关部委和省级科技伦理专家委员会的业务指导，同时开展对院内各医疗卫生机构伦理委员会（以下简称机构伦理委员会）规范化建设的研究，制定适合本院实际的机构伦理委员会工作标准和指导原则。第六条对院内医学伦理委员会及相关人员进行培训等。第七条对科研活动中涉及人的生命科学和医学研究伦理问题进行伦理审查。第八条组织开展与国内、省内医学伦理委员会的交流与联系，提高医院伦理委员会的伦理审查水平。第九条组织开展保护生命科学和医学研究中受试者的安全和权益，带动全院职工为生命科学和医学研究塑造良好的伦理环境。第三章组建与换届第十条医学伦理委员会名称：*附属*医院医学伦理委员会。第十一条医学伦理委员会地址：湖北省宜昌市夷陵大道410号。第十二条组织架构：本医学伦理委员会隶属*附属*医院，由医院主管。医院设置伦理委员会办公室。第十三条*附属*医院医学伦理专家委员会委员由医院遴选聘任，每届任期五年，可连任。第十四条伦理专家委员会由医学伦理学、社会学、法学、心理学、遗传性、管理学、临床医学、基础医学、预防医学、药学等方面的专家组成，均为兼职，设主任委员1-2名，副主任委员2-3名、委员和秘书若干名。第十五条有以下情况的免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德表现与委员职责相违背，不适宜继续担任委员者。第十六条因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐、聘任替补委员。第十七条根据工作需要，伦理专家委员会可以聘请独立顾问。独立顾问提供咨询意见，但不具有表决权。第十八条伦理专家委员会设立办公室，负责日常性事务。办公室设在科研科、医务科办公室。第四章运作第十九条审查方式：医学伦理委员会的审查方式有会议审查，简易审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。临床研究项目、医疗技术等实施过程中出现重大或严重问题，危及患者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于对项目的较小修正，不影响项目的风险受益比；尚未纳入患者的项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查等。第二十条法定到会人数：到会委员人数应超过三分之二成员；第二十一条决定的票数：每一位参与审查的委员都应投票，独立顾问和代理不参与投票。超过委员半数票的意见作为审查决定。第二十二条利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。伦理委员会应识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。第二十三条保密：医学伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。第二十四条伦理专家委员会实行分工协作制度。根据实际工作需要，委员可分别承担专项工作，提出初步意见，交医学伦理专家委员会全体会议讨论。委员未经授权不得代表委员会发表信息。第二十五条伦理专家委员会工作经费主要来源医院预算拨款。第二十六条接受聘任的伦理专家委员会委员应接受医学伦理相关知识的培训；同意公开其姓名、职业和隶属关系；签署有关对审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署无利益冲突声明。第五章附则第二十七条本章程自发布之日起生效。本章程由医学伦理委员会负责解释。