2018年心血管系统用药行业专题研究报告.docx

2018年心血管系统用药行业专题研究报告目录我国心脑血管疾病用药市场广阔5心脑血管疾病用药具体品种分析7奥美沙坦酯7厄贝沙坦氢氯嘎嗪14匹伐他汀17注射用益气复脉（冻干）21注射用丹参多酚酸24银杏二菇内酯葡胺注射液27风险提示30图表目录图1:中国农村居民主要疾病死因构成（2014年）5图2:中国城市居民主要疾病死因构成（2014年）5图3:中国城乡居民心血管病死亡率（1/10万7990-2014）5图4:中国年龄标化心血管并死亡率呈现下滑趋势5图5:样本医院心血管病用药结构排名各大类第一（2015）6图6：中国高血压患者的控制情况相比美国差距较大8图7:中国年龄标化心血管并死亡率呈现下滑趋势8图8：中国医院降压药市场规模变化（2010-202OE）8图9:样本医院降压药市场结构（2016Ql3）10图10：样本医院降压药市场结构变化（20102016Q1-3）10图11:高血压单药治疗流程图10图12：高血压联合治疗流程图10图13:全球ARB药物中仅奥美沙坦酯逆势上涨（2012-2015）12图14:全球ARB药物市场结构12图15：样本医院奥美沙坦酯销售额变化（20102016Q1-3）12图16:样本医院ARB市场结构变化（20102016Q1-3）12图17:样本医院奥美沙坦酯市场结构变化（20102016Q1-3）13图18:样本医院奥美沙坦酯市场结构（2016Q1-3）13图19：样本医院FDC市场规模变化（2010-2016Ql-3）15图20：样本医院FDC市场品类结构（2016Q1-3）15图21:样本医院FDC市场品种结构（2016Ql-3）15图22：IMS厄贝沙坦氢氯嘎嗪市场格局（2015）16图23:IMS厄贝沙坦氢氯嘎嗪市场格局变化16图24:2002-2010年我国血脂异常患病率的变化情况18图25:2005-2016年我国降血脂药物市场规模情况及增速18图26：我国降血脂药物销售额占心血管用药的比例18图27：各他汀类品种市场竞争情况（2016年前三季度）20图28：20102016年匹伐他汀样本亿元的销售额及增速20图29:近年来匹伐他汀占降血脂类药物的比例逐年提高20图30:匹伐他汀市场的竞争格局（2016前三季度）21图31:目前市场上益气复脉类产品竞争格局21图32:近年来我国样本医院心脑血管疾病中成药销售额及增速22图33:2015年我国样本医院各类疾病中成药用药比例情况22图33:20112015年注射用益气复脉样本医院的销售额及增速22图34:注射用益气复脉效果明显23图35：注射用丹参多酚酸的作用机制25图36:20112015年绿谷制药丹参多酚酸盐的销售额及增速25图37：注射用丹参多酚酸可显著降低大脑动脉血栓梗塞面积27图38:注射用丹参多酚酸可有效治疗中风经络淤血阻络症27图39:2012-2015年天士力丹参多酚酸样本医院的销售额27图40:活血化瘀类中成药市场规模增长情况(2011-2015)28图41：活血化瘀类中成药品类结构变化(2011-2015)28表1:IMS医院销售额TOPIo产品一览(2015年)9表2:指南推荐的一线降压药特点比较12表3:奥美沙坦酯药物经济学研究设计及结果15表4:ARB类药物医保和基药情况一览17表5:国内奥美沙坦酯制剂获批情况及中标情况一览19表6：四类主要的ARB复方制剂的相关信息比较22表7:他汀类药物的分类及结构特点23表8：各类他汀类药物药理机制的比较26表9：注射用丹参多酚酸成分明确36表10:高端银杏叶制剂有效成分含量和用法用量比较40表11:高端银杏叶制剂中标情况和地方医保情况比较41我国心脑血管疾病用药市场广阔心血管疾病（Cardiovasculardisease以下简称CVD广义概念指心脑血管疾病即心脏血管和脑血管疾病的统称为行文方便,以下心血管疾病和CVD均指心脑血管疾病）是我国疾病死亡构成的首位疾病因素高于肿瘤和其他疾病占比超过40%。虽然随经济发展和医学水平的提升,CVD的年龄标化死亡率有所下降,但是随人口老龄化因素影响CVD在全人口的死亡率是持续上升的；同时受熬夜'高油盐饮食'运动缺乏等不良生活习惯影响,中国CVD患病率处于持续上升阶段。据中国心血管病报告2014估计,2010年,全国有CVD患者2.9亿,其中高血压2.7亿脑卒中至少700万心肌梗死250万,心力衰竭450万肺心病500万风心病250万先心病200万即全国每5人中就有1个是CVD患者。图1:中国农村居民主要疾病死因构成（2014年）图2:中国城市居民主要疾病死因构成（2014年）心血管病肿痼呼吸疾病损伤/中毒.其他数据来源：卫生计生统计年鉴（2015）、东方证券研究所数据来源：卫生计生统计年签（2015）*东方证券研究所图4:中国年龄标化心血管并死亡率呈现下滑趋势图3:中国城乡居民心血管病死亡率（1/10万7990-2014）农村城市数据来源：卫生计生埼计年笺（2015）、东方证券研究所数据来源：中国心血管病报告（2015）东方证券研究所药物治疗是CVD最基础、最为重要和首选的方法之一,而CVD的高患病率、高发病率和老龄化高相关性等特征则导致CVD药物市场规模巨大。据PDB统计CVD是2015年中国医院市场最大的用药品类占比高达16.4%。CVD的大市场和长期服药特性也造就了CVD市场重磅炸弹频出据IMS统计2015年中国医院用药市场中排名前十的药品中,仅地佐辛为镇痛类药品和喜炎平为中药抗生素其他如申捷（神经节昔脂钠）、波立维（氯毗格雷）等八大品种均为心脑血管类药品。随中国人口老龄化速度的加剧我们认为CVD用药市场仍将保持5%左右的稳定增长水平。图5:样本医院心血管病用药结构排名各大类第一（2015）心脑血管抗感染药血液造血抗肿瘤神经系统消化免疫调节剂内分泌代谢其他表1:IMS医院销售额TbpIO产品一览（2015年）排序商品名通用名制药企业IMb用百歆（百万元）适应症领域1申捷单唾液酸四己糖神经节苗脂钠齐鲁制药4,230治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤视网膜中央静脉阻塞龈前房出血青光眼、2血栓通注射用血栓通梧州制药3,892脑血管病后遗症的治疗,也可用于治疗病毒性肝炎预防和治疗因血小板高聚集引起的心'脑及3波立维硫酸氢氯毗格雷赛诺菲3,707其他动脉循环障碍疾病如近期发作的脑卒中、心肌梗死和确诊的外周动脉疾病4倍通丹红丹红制药3,488用于瘀血闭阻所致的胸痛及中风等病症5立普妥阿托伐他汀钙辉瑞制药3,466用于治疗高胆固醇血症和冠心病合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者改善由脑部皿液循环障碍和营养障碍性疾6奥德金小牛血清去蛋白锦州奥鸿3,135病（缺血性损害'颅脑外伤）所引起的神经功能缺损等7丹参多酚酸盐丹参多酚酸盐绿谷制药3,085用于冠心病心绞痛,中医辨证为心血瘀阻证者,症见胸痛、胸闷、心悸8地佐辛地佐辛扬子江药业2,780用于术后痛、内脏及癌性疼痛9喜炎平喜炎平注射液青峰药业2,735用于支气管炎.扁桃体炎.细菌性痢疾等功能主治10欧迪美脑首肌肽四环制药2,702治疗心肌和脑部疾病引起的功能障碍数据来源：IMS*东方证券研究所本文主要讨论调入新版医保支付目录概率较大的奥美沙坦酯'厄贝沙坦氢氯噬嗪、匹伐他汀钙（降血脂药）'注射用益气复脉（冻干）'注射用丹参多酚酸（冻干）和银杏二花内酯葡胺注射液。心脑血管疾病用药具体品种分析奥美沙坦酯奥美沙坦酯（OlmeSartanMedoxomil）是有日本第一三共株式会社研发的一类新型降压药,并于2002年、2004年和2006年分别获美国FDA、日本PMDA和中国CFDA批准上市。奥美沙坦酯是一种血管紧张素Il受体拮抗剂（以下简称ARB属于降血压用药的一类）属于前体药物,经胃肠吸收后可以水解为有效成分奥美沙坦（OImeSartan）。奥美沙坦可阻断血管紧张素Il（以下简称ANGIl）同血管平滑肌AT1受体的结合因此奥美沙坦酯可以减慢血管收缩,并降低醛固酮分泌量降低血管扩张和外周阻力。奥美沙坦临床主要用于高血压患者的降压治疗从而有效降低中风和心梗等致死性和非致死性心血管事件。高血压是最常见的慢性非传染病也是CVD的头号危险因素。据WHo统计,2012年全球CVD死亡人数1700万占慢性病死亡人数的46%其中高血压并发症死亡940万是头号健康威胁而我国2010年因高血压死亡共计204万例,占到中国全部因病死亡人数的24.6%是细分的头号死因有50%-75%的脑卒中和40%-50%的心肌梗死和高血压有关。根据中国居民营养与慢性病状况调查报告（2015）2012年我国18岁及以上居民高血压患病率为25.2%据此估计我国2010年高血压患者数高达2.7亿人,且每年新增高血压患者约1000万人,考虑每年因高血压死亡人数约150万人,估计2016年高血压患者数为3.12亿人。2013年,中国卫生总费用3.2万亿元中高血压直接经济负担占到6.61%。虽然高血压患病率极高且经济负担重但是我国成人高血压患者的知晓率仅为46.5%治疗率为41.1%控制率为13.8%与美国成人高血压知晓率82.7%、治疗率75.6%和控制率51.8%（20112012调查数据）相比,存在巨大差距。同时高血压危险因素如吸烟'过量饮酒'高盐高脂饮食、运动不足'超重等在人群中普遍存在且高血压患病率随年聆增长而升高综合以上因素预计未来高血压患病率仍会随高危因素的居高不下和人口老龄化的加剧而继续提升。图6:中国高血压患者的控制情况相比美国差距较大图7:中国年龄标化心血管并死亡率呈现下滑趋势数据来源：中国高血压合理用药指南）（2015）东方证券研究所中国(2012).9(2011-2012)数据来源：中国高血压合理用药指南）（2015）东方证券研究所CVD死亡人数（万人）高血压死亡人数（万人）186400200必800600400颂O高患病率和慢病属性造就降压药的大市场估计2016年市场规模为383亿元。据米内网统计,国内医院降压药市场2013年已达191亿元-14-16年复合增长约12%,估计2016年医院降压药市场为269亿元。考虑到零售药店渠道和基层医疗机构渠道销售占比为30%估计2016年降压药整体市场规模为383亿元。由于降压药需求刚性明显,我们预计未来3-5年降压药市场仍旧会保持超过10%的增速。图8：中国医院降压药市场规模变化（2010-2020E）数据来源：米内网、东方证券研究所降压药以CCB、ARB和复方降压药为主流竞争激烈,但复方降压药成长机遇明显。目前指南推荐的一线降压药可分为利尿剂'肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂（包括血管紧张素转化酶抑制剂ACEI、血管紧张素Il受体拮抗剂ARB和肾素抑制剂）、钙通道阻滞剂（CCB）、肾上腺素能受体组织机构（包括B受体阻滞剂和1受体阻滞剂）、交感神经抑制剂、直接血管扩张剂和复方降压药等七大类其中CCB'ARB'ACEI和复方降压药均为上世纪80年代以来涿步应用的新型降压药目前已成为等级医院主流降压用药,但是不同品种之间的疗效差异并不明显患者由于需要长期服用价格敏感度也较高因此降压药市场竞争非常激烈。表2:指南推荐的一线降压药特点比较类别开始应用时期优先选用人群常见用药竞争优势竞争劣势备注利尿剂1960s老年高血压'难治性高血压'心力表竭合并高血压'盐敏感性高血压等氢氯嘎嗪、节氟嘎嚎、氮嘎酮'口引达帕胺价格低降压作用平稳缓慢持续时间长长期使用会导致低钾血症影响血糖、血脂及血尿酸代谢较少单药使用,常用于联合用药或组成复方制剂伴快速性心律失常'冠心病'慢性心力衰竭、主动脉夹层、交感神经活性增高及高动力状态的高血压患者美托洛尔、比降压起效快强力还有减慢心可致心动过缓近年来降压地位收到挑战日本受体阻滞剂1970s索洛尔、卡维地洛和阿替洛尔等率降低心肌耗氧量抗心律失常和防猝死的作用影响血脂代谢,高血脂病人须慎用已不再推荐为首选降压药加拿大也不建议作为老年高血压首选老年高血压、单纯收缩氨氯地平、硝降压疗效和幅度较强不影响降压药钙通道拮期高血压'低肾素活性苯地平'非洛引起心率加快,比较适合我国老年高血压患者的抗剂(CCB)1980s或低交感活性高血压、盐敏感性高血压、合并动脉粥样硬化高血压地平、拉西地平'尼卡地平等血糖和血脂代谢面部潮红,头痛下肢水肿病理生理特点,因此在我国应用广泛血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）1980s高血压合并左室肥厚及既往心肌梗死左室功能不全,代谢综合征'穗尿病肾病CKD'蛋白尿或微量白蛋白尿无症状性动脉粥样硬化或周围动脉疾病卡托普利、依那普利、贝那普利、赖诺普利品种多选择余地大降压效果好适用合并肥胖、糖尿病肾病、心衰'心梗及轻度肾功能不全病人引起刺激性干咳、高血钾症、妊娠、肾动脉狭窄和严重肾功能不全者禁用从国际应用上看是或冠心病高危患者明确的主流降压血管紧张素Il受体秸抗剂1990s高血压合并左室肥厚、心功能不全、心房颤动（房颤）、冠心病、糖尿病肾病'微量白蛋白氯沙坦、缴沙坦、替米沙服用方便,比ACEI效果更好作用持久平稳不引起干咳具有心血管、肾脏保护及改善糖代谢作价格高轻微头痛、头量偶有药,国内降压药结构将逐步往ACEI、ARB和复方制剂倾斜(ARB)尿或蛋白尿'代谢综合征及不能耐受ACEI患者坦、奥美沙坦高血钾用依从性好降新型固定厄贝沙坦氢压复方制剂1990s2级以上高血压患者氯嚷嗪等达标率更高不明显数据来源：中国高血压合理用药指南（2015）、新康界'东方证券研究所据PDB统计CCB、ARB、复方降压药和ACEI用药金额占比分别为32.9%、24.6%、15.9%和6.1%合计占比高达79.5%。由于难以用单一用药使血压达标联合治疗方案己经越来越成为治疗的主流。而新型固定剂量制剂的降压达标率明显高于自由组合者，因此复方降压药近年来一直是增速最快的降压药子类别其占比也持续提升。从治疗用药的趋势来看CCB、ACEI、ARB、利尿剂和B受体阻滞剂及其低剂量固定复方制剂均可以作为降压治疗的初始用药或长期维持用药单药或联合治疗。从推荐序列来看CCB'ARB或AC日是主流由于ARB相比ACEI副作用较小,耐受性和依从性也较好,因此ARB更为常用。预计未来降压药市场主要的成长将由降压达标率更高的复方降压药以及基层尚未明显渗透的ARB和ACEI来贡献。图9:样本医院降压药市场结构(2016Q1-3)图10 :样本医院降压药市场结构变化(20102016Q1-3 )bCCB RB片方降压药-l¾:声剂ACEI剖尿剂.其它100%80%60%40%20%0%Iiiiiiii数据来源:PDB 东方证券研究所数据来源:PDB -东方证券研究所图11 ：高血压单药治疗流程图图12：高血压联合治疗流程图单药治疗血压<160/10OmmHg或低危忠名回囚回回"F C+AA+D H C+B C+D数据来源：中国高血压防治指南(第三版)>新康界东方证券研究所备联合治疗血压a 160/IOOmmHg ;或高于目标血20/1OmmH眄鹿危忠者IC+A I A+D I I C÷D IC+B FIIC+D+A I I C+A+B IA+D+ aI可再加其它降后药,如可乐定等数据来源：中国高血压防治指南(第三版»、新康界东方证券研究所各注：A ACCEl或ARB ； B邛受体咀滞剂；C :二氧吐暄类CCB ； D :嘎 嗪类利尿剂； :受体阻滞剂注：A ACCEl或ARB ； B :。受体咀滞剂；C :二氢毗腱类CCB ; D :曝嗪类利尿剂； :受体阻滞剂bCCBJRB片方降压药外研剂ACEl御尿剂.其它.奥美沙坦酯作为目前ARB中第1个面世的品种和其他ARB相比具有降压达标率更高、减少更多心血管事件的优势进而有也有更好的药物经济学表现第二军医大学的WangL.等发表在美国心血管药物杂志的荟萃分析(meta-analysis)显示,奥美沙坦酯的降压疗效优于洛沙坦和缴沙坦安全性优于洛沙坦、缀沙坦、坎地沙坦酯和厄贝沙坦,但无统计学上的显著差异。此外,国内多中心研究显示奥美沙坦酯降压效果优于氯沙坦钾。总体而言奥美沙坦酯是新型降压药中具备相对优势的品种。据IMS统计奥美沙坦酯全球销售额约为48.12亿美元仅次于缴沙坦销售的64.91亿美元在所有ARB类药物中占有22.8%的市场份额旦全球所有ARB药物中仅奥美沙坦酯销售规模呈现逐年提升的态势。表3:奥美沙坦酯药物经济学研究设计及结果研究者发表年份国家患者人群方法学/时间跨度评价类型/分析角度结果结论在美国管理式医疗体系轻度-中Framingh最小成本分与氯沙坦、缴沙坦、厄贝沙坦相下，同其他ARB类药Simons2003美国毒后血压am模型析/美国管比,奥美沙坦酯会减少更多的死品相比患者使用奥美WR患者/1'3'5理式医疗体亡及冠心病'心肌梗死'中风等沙出酯降压有助于降低年系心血管疾病发生几率总体医疗成本与氯沙坦、缴沙坦'厄贝沙坦相比,奥美沙坦酯将会使血压更显际9l±E成本效果著的降低,从而避免更多的并发在4种ARB类降压药Boersma荷兰血压患Framingh症。每避免一个心血管事件奥中,奥美沙坦酯被认为2010者且无am模型分析/卫生美沙坦酯'氯沙坦'缴沙坦、厄C等是最具成本.效果优势心血管事件史/1、5年服务体系贝沙坦的平均成本分别为39100'77100、70700'50900的药品MillerLA2010发生ARB理赔前6个月内有高血压诊断史且未决策树模成本效果分析/美国欧元其中奥美沙坦酯最低实现美国预防'检测、评估与治疗高血压全国联合委员会第七次报告（JNC7）控压目标的平均成本（全因成本/降压成本在美国管理式医疗体系下,相对氯沙坦'缴沙坦、厄贝沙坦而言奥美国管理式医疗体系单位：美兀）：奥美沙坦酯：8964/2704；氯沙坦：10848/3291；堀沙坦：10557/3577；厄贝沙坦：等使用过型/9个月美沙坦酯在实现JNC7ARB类降目标方面是最具效果且最节约成本的方案t药的患者13395/4325若以收缩压150mmHg为标准,奥美沙坦酯组患者达标率为94.3%而坎地沙坦组为尽管奥美沙坦酯的价格高于坎地沙坦但由于未经治疗决策树模最小成本分其降压效果优越其实Belsey2011英国的中度高型/12个89.0%；奥美沙坦酯达标患者年现血压达标的总体成本JD血压患者月析均成本为171.36英磅而坎地相对更低,这或许能在沙坦组为189.91英磅。若以其英国的初级卫生保健中他血压值标准来衡量,结果保持稳定节约一定的医疗成本数据来源：<中国药房、东方证券研究所图14 :全球ARB药物市场结构图13:全球ARB药物中仅奥美沙坦酯逆势上涨(2012-2015)数据来源：IMS -东方证券研究所端沙坦 奥美沙坦命氯沙坦钾替米沙坦 坎地沙坦酯瓦贝沙坦数据来源：IMS 东方证券研究所奥美沙坦酯在国内上市以来,在没有进入全国医保目录和基药目录的情况下,依然保持了快速增长的趋势其在ARB品类中的市场份额也从2010年的0.2%提升到2016年的7.8%呈现逐年提升的态势。2015年奥美沙坦酯销售额相对2014年增速明显放缓主要是"傲坦"(奥美沙坦酯原研商品名)在广东省招标中落标导致销售下滑同时原研厂家第一三共在2015年将傲坦的大陆销售权利从辉瑞转移给誉衡药业导致销售过渡期的销售下滑,但誉衡药业接手后的2016年奥美沙坦酯整体市场已经恢复到近同比30%的增长水平充分体现出奥美沙坦酯的市场前景。图15 ：样本医院奥美沙坦酯销售额变化(20102016Q1-3 )图16 :样本医院ARB市场结构变化(2010-2016Q1 -3 )奥美沙坦南销售额(百万元) 同比增长率120100806040200500%数据来源：PDB -东方证券研究所400%300%200%100%0% -100%厄贝沙坦收地沙坦奥的沙坦普米吵坦氯沙坦 搬沙坦艾力沙坦数据来源:PDB -东方证券研究所主流ARB药物中仅奥美沙坦酯和艾力沙坦没有进入全国医保目录和地方基药目录,其中奥美沙坦酯已经进入11个省份的地方医保增补目录。奥美沙坦酯疗效确切且药物经济学表现更优,我们认为进入新版医保目录可能性较大。综合以上奥美沙坦酯的综合竞争优势，若奥美沙坦酯能顺利进入新版国家医保目录,并在新一轮招标中继续进入新的省份销售,我们认为奥美沙坦酯仍有较大的增长空间预计可保持整体15-20%左右的快速增长。表4:ARB类药物医保和基药情况一览全国医保地方医保增补数全国基药地方基药省份数奥美沙坦酯否11否无阿利沙坦否无否无缴沙坦是-是-氯沙坦钾是-否8厄贝沙坦是-否11坎地沙坦是-否3替米沙坦是-否9数据来源：米内网东方证券研究所奥美沙坦酯目前在国内共有原研厂家日本第一三共'国内厂家北京万生'上海信谊百路达（上海医药控股）、南京正大天晴（中国生物制药控股）和福建天泉药业获批其中原研第一三共的傲坦市场份额达到78.9%排名第二的是首仿厂家北京万生的兰沙,市场份额达到15.3%虽然兰沙此前受第一三共组合物专利限制错失中标销售的良机,但近年来销售增长迅速并快速蚕食原研市场份额从竞争结构的变化来看仿制药厂家市场份额增长较快原研傲坦市场份额则处于持续下滑的态势,虽然目前傲坦销售增长有所恢复但面临政策鼓励的仿制药进口替代方向,我们预计奥美沙坦酯进口替代趋势仍将持续,尤其是国内药品推广销售实力较强的正大天晴作为后进者加入到奥美沙坦酯的竞争中预计傲坦仍面临较大的竞争压力。图18 ：样本医院奥美沙坦酯市场结构（2016Q1-3 ）图17:样本医院奥美沙坦酯市场结构变化（2010-2016Q1-3）上海信谊 北京万生 南京正大 第一三共上海信谊 北京万生 南京正大 第一三共令 心 令“ 令数据来源：PDB -东方证券研究所数据来源:PDB -东方证券研究所从中标结果来看,原研傲坦中标省份数最多达到19个，其中江苏和浙江两个大市场为独家中标,但受广东药交所对过期专利药的比价限价影响,目前未在广东省中标这也是傲坦销售放缓的影响因素之一；其次是首仿药北京万生中标省份为15个（北京拟中标）,上海信谊、南京正大和福建天泉分布已中标并执行省份8（北京'山西拟中标）、7（北京、山西拟中标）和3个。而从中标均价来看原研傲坦中标均价为46.09元北京万生'上海信谊和南京正大中标均价分别低于原研24%、15%和14%。综合而言未来进口替代趋势明显北京万生等国产厂家的市场份额仍有进一步提升的可能同时在新一轮招标的推动下,国产厂家如上海信谊和南京正大均有机会通过招标进入更多的省份销售并且其相对万生仍有一定的定价优势未来扩大销售规模的潜力仍然较大。表5：国内奥美沙坦酯制剂获批情况及中标情况一览厂家商品名剂型规格获批年份中标省伤数中标均价（7-20mg）相关上市公司第一三共傲坦片剂20mg40mg20061946.09誉衡药业（总代推广）北京万生兰沙片剂20mg20061534.90新和成（同一控股股东）上海信谊百路达无片剂20mg2011839.09上海医药（子公司）南京正大天晴希佳片剂20mg2014739.69中国生物制药（子公司）天泉安康片剂20mg2015248.00福建天泉天泉乐宁胶囊剂（独家剂型）20mg2015252.50数据来源：CFDA-东方证券研究所奥美沙坦酯片仿制药目前仍有超过10家企业正在审批中，但仅珠海润都制药的品种进入生产申报审批其他厂家多在2016年下半年获批临床试验（仿制药生物等效性试验）。预计2017-2018年的新进竞争者不多奥美沙坦酯仍可维持目前的竞争格局。综上所述我们认为奥美沙坦酯若能获批进入新版国家医保目录,将有利于奥美沙坦酯整体的放量。上市公司中受益程度由高到低应为中国生物制药、上海医药和誉衡药业。厄贝沙坦氢氯曝嗪由于高血压的发病机制复杂且往往相互今联,仅有30%的患者可以通过单药合理控制血压也即高达70%的患者尤其是老年人患者需要进行联合用药治疗。固定剂量复方降压制剂（以下简称FDC）相比于单药联合用药方法简单,依从性明显更高因此其血压达标率往往高于单药联合,这也是近年来FDC能够持续保持高于整体降压药平均增速增长的主要原因。根据PDB统计-2015年国内样本医院FDC销售额达到8.52亿元，同比增长13.7%预计国内实际FDC市场规模超过40亿元。目前国内FDC仍处于发展的起步阶段在认知度'招标政策不倾向以及医保不纳入的影响下目前FDC仅在部分三级医院有使用社区医院基本属于空白。我们认为,随学术推广和医保政策等政策的支持FDC市场有望迎来大幅增长,潜在市场有望突破百亿。图19：样本医院FDC市场规模变化(2010-2016Q1-3)数据来源：PDB、东方证券研究所厄贝沙坦氢氯嘎嗪是赛诺菲研发的一款新型固定剂量复方降压制剂(以下简称FDC)主要用于治疗原发性高血压尤其是单用厄贝沙坦或氢氯嚷嗪不能有效控制血压的患者。如患者新诊断时即为2级以上高血压患者可以初始治疗时就使用单片FDC。如厄贝沙坦氢氯噬嗪这类的ARB复方制剂是目前FDC市场的第一梯队产品合计占比达90.2%其中厄贝沙坦氢氯噬嗪仅次于缴沙坦氨氯地平位居第二,其市场份额约占整体FDC的21.9%第二梯队为ACEI复方制剂,仅占9.4%。由于ARB本身相对ACEI降压效果和安全性都更优因此未来FDC市场仍将是ARB复方占据主导。图20 :样本医院FDC市场品类结构(2016Q1-3 )图21 ：样本医院FDC市场品种结构(2016Q1-3)缴沙坦氨氯地平缴沙坦氢氧嘎嗪替米沙坦氧氯嚷嗪其他厄贝沙电氢氯嘎嗪氯沙坦氢氧嚏嗪引达帕朕培味普利 依那普利叶酸数据来源：PDB 东方证券研究所数据来源：PDB -东方证券研究所FDC市场基本由进口厂家主导如排名第一位的缴沙坦氨氮地平目前国内仅有原研诺隼独家获批；氯沙坦钾氢氯噬嗪国内有原研默沙东和其他6家国内厂商等7家获批原研占据61%市场份额；缴沙坦氢施嘎嗪国内则有原研诺华和其他9家厂商等10家厂商获批,但原研占据71%市场份额。而厄贝沙坦氢氯嘎嗪目前国内有原研赛诺菲和江苏万高、南京正大、华海药业等8家国内仿制厂商共计9家获批,原研赛诺菲市场份额为48%已经是众多主要ARB类复方制剂中原研市场份额最低的一个品种在于本次医保目调整在考虑调入品种时需要综合考虑临床疗效确切和药物经济性两方面因此国产品种相对有优势且临床应用规模较大的厄贝沙坦氢氯嘎嗪应是调入可能性最大的ARB类FDC。图22 : IMS厄贝沙坦氢氯嚷嗪市场格局（2015 ）图23 ： IMS厄贝沙坦氢氟嘎嗪市场格局变化表6:四类主要的ARB复方制剂的相关信息比较IMSi原研市场地方医保地方基药ARB复方制剂品种（2015百万元）原研厂家原研商品名主要仿制药厂家份额增补数省份数缴沙坦氨氮地平637诺华倍博特无100%31厄贝沙坦氢氯唾嗪692赛诺菲安博诺南京正大'华海47.7%63氯沙坦钾氢氯唾嗪404默沙东海捷亚东瑞'万生60.9%44缴沙坦氢氯嗥嗪290诺华复代文万高'华润赛科70.7%30数据来源：IMS、米内网东方证券研究所赛诺菲南京正大 内蒙古元和江苏万高 浙江华海 .其他数据来源:IMS、东方证券研究所数据来源：IMS、东方证券研究所赛诺萨南京正大内蒙古元和淅江华海江苏万高.其他5%1%从竞争格局来看南京正大、内羡古元和和浙江华海分别占厄贝沙坦氢氯嗥嗪市场份额的31%'8%和7%形成对原研赛诺菲市场的挤压根据IMS统计可知,赛诺菲的市场份额处于持续下滑的态势未来仿制药进口替代趋势仍将延续我们预计若厄贝沙坦氢氯嚏啧纳入新版国家医保目录,有望强力刺激该品种的市场扩容,最受益上市公司包括中国生物制药（子公司南京正大天晴）'华海药业和元和药业（新三板挂牌）。匹伐他汀他汀类药物是羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的简称,其结构与HMG-CoA相似可对该酶产生竞争抑制作用进而阻断细胞内羟甲戊酸代酎途径使细胞内胆固醇合成减少起到降低胆固醇、降低甘油三酯的作用。在临床上,他汀类药物广泛应用于高血脂症的治疗相关药物已纳入2008年欧洲、2010年中国以及2013年美国治疗高血脂的各大指南。目前广泛用于临床的他汀类药物有洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀。根据不同品种结构改造的先后顺序可将他汀类药物分为三代,其中匹伐他汀是最新一代的他汀类药物。表7:他汀类药物的分类及结构特点分类品种结构特点第一代他汀类药物洛伐他汀'辛伐他汀'普伐他汀洛伐他汀从土曲霉菌培养液中分离而得,辛伐他汀'普伐他汀均为对洛伐他汀的改造。洛伐他汀和辛伐他汀需要在体内代谢成相应的开环结构后才能起效；普伐他汀水溶性较强本身即为活性药物第二代他汀类药物氟伐他汀第一个全人工合成的他汀类药物，结构与第一代他汀类明显不同,是以氟苯取代口引珠环的甲羟戊酸内酯而得的衍生物无需代谢转化就具有药理活性。第三代他汀类药物阿托伐他汀'瑞舒伐他汀、匹伐他阿托伐他汀与氟伐他汀一样均含有氟苯环和氮杂；瑞舒伐他汀为氨基喀淀衍生物类亦兼有水溶性和脂溶性狐伐他汀是新一代他汀类药物通常以钙盐的形式存在。数据来源：公开资料东方证券研究所匹伐他汀属于心血管系统类药物的降血脂药,近年来由于居民饮食习惯及生活方式的改变,我国血脂异常的人数迅速攀升。根据中国健康大数据报告我国血脂异常的患者将近1.6亿人仅次于高血压。血脂异常的患病率从2002年的18.60%提高至Il2010年的33.97%并且依旧呈上升的趋势与之对应,降血脂药物市场发展迅速根据PDB样本医院的数据,我国降血脂药物市场规模从3.45亿元增长到2015年的23.7亿元年复合增长率为23.95%。除此之外，降血脂药物占心血管药物的比例也逐年提高占比从2005年的7.78%提高到2016年的16%。我们认为随着老龄化的加深降血脂药物市场规模仍然会继续增加预计未来将维持5%-10%的增长。图24 : 2002-2010年我国血脂异常患病率的变化情况图25 : 2005-2016年我国降血脂药物市场规模情况及增速血脂异常 高/低密度脂妥白 .甘油三酯40%35%30%25%20%15%10%5%0%数据采源:PDB东方证券研究所数据采源：PDB东方证券研究所图26:我国降血脂药物销售额占心血管用药的比例2005A 2006A 2007A 2008A 2009A 2010A 2011A 2012A 2013A 2014A 2015A数据来源：PDB东方证券研究所匹伐他汀是新一代他汀类药物,优势非常明显首先,他汀类药物具有广泛的首关效应,口服生物利用度不高,常见的他汀类药物的口服生物利用度只有5%-30%左右而匹伐他汀口服生物利用度可达80%其次由于他汀类药大多会影响肝脏药物代谢酶这使他汀类药物易与其他药物发生相互作用,这给医生和患者在进行多药治疗时带来诸多不便。由于匹伐他汀的环丙基侧链使其不经过肝药酶CYP3A4代谢,仅有极少部分经CYP2C9代谢因此,匹伐他汀几乎不与其他药物发挥相互作用。除此之外,匹伐他汀在起效时间作用时间方面,也具备优势。患者服用匹伐他汀后达到最大血药浓度的时间05-08h,是目前起效最快的他汀类药物；同时,匹伐他汀还具备肾脏排泄率低在体内的发挥作用时间长的特点表8:各类他汀类药物药理机制的比较品种Tmax血浆蛋白结合率肝药酶CYP代谢产物