毕节市医疗机构现场审查工作规范（试行）.docx

毕节市医疗机构现场审查工作规范（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条根据医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则医疗机构校验管理办法（试行）贵州省实施医疗机构管理条例办法，为进一步规范医疗机构现场审查工作，提高医疗机构监督管理水平，促进医疗机构切实履行依法行医主体责任，有效规范执业行为，提升医疗服务质量，保障医疗安全。结合我市实际，特制定本工作规范。第二条本规范所称现场审查是指根据医疗机构登记注册、年度校验等需要，对医疗机构基本标准符合情况、依法执业情况、医疗质量和医疗安全保障措施等落实情况进行现场审查。现场审查结论是依法进行注册、校验的重要依据。第三条本规范适用于毕节市范围内登记注册或拟登记注册的医疗机构。第四条医疗机构现场审查工作，由登记注册机关组织有关专家或委托有关机构组织进行。第二章组织实施第五条医疗机构根据医疗机构管理条例实施细则第二十六条之规定向登记机关申请登记注册，应当同时提交登记注册申请材料。根据医疗机构校验管理办法（试行）第七条之规定申请校验的，应当于校验期满前3个月向登记机关提出申请，并提交校验申请材料。第六条登记机关应当对医疗机构提交的登记注册、校验申请材料进行审核，经书面审查合格确认受理后，在规定时限内开展现场审查工作。第七条医疗机构登记注册、校验的现场审查，自受理之日起60日内完成。第八条现场审查工作实行监督制度、回避制度和责任追究制度。现场审查人员原则上应为单数，一般不得少于5人（门诊部、诊所等小型医疗机构不得少于3人）；现场审查监督人员不少于1人。第九条卫生行政部门组建医疗机构现场审查专家库，专家库由医疗行政管理、临床医疗、执法监督、财务后勤等专业人员组成，卫生行政部门组织开展培训，对培训合格人员发放医疗机构现场审查专家工作证。抽选人员应符合以下条件：（一）坚持原则、作风正派、工作负责、廉洁公正；（二）原则上应具备所在学科副高以上职称，紧缺专业可放宽至中级职称；管理类原则上为副科级职务及以上（或从事本专业3年及以上）；（三）熟悉、掌握医疗机构管理有关法律、法规、规章和临床诊疗专业规范；（四）具有良好的沟通能力及团队协作能力；（五）严格遵守现场审查纪律要求及保密规定。第十条卫生行政部门建立医疗机构现场审查监督工作机制，抽选医疗卫生单位纪律检查人员、人大、政协代表等组建现场审查监督组，对医疗机构现场审查工作进行全程监督。第十一条现场审查工作程序（一）审查受理。窗口部门受理医疗机构登记注册、校验申请，经书面审查合格，同意受理，向现场审查承担单位（科室、部门）发送现场审查通知书（附件1）。（二）审查准备。1.医疗机构现场审查承担单位（科室、部门）根据申请对象性质，对照医疗机构基本标准提出现场审查工作建议，制定工作方案，明确抽派现场审查专家人数、专业类别，于收到通知5个工作日内向分管领导汇报。2经分管领导审核同意后，医疗机构现场审查承担单位（科室、部门）于2个工作日组织开展现场审查专家抽选，抽选工作全程在现场审查监督组监督下进行。3.确定现场审查时间，向申请单位下达审查通知书。（三）实地审查。实地审查采取查阅资料、实地查看和现场抽考等方式进行。1 .召开现场审查工作见面会。主持人：现场审查组组长参加人员：现场审查组、监督组全体人员，受评单位相关负责人、各职能科室负责人。（1）主持人宣布工作纪律，审查组人员与受评医院负责人签署廉洁承诺书；（2）受评单位汇报工作准备情况及对照标准自评情况；（3）主持人结合实际对工作组进行分工。2 .实地查看。审查人员根据标准认真审查相关资质证明及工作材料，并深入实地进行核实核查；对相关人员进行核心制度及技能操作抽查考试。审查人员在审查过程中要做好登记和记录。监督人员随机抽选审查内容进行现场监督。3 .讨论汇总。审查组人员集中对审查结果进行汇总和整理，编写评审记录报告，形成现场审查意见。现场审查意见为：审查合格；审查基本合格，存在问题限期整改；审查不合格。评审原始记录及评审报告须经现场审查组人员签字确认。4 .审查结果反馈：审查组人员对审查情况进行逐一反馈，对限期整改事项及整改时限提出明确指导建议和要求，对审查中发现的问题梳理形成问题清单向受评单位正式移交。（四）整改评估。1.受评单位存在问题完成整改，向医疗机构现场审查承担单位（科室、部门）提交整改报告；5 .医疗机构现场审查承担单位（科室、部门）组织现场审查组人员集中进行书面评审，对需要现场核实的及时进行现场确认；6 .审查组形成整改评估意见。评估意见为：整改合格，现场审查合格；整改不合格，现场审查不合格。（五）专题研究。现场审查工作分管领导组织召开现场审查工作专题会，听取现场审查组工作情况汇报，审核现场审查资料及实地审查结论，对经审查存在问题的程序和环节提出意见建议并督促完成整改。（六）后续交办。现场审查承担单位（科室、部门）根据专题会审定的审查结果形成会议备忘录，完成后续工作。现场审查合格的，转交相关科室（部门）完成后续登记注册、校验程序；现场审查不合格的，转交窗口部门向申请机构下达不予许可、暂缓校验等通知。第三章现场审查内容第十二条医疗机构现场审查内容包括医疗机构基本标准符合情况，医药卫生相关法律、法规、规章执行情况，医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况。（一）医疗机构基本标准符合情况1.床位、科室设置、人员配备、房屋建筑、设备配置等达到医疗机构基本标准要求；2 .结合实际建立健全规章制度、岗位职责、医疗护理技术操作规程等相关制度，制度切实可行并制定成册、制度上墙。（二）医药卫生相关法律、法规、规章执行情况1.严格执行中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法中华人民共和国医师法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国传染病防治法医疗机构管理条例护士条例等法律法规，无违法违规行为发生。2,依法执业，无承包租赁科室、超核准诊疗科目执业、使用非卫生技术人员从事诊疗活动等违法违规行为发生；3 .严格执行医疗广告管理办法，无发布虚假违规医疗广告的行为发生。（三）医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况1 .岗位职责和规章制度落实到位；2 .手术室、消毒供应室、急诊科、新生儿室、重症监护室、血液透析室等重点部门、重点岗位管理规范；3 .制定并落实医院感染管理各项规章制度，建筑布局、设施和工作流程符合感染控制要求。（四）其他符合情况1 .房屋安全和消防安全必须经相关行业主管部门认定合格或经行业主管部门认可的、有资质第三方机构出具合格评估报告。2 .新建、改扩建医院通过建设项目环保竣工验收，有具备资质第三方机构出具的合格评估报告；运行中的医院能提供医疗废水合格排放检测证明。第十三条现场审查内容设一票否决和扣分项目。（一）一票否决项目1 .医疗机构执业许可证无效；2 .超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上或给患者造成伤害；3 .聘用2名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；4 .执业期内有行政处罚未结案或未完成整改，存在行政诉讼、刑事诉讼；执业期内未接受过登记机关医疗质量专业质控或医疗质控提示存在重大医疗隐患及风险；5 .存在将医疗机构的科室或者房屋出租、承包给非本医疗机构人员或其他机构，并以本医疗机构名义开展诊疗活动；6 .医疗机构不良行为记分达到暂缓校验标准；7 .无房屋安全、消防安全、环保合格证明的；8 .管理混乱，执业期内出现多起医疗纠纷、医疗投诉、医疗事故，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全的。（二）扣分项目详见毕节市医疗机构现场审查标准第十四条现场审查实行计分制，以100分为基础分值，有扣分项的，减去相应分值。现场审查无一票否决项目，且总得分60分及以上可以评定“审查合格”或“审查基本合格，存在问题限期整改”；有一票否决项目，或总得分在60分以下的，评定为“审查不合格”o第十五条现场审查中应当坚持实事求是、公平公正、严格严谨的原则，严格按照医疗机构基本标准毕节市医疗机构现场审查标准及相关专业诊疗规范进行审查。第十六条医疗机构在现场审查过程中有下列情形之一的，经调查属实的，应当终止现场审查；经调查不属实的，继续进行审查。（一）有群众来信来电反映医疗机构重大违法、违规、违纪行为，并提供明确线索，审查期间无法调查核实的；（二）申请单位违反评审纪律，采取不规范行为，干扰评审专家公正公平性的；（三）申请单位提供虚假评审资料的；（四）存在其他影响医疗机构现场审查工作开展因素的。第四章保障措施第十七条市、县卫生健康行政部门负责组织实施医疗机构现场审查工作，将现场审查工作纳入预算，给予充分保障。抽选参加现场审查专家所在单位要大力支持，按规定在差旅费报销等方面予以保障。第十八条医疗机构认为现场审查专家组人员与其有利害关系，可能影响现场审查公正的，可以在现场审查前向登记机关申请回避。现场审查专家组人员与接受现场审查的医疗机构有利害关系的，应当主动申请回避。第十九条医疗机构应当建立健全医疗机构现场审查管理制度，明确部门和专人负责医疗机构现场审查工作，如实向行政机关提供医疗机构有关情况。第二十条医疗机构不配合现场审查的，卫生行政部门应当责令改正。经责令仍不改正的，中止审查，由登记注册卫生行政部门对该机构及其主要责任人和有关责任人按相关规定进行处理。第二十一条对医疗机构变更登记注册、涉及重大安全风险的限制类技术、III、IV级手术备案中需要开展现场审查的，可参照本规范执行。第二十二条本规范由毕节市卫健局负责解释。第二十三条本规范从印发之日起执行。附件1：现场审查通知书(20XX-XXX号)XX科室（部门）：XX单位（医院）于XX年XX月XX日向我窗口提交XX申请，经书面审查，符合要求，已于XX年XX月XX日正式受理，请按要求组织进行现场审查，并于XX年XX月XX日前向窗口反馈审查结果。附件：XX单位（医院）申请资料窗口联络人：XX,联系电话:XXXXXXXXXXXoXX年XX月XX日附件2：毕节市医疗机构现场审查标准评审指标评审要点及分值判定方法现场审查情况得分查员字审人签备注（一）依法执业及行政管理（27分）1 .医疗机构执业许可证在有效期内；（2分）2 .医院按核准的诊疗科目执业，无超科目执业；（5分）3 .医师均具有合法的执业资格，无超范围执业；（5分）4 .床位符合医疗机构基本标准情况；（5分）5 .人员符合医疗机构基本标准情况；（5分）6 .科室设置符合医疗机构基本标准情况（5分）1.2.3.存在医疗机构执业许可证无效；超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上或给患者造成伤害；聘用2名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；执业期内有行政处罚未结案或未完成整改，存在行政诉讼、刑事诉讼；执业期内未接受过登记机关医疗质量专业质控或医疗质控提示存在重大医疗隐患及风险；存在将医疗机构的科室或者房屋出租、承包给非本医疗机构人员或其他机构，并以本医疗机构名义开展诊疗活动；均为一票否决。4 .床位配置低于基本标准低限的，每下降2%扣1分，扣完为止5 .每床配备卫生技术人员比例每下降2%,扣1分；人员职称不达标每人扣1分；扣完为止。核查人员数量时，应结合拟申请诊疗科目实际情况，同步论证临床门诊排班、病房排班、上级医师查房、手术开展等可行性。6 .每个必设诊疗科目无注册医师扣2分，扣完为止。新登记注册医疗机构1.2.3项可为合理缺上火O评审指标评审要点及分值判定方法现场审查情况得查员字审人签备注（二）医疗质量（28分）1.医疗质量管理、药事、医院感染、输血、病案管理委员会工作状态W严格执行确保医疗质量和医疗安全的核心制度3.院科两级质量管理1 .医院医疗质量、药事、院感、输血、病历等管理组织机构完善、职责清楚、制度健全、工作有记录。（8分）2 .首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度。（15分）3 .院科两级质量管理（5分）3.1 各质量管理组织职责明确、工作制度健全、工作记录规范可信。3.2 院科二级质控：二级质控组织健全；职责明确；运行记录完善；医院领导参加医疗质量管理。1 .管理组织缺一个扣1分，职责、制度不完善一个扣1分，工作记录缺一个扣1分。2 .抽查病历及病区五大本（疑难病例讨论、死亡病例讨论、交接班登记、危重病人抢救登记、会诊登记）无制度不得分，未落实者每项扣1分，落实不力者每项扣0.5分直至扣完为止；现场检查核心制度执行状况未能准确贯彻执行者不得分；抽查3位医务人员了解其对核心制度的知晓度和执行力掌握不好者扣1分。3 .查阅院科二级质控资料，要求院科二级质控组织人员落实任务、责任明确、质控工作记录规范可信，有缺陷者酌情扣分记医构管可理登册机行项合项新注疗运理为缺评审指标评审要点及分值判定方法现场审查情况得查员字审人签备注（Z）护理质量管理（20）1 .医院有健全的护理管理体系，护理质量管理组织。2 .有健全的护理规章制度3 .有各护理岗位职贲、操作规程4 .病房护理人员与床位配置5 .病房基本设施齐备5.1每床位设施5. 2基本设备5.3与诊疗相符合设备6. ICU急诊室、手术室、血透室1 .根据医院的功能任务建立组织管理体系，有质量管理组织进行护理质量管理、有标准、有考核。（2分）2 .认真执行并有监督（2分）3 .认真执行并有考核（2分）4 .达到病床床护比标准。有人力资源调配方案（5分）5 .配备达标（5分）5.1 床、大单、盖套、垫絮、被子、床头照明、呼叫系统、中心供氧、中心吸引5.2 治疗车、发药车、护理车、抢救车、推车、平车等5 .3心电监护仪、输液泵等6 .按专科标准执行（4分）1 .无护理管理组织不得分，不健全酌情扣分。2 .现场考核缺1项扣0.2分，执行不力酌情扣分3 .现场考核缺1项扣0.2分，执行不力酌情扣分。4 .缺人力资源调配方案扣1分，床护比未达标按比例扣分。5 .缺一项扣0.5分，扣完为止6 .按科室功能酌情扣分记医构管可理登册机行项合项新注疗运理为缺评审指标评审要点及分值判定方法现场审查情况得查员字审人签备注（四）医院感染预防控制（25分）1 .医院感染管理组织机构健全，配备院感专兼职人员2 .制定并落实医院感染管理规章制度和工作标准3 .定期组织人员培训，能正确掌握医院感染防控知识4 .医院布局、设施及流程符合医院感染预防与控制要求5 .落实医院感染监测、诊断和报告，落实消毒灭菌效果监测6 .严格执行无菌技术操作、手卫生规范、手卫生设施完善，落实医务人员职业防护7 .可重复使用医疗器械的清洗、消毒、灭菌管理，一次性医疗用品、消毒药械的管理8 .医疗废物、污水管理1 .有医院感染管理组织及体系，工作人员配置不低于1人/100床，最少有1人，且具有实际工作能力。（2分）2 .检查文字记录和执行记录。（2分）3 .有相关法规规范的全院培训记录和执行记录。随机抽查各类医务人员相关知识：消毒隔离技术、标准预防。（2分）4 .检查建筑布局、人流、物流是否符合院感要求（5务）5 .检查医院感染监测年度、季度计划，并按规定上报具有资质的检验机构的近期检验报告。（3分）6 .查看现场（2分）7 .查阅资料，查看现场（5分）8 .查阅资料，查看现场（4分）1 .无组织及体系扣1分，不健全扣0.5分，未运行扣1分；人员配备不符合要求扣1分，不达标按比例扣分。2 .制度不健全扣1分，未落实酌情扣分。3 .未开展培训扣1分，不完善扣0.5分；抽查工作人员2-4人，1人不合格扣0.5分，扣完为止。4 .布局、人流、物流不合理各扣2分，不健全各扣1分，扣完为止。5 .达不到规定要求不得分，不健全扣0.5分；无近期报告扣I分，不合格结果无整改记录的扣0.5分；从未监测扣1分，监测不符合要求酌情扣分。6 .抽查工作人员1-2人，1人不合格扣0.5分；手卫生设施不到位扣0.5分；无防护用品扣1分，不全扣0.5分，扣完为止7 .随机抽查5个以上物品，1个不合格扣1分，不规范酌情扣分。8 .现场抽查，医疗废物未签订集中处置协议扣2分，医疗废水未安装处置系统或未开展监测扣2分；管理不规范酌情扣分。记医构管可理登册机行项合项新注疗运理为缺合计评审指标现场审查情况查员字审人签备注建筑安全审查情况取得经相关行业主管部门认定合格或取得经行业主管部门认可的、有资质第三方机构出具合格评估报告。是口否口注明（报告出具单位及结论）：消防安全审查情况取得经相关行业主管部门认定合格或取得经行业主管部门认可的、有资质第三方机构出具合格评估报告。是口否0注明（报告出具单位及结论）：环保审查情况L新建、改扩建医院通过建设项目环保竣工验收，有具备资质第三方机构出具的合格评估报告是口否口注明（报告出具单位及结论）：2.运行中的医院能提供医疗废水合格排放检测证明：是口否注明（报告出具单位及结论）：审查结论审查组成员签字组长：组员：年月日