ISO9000知识.docx

IS09000内审知识1 .什么是ISO国际标准化组织（ImernationaIStandardOrganiZatiOn）是目前世界上最大、最有权威性的国际标准化专门机构，ISo是国际标准化组织的英文名称缩写。1946年10月14日至26日，中、英、美、法、苏等25个国家的64名代表集会于伦敦，正式表决通过建立国际标准化组织。1947年2月23日，ISo章程得到了15个国家标准化机构的认可，国际标准化组织宣告正式成立。参加1946年10月14日伦敦会议的25个国家，为ISO的创始人。ISO是联合国经社理事会的甲级咨询组织和贸发理事会综合级（即最高级）咨询组织。此外，ISO还与600多个国际组织保持协作关系。国际标准化组织的目的和宗旨是：在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和服务，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作。其主要活动是制定除电气工程、电子工程和通信等领域以外所有的国际标准，协调世界范围的标准化，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国家组织进行合作，共同研究有关标准化问题。ISO总部设在瑞士日内瓦。ISO现有成员128个，共中正式成员85个：ISO现有技术委员会（TC）184个，分技术委员会（SC）587个。截止到1997年12月底，ISo已制定了11258个国际标准。1978年9月11日，我国重进入了ISO,1988年起以中国国家技术监督局（CSBTS）的名义参加ISO活动。2、什么是IS09000族标准？ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： ISO9000质量管理体系基础和术语，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 ISO9001质量管理体系要求，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 ISO9004质量管理体系业绩改进指南，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南，提供审核质量和环境管理体系的指南。ISO9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9000族标准的基础之上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，得到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界一百五十多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。3、中国采用ISO9000族标准的情况如何？1987年3月ISO9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”。1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO9000标准的GBZT10300质量管理和质量保证系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系列标准,制订并发布了GB/T19000-1992idtISO9000:1987系列标准，1994年又发布了1994版的GBT19000idtISO9000族标准。国家质量技术监督局已将2000版ISO9000族标准等同采用为中国的国家标准其标准编号及与ISO标准的对应关系分别为：GBZT19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2000）GB/T19001-2000质量管理体系要求（idtISO9001:2000）GB/T19004-2000质量管理体系业绩改进指南（idtISO9004:2000）4、实施ISO9000族标准的意义是什么？ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：（一）实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益现代科学技术的飞速发展，使产品向高科技、多功能、精细化和复杂化发展。但是，消费者在采购或使用这些产品时，一般都很难在技术上对产品加以鉴别。即使产品是按照技术规范生产的，但当技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，就无法保证持续提供满足要求的产品。按ISO9000族标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者（采购商）采购合格供应商的产品的可信程度。（二）为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，ISO9000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。（三）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒在国际经济技术合作中，ISO9000族标准被作为相互认可的技术基础，ISc）9000的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合作评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定（WTO/TBT）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO9000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争能力的有力武器。因此，贯彻ISe）9000族标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。（四）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条有效途径。因而，ISO9000族标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充。这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。5 .ISO9000标准强用地围1 .农业、渔业2 .采矿业及采石业3 .食品、饮料和烟草4 .纺织品及纺织产品5 .皮革及皮革制品6 .木材及木制品7 .纸浆、纸及纸制品8 .出版业9 .印刷业10 .焦炭及精炼石油制品11 .核燃料12 .化学品、化学制品及纤维13 .医药品14 .橡胶和塑料制品15 .非金属矿物制品16 .混凝土、水泥、石灰、石膏及其他17 .基础金属及金属制品18 .机械及设备19 .电子、电气及光电设备20 .造船21 .航空、航天22 .其他运输设备23 .其他未分类的制造业24 .废旧物资的回收25 .发电及供电26 .气的生产与供给27 .水的生产与供给28 .建设29 .批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理30 .宾馆及餐厅31 .运输、仓储及通讯32 .金融、房地产、出租业务33 .信息技术34 .科技服务35 .其他服务36 .公共行政管理37 .教育38 .卫生保健与社会公益事业39 .其他社会服务6 .什么是认证？“认证”一词的英文愿意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2中关于“认证”的定义是：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。7 .什么是质体系认证？质量体系认证是认证的一种类型。质量体系认证具有以下特征：1、认证的对象是质量体系，更准确地说，是企业质量体系中影响持续按需方的要求提供产品或服务的能力的某些要素，即质量保证能力。2、实行质量体系认证的基础是必须有关于质量体系的国家标准。国际标准化组织1987年3月发布的IS09000质量管理和质量保证系列标准（2000年修订为第三版），为各国开展质量体系认证提供了基础。申请认证的企业应以系统标准为指导，建立适用的质量体系；认证机构则按系列标准中的质量管理体系标准要求进行检查评定。3、鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核。由认证机构派注册审核员对申请企业的质量体系进行检查评定，提交审核报告，提出审核结论。4、证明取得质量体系认证资格的方式是质量体系认证证书和体系认证标记。证书和标记只证明该企业的质量体系符合质量管理体系标准，不证明该企业生产的任何产品符合产品标准。因此，质量体系认证的证书和标记都不能用于产品，不能使人产生产品质量符合标准规定要求的误解。5、质量体系认证是第三方从事的活动。第三方是指独立于第一方（供方）和第二方（需方）之外的一方，他与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，又无经济上的利害关系。强调体系认证要由第三方实施，是为了确保认证活动的公正性。9 .什么是ISO90内审员？IS09000内审员是实施IS09000的组织中的一个特殊的岗位。IS09000标准要求组织应该进行内部审核工作，以定期评价质量管理体系的运行绩效。组织在申请IS09000认证或年审前必须完成至少一次以上的全面的内审。IS09000标准要求，内审必须由经过培训的人员执行，即必须由内审员执行。10 .内审员是专职的吗？对于某些大型组织来说，它们设立了专门执行内审的机构，将聘任专职的内审员。对于大量中小型组织来说，它们通常委派组织中某个具体部门的负责人或工作人员参加培训以获得内审员资格，或者聘任获得内审员证的人员进入组织内某具体部门工作，在需要内审时可参加内审组执行内审工作，这就是为什么有关内审员的招聘广告非常多的原因。11.ISO90内审员是法定要求吗？申请IS09000认证的组织或已通过IS09000认证的组织必须使用经过培训的IS09000内审员来执行内部审核，这并不是法律法规所规定的要求，而是IS09000标准规定的要求，该要求对于不申请IS09000认证的组织来说并不适用。质量体系文件的编写质量体系文件的作用1. QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。2. QS文件是企业开展内部培训的依据3. QS文件是质量审核的依据。4. QS文件使质量改进有章可循。二.质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：第三层文件通常又可分为：管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）注：表格一般归为第三层文件。三.编写质量体系文件的基本要求a）符合性一应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；b）可操作性-应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；c）协调性-文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。四.编写质量体系文件的文字要求a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上"、“可能”、“也许”之类词语）；b）结构清晰，文字简明；c）格式统一，文风一致。五.文件的通用内容a）编号、名称；b）编制、审核、批准；C）生效日期；d）受控状态、受控号；e）版本号；f）页码，页数；g）修订号。六.质量手册的编制1 .质量手册的结构（参考）：-封面-前言（企业简介，手册介绍）一目录1.0颁布令2.0质量方针和目标3.0一组织机构3.1- 行政组织机构图3.2- -质量保证组织机构图3.3- 质量职能分配表4.0质量体系要求4.1- -管理职责（示例）1. 一目的2范围3.-职责4管理要求5引用程序文件4.2- 质量体系420-统计技术5.0一质量手册管理细则6.0附录2.质量手册内容概述封面：质量手册封面参考格式见附录A。前言：企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。质量方针和目标（略）组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。七.程序文件的编制1 .程序文件描述的内容往往包括5W1H:开展活动的目的（Why入范围；做什么（What卜何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。2 .程序文件结构（参考）-封面-正文部分：1.目的2.范围3.职责4.程序内容5.质量记录6.支持性文件7.附录3.程序文件内容概述封面：程序文件封面格式可参考附录A。正文：程序文件正文参考格式见附录B（也可作为手册正文参考格式卜目的：说明为什么开展该项活动。范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动）范围。职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。质量记录：列出活动用到或产生的记录。支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。:本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。八.第三层文件的编制要求a）应符合“三”、“四”条款要求；b）应包括第“五”条款所列出的通用内容；C）正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序文件格式；九.质量体系文件的编号（示例）：ABC-XX-XX-X1.一修订状态（仅用于质量记录表格）1.分序号（质量手册、程序文件不需分序号）1.顺序号1.企业代号注：国家有编号标准或有原编号标准的文件（如图纸等）按原有编号方法。如何进行企业质量体系认证咨询：目标通过双方共同努力、积极协作，在合同期内，使企业按ISO9000（包括QS9000,ISol4000、VDA6.1）标准的要求，建立健全管理体系，规范企业的管理运作、提高管理水平，并通过第三方管理体系认证,获得管理体系认证证书。二:内容咨询机构依据选定标准的有关要求，结合企业的实际情况，指导企业建立健全质量体系，其中包括：1 .为企业提供ISo9000标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及内部质量体系审核员培训；2 .指派专家对企业的管理运作进行调研，确定质量体系框架，进行总体策划；3 .指导企业编写质量手册及质量体系程序，并进行审改；4 .指导企业完善质量体系相关文件，保证质量体系的协调性和有效性；5 .指导并参加企业进行的内部质量体系审核，提出问题和改进建议；6 .对企业的质量体系进行符合性审核，提出符合性审核报告；7 .协助企业选择权威的质量体系认证机构。三:步骤咨询项目共分四个阶段进行：1 .派专家到企业了解基本情况，提供基础培训，经充分协商制定认证咨询工作计划；2 .制定出质量手册和质量体系程序文件的编写要点，指导企业编写手册和程序文件并进行审改；3 .指导企业有效实施质量体系文件，指导并参与内部质量体系审核，指出问题，提出改进建议；4 .对企业的质量体系进行符合性审核，指导企业申请第三方质量体系认证。四：配合1 .企业应按咨询机构要求提供适宜的资源；2 .企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作；3 .企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动；4 .在咨询过程中，企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整；5 .双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。五：保密要求1 .双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密；2 .咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密，用后立即归还；3 .企业未经许可，不可转借咨询所产生的结果性文件；4 .咨询合同终止后，保密要求仍然有效。六：时间6-10个月，并视企业规模、基础和配合情况确定。普询程序图-组织策划1.质量体系诊断2 .建立取证领导小组工作小组3 .编制实施计划、落实权责4 .宣传发动、全员参与二.体系分析和设计5 .确定质量方针和目标6 .确定体系结构，拟定组织结构及职责、权限.7 .质量职能分配8 .收集原有文件并与标准对照三.培训9.IS09000标准要求与实施10.质量体系文件编写知识四.文件编写11 .确定文件清单,制定编写计划12 .程序编制13 .手册建立14 .指导书、表单收整15 .审查及修改文件并定稿五.体系实施运行完善16 .组织体系实施前动员和培训17 .指导质量体系的运行和完善,5S整顿。18 .组织结构调整，配置资源文件进行适应性修改。六.内部质量审核19 .内审员的培训20 .组织内质量审核/摸拟审核21 .纠正及预防措施追踪并评估22 .管理评审七.认证申请23 .协助提交申请24 .认证前检查与准备A.接受审核及整改25 .蛆织现场迎审26 .通过现场审核，对不合格事项进行整改、总结。ISO9000简介（1994版）IS09000系列/族质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准，于1987年正式颁布（第一版），迄今已被近两百个国家或地区等同或等效采用，并据此向企业界发放了约五十万张质量体系认证证书。ISo9000标准的贯彻、推行以及ISO9000质量体系认证的发展，为提高企业质量保证能力、减低企业采购/销售成本/风险、消除贸易壁垒等作出了积极的贡献。IS09000家族拥有一百余个标准,并且在不断地修订、增加，其中通常为IS090001.9002、9003、9004四个标准称为核心标准。IS09001的全称为：“质量体系设计、生产、安装和服务的质量保证模式”，它规定了包括管理职责、设计开发、采购过程控制等在内的20个质量体系要素，适用于具有设计、生产/安装和服务职能和过程的供方组织向其顾客提供质量保证。ISO9002和IS09003则适用于没有设计职能和仅需通过对产品最终检验进行控制达到提供质量保证的供方组织。认证机构作为独立于供方和顾客的第三方公正性组织，向各类供方组织提供质量体系认证审核服务。获颁质量体系认证证书的供方组织可向其顾客或潜在顾客出示认证证书，有助于争取订单，同时减少或避免顾客可能提出的第二方审核活动。随着1998年2月质量认证国际集团承认协议（IAF/MLA）的签署，质量体系认证的国际互认使得该协议签约国认证机构即颁发的认证证书能在17个国家（中、美、英、法、德、日等国）之间通行无阻。IS09000收费规则1 .质量体系认证机构为中介服务组织，认证收费主要用于与认证有关的人员经费、房屋、设备等固定资产折旧和维护费、办公费用，以及上交认可机构的年费及国家规定的其他费用、为认证企业的宣传费用等，本着非盈利原则向被认证方收取认证费。2 .质量体系认证收费项目包括：申请费、审核费、审定与注册费（含证书费）、年金（含标志使用费）、监督审核费。3 .审核费按审核所需的人日收取，审核所需人日参考CNACR210文件执行每次审核所用时间取决于企业生产规模、场所分布和选用的质量体系标准以及企业类型。下表列出的时间包括了所有必要的活动，包括按GB/T19001-IS09001实施评定和监督有关的文件审查、对审核组进行指导、策划、审核和最终报告。但不包括旅途时间、初访以及因受审核方出现严重问题而导致现场跟踪的时间。依据GB/T19002-IS09002进行评定/监督所需时间可减少20%o现场审核时间占建议时间的50%以上。被认证实体职员数初次评定（人/日数）每次监督（人/日数）复评（人/日数）1-4211.55-92.511.510-1931220-2941.5330-5962460-100724100-25082.55250-5001036500-100012481000-2000155102000-4000186124000-8000217144 .被审核方要求预审时，预审费用按认证审核费用的2/3收取。5 .因在认证审核或复评或监督中发现严重不合格而需要现场跟踪时，或者在证书有效期内发生关于获证企业的投诉并确认为受审核方责任时以及其它可能导致追加审核的情况时，按实际增加的人日数计收费用。6 .定期监督审核，每年至少一次，每次监督的人日数参照表10-1,每个人日收费3900元人民币。7 .建筑监理/施工类企业等特殊行业，监督频次为半年一次。8 .一般企业监督频次为一年一次。初次监督安排在认证后半年执行。9 .当获证企业申请扩大认证范围时，根据企业拟扩大部分及企业管理机构的规模、复杂程度等按表10-1计算审核人日数计收费用，并签订补充协议。10 .复评费用原则上为初次认证审核费用的80%,并重新签定合同，如有其他情况，双方协商确定。交通费及住宿费审核组来往企业的交通费及住宿费，由企业负责，按实际费用报销。质量体系认证收费标准I收特工而日的薪标准名注1申请费100o元2审核费3900元X人日数按规定的审核人日数执行3审定与注册费（含证书费）2000元如需加印证书，每证另收费50元。4监督审核费3900元X人日数按规定的监督审核人日数执行。年金（含标志使用费）2000元每年交纳一次