T_AHEMA26-2022《生态环境检验检测机构电子原始记录通用规范》.docx

T/AHEMA26-2022生态环境检验检测机构电子原始记录通用规范T/AHEMA26-2022生态环境检验检测机构电子原始记录通用规范于2022年11月28日经安徽省环境检测行业协会批准发布，自发布之日起实施。本文件规定了生态环境检验检测机构产生的电子原始记录的技术要求、数据采集、质量管理和安全保护，推荐了适宜采用的方法。本文件适用于生态环境检验检测机构在技术质量活动中对电子原始记录（包括校准、检验、检测等电子原始记录）的使用和管理。ICS01.120CCSA00团体标准T/AHEMA262022生态环境检验检测机构电子原始记录通用规范Generalspecificationforelectronicoriginalrecordsofecologicalenvironmentinspectionandtestinginstitutions2022-11 -28 实施2022-11-28发布安徽省环境检测行业协会发布目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14技术要求21.1 1总体要求21.2 内容要求21.3 3电子原始记录的模板要求31.4 固定信息和计算公式的保护要求31.5 引用溯源信息的要求31.6 修改痕迹和过程复现31.7 数值计算和修约31.8 电子原始记录、证书/报告45数据采集41.1 数据采集的方式45. 2数据验证46质量管理45.1 电子原始记录的应用环境45.2 电子原始记录表格模板的审核、批准和启用46. 3获取基本信息56.4 人员资质的管控56.5 项目完成情况的监督56.6 项目能力的监控56.7 存疑数据提醒56.8 数据录入方式的监督56. 9管理制度57安全保护66.1 电子原始记录及数据的传输66.2 电子原始记录的备份67. 3保密性6-JUL.-A-刖三本文件按照GB/T1.1-2020标准化口乍导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草.M注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由安徽合大数据服务有限公司提出。本文件由安徽省环境检测行业协会归口.本文件起草单位：安徽合大数据服务有限公司、安徽省安庆生态环境监测中心、安徽省六安生态环境监测中心、池州市青阳县生态环境监测站、淮南市寿县生态环境监测站、蚌埠市五河县生态环境监测站、安庆市岳西县生态环境监测站、六安市霍邱县生态环境监测站、合肥合大环境检测股份有限公司、安徽龙图检验检测科技有限公司、安徽国晟检测技术有限公司、安徽质环检测科技有限公司、安徽炎黄科技环境安全工程有限公司、安徽辰泽环保科技有限公司、合肥林塔科技有限公司.本文件主要起草人：叶伟、何田安、湖智、田华祥、徐开宇、韩蔚、汪小强、王艳、贾承劲、许小梅、江彬、张文明、孙磊、岳志.生态环境检验检测机构电子原始记录通用规范1范围本文件规定了生态环境检验检测机构产生的电子原始记录的技术要求、数据采集、质量管理和安全保护推荐了适宜采用的方法本文件适用于生态环境检验检测机构在技术质量活动中对电子原始记录（包括校准、检验、检测等电子原始记录）的使用和管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改玳）适用于本文件。GB/T3101有关量、单位和符号的一般原则GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T27418测量不确定度评定和表示HJ8.2-2020生态环境档案管理规范生态环境监测JJF11通用计量术语及定义JJF1022计量标准命名与分类编码JJF1033计量标准考核规范JJF1051计量器具命名与分类编码JJF1069法定计量检定机构考核规范JJF1094测量仪器特性评定JJF1182计量器具软件测评指南CnAS-TRL-OIO测量不确定度在符合性判定中的应用3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1原始记录Originalrecord在检验检测过程中对原始的观察结果、数据、计算结果、结论和相关信息等的记载。注：原始记录是检测活动中最将本的技术记录，包括“缺检定、校准、检验、检测等原始记录.3.2电子原始记录Electronicoriginalrecord电子化的原始记录，记载方式是将检验检测过程中对原始的观察结果、数据、计算结果、结论和相关信息等录入计算机等电子设备.注：电尸原始记录的录入方式包括采用人工录入，或采集仪器发送的检测数据，或接收自动测损系统发送的包含检测数据的文件.在人工录入方式中可先在纸质材料上记录原始观察数据，再录入电子设备，这种方式应同时保存原纸质记录或通过打描、复印、照相等方式进行保存，这两个记录作为个整体也可作为电子原始记录.电子原始记录的记载方式可混合使用上述多种方式.3.3电子原始记录计算机管理系统Computermanagementsystemforelectronicrecord用于对电了原始记录进行技术和质殳管理的计算机管理系统。注：可以是专用软件系统，也可以是具有电广原始记录管理功能的实监室信息化管理系统.3.4电子原始记录表格模板Electronicoriginalrecordformmodel在检验检测前启用的、未输入具体信息和检测数据的初始电子原始记录。注：支持记录检测的完隹过程，以及支持对检治数据的复现和追溯.3.5电子原始记录单元Unitforelectronicoriginalrecord电子原始记录中可以区分的最小区域。注1：电子原始记录单元（以下简称“单元”）是组成电广朦始记录的最小单位，股可表示或输入个完整的字符甲、数据、公式等.一组单元的集合称为单元集.注2：编辑电广原始记录时，某时刻只能激活一个单元并处在编辑状态，其它单元均在已确认状态.3.6修改痕迹Modificationtrace原始以及修改后的，包括修改人员、修改时间、修改前和修改后内容等数据和信息.注：在电原始记录中对数据和信息进行修改会二次或多次激活并确认相应单元，如果该单元确认后的内容发生变化，则应自动留存修改痕迹.4技术要求1. 1总体要求1.1.1 生态环境检验检测机构使用电子原始记录进行技术和质量活动应受到管理体系的有效控制，在使用电子原始记录的各个环节应通过电子原始记录计算机管理系统进行受控，以保证检测工作真实、可靠.1.1.2 电子原始记录中的计量单位和符号应符合GB/T3101的要求，计量术语应符合JJFIool的规定，计量标准名称应符合JJF1022的规定，计量落具名称应符合JJF1051的规定.1.1.3 电子原始记录应与线下纸质版的记录效力一致.2. 2内容要求电子原始记录应至少包含下列内容：4. 2.1受控文件编号电子原始记录应按生态环境检验检测机构管理体系中相关规定设置受控文件编号，且与启用的电子原始记录表格模板的受控文件编号对应.5. 2.2标题需明确样品的名称和检测工作类型.6. 2.3技术依据所依据的生态环境检验检测机构受控的检测技术文件，包含检定规程、校准规范、国家标准、行业标准、团体标准、地方标准、自编技术规范等技术文件.技术依据可采用一个或多个技术文件，并应明确所用文件的代号（含年号）及名称。7. 2.4记录编号与样品编号记录编号是电子原始记录的流水号，样品编号是样品在实验室流转过程中使用的唯一性标识，样品编号可作为记录编号使用，应确保两个编号在规定时间内的唯一性和关联性.8. 2.5样品及相关信息样品为检测工作中的被测对象，样品及相关信息应包含委托方名称（或送样单位名称）、委托方地用（或送样单位地址，或联络信息）、样品名称、采样（或送样）H期等。4.W设备仪器检测技术工作中采用的主要检测设备,信息应包含检测设备名称、型号/规格、有效溯源日期、溯源机构名称、溯源证书号以及测量范围、准确度等级/最大允许误差/不确定度等主要指标。4.2.7环境条件应记录对测量结果有影响的环境条件，如温度、相对湿度、大气压等。记录内容为一个值或一个范00.例如：有温度波动度要求时，应记录温度范围。4.2.8测量地点实施检测工作的具体地点，不应输入类似“客户现场”等模糊的描述，可输入多个测豉地点。4.2.9日期信息实施检测工作的相关H期信息，包括样品接收日期、测量日期以及审查数据结果的日期等。一般是某一日期或一段H期,可精确到时分。4.2.10检测项目和数据按技术依据要求表示和记录检测项目和数据的单元集，对于原始的观察结果和数据应在观察或获得时予以记录，对于计电结果和结论等应能通过记录格式或记录步骤正确表述过程和结果。4.2.11承检人员和核验人员承检人员为承接检测技术工作的主要员任人，核验人员为核验检测技术工作的人员，也是审货数据结果的责任人。电子原始记录应至少包含承检人员和核验人员的签名，签名应符合生态环境检验检测机构管理体系的要求并通过电子原始记录计算机管理系统进行管控.4.3 电子原始记录的模板要求4. 3.1电子原始记录表格模板应与对应技术依据致且进行受控,并按实验室管理体系要求分配受控文件编号.5. 3.2电子原始记录表格模板中原始的观察结果和获得数据的输入单元应为空白，不应在电子原始记录表格模板中事先填入结果和数据。一些常规数据的单元允许填入默认值，但应可进行编辑或选择其它值，例如取样体积、稀糅倍数等。6. 3.3开展的每个检测项目宜编制一个通用性的电子原始记录表格模板。4.4 固定信息和计算公式的保护要求4.4.1电子原始记录中固定信息和计算公式等应受保护，防止未经授权的变动.输入检测结果、数据等单元应可进行激活和编辑。4.4.2不同特性的单元宜使用不同的底色加以区分，还可设置一些触发格式变化的条件。4.5 引用溯源信息的要求4. 5.1当电子原始记录需引用设备仪器、标准物质等溯源证书中的修正值、修正因子、标定值等溯源信息时，应确保现行有效。5. 5.2引用溯源信息的单元宜通过电子原始记录计算机管理系统自动获取，并与溯源证书相关联。若超过有效期应限制引用。4.6 修改痕迹和过程复现4.6.1在检测过程中，电子原始记录如需修改，一般应由原承检人员或其授权的人员修改。单元中的内容一旦确认被修改，则应自动留存修改痕迹。电子原始记录的修改痕迹应以单元为个体进行留存和统计，实验室应确保电子原始记求的修改可追溯到每个单元的每一次修改痕迹或原始的观察结果。4.6.2电子原始记录包含检测的整个过程，宜利用信息技术实现检测过程的史现能力，例如通过电子原始记录及电子原始记录计克机管理系统复现数据输入的先后顺序，可检方重复测盘、进回程测量等检测过程的正确性.4.7.1电子原始记录应对数值进行计算和修约并正确表述结果。在电子原始记录中宜采用编制公式对数值进行计算和修约,且应符合相应技术依据的要求。修约的间隔可根据成值进行设置，数值修约规则与极限数值的表示和判定应遵守GB/T8170的要求，单位和符号应符合GB/T3101的规定。4. 7.2输入计算结果的单元如未编制公式进行自动计算应为空白，由检测人员计算后输入结果。4.8电子原始记录、证书/报告电子原始记录中检测的参数应覆盖报告中要求的参数，且内容应保持致.报告宜按电子原始记录内容自动生成，报告的数据应能正确复制电子原始记录对应的数据.5数据采集5.1 数据采集的方式电子原始记录允许电子设备通过电子原始记录计克机管理系统采集仪器发送的数据,或接收测量:系统发送的包含检测数据的文件。对于具有数据输出接口的仪器设备，可通过电广原始记泉计算机管理系统读取检测设备或被测样品的小值,可根据仪器的通讯协议编制程序接收数据,或通过图像识别软件读取数据。数据或文件的采集通讯接口可使用串行接口、并行接I、无线或移动网络、无线蓝牙模块等。5.2 数据验证采集系统在投入使用前应验证数据通讯的正确性，并定期确认，验证结果留档保存。验证方法应参照JJF1182中的通讯系统传输验证方法，验证内容包括用户界面、通讯的可靠件、共享示值等。6质量管理1.1 电子原始记录的应用环境使用电子原始记录录入数据，在无特殊情况时，应在电子原始记录计完机管理系统的应用环境中进行。对于测量时不能使用电子设备或不能满足电原始记求计算机管理系统使用条件的，可先在纸质材料上记录再录入电子原始记录计算机首理系统的方式。1.2 电子原始记录表格模板的审核、批准和启用6. 2.1电子原始记录表格模板的审核和批准电子原始记录表格模板应经审核、批准、受控，方可在电子原始记录计算机管理系统中启用.具体步骤如下：a）实验室应规定电子原始记录表格模板审核、批准的部门和人员.b）审核6.2.2的各项内容是否符合要求，通过后提交批准申请，否则应注明原因并退回.c）批准为启用电子原始记录表格模板的最后一道关卡，主要检查与生态环境检验检测机构开展项目能力的符合性.电子原始记录表格模板通过批准并受控方可启用.7. 2.2电子原始记录表格模板审核内容电子原始记录表格模板的审核应至少检查下列内容：a）项目及条款。应根据技术依据和开展项目能力审核项目及条款的完整性。电子原始记录表格模板宜具有通用性，可检查各个功能选择后项目条款是否齐全。对编制多个模板的开展项目，应分别检查各个类型的模板所涵盖的项目及条款是否齐全.b）内容及格式.应检查记录格式是否符合相应技术依据及实验室有关规定：检测项目是否包含项目名称、技术要求、测展结果等信息；用于传递或溯源星值的测量:点是否包含名义值（或标称值，或标准值）、实测数据等信息，也可增加最大允许误差、单项判定结果等信息。c）单元底色。检查电子原始记录表格模板中不同性质的单元是否用底色加以区分.d）公式及计舞。电子原始记录表格模板中含有自动计克公式的单元应检代其正确性，包括数据的修约是否符合GB/T8170和相应技术依据的要求。在检簧时可通过大量输入各种可能的数据包括特殊值、超差值、离群值等检查计算和修约后的结果。e）报告格式及内容检查。电子原始记录表格模板若有自动生成报告的功能或有自动排版功能，应对报等格式、内容进行检查。报告格式是否符合实验室管理体系规定，报告内容是否符合技术依据相关要求。f）结论判定的检查。电子原始记水表格模板若编制公式进行结论判定应检查其正确性。检定电子原始记录表格模板应检查是否能按检定规程的要求给出合格或不合格的结论（包括准确度等级等信息），对于测量仪器准确度等级等特性的判定是否符合JJF1094的要求。g）初始化检查。应检查电子原始记录表格模板单元在某些条件下是否M示出错：应检查输入实测数据的单元在初始状态是否清空、小数点后末位零位是否会出现自动省略的错误、是否隐藏非法的程序或随机函数等：对于具有采集数据功能的电子原始记录表格模板，采集系统是否已通过数据验证并在有效期内。h）文件受控编号。检查新建、修改的电子原始记录表格模板是否按实验室管理体系的规定登记受控文件编号.6.2.3电子原始记录表格模板的验证与启用电子原始记录表格模板经批准后方可启用.在启用过程中电子原始记录计算机管理系统宜对电子原始记录中关联或使用的设备仪器、标准依据等信息进行检查，发现失效时应进行警示、限制使用或废止.6.2.4电子原始记录表格模板的变更当当国家标准或相关规范有变更或更改时，电子原始记录表格模板有变化时及时变更后方可审批启用6.3 获取基本信息在启用电子原始记录表格模板的同时，应能通过电子原始记录计算机管理系统获取基本信息，包括委托方名称、委托方地址、样品名称、样品编号等，应根据实际情况进行核对。6.4 人员资质的管控电子原始记录计匏机管理系统应对人员资质进行管控，包括授权签字人、检测人员等。取得相关项目资质并经内部授权的人员才能启用、核验或审批相应的电子原始记录或电子原始记录表格模板。6.5 项目完成情况的监督6. 5.1应对电子原始记录检测项目完成情况进行监督。电子原始记录计第机管理系统宜在电子原始记求保存时进行检查，规定测星数据未完成应进行提醒甚至不予提交。7. 5.2允许对校准、检测、检验等项目进行“项目及条款的删减”。6.6 项目能力的监控电子原始记录计算机管理系统对电子原始记录中的项目或参数是否超出实验室的能力范围进行监控，发现测量范围、测殳不确定度等超出实验室能力，可予以警示.6.7 存疑数据提醒电子原始记录计算机管理系统宜通过电子原始记录对疑似超差、离群的数据进行监视，提醒检测人员做进一步检套确认。6.8 数据录入方式的监督6.8.1 电子原始记录计完机管理系统对电子原始记录中录入数据的方式应进行监督.若通过数据采集系统自动生成的电子原始记录，应有措施防止其被人为修改.6.8.2利用信息技术对数据的录入方式进行监督，消除检测人员使用不正确的方法进行数据录入。实验室应按JJF1069、JjF1033和GB/T27025的要求建立和执行相关管理制度，并应完善电子原始记录相关内容,以保证对电子原始记录的质量管理.7安全保护7.1 电子原始记录及数据的传输电子原始记录计算机管理系统应采取措施应对恶意代码的侵害，对电子原始记录及数据的传输应进行安全检置，确保电子原始记录及数据的传输安全可靠.7.2 电子原始记录的备份生态环境校验检测机构管理体系应规定对电子原始记录进行纸质备份和电子备份，防止存储介质损坏造成严重事故。电子原始记录的保存期限应按HJ8.2-2020执行。7.3 保密性电子原始记录计算机管理系统中，使用电子原始记录的各个环节均应遵循保密规定，授权人员未经批准不应出示电子原始记录，更不应随意复制、拷贝到其它储存设备。