保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于消化.docx
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1、保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于消化1.1 试验项目1.1.1 动物实验体重、体重增重、摄食量和食物利用率I .1.1.2小肠运动实验II .1.3消化酶测定1.1.2人体试食试验1.1.2.1 儿童方案1.1.2.1.1 食欲1.1.2.1.2 食量1.1.2.1.3 偏食状况1.1.2.1.4 体重1.1.2.1.5 血红蛋白含量1.1.2.2 成人方案1.1.2.2.1 临床症状观察1.1.2.2.2 胃/肠运动实验2.2试验原则2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。2.2.2 2.2根据受试样品的适用人群特点在人体试食试验方案中任选其一。2.2.3 在
2、进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。3.2结果判定3. 2.1动物实验:动物体重、体重增重、摄食量、食物利用率,小肠运动实验和消化酶测定三方面中任二方面实验结果阳性,可判定该受试样品有助于消化动物实验结果阳性。3.2. 2人体试食试验3.2.2.1针对改善儿童消化功能的,食欲、进食量、偏食改善结果阳性,体重和血红蛋白二项指标中任一项指标结果阳性,可判定该受试样品具有有助于消化的作用。3.2.2.2针对改善成人消化功能的,临床症状明显改善,胃/肠运动实验结果阳性,可判定该受试样品具有有助于消化的作用。有助于消化检验方法1动物实验1.1 实验原理丹肠道是营养物质的摄取、消化
3、与吸收的器官,对食物的消化作用主要是依靠其运动、消化酶的分泌来完成的。如果某一保健食品能对这一环节或几环节有调节作用,就可能具有有助于消化的作用。1.2 实验项目促进消化功能动物实验包括大鼠体重、体重增重、摄食量和食物利用率实验;小肠运动实验;消化酶的测定等三部分。1.3 实验动物根据实验项目可选用单一性别成年小鼠或大鼠。小鼠18-22克,每组10-15只,大鼠120-150克,每组8-12只。1.4 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组(或空白对照组)以人体推荐量的10倍(小鼠)或5倍(大鼠)为其中的一个剂量组,另设二个剂量组,必要时设阳性对照组和模型对照组。受试样品给
4、予时间30天(小肠运动实验受试样品给予时间1530天)必要时可延长至45天。1.5 实验内容151体重、体重增重、摄食量和食物利用率选用同一性别的大鼠。实验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的10%。分不同剂量实验组和阴性对照组,经口给予受试样品,每周测2次体重和食物摄入量。实验结束时计算体重、体重增重、摄食量和食物利用率。1.5.2 小肠运动实验选用同一性别的小鼠,分不同剂量实验组、空白对照组和模型对照组,模型对照组用复方地芬诺酯(或洛喉丁胺24mgkgBW)造模。可用墨汁或炭末加阿拉伯树胶作为指示剂。经口给予受试样品。实验结束前禁食不禁水16小时,于测定当天各实验组和空白及模型对照组再给
5、予一次受试样品或蒸储水,30分钟后各实验组和模型对照组给予复方地芬诺酯(OO25%-O.()5%)空白对照组给予蒸储水,30分钟后各组再给予指示剂,25分钟后断颈处死动物,计算墨汁推进率。按下式计算墨汁推进率:墨汁推进长度(cm)墨汁推进率=100%小肠总长度(Cm)1.5.3 消化酶的测定选用同性别的大鼠。分不同剂量实验组和阴性对照组,实验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的I0%o经口给予受试样品。实验结束前各组动物禁食不禁水24小时,采用乙酶(或异氟烷)麻醉大鼠幽门结扎法收集一定时间内排出的胃液,测定单位时间内胃液量。取胃液ImL放入50mL的三角烧瓶中,加入0.05molL盐酸溶液1
6、5mL摇匀,放入新鲜制作的蛋白管两根。塞好瓶口,在37C恒温箱中孵育24小时,取出蛋白管,用尺测量蛋白管两端透明部分的长度(mm)以四端之值求其平均值。计算胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量。胃蛋白酶活性单位(mL)=四端蛋白管透明部分长度均值2X16胃蛋白酶排出量(h)=胃蛋白酶活性X每小时胃液量1.6 数据处理和结果判定计量资料可用方差分析,但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验,方差齐,计算产值,产值6,PW0.05,用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计;对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换,待满足正态或方差齐要求后,用转换后的数据进行统计;若变量转换后仍未达到正态或方差
7、齐的目的,改用秩和检验进行统计。食物利用率和墨汁推进率资料需进行数据转换,X=Sin1、万,式中P为食物利用率和墨汁推进率,用小数表示,然后再进行方差分析。161体重、体重增重、摄食量和食物利用率实验组与阴性对照组比较,体重、体重增重、摄食量三项指标中任一指标增加,经统计处理差异有显著性,且食物利用率与阴性对照组比较不明显降低,可判定该实验结果阳性。1.6.2 小肠运动实验在模型成立的前提下,实验组与模型对照组比较,墨汁推进率增加,经统计处理差异有显著性,可判定该实验结果阳性。1.6.3 消化酶的测定实验组与阴性对照组比较,胃液量、胃蛋白酶活性,胃蛋白酶排出量三项指标中任一指标增加,经统计处理
8、差异有显著性,可判定该实验结果阳性。结果判定动物体重、体重增重、摄食量、食物利用率,小肠运动实验和消化酶测定三方面中任二方面实验结果阳性,可判定该受试样品动物实验结果阳性。2.人体试食试验根据不同受试样品适应人群的区别,有助于消化人体试食试验建立两套试食试验方案,即针对适应人群主要为儿童的儿童方案和适应人群主要为成人的成人方案。2.1 JLM方案2.1.1 受试者纳入标准:受试者选择由单纯饮食不佳造成的体重在同龄平均正常体重值小于1个标准差以内,伴有食欲低下、食量减少、偏食等消化不良表现的4-10岁儿童。2.1.2 受试者排除标准2.1.2.1 急、慢性腹泻者。2.1.2.2 粪便常规检查虫卵
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