山东省医疗器械行政处罚裁量基准（2024）.docx

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1、附件2山东省医疗器械行政处罚裁量基准说明1.本裁量基准中，处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚裁量的通行做法，将裁量区间划分为0-30%,30%-70%.70%TO0%三段，分别对应处罚幅度的从轻、一般、从重。计算方式是，假设罚款的裁量区间最低值为A,最高值为B,那么一般阶次取值范围的最低值为A+(B-A)X0.3,最高值为B-(B-A)XO.3；减轻阶次取值范围的最低值为0.1A,最高值为A；从轻阶次取值范围的最低值为A,最高值为A+(B-A)0.3；从重阶次取值范围的最低值为B-(B-A)XO.3,最高值为Bo2 .本裁量基准裁量阶次中，一般处罚的，“以上”“以下”均包含本数；减轻处罚和从

2、轻处罚的，“以上”包含本数以下”不包含本数；从重处罚的，“以上”不包含本数，“以下”包括本数。3 .本裁量基准中的减轻、从轻、从重和一般处罚的裁量因素和适用条件，按照国家药品监管局药品行政处罚裁量适用规则的规定执行。序号1违法情形生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动；生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重；超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继

3、续从事第二类、第三类医疗器械生产；医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。处罚依据医疗器械监督管理条例（以下简称条例）第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获

4、收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。医疗器械生产监督管理办法第七十四条：有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续

5、，仍继续从事第一类第二类医疗器械生产7四）医和器麻生,企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。医疗器械经营监督管理办法第六十六条第二款：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。处罚种类没收违法所得，没收非法财物，没收收入责令停产停业限制开展生产经营活动吊销许可证件罚款限制从业实施主体负责药品监督管理的部门原发证部门裁量范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款个人（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入30席以上3倍以下罚款处罚标准

6、裁量阶次裁量基准一般货值金额不足1万元的，8万元以上12万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款减轻货值金额不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额1.5倍以上15倍以下罚款个人：所获收入的3%以上30%以下罚款从轻货值金额不足1万元的，5万元以上8万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：所获收入的30%以上1.1倍以下罚款从重货值金额不足1万元的，12万元以上15万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：所获收入的2.2

7、倍以上3倍以下罚款序号2违法情形在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。处罚依据条例第八十三条第一款：在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为

8、发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚种类没收违法所得，没收非法财物，没收收入限制开展生产经营活动罚款责令停产停业限制从业实施主体作出行政许可决定的部门裁量范围违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款个人（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入的30%以上3倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般货值金额不足1万元的，8万元以上12万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：所获收入Ll倍以

9、上2.2倍以下罚款减轻货值金额不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额1.5倍以上15倍以下罚款个人：所获收入的3%以上30席以下罚款从轻货值金额不足1万元的，5万元以上8万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：所获收入的30%以上1.1倍以下罚款从重货值金额不足1万元的，12万元以上15万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款序号3违法情形伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。处罚依据条例第八十三条第二款：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械

10、许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。处罚种类没收违法所得罚款吊销许可证件实施主体原发证部门裁量范围违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一船违法所得不足1万元的，6.5万元以上8.5万元以下罚款般违法所得1万元以上的，违法所得13倍以上17倍以下罚款浦铝违法所得不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款獗睑违法所得

11、1万元以上的，违法所得1倍以上10倍以下罚款U松违法所得不足1万元的，5万元以上6.5万元以下罚款从箕违法所得1万元以上的，违法所得10倍以上13倍以下罚款U番违法所得不足1万元的，8.5万元以上10万元以下罚款从里违法所得1万元以上的，违法所得17倍以上20倍以下罚款序号4违法情形生产、经营未经备案的第一类医疗器械；未经备案从事第一类医疗器械生产；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求；未按照规定办理第一类医疗器械生产备案变更。处罚依据条例第八十四条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产

12、经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。医疗器械生产监督管理办法第七十五条：未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督

13、管理条例第八十四条的规定处理。处罚种类没收违法所得，没收非法财物，没收收入罚款限制从业实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款个人（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上2倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般货值金额不足1万元的，2.2万元以上3.8万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款%人：所获收入80%以上1.5倍以下罚款减轻货值金额不足1万元的，1千元以上1万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额50%以

14、上5倍以下罚款个人：所获收入的觊以上30%以下罚款从轻货值金额不足1万元的，1万元以上2.2万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额5倍以上9.5倍以下罚款个人：所获收入的30%以上80%以下罚款从重货值金额不足1万元的，3.8万元以上5万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额15.5倍以上20倍以下罚款个人：所获收入的1.5倍以上2倍以下罚款序号5违法情形备案时提供虚假资料的。处罚依据条例第八十五条：备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货

15、值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚种类没收违法所得，没收非法财物，没收收入罚款责令停产停业限制从业实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款个人（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基

16、准一般货值金额不足1万元的，2.9万元以上4.1万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款个人：所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款减轻货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款个人：所获收入的3%以上30%以下罚款从轻货值金额不足1万元的，2万元以上2.9万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额5倍以上9.5倍以下罚款个人：所获收入的30%以上1.1倍以下罚款从重货值金额不足1万元的，4.1万元以上5万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额15.5倍以上20倍以下罚款个人：所获收入的2.2倍以上3倍以下

17、罚款序号6违法情形生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械；上述违法情形属于情节严重的；

18、违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行，影响医疗器械产品安全、有效；违反医疗器械经营质量管理规范有关要求，影响医疗器械产品安全、有效。处罚依据条例第八十六条:有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单

19、位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受

20、托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。医疗器械生产监督管理办法第七十六条:违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。医疗器械经营监督管理办法第六十七条：违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。处罚种类没收非法财物，没收收入罚款责令停产停业吊销许可证件限制从业实施主体负责药品监督管理的部门原发证部门裁量范围货值金额

21、不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款个人（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般货值金额不足1万元的，2.9万元以上4.1万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款个人：所获收入的1.1倍以上2.2倍以下罚款减轻货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款个人：所获收入的3%以上30%以下罚款从轻货值金额不足1万元的，2万元以上2.9万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额5倍以上9.5

22、倍以下罚款个人：所获收入的30%以上Ll倍以下罚款从重货值金额不足1万元的，4.1万元以上5万元以下罚款货值金额1万元以上的，货值金额15.5倍以上20倍以下罚款个人：所获收入的2.2倍以上3倍以下罚款序号7违法情形生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械；违反规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产。处罚依据条例第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令

23、改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在

24、用医疗器械。医疗器械生产监督管理办法第七十七条：违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。处罚种类责令停产停业吊销许可证件凌嵌唳入限制从业实施主体负责药品监督管理的部门原发证部门裁量范围处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款（情节严重的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上2倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般2.2万元以上3.8万元以下罚款拒不改正的，6.5万元以上8.5万元以下罚款个人：所获收入的80%以上L5倍以下罚款减轻1千元以上

25、1万元以下罚款拒不改正的，5千元以上5万元以下罚款个人：所获收入的3%以上30%以下罚款从轻1万元以上2.2万元以下罚款拒不改正的，5万元以上6.5万元以下罚款个人：所获收入的30%以上80%以下罚款从重3.8万元以上5万元以下罚款拒不改正的，8.5万元以上10万元以下罚款个人：所获收入的L5倍以上2倍以下罚款序号8违法情形未按照要求提交质量管理体系自查报告；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；医疗器械注册

26、人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；医

27、疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。处罚依据条例第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类

28、医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗

29、器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。处罚种类警告罚款责令停产停业吊销许可证件实施主体负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责原发证部门裁量范围拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款个人（情节严重的）：处1万元以上3万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般拒不改正的，3.7万元以上7.3万元以下罚款个人：1.6万元以上2.4万元以下罚款减轻拒不改正的，1千元以上1万元以下罚款个人：1千元以上1万元以下罚款从轻拒不改正的，1万元以上

30、3.7万元以下罚款个人：1万元以上1.6万元以下罚款从重拒不改正的，7.3万元以上10万元以下罚款个人：2.4万元以上3万元以下罚款序号9违法情形为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的。处罚依据条例第九十二条：为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照中华人民共和国电子商务法的规定

31、给予处罚。中华人民共和国电子商务法第八十条：电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。处罚种类罚款责令停业整顿实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围逾期不改正的，处2万元以上10万元以下的罚款情

32、节严重的，处10万元以上50万元以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般逾期不改正的，4.4万元以上7.6万元以下罚款情节严重的，22万元以上38万元以下罚款减轻逾期不改正的，2千元以上2万元以下罚款情节严重的，1万元以上10万元以下罚款从轻逾期不改正的，2万元以上4.4万元以下罚款情节严重的，10万元以上22万元以下罚款从重逾期不改正的，7.6万元以上10万元以下罚款情节严重的，38万元以上50万元以下罚款序号10违法情形未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的。处罚依据条例第九十三条第一款：未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不

33、改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下封款，依法给予处分。处罚种类罚款i艮输开展生产经营活动实施主体负责药品监督管理的部门卫生主管部门裁量范围拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般拒不改正的，6.5万元以上8.5万元以下罚款造成

34、严重后果的，16万元以上24万元以下罚款减轻拒不改正的，5千元以上5万元以下罚款造成严重后果的，1万元以上10万元以下罚款从轻拒不改正的，5万元以上6.5万元以下罚款造成严重后果的，10万元以上16万元以下罚款从重拒不改正的，8.5万元以上10万元以下罚款造成严重后果的，24万元以上30万元以下罚款备注：对个人的处罚裁量基准由卫生主管部门制定。序号11违法情形临床试验申办者开展临床试验未经备案的。处罚依据条例第九十三条第二款：临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上

35、30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。处罚种类罚款限制开展生产经营活动实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处5万元以上10万元以下罚款造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般6.5万元以上8.5万元以下罚款造成严重后果的，16万元以上24万元以下罚款减轻5千元以上5万元以下罚款造成严重后果的，1万元以上10万元以下罚款从轻5万元以上6.5万元以下罚款造成严重后果的，10万元以上16万元以下罚款从重8.5万元以上10万元以下罚款造成严重后果的，24万元以上30万元以下罚款序号12违法情形临

36、床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的。处罚依据条例第九十三条第三款：临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30强以上3倍以下罚款。处罚种类罚款限制开展生产经营

37、活动没收收入实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处10万元以上30万元以下罚款；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款个人（造成严重后果的）：处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般16万元以上24万元以下罚款造成严重后果的，51万元以上79万元以下罚款个人：所获收入Ll倍以上2.2倍以下罚款减轻1万元以上10万元以下罚款造成严重后果的，3万元以上30万元以下罚款个人：所获收入3%以上30%以下罚款从轻10万元以上16万元以下罚款造成严重后果的，30万元以上51万元以下罚款个人：所获收入30%以上Ll倍以下罚款从重24万元以上30万元以下

38、罚款造成严重后果的，79万元以上100万元以下罚款个人：所获收入2.2倍以上3倍以下罚款序号13违法情形医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的。处罚依据条例第九十四条：医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。雇疗器械注册与*案

39、管理办法第一百零八条：开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照医疗器械监督管理条例第九十四条予以处罚。体外诊断试剂注册与备案管理办法第一百零八条：开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照医疗器械监督管理条例第九十四条予以处罚。处罚种类罚款限制开展生产经营活动实施主体负责药品监督管理的部门卫生主管部门裁量范围处5万元以上10万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般6.5万元以上8.5万元以下罚款减轻5千元以上5万元以下罚款从轻5万元以上6.5万元以下罚款从重8.5万元以上10万元以下罚款备注：对个人的处罚裁量基准由卫生主管部门制定。序号14违法情形医疗器械临床试验

40、机构出具虚假报告的。处罚依据条例第九十五条：医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。处罚种类罚款没收违法所得限制开展生产经营活动实施主体负责药品监督管理的部门卫生主管部门裁量范围处10万元以上30万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般16万元以上24万元以下罚款减轻1万元以上10万元以下罚款从轻10万

41、元以上16万元以下罚款从重24万元以上30万元以下罚款备注：对个人的处罚裁量基准由卫生主管部门制定。序号15违法情形境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的。处罚依据条例第九十八条：境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。处罚种类警告罚款没收违法所得限制从业实施主体省、自治区、直辖市人民

42、政府药品监督管理部门裁量范围处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般6.5万元以上8.5万元以下罚款情节严重的，22万元以上38万元以下罚款减轻5千元以上5万元以下罚款情节严重的，1万元以上10万元以下罚款从轻5万元以上6.5万元以下罚款情节严重的，10万元以上22万元以下罚款从重8.5万元以上10万元以下罚款情节严重的，38万元以上50万元以下罚款序号16违法情形违反规定，未按照要求对发生变化进行备案的处罚依据医疗器械注册与备案管理办法第一百零七条：违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正

43、的，处1万元以上3万元以下罚款。处罚种类罚款实施主体设区的市级以上负责药品监督管理的部门裁量范围逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般1.6万元以上2.4万元以下罚款减轻1千元以上1万元以下罚款从轻1万元以上1.6万元以下罚款从重2.4万元以上3万元以下罚款序号17违法情形违反规定，未按照要求对发生变化进行备案的处罚依据体外诊断试剂注册与备案管理办法第一百零七条：违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。处罚种类罚款实施主体设区的市级以上负责药品监督管理的部门裁量范围逾期不改正的，处1万元以

44、上3万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般1.6万元以上2.4万元以下罚款减轻1千元以上1万元以下罚款从轻1万元以上1.6万元以下罚款从重2.4万元以上3万元以下罚款序号18违法情形医疗器械生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息；连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告。处罚依据医疗器械生产监督管理办法第七十八条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；

45、（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。处罚种类告款警罚实施主体设区的市级以上负责药品监督管理的部门裁量范围处1万元以上5万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般2.2万元以上3.8万元以下罚款减轻1千元以上1万元以下罚款从轻1万元以上2.2万元以下罚款从重3.8万元以上5万元以下罚款序号19违法情形未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更；未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作。处罚依据医疗器械生产监督管理办法第七十九条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。处罚种类罚款实施主体设区的市级以上负责药品监督管理的部门裁量范围拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款情节严重