实验室现场评审常见不符合项.docx

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1、实验室现场评审常见不符合项-首先聚焦不符合规则类文件实验室现场评审的依据？常见的现场评审不符合项有哪些？实验室容易忽视的问题和误区？这一次，专家老师对实验室现场评审常见不符合项做一个全面的分析。今天先是聚焦不符合规则类文件。现场评审常见不符合项分析（一）不符合规则类文件现场评审依据现场评审不符合项总体数据分布数据来源：化学检测实验室，2019年9月2020年1月评审类型初次监督（监督+其他）复评（复评+其他）扩项（扩项+变更）变更总计机构数5535198102300不符合数量431221131446112023依据文件CLOl通用要求应用说明通用规则专用规则检测标准总计不符合数量1332175

2、95294732023不符合通用规则文件数据分布（CNAS-ROl认可标识使用和认可状态声明规则）CNAS-ROl认可标识使用和认可状态声明规则不符合总数29分布条款4.15.1.15.1.25.1.75.4.1不符合数量212411CNAS-ROI认可标识使用和认可状态声明规则目的保证CNAS认可标识、国际互认联合认可标识与认可证书的正确使用防止误用或滥用标识和认可证书，以及错误声明认可状态维护CNAS的信誉范围使用CNAS认可标识、国际互认联合认可标识使用认可证书声明认可状态主要内容 CNAS徽标和国际互认标志式样 CNAS认可标识使用和声明认可状态的要求 国际互认联合认可标识的使用要求

3、认可证书使用要求 对于误用或滥用认可标识、证书以及误导宣传的处理案例不符合条款不符合事实CNAS-ROl:20185.1.2实验室未根据CNAS认可标识使用与认可状态声明规则的相关内容建立管理程序。CNAS-ROl:20185.1.2实验室缺少满足CNAS-R01:2018认可标识使用和认可状态声明规则要求的管理文件。CNAS-ROl:20185.4.1实验室作为校准实验室未按照CAS-R01:2018的要求建立签发带CNAS认可标识校准标签的管理程序。要求建立管理程序的条款CNAS-ROl中，与检测/校准实验室有关的，要求建立管理程序的条款有：5.1.2合格评定机构应对CNAS认可标识使用和

4、认可状态声明建立管理程序以保证符合本规则的规定，且不得在与认可范围无关的其他业务中使用CNAS认可标识或声明认可状态。5.4.1校准实脸室应建立签发带CNAS认可标识校准标签的管理程序。案例不符合条款不符合事实现场抽查编号为2019030016的水浊度及总大肠菌群的检测检测报vaor11i912告，检测方法为本次申请变更的水和废水标准检验方法浊度；/计法（23版2017）SM213OB、总大肠菌群的标准膜滤法（23版2017）SM9222B,已经使用了CNAS标识和ILAC-MRA/CNAS联合标识5.1.1CNAS拥有CNAS认可标识的所有权：合格评定机构在认可范围和认可有效期内按照本规则以

5、及相关要求的规定使用CNAS认可标识或声明认可状态，其他机构不得使用认可标识或声明认可状态。合格评定机构拥有CNAS认可标识的使用权，但不得转让认可标识使用权。CNAS对合格评定机构使用CNAS认可标识或声明认可状态的情况进行监督。解析：已获认可的标准发生了变更，实验室应按照CNAS-RLol实验室认可规则9.1.1的要求，向CNAS提出申请，在CNAS尚未确认前，变更后的标准相当于未获得认可，不在认可范围内，不能使用认可标识。扩展CNAS徽标与CNAS认可标识的区别实验室认可标识CNAS徽标（以检测实验室为例）C/VAS中国认可iC/VAS爵NGCNASLXXXX4.1.4CNAS徽标使用C

6、NAS具有CNAS徽标的所有权和使用权，其他机构和个人未经CNAS的书面允许不得使用CNAS徽标：CNAS根据有关规定使用徽标。“L”代表实验室（LABORATORY）认可IttXXXX为认可流水号。4.2国际互认标志1. 2.2ILAC-MRA标志2. 2.2.1ILAC-MRA标志式样4. 2.3国际互认标志的使用5. 2.3.2CNAS拥有IAF-MLA和ILAC-MRA国际互认标志使用权，并根据有关规定使用该标志。CNAS通常以与CNAS徽标结合（国际互认联合徽标）的方式使用国际互认标志。6. 2.3.3CNAS认可的合格评定机构不得单独使用国际互认标志。C/VASILAC-MRA/C

7、NAS标识式样（以检测实验室为例）中国认可国际互认检测TESTINGCNASLXXXX禁用以下情况（包括但不限于），不能使用认可标识未获得认可，包括认可资格或技术能力。注意：即使已提出了认可申请，无论认可工作进行到哪个阶段，只要尚未获得认可批准，就不能使用认可标识。实验室被撤销、注销的认可范围暂停认可期间，被暂停的认可范围内实验室被缩小的认可范围实验室名称、地址、授权签字人、检测/校准方法/标准/规程/规范等变更，但尚未被批准认可要求变化，但实验室未按时完成转换认可资格到期后，尚未获得新的认可资格与认可范围无关的其他业务不符合专用规则文件数据分布（CNAS-RLOi实验室认可规则）CNAS-R

8、LOi实验室认可规则不符合总数18分布条款9.1.19.1.1a)9.1.1b)9.1.1b)、c)9.1.1c)不符合数量412110现场评审时发现的与Cnas-RLOI规定不符的不符合项全部集中在关于变更申报的条款案例不符合条款不符合事实CNAS-RLO1:20189.1.12018年7月2日，全面负近实验室运行的副总经理由XXX变更为XX、2018年7月26日原质量负责人/授权签字人辞职，质量负责人变更为XXX,2018年1月授权签字人XXX退休。但实验室未将这些变化书面通知CNAS秘书处。CNAS-RLOi:20189.1.1b)2016年12月实验室主任XX退休、2018年4月公司法

9、人XXX调离，实验室未将变更情况以书面形式通知CNAS秘书处。CNAS-RLO1:20189.1.1c)认可范围内的HJ828-2017、HJ57-2017标准变更，实验室未按照认可规则要求在规定的时间内以书面形式通知CNAS秘书处。CNAS-RLO1:20189.1.1c)实验室此次申请变更的检测标准GB/T2602016于2017年7月1日实施,GB/T5096-2017于2018年2月1日实施,实验室未在20个工作Il内向CNAS提出变更申请。CNAS-RL01实验室认可规则9.1.1变更通知获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内通知CNAS秘书处：a）获准认可实验室的名称、地

10、址、法律地位和主要政策发生变化：b）获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；c）认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变；d）其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。实验室容易忽视的问题方法或标准变更后，由于各种原因，不及时申请变更，等到现场评审前或现场评审时才申请，或经评审组在现场评审时提醒才提出目前CNAS对于授权签字人、方法或标准/规程/规范变更的处理措施：获认可在6年以内的，安排评审确认。评审确认方式包括文件评审或现场评审。获认可在6年以上的，且近期没有安排评审的，由CNAS备案后直

11、接公布变更，待下次现场评审时予以确认变更内容。近期有评审的，安排评审组于现场评审时予以确认，待确认后予以公布。对于直接公布的变更，如果在现场评审确认时发现不具备变更后能力的，将撤销相应的能力，情节严重时可能导致暂停或撤销认可资格。授权签字人调离、离职、退休等已脱离岗位情况不及时申请变更对于已不具备的技术能力或长期不从事的实验室活动，不及时申请、注销J/在CNAS-RLOl:2019实验室认可规则中新增获认可实验室的义务：11.2.2获准认可实验室的权利和义务11.2.2.18实验室有义务对获准认可的技术能力进行管理，对不常开展检测/校准/鉴定活动的能力（见6.9注3）或由于各种原因已不具备的能

12、力,及时缩小认可范围。如何申请变更1 .与扩项评审同时申请变更时，只需填写CNASAL01实验室认可申请书，并按填写要求注明变更3其他情况执行下一条。2 .对于实验室的名称、地址、检测/校准/鉴定依据的标准/方法、授权签字人等发生变更，登录实验室/检验机构认可业务系统，填写并提交变更申请书，同时按要求提交纸质版表格。3 .对于实验室的其他信息（如联系人、联系方式等）发生变更，实验室应及时登录实验室/检验机构认可业务系统进行更新。4 .对于2和3覆盖范围以外的其他变更申请，没有格式要求，由实验室自行编辑即可。提醒ISO/1EC17025:2017标准换版不符合专用规则文件数据分布（CNAS-RL

13、02能力验证规则）不符合集中的条款案例不符合条款不符合事实CNAS-RL02:20184.2.1实验室关于参加能力验证的程序中，未包括参加能力验证工作计划和不满意结果的处理措施等内容。CNAS-RL02:20184.2.1实验室体系文件未规定参加能力验证获得不满意结果后如何恢兔认可标识的使用。CNAS-RL02:20184.3.2.1实验室不能提供建工建材领域近两年来参加力学性能子领域，年来参加有害物质、化学分析子领域的能力验证记录。CNAS-RL02:20184.3.2.1实验室土壤检测领域近3年未参加能力验证活动。CNAS-RL02:20184.3.2.11、（地址DXXX检测部不能提供化

14、妆品领域中（化学分析子领域）参加能力验证活动的记录。2、（地址2）XXX检测部不能提供高分子及复合材料领域（物理性能子领域）参加能力验证活动的记录。3、（地址2）XXX实验室的电气领域（结构判定子领域）能力验证频次不满足2年1次的要求。CNAS-RL02:20184.4.2ft：实验室近三年参加的能力验证出现有问腮或不满意结果多集中在锚程、润滑性和运动纵度等项目上，但实验室未对能力验证有问题或不满意结果进行风险评估，必要时采取预防措施。21CNAS-RL02能力验证规则1.2.1合格评定机构的质量管理体系文件中，应有参加能力验证的,程序和记录要求，包括参加能力验证工作计划和不满意结果的处理措施

15、等内容。、注：参加能力验证的程序可以是独立的程序，也可以包含在其他程序中。J解读：该条款内容包括：-管理体系文件中应有参加能力验证的程序和记录-对程序和记录的内容的要求制定程序文件时应考虑该规则中其他条款对实验室的要求，将其转换为实验室可操作的文件内容，例如关于不满意结果的处理。条款的“注”明确说明能力验证程序可以是独立程序，也可以包含在其他程序中，如与CLOl7.7条款要求的程序合在一起，但内容要完整。2扩展参加能力验证工作计划制定：从监控结果有效性的角度，基于对自身的风险分析，考虑：一一423和4.3的要求一一CNAS-CLOl及相关应用说明7.7条款的要求一一实验室的工作量（RLo2要求

16、的频次只是最低要求）一一人员、方法、场所、设备等实施：注意满足认可准则7.7的相关要求定期审查：人员、方法、场所、设备等是否有变化（规则4.2.2条款）调整：根据审查结果对计划做必要的调整（规则422条款）没有适当能力验证的领域，应强化其他质量保证手段（规则4.2.4条款）CNAS-RL02能力验证规则4.3参加能力验证的最低要求4.3.1初次认可和扩大认可范围4.3.1.1只要存在可获得的能力验证，合格评定机构申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题（可疑）结果,但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。4.3.1.3对于多场所合格评定机构，其每个场所

17、均应分别满足4.3.1.1的要求。4.3.2复评审和监督评审4.3.2.1只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构参加能力脸证的领域和频次应满足CNAS能力验证领域和频次的要求（见附录B）。对CNAS能力险证领域和频次表中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，鼓励获准认可合格评定机构积极参加。4.3.2.3对于多场所合格评定机构，其每个场所均应分别满足4.3.2.1的要求。解读：该条款是对参加能力验证的领域和频次的最低要求，不满足时，对于初评和扩项，将不受理其申请的子领域；对于监督和复评，将开具不符合项。子领域的划分和频次的要求见规则的附录B能力验证领域和频次表，子领域覆盖。

18、对于一种产品，其涉及的子领域可能有多个，因此可能需要参加多个能力验证。子领域的划分：一一简单的可分为微生物、化学、物理、力学等子领域，如金属与合金制品、石油及相关产品、化妆品、高分子及复合材料等一一复杂的根据参数特性进一步细分，如食品、电气等一一当实验室需要查询检测参数属于哪个子领域，或查询每个子领域所对应的能力验证提供者（PTP）时，可参考CNAS网站能力验证专栏中的“能力验证开展情况参考信息”扩展频次要求。能力验证的频次以参加能力验证的合格评定机构报出结果的年度来计算。能力验证不满意结果的处理能力验证结果为不满意时实验室需要采取的行动：1.分析该结果是否符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。不符合扩展纠正措施有效性的验证方式再次参加能力验证活动通过CNAS评审组的现场评审