某电子公司质量手册新版.docx

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1、某电子公司质量手册新版目录章节标题00目录表01公布令02总则03公司简介04任命书1组织结构图2公司各部门编码及代号表3质量手册的操纵3.1质量手册修订履历表3.2质量手册发放一览表3.3质量手册的编制、发放与更换4质量管理体系要求4.1总的要求4.2文件要求5管理职责5.1管理层的承诺5.2以客户为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与客户有关的过程7.3设计与开发7.4采购7.5生产与服务提供7.6监视与测量设备的操纵8测量、分析与改进8.1总则8.2测量与监

2、控8.3不合格品的操纵8.4数据分析8.5改进Ol公布令发布令公司为了建立、实施、保持有效的质量管理系统并持续改进其运作绩效与产品质量，满足客户要求，实现公司的品质政策与品质目标。特按照IS09001：2008国际标准之要求将基本要旨与框架描述于质量手册中。本手册是广华润电子有限公司的质量管理体系最高层次的纲领性文件，是结合本公司的实际情况建立的，全体员工务必遵守手册及其支持性文件所作的规定，按照手册包含相应的程序文件与作业文件的要求开展与产品质量与提高顾客满意度有关的各项活动。同时，为证实公司有能力稳固地提供满足客户要求的产品，实现客户满意，督促公司全体员工参与与执行本手册各项要求，本人特批

3、准本手册的制订、发行与实施。总经理2010年4月20日日期02总则总则本质量手册是贯彻公司质量方针，质量目标、履行质量管理的基本体是指引文件，它适用于本公司所有产品的开发设计、生产、交付与售后服务等一系列有关的活动。本质量手册中所使用术语均引用于IS09000：2005版标准，对质量管理体系要素作了概略描述，表达了本公司对这些要素的操纵要求。手册中对每项与质量有关的活动都规定了工作程序，因此，即使出现缺陷、偏差，也能被及时发现并查明原因加以纠正，同时采取有效的措施防止类似的问题再度发生，确保持续地操纵质量，使产品与服务达到规定的要求，并对体系的持续进展进行有效性，适宜性的纠正与预防措施。质量手

4、册（下列简称“手册”）是根据公司的实际情况与GB/T19001：2008（IS09001：2008）质量管理体系一要求相结合编制而成，覆盖了全部的IS09001标准要素，包含：德福瑞公司质量管理体系（下列简称“QMS”）的范围：公司产品质量管理系统的全部要求（设计开发，生产，运输，销售）与其过程；公司的QMS要求的所有程序文件的引用；公司QMS要求所有过程的概要表述本公司将全面进行有关知识与技术的培训，要求全体员工都务必遵守本质量手册及其支持文件的规定，包含有关的程序文件与作业指导书。03公司简介公司简介广华润电子有限公司成立以来一直秉承内外兼修的管理理念，提倡“诚信、勤奋、团结、创新”，在公

5、司内部实行符合国际理念的管理制度，以市场为先导、技术为保证、服务为后盾，以诚信为本、科技为原动力，致力于线材行业的行业领军之目标。为了习惯国际经济合作与贸易往来的需要，巩固产品质量管理的规范化、国际化，提高我厂的质量水平，满足生产经营需要，公司建立与维持一个有效果与有效率的质量保证系统，此系统在联合所有管理功能的规则下规划与进展。此手册是本公司质量管理的纲领性文件，是本公司实践管理的基本法则，随着推行质量管理体系的深入，将对本公司的进展及客户满意有着更大的影响。04任命书任命书为建立、实施与保持本公司的质量管理体系所需的过程，贯彻执行IS09001:2008版质量管理体系；经本公司研究决定，任

6、命先生为管理者代表，其职责与权限规定如下：1、本公司的质量管理体系所需的过程得到建立、实施与保持；2、向总经理报告本公司在建立质量方针、确定质量目标并使事实上现方面所取得的业绩与有关质量体系的改进需求;3、在全公司范围内使全体员工意识到本公司依存于顾客与树立满足顾客要求的重要性；4、负责与质量管理体系有关事宜的外部沟通与联络；5、及时处理影响本公司管理体系正常运行的有关问题。特此任命！总经理：日期：2010年4月20日公司名称深圳市广华润电子有限公司联系人/职务（管理者代表）公司地址电话注册资本万元传真公司性质有限责任公司网页法人代表E-mail1.质量管理体系组织结构图IQCIPQCQA2.

7、部门代码及编号部门编码代号总经理OlGM经理02DGM管理者代表03MR行政部04SE品管部05QM工程部06ENG生产部07PRD财务部08ACC市场部09MARK拉装线配3.质量手册的操纵3.1质量手册修订履历表日期版本/版次修订内容修订人/日期审核人/日期10.4.20A/0初步制定3.2质量手册发放一览表受控副本持有者受控副本编号与备注总经理01管理者代表02经理03其他各个部门电子档共享注：有特殊情况，部门主管可到经理处借阅原件，禁止复印，打印手册等行为。4.QMS4.1总要求流程图图4T市场工程开发部门各个部门制造及品控部门为了推进QMS工作，持续满足客户要求，公司按照ISO900

8、1：2008标准结合当前国际有关法规的新要求建立QMS,形成文件，加以保持与实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：识别公司产品所习惯的要求与客户要求，并形成文件。识别与产品实现有关的特殊管理过程，确定这些过程之间的相互依靠、相互作用（公司产品QMS实现过程见图4-1）,并开发相习惯的产品过程管理计划。识别实现环保，安全等特殊要求的产品各过程的一致性，追溯性操纵要素。建立能客观监视与测量这些过程管理的有效性准则。为实现所策划的结果，对质量目标过程进行监控并采取措施，以达到持续改进。明确提供资源与信息的渠道，确保产品的过程管理所需之资源与信息容易取得；任何影响到产品/服务符合性的供方过程能力都

9、是本公司能力的延伸，也是本公司质量管理体系的延伸。4.2 文件要求4.2.1 总则为确保QMS的各个过程有效运行，针对公司的实际情况，QMS文件有：a）公司内客户明确的书面合同文件。b）形成文件的质量方针（下列简称“方针”）与质量目标（下列简称“目标”），并根据质量目标制定实施方案；c）质量手册；d）手册所引用的程序文件；e）为提供手册各过程有效策划、运作与操纵所需的文件；a）质量手册（A类）：概述QMS运行要求，是向组织内部与外部提供关于公司QMS整体信息的文件，是QMS的纲领性文件。b）程序文件（B类）：指提供如何完成活动一致信息的文件。c）作业指导书（C类）：全面提供如何完成活动的一致信

10、息的文件，包含技术性作业指导书（如产品规格、作业指导书、技术图纸、工艺卡等）、管理性作业指导书（如车间管理办法、管理规定等）与外来文件等。d记录（D类）：对所完成的活动或者达到的结果提供客观证据的文件。4.2.1文件操纵为确保文件的修订得到操纵、使用现场得到有效版本的文件，防止作废文件的非预期使用，在文件与资料记录操纵程序中明确规定了文件的编制、评审、批准、发放、使用、更换、再次批准、标识、回收与作废等全过程的管理。4.2.2 记录操纵为提供产品质量、过程与体系符合要求及体系有效运行的证据，并具有追溯、证实与根据记录采取纠正与预防措施的作用，在文件与资料记录操纵程序中明确规定了产品环境质量记录

11、的填写要求、标识、收集、储存、检索、防护、储存期限与处理所需的操纵。4.3 引用文件文件与资料记录操纵程序5管理职责5.1 管理承诺最高管理者明确公司在QMS方面统一的宗旨与进展方向，营造能使员工全员参与、实现公司质量目标的与谐的内部环境。最高管理者将通过下列活动对QMS建立与改进承诺提供证据：组织传达市场信息、顾客与有关法律法规的要求，以加强对顾客需求与期望的熟悉;批准与颁布公司的质量方针与质量目标，参见“5.3质量方针”与“5.4质量目标”，并将质量目标纳入管理评审进行考核；确保公司QMS运作配备必要的资源，执行“6资源管理”的有关规定。5.2 以顾客为关注焦点公司的成功取决于懂得并满足顾

12、客及其它有关方当前与未来的需求与期望,并争取超越这些需求与期望。最高管理者以增进顾客满意为目标，为此将做到:通过市场调研、预测，或者与顾客的直接沟等方式（不限制）以熟悉并满足顾客当前对产品的需求与期望。搜集并应用国际、国家的产品法律法规、指令及强制性行业标准。通过顾客满意调查熟悉顾客对需求与期望的满意程度，与掌握顾客未来的需要，将其转化为公司产品研发方向，以满足并超越顾客的要求；5.3 质量方针公司的质量方针如下：持续改进,追求卓著；最高管理者制定、颁布方针，并保证付储实施。在制定方针时，已经考虑：a）与公司的经营方针、规模与产品性质相习惯；b）对遵守客户要求及持续改善产品质量管理业绩做出承诺

13、；C）对遵守与产品有关的法律法规与其它要求做出承诺；d）为制定质量目标提供框架；e）文字通俗易懂，便于员工懂得；f）在持续适宜性方面能得到评审。方针的贯彻实施为了使本方针被懂得、实施与维持，在公司重要场所公布方针，并采取文件、标语、学习,厂牌印刷等宣传方式，贯彻传达到公司每位员工，并向社会公开。同时按下列程序进行开展。根据方针提供的框架，在有关职能层次上建立相习惯的环境质量目标，并将目标的实施、达成情况作为管理评审的输入之一。方针的评审与修改最高管理者在管理评审中，针对方针的持续习惯性加以评审并对其修订内容加以确认,方针修订时须考虑下列内容：a）管理评审结果与有关内容。b）法律、法规与其它要求

14、。C）客户意见。d）持续改进的承诺。当评审决定修改方针时，由最高管理者修改，品质管理部门负责将新的方针传达到全体员工及展示给有关方。5.4 策划质量目标1 .产品出货合格率95%以上2 .产品准时交货期95%以上3 .年度顾客投诉不超过6次质量目标的建立最高管理者组织各部门负责人在有关职能层次上建立习惯的质量目标。制定目标时，需考虑下列几点：a）公司与所处市场的当前的与未来的需求；b）现有的产品性能与过程业绩；C）有关方的满意程度；d）自我评定结果；e）达到目标所需的资源；f）目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。目标的评审与修改当发生下列情况时，对目标进行评审，当评审结果需要修改时，报最高

15、管理者批准后执行。a）当公司的组织规模与机构发生重大变化时；b）当发生重大质量事故时；C）通过内部审核与管理评审发现目标通过努力也很难达到或者根本不可能实现时；或者目标不通过努力就能够达到时；d）方针发生修改时；e）有关法律法规、顾客要求及其它要求发生重大变化时。(4)QMS策划为满足QMS的要求，最高管理者确保目标所需的活动与资源得以识别与策划，策划的结果应依照IS09001：2008与顾客要求形成的文件（质量手册、程序文件、作业指导书及记录）。适当时，需建立质量目标达成的实施方案，在方案中需确定目标达成的时间,计算根据与标准等。在对QMS的更换与改进进行策划时，要确保QMS的完整性。4 .

16、5职责、权限与沟通职责与权限最高管理层根据实现产品开发与产品制造管控过程的需要,考虑管理活动的职能独立性设置相应部门（见1.公司组织架构图”）。根据职能的类别设置相应的岗位，并明确岗位的职责与权限，具体执行人力资源操纵程序的有关规定。为确保质量管理体系的有效性与持续性，公司特制定管理职务代理制度，具体执行原则是：当原岗位人员不在时，可由本部门同级（同级别人员应有优先代理的义务）或者下级人员直接代理其处理事务，代理除人事方面不能做决策以外，其它方面均可。其中人事方面包含下列：人员调动（跨部门）、调薪、晋升、降职等事务。总经理1）全面负责公司的运作；2）负责确定并落实每个职能部门、车间的职责；3）

17、负责批准公布公司的质量方针与目标；4）负责批准颁布量手册；5）负责确定与质量有关的资源需求，并按要求提供；6）负责任命管理者代表；7）负责主导管理评审；8）满足客户、法律、法规要求的重要性与公司各阶层进行沟通。管理者代表1）确保质量体系标准建立、实施与保持,改进质量体系。2）保证公司质量系统落实、保护、满足有关要求。3）有充分的权力采取措施高速改善质量管理系统，使质量体系有效运行。4）向总经理报告质量体系运行情况。5）负责对公司各部门重大事项决策与决定。6）负责管理评审与内审等重大事项会议主持C经理1）确保质量体系标准建立、实施与保持质量体系。2）保证公司产品质量、系统落实、保护、满足有关要求

18、。3）有充分权力采取措施改善质量、产品管理系统，使体系有效运行。4）协助管代对总经理负责质量体系运行与实施情况。5）负责产品质量达到品质要求监控质量体系实施适宜性，；6）负责与外部各方协调有关产品质量，交期，服务等事宜。7）负责对公司各部门重大事项决策与决定。8）负责质量体系运行，并实施有效的、纠正,预防措施、满足客户要求。行政主管1）全面主导工厂行政人事，公司企业文化,管理理念方面事宜。2）负责向经理汇报公司一切关于行政人事方面工作3）负责厂区安全与环境卫生。4）负责公司人员招聘、入职培训，组织协调各部门内训与外训工作。5）负责员工出勤考核,请,休假与入/离职工作。6）负责公司基础设施、行政

19、事务及后勤工作（宿舍，车辆调配，保安工作等）7）负责办公设备的管理及接待工作与公司日常行政事务。8）负责公司人力资源管理、操纵、评估调配9）负责协调本部门质量体系工作。1）协助经理做内部质量评审建立并组织实施公司质量体系，负责体系文件的操纵。2）负责处理公司重大品质事故及客户投诉工作及品管部的日常管理及运作。3）负责国际、国内或者客人品质标准的搜集、整理及咨询。4）负责公司质量体系的推行工作及认证公司进行质量体系的审核事宜。5）协调生产线及生产部门，组织策划公司产品质量的改进方案及预防措施，利用统计手法监控生产过程，保证产品质量的稳固及持续改进工作；6）负责与客户验货的沟通与供应商评估管理。7

20、）负责内/外部品质问题的协调与沟通工作。8）负责将公司产品质量方针/目标的传达、执行。9）负责检测设备与仪器的校正工作。10）负责对技术人员从事质量工作资格的认可与下属培训11）负责各项测试适宜地进行，对各项测试结果最终推断12）负责IQC、IPQC、OQC及客户监查的管理工作；13）负责来料不合格品与生产线退料的有关决策。生产部主管1）协助经理推行质量体系，将公司质量方针/目标的传达、执行。2）负责解决（拉线，装配）部门之间存在的问题。3）根据资源分配车间订单并监督生产线的材料、半成品、成品的管理及品质保证。4）负责安排车间的生产计划与人员工作分配与培训工作。5）按照技术文件要求组织生产，保

21、证交期及产品品质及产品生产过程质量稳固性。6）负责对客诉有效计策的执行。7）负责协调本部门体系工作,本部门人员培训与调动等工作.8）负责对实施体系各部门提供相应场所、设备、工具与其保护等事宜。9）负责协助经理关于质量体系的外部认证工作.10）制程特殊分析处理，改善负责经理交代的其他工作11）负责对生产车间产能的提升，绩效的达成；12）负责组织车间安全生产教育，消除安全隐患。1）负责全公司的科技开发工作与质量管理工作；2）负责与客户联络技术质量问题，保证产品的整体设计符合质量要求。3）负责公司的技术进展与产品改造、革新、工艺水平的提高与产品质量改进与组织策划；4）协助推行体系认证工作，监督本部门

22、操作程序、指引的执行。5）负责产品开发技术图纸等资料的变更与制作,工程变更要求确认。6）负责对技术人员从事产品开发工作资格的认可。7）负责将公司质量方针/目标的传达、执行。8）负责将客户信息,客户需求与理念转化为文件技术资料与生产工序。9）解决危害顾客与公司双方的质量问题，保证纠正措施迅速执行。采购部主管1）全面负责采购部的日常运作管理工作。2）负责物料的统筹、规划、操纵、协调工作。3）协助推行质量体系认证工作4）全面负责统筹与协调公司的订单安排及生产物料损耗工作5）负责与其它部门建立良好的沟通，熟悉产品进度与有关资料.6）负责沟通供应商交期与供应商信息处理等有关事宜。7）负责供应商评估与管理

23、。8）保证采购项目，供应充足，批准分供方合格清单。9）管理物料的采购与供应商对公司的服务，确保物料满足规格要求。10）负责传达公司政策与目标。11）负责组织原材料计划的归口与采购操纵；12）负责采购物资的质量、交货期、有效期、包装及运输途中的保证财务部主管1）成本，费用预算，成本核算及分析。2）财务分析及预测，财务出纳制度建立。IQC1）负责来料检验的工作，保证进料的品质符合要求。2）负责对供应商的现场沟通指导与协助主管评审工作。3）来料品质问题的解决与跟进改善4）来料数据收集与统计工作与来料品质目标达成。5）对供应商关于公司政策的传达与执行公司质量体系的有关工作6）负责来料不合格品与生产线退

24、料的检验处理。IPQC1）负责制程检验的工作，保证在制成品或者半成品品质符合要求。2）负责对生产现场沟通指导与协助主管评审工作。3）负责生产现场品质问题的解决与跟进改善4）负责制程中的数据收集与统计与制程品质目标达成。5）负责现场生产线重点关键工位巡查与与生产部的沟通工作。6）负责生产线不合格品的处理决策。7）负责执行公司在推行品质体系的有关事宜。QA1）负责成品检验的工作，保证在制成品或者阶段半成品品质符合要求。2）负责协助主管在客户验货时的有关事宜。3）负责产品开发时品质问题的跟踪与参与。4）负责成品不合格的处理决策。5）负责执行公司在推行品质体系的有关事宜。市场部1 .负责协助推行质量体

25、系运行与保护工作;2 .负责公司合同签订、评审工作；3 .负责客户满意度调查与客户沟通，客户档案的建立及其资源的保密工作；4 .负责审核客户投诉登记表，并及时熟悉处理结果工作；5 .定期回访客户，对客户满意度与需求（产品与服务）进行调查，并及时反馈调查信息给有关门工作；6 .完成公司领导交办的其它工作。（2）内部沟通最高管理者确保建立内部沟通渠道并确保各类沟通保持顺畅，以便QMS有关的信息（如产品的实现过程、方针与目标、与方针与目标的实现情况、客户或者法规要求的特殊有关信息等）在公司内部得到及时、充分的沟通。公司内部的沟通渠道有电邮、电话，会议、培训、公告栏、内部网络，现场对话与现场紧急口头公

26、布等多种方式。沟通目的要紧是要求快速传达正确的信息，以简单明了快捷的解决问题为主，在没有特殊要求记录时可根据实际情况决定是否给予文件或者书面记录。5.5管理评审为确保QMS持续的适宜性、充分性与有效性，最高管理者应每年至少召开一次或者以上管理评审活动。评审输入包含下列内容：审核结果（包含第一方、第二方与第三方审核的结果）；顾客反馈的信息（包含客户对产品的要求如外观，功能性能、物理性，化学性与法规要求等，客户的埋怨等）；业绩与产品的符合性（如目标的达成情况等）；纠正与预防措施的执行情况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响QMS的变更；改进的建议。评审输出包含下列内容：与QMS及其过程有效性的改进；

27、与顾客要求有关的产品的改进；（3）资源的需求。（4）QMS的适宜性及质量方针与质量目标的适宜性公司其他长远规划或者计划6资源管理6.1 资源提供最高管理者提供QMS运行所需的资源，以实施与改进QMS的过程、达到符合法律法规要求与顾客满意；资源可包含人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等；6.2 人力资源行政人事部协助各部门通过培训与其它方法提高员工的能力,增强员工的质量意识与能力，满足质量工作要求。执行人力资源操纵程序的有关规定。针对从事影响产品质量工作的人员，人力资源部协助其他部门完成下列工作：确定人员必需的能力需求；对人员进行培训或者采取其它方式如招聘，外训等，使其满足岗位能力要

28、求；加强质量意识的培训，使每位员工都意识到自己工作对产品的环境质量的重要性，及如何为实现自己工作的质量目标做出奉献；对所采取的措施的有效性进行评价。保留每位员工的教育、培训、岗位（或者工种）资格认可与经验的适当记录，如证明文件、培训记录、工作经历等。6.3 基础设施行政人事部门协助各部门提供与保护为达到产品实现过程与产品要求所需要的基础设施，包含工作场所与相应的设施、过程设备的硬件与软件、运输与通讯与信息系统等支持性服务。公司的基础设施包含：办公室、车间场地等建筑物，生产过程中的设备（硬件、软件）通讯、信息系统及运输等。各有关责任部门必要时需建立基础设施的保护、保养、与运行管理办法。工作空间的

29、安排及有关设施的安置由行政部门召集各部门共同规划，由最高管理者批准后实施。6.4 工作环境行政部门协助各部门识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人与物的因素,根据工作需要，负责确定并提供工作所务必的基础设施，营造良好的工作环境。包含：配置工作所需的办公设施、研发及测试、生产等所有与产品满足规定要求有关的工作场所，防止暴晒、风雨侵蚀与潮湿；配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温度、湿度与职业卫生、安全；沟通、协调领导与被领导之间的关系；确保员工工作符合劳动法规的要求及国家法律法规的要求。6.4.1 有关文件资源管理程序7产品实现7.1 产品实现的策划为确保产品质量满足规定要求，生产部，工程

30、部，品质部组织有关人员对产品实现过程进行识别与策划，并确保策划结果与建立的QMS保持一致。在对产品进行策划时，要明确下列内容：确定要实现产品、项目或者合同的管控要求；根据实现的产品、项目或者合同质量与要求，确定要建立的文件、过程及子过程，实现产品所需的设备（包含生产、检验与试验设备）、工艺装备（工艺流程或者工程图等）、文件（如含有限制物质的特殊产品的过程所准备的文件化程序或者作业指示，包含如何预防可能的污染等）、资源与技能，以达到所要求的质量；注：在建立这些文件、过程及配备相应的资源时，同时还要考虑产品的或者客户的特殊要求的符合性。确定为实现该产品所需开展的各项活动，如设计的验证、评审与确认，

31、过程的确认,产品的检验与试验，产品或者过程的监视与测量与各阶段产品的接收准则；适当时，需明确规定为产品服务的供应商与信息提供方的要求。必要时，需确定要提供的产品实现过程与产品符合要求所需的证据记录。7.2 与顾客有关的过程与产品有关过程的确定销售部门负责识别顾客对产品的需求与期望，包含：a）顾客明示的产品要求，包含产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求；b）顾客没有明确的要求，但预期或者规定的用途所必要的产品要求；C）顾客没有明确要求，但国家法规强制性标准及法律法规规定的要求；d）公司所规定的其他特殊产品质量要求。与产品有关的要求的评审在同意合同或者

32、定单之前，销售部门对己识别的顾客要求及公司确定的附加要求组织有关责任人实施评审，并在同意订单前实施完成。确保：a）产品要求已予界定b）组织有能力设计符合所界定的产品要求。c）产品要求评估结果记录及评估后产生的必要记录均应储存与保护。当客户产品要求发生变更时，需在变更同意前再次实施评审，并将有关变更的信息与评审结果及时传达到公司各有关实施部门与客户，在必要时需要保留有关必要记录。顾客沟通在产品销售前及销售过程中，销售部门通过各类渠道向顾客介绍产品，回答顾客的咨询,如有需要时能够邮件或者其他方式做记录；根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包含产品要求方面的更换（比如货期更换或者包装更换

33、等），与公司内部有关部门及顾客协调一致；产品交付后，搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客埋怨，以取得顾客的持续满意。7.3 设计与开发公司所有的产品均依照顾客的图纸或者实物样板来生产的，公司工程部负责产品的生产过程中的工程问题解决，适合时可执行设计开发及更换操纵程序，并在各阶段保留必要的符合性记录。设计与开发策划产品工程师在设计开发策划时应：a）识别产品要求与客户期望，并形成文件，策划操纵并最终形成可测量资料。b）根据产品特点与复杂程度、公司情况与经验等，明确划分设计与开发过程的阶段；C）确定在设计开发阶段需开展的适当的评审、验证与确认活动，包含活动的时间、参与人员及活动方式；d）规定有关部门参与

34、设计与开发的人员，在设计与开发活动各阶段中的职责与权限；e）对参与设计与开发活动的不一致组织、人员之间的接口关系进行规定并加以管理，确保各司其责，又能保持工作有效衔接，信息得到及时、准确交流。设计与开发输入工程部需建立文件化的设计开发输入，其内容应包含：a）产品的功能与性能要求；b）适用的法律、法规要求；c）产品物料的物质使用限制要求；d）往常类似设计提供的适用信息；e）对确定产品的安全性与适用性及重要的特性要求，包含安全、包装、运输、贮存、保护及环境等。设计与开发输出设计开发输出务必满足设计开发输入的要求与客户要求，并能给品质、生产等部门提供适当信息，如产品所需的原材料规范、产品规格与产品实

35、现过程的规范、判定是否合格的接收准则、产品的检测方法与符合性推断准则、产品的使用说明书、安装维修手册、用户培训教材、图纸、样机、生产工艺、需配备的生产设施与检测装置等。所有的设计输出在发出前需得到规定人员的批准。设计与开发评审为确保设计开发阶段结果的适宜性、充分性与有效性，以达到规定的目标，在设计开发的适当阶段按策划进行系统的、综合的评审，以保证：a）设计开发的输出符合输入的要求；b）识别并解决各设计开发阶段存在的问题。对设计与开发评审保留必要的记录。设计与开发验证设计开发评审后，产品开发负责人应组织对设计开发的结果进行验证，可采取样机制作、变换方法进行计算、对输出结果进行评审等方法进行验证。

36、各责任部门保留必要的设计开发验证记录。设计与开发确认为确保设计开发结果满足规定的使用要求或者己知的预期用途要求，应对设计开发的结果进行确认。可通过试用设计开发的产品或者通过各类技术手段模拟使用，并加以评审。各责任部门保留相应的设计开发确认记录。设计与开发更换的操纵为确保设计开发更换的适宜性，应采取适宜的方式（如评审、验证、确认等）操纵设计开发的更换，并在正式实施前得到经理或者客户授权人的批准。各责任部门保留相应的更换有关记录。7.4 采购采购的分类a）采购品，指生产使用的原材料、零配件、包装材料、辅助用料、生产设施、检验与试验设备等。b）委托作业，指产品部件外协加工、物流运输、监测装置的校正等

37、等。采购过程操纵a）为确保采购产品满足要求，采购责任部门对采购过程进行识别并操纵，其中原材料、零配件、包装材料与外加工产品的采购过程操纵参见采购操纵程序。b）工程部对生产设施的采购过程进行操纵，确保采购回公司的生产设施符合规定的要求。品管部对测量装置的采购过程进行操纵，确保采购回公司的监测装置符合规定的要求。c）物流运输仓库部门对到达顾客方的产品状态、工作状态、搬运机器的整备状态等情况在必要的时候需要进行评价、操纵，以操纵搬运过程保证产品的质量满足顾客要求。d）监测装置的校正监测装置的校正公司是国家认可的校正机关，因此可不进行评价，直接选择经国家机构认可的单位即可。采购信息为保证采购材料及部件

38、的质量，采购部门须明确采购要求，在采购文件（采购订单）中提供恰当的采购信息（拟采购产品的性能要求、材料，法规要求，交付方式等等），要求供应商清晰其所供应的产品或者部件的质量特性。采购产品的验证在与供方签定合同或者下订单之前，应明确拟采购产品或者材料部件的质量要求。为确保采购产品满足规定要求，所有采购产品须经公司检验部门检验或者确认合格后方可入库投入使用，具体执行来料检验操纵程序。公司或者公司顾客须到供方现场对公司采购产品进行验证时，务必在采购信息（如采购文件、合同）中规定验证的安排并规定产品放行方法。外包过程公司产品假如在有外包过程的时候务必对有关的外包合作方进行评估与操纵。必要的时候外包方资

39、质需要得到顾客的认可或者由顾客指定。7.5 生产与服务提供7.5.1生产与服务提供的操纵为确保生产的产品符合质量要求，工程部门对生产过程进行策划，对工艺参数、人员、设备、材料、加工、监视与测试方法、环境等影响产品符合性的生产过程所有因素加以操纵,使其处于受控条件之下。根据公司产品类型及产品特点，可从下列方面考虑受控条件：a）生产部在生产之前应获得与产品特性有关的信息，如工艺流程、图纸、样品、包装要求、质量要求等；b）提供生产所需的作业指导书；C）提供适宜的生产设施设备；d）配置适宜的监视与测量装置，并监督执行；e）产品放行、交付及交付后活动等的操纵方法。具体操作方法参见生产过程操纵程序、监测装

40、置操纵程序、来料检验操纵程序、制程检验分析操纵程序、成品检验作业指引、搬运贮存包装防护交付操纵程序。7.5.2生产与服务提供过程的确认工程部在生产作业指导书中明确产品生产的特殊过程（如焊接等）及其操纵方法，特别是输出不能由后续进行监视或者测量加以验证的生产过程。可通过下列过程进行操纵：a）编制全面的工艺/设备操作文件；b）对设备按规定要求进行保护保养与检修；C）生产作业人员务必经培训考核合格后方可上岗；d）产品生产前做产前标识、物料、设备、工艺与人员确认，并对首件产品进行确认；C）在生产过程中，由生产组长或者负责人及IPQC进行监控；f）保留以上各过程相应的记录。7.5.3标识与可追溯性为达到

41、必要的对产品与服务的追溯，防止在产品实现过程中其状态的混淆与误用，公司各责任部门应使用适宜的方法在产品实现的全过程中，识别产品及其监视与测量状态。产品的标识是指识别产品特定特性或者状态的标志或者标记，如：产品的物料标签、产品专用标签、产品过程状态标签等。产品可追溯性是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或者所处场所的能力。各责任部门保留在产品实现过程中所采取的标识及可追溯性引起的有关记录。7.5.4顾客财产为确保顾客财产在公司内妥善保管，按顾客要求受控使用，公司有关责任部门应识别、验证、保护与保护顾客提供的产品，当顾客财产发生丢失、损坏或者发现不适用的情况时，应及时向顾客报告并保持相应记录，具体执

42、行客户服务及财产管理程序的有关规定。当顾客提供的产品物料时，需对提供的物料加以验证或者确认。当顾客要求不予验证或者确认时，需口头或者邮件及电话等方式向顾客说明未加验证的物料污染的可能性及风险并尽可能获得客户确认与保留必要的记录。7.5.5产品防护为确保产品及其构成部件在公司内部管理至交付到顾客指定地点期间的符合性，生产部、仓库部等责任部门应根据产品的特性采取相应的防护措施，如标识、收货、搬运、包装、贮存、不合格品隔离、保护与交付，具体执行搬运贮存包装防护交付操纵程序有关规定。7.6监视与测量装置的操纵为确保产品的测量与监视结果的准确性与有效性，品管部确保在整个产品实现过程中，对产品进行的监视与

43、测量活动中使用的监视与测量装置得到识别、确认，并加以操纵。具体执行检验、测量与实验仪器操纵程序的有关规定。为确保监测装置的有效性，品管部应做到：参照能溯源到国际或者国家标准的测量标准，定期或者在使用前对测量装置进行校正或者检定，当不存在上述标准时，应规定校准或者验证的根据，并形成文件。必要时，可对监测装置进行调整或者再调整；对经校准合格的测量装置给予状态标识，以免误用；在搬运、保护与贮存期间防止测量装置的损坏或者失效。当发现经校准或者检定的测量装置偏离校准或者不符合要求时，对以往测量结果有效性进行评价，并采取相应的措施，对该测量装置及已测产品进行适当的处理。保持测量装置的校准、检定或者验证的记

44、录。作为监视与测量用的计算机软件，在初次使用前对该软件是否具备满足预期用途的能力进行确认，在后续的使用过程中，如有必要再次进行确认。8测量、分析与改进8.1 总则工程部，品管部针对产品质量要求、体系符合性及持续改进体系有效性进行策划，以监视、测量、分析与改进过程，并确定这些活动的项目（如监视与测量产品的符合性的数据及判定或者接收准则）、方法（如设计开发过程的测试、来料检验、生产过程的监视与成品检验、体系运行检查、内部审核与管理评审等，数据统计、分析及有效性评价等）、频次与必要的记录等适当内容。8.2 监视与测量8.2.1 顾客满意市场部通过各类渠道、采取适当的方法收集顾客对公司的产品与服务满意

45、与不满意的信息，加以分析。适当时，采取纠正、预防措施来进一步提高产品与服务的质量，以满足并超越顾客需求，获得顾客满意。具体执行顾客服务与财产操纵程序的有关规定。8.2.2 内部审核为验证己建立的QMS是否符合IS0900L2008标准与客户的要求及有关法律法规的要求，体系运行有效性情况、品质部按所策划的时间间隔组织内部审核，具体执行内部审核操纵程序的有关规定。记录并保留审核有关记录，向管理者代表及最高管理者报告审核结果及所采取的纠正预防措施的验证结果。823过程的监视与测量为确保QMS有效运行，采取如会议、日常检查、内部审核与管理评审等方法或者手段监视与测量QMS所需的过程，评价过程业绩及有关的目标达成状况。当在过程的监视或者测量过程中，发现过程未达到所策划的结果时，执行纠正与预防措施操纵程序的有关规定。记