江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）.docx

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1、附件：2江西省药品经营许可证（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）江西省药品监督管理局制二0二三年十月江西省药品经营许可证（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）说明一、为规范江西省药品经营（批发、连锁）企业的设置，统一验收标准，根据药品管理法、药品经营质量管理规范（以下简称规范）、江西省药品现代物流条件的有关规定，特制定江西省药品经营许可证（批发、连锁）验收标准细则（以下简称细则）。二、本细则适用于江西省辖区内申请核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部药品经营许可证的现场检查;适用于自愿符合药品现代物流条件或申请变更仓库的药品批发企业、药品零售连锁企业总部换发药品经营许可证的现场检

2、查。三、本细则分九个部分：（一）总则；（二）质量管理体系；（三）机构与质量管理职责；（四）人员与培训；（五）质量管理体系文件；（六）设施与设备；（七）校准与验证；（八）计算机系统；（九）运输与配送。四、本细则检查项目共142项，其中严重缺陷项目12项（条款前加“*”），主要缺陷项目70项（条款前加“火”）;一般缺陷项目60项。五、根据企业申报的经营范围，本细则中允许有合理缺项，详见附页。六、现场检查时，检查组应对本细则所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。七、结果评定：严重缺陷项目为0、主要缺陷项目5一般缺陷项目10,评定为现场检查合格。通过现场检查合格的企业，应对现场检查验

3、收中存在的主要缺陷项目和一般缺陷项目及时进行整改，整改全部到位后，由发证机关核发药品经营许可证。八、对换发药品经营许可证的企业现场检查符合该细则后，再根据药品经营质量管理规范（GSP）的要求，检查购、销、存、运的动态过程，动态过程的缺陷采用风险评估评定。九、本细则由江西省药品监督管理局负责解释。不同经营范围对应的合理缺陷项参考表合理缺陷项目数量条款万严重缺陷主要缺陷一般缺陷无拆零业务1O1*0602、0612、0613只经营中药饮片、中药材3144*0405、*0413、*0416、*0421、*0422、0517、0518、*0602、*0610、*0616、*0619、0620、0621、

4、*0622、*0623、*0624、*0704、*0707、*0907、*0908、*0911只经营生物制品165*0410、0411、0412、*0413、*0421、0517、0518、*0616、*0617、0618、*0619、*0911不经营中药材O23*0410、0411、0412、*0617、0618不经营中药饮片O21*0410、0411、*0617不从事疫苗配送111*0413、0517、*0619不经营冷藏、冷冻药品O82*0422、0620、0621、*0622、*0623、*0624、*0704、*0707、*0907、*0908不经营特殊管理药品O31*0421、05

5、18、*0616、*0911江西省药品经营许可证（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）笫一部分：总则严重缺陷项目3项主要缺陷项目0项一般缺陷项目。项序号条款号考核内容考核方法检查结果（符合打J,不符合打X）检查内容1*0101企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，采用信息化手段对物流、经营活动全面管理，实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。确保物流、经营全过程药品质量与安全。1 .查看企业是否按国家有关要求建立药品追溯系统，建立的追溯体系是否落实企业主体责任，是否满足药品追溯数据原始、真实的要求。2 .药

6、品追溯体系是否能对所经营品种购销渠道进行有效控制，购进药品来源、销售药品去向是否清晰，物流、票据流、资金流是否一致。1.2.2*0102药品经营企业应当依法经营。1.查看是否存在违反药品管理法等相关法律法规的经营行为。1.3*0103药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1 .查看企业是否伪造资质证明文件。2 .计算机系统经营数据、温湿度监测运营、票据（凭证）记录是否真实。1.2.笫二部分：质量管理体系严重缺陷项目为。项主要缺陷项目为7项一般缺陷项目为4项序号条款号考核内容考核方法检查结果（符合打不符合打X,合理缺项打0）检查内容4*0201企业应当依据有关法律法规及药品经营质

7、量管理规范(以下简称规范)的要求，建立与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系。1 .检查企业质量管理体系文件建立、组织机构设置、人员资质及培训、设施、设备配置、计算机系统功能等，判断企业是否建立质量管理体系。2 .检查各个质量活动的顺序和相互作用，判断企业建立的质量管理体系是否与其药品现代物流经营范围及规模相适应。3 .现场提问了解企业各级人员对企业管理体系的认知程度：(1)质量管理体系是否全覆盖。(2)对组成质量管理活动过程的识别，是否存在明显的缺失或不合理。(3)计算机管理系统是否与经营管理相匹配。1.2.3.50202企业应当确定质量方针。L检查企业质量管理体系文件，是否制定

8、了企业的质量方针，质量方针的签发人应当是企业负责人,并以企业正式文件发布。2 .现场提问企业负责人，确认其是否能够完整解释质量方针内容，包括方针表述、作用、贯彻实施、监督落实等。3 .现场提问相关人员，确认是否全部能够对质量方针进行正确表述。1.2. 3. 60203企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1 .检查企业质量管理文件中的管理制度对质量管理体系文件制定的原则是否依据有关法律法规及规范。2 .检查企业质量管理体系文件，核实按照规范“第四节质量管理体系文件”要求建立的各项文件。3 .现场提问企业负责人，确认其是否能够正确表述企业开

9、展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动符合有关法律法规及规范规定的措施和方法。1.2.3.7*0204企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1 .检查企业是否有质量目标和要求，是否有制定的相关记录。2 .检查企业质量方针是否具备以下内容：符合法律法规和政策的规定；质量有效保证的相关承诺；体现公司发展的战略、预期；满足客户的需求和期望的要求。3 .核实企业质量方针、质量目标和要求的内容是否全面，涵盖药品经营活动的全过程，是否具备可操作性和可检查性。4 .询问企业负责人及相关人员是否了解企业质量方针，相关人员对质量目标是否清楚，对

10、涉及本部门、本岗位的质量要求是否清楚。5 .检查质量方针、质量目标、质量要求的培训，检查评价记录，查看是否完整、真实。1.2.3. 4. 5.1 .检查企业质量管理体系是否完整，是否符合法律法规和政策等规定。2 .现场检查机构、人员、库房、设施、设备等是否与企业规模相适应；检查企业质量管理体系是否与其药品现代物流经营范1.2.企业质量管理体系应当与其经营范围和围及规模相适应；检查企业计算机系统有关功能是否全面，是8*0205规模相适应，包括组织机构、人员、设施、否符合规范的规定，是否符合企业管理实际。设备、质量管理体系文件及相应的计算机3.检查企业质量管理制度文件、规程等内容是否完整，是否符系

11、统等。合相关法律法规的规定，相关记录是否完整真实。4.检查企业是否根据申报经营范围建立了管理制度和质量监控、追溯措施。例如特殊管理药品、疫苗配送、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等管理制度和质量监控、追溯措施。3.4.9*0206企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职贲，承担相应的质量责任。1 .检查企业各部门、岗位职责中是否有明确的质量职贲，是否形成文件，并与企业实际相符。抽查负责人及关键岗位人员的岗位职责中规定的质量职责和权限内容。2 .抽查相关人员，确认其是否了解所在部门和岗位的职责。1.2.10*0207企业应当定期开展质量管理体系内审。1 .

12、检查企业是否成立质量管理体系内审领导小组，并以文件形式下发。2 .检查企业是否按文件要求定期开展了内审。1.2.11*0208企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1.检查企业是否在质量管理体系关键要素发生变化时开展内审，包括申请许可证内审、换证内审及变更关键岗位人员、增减仓库、增减经营范围、变更经营地址、变更仓库地址等内审。1.12*0209企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1 .检查企业是否依据分析结论制定了相应的质量管理体系改进措施。2 .企业依据法律法规、规范进行内审，质量

13、管理体系内审时计算机系统发生了变化，是否对计算系统进行了升级，完善了系统功能。1.2.130210企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1 .检查企业是否成立质量管理领导小组，并以文件形式下发。2 .检查企业是否按质量管理体系文件要求开展药品流通过程中的质量风险评估。3 .检查企业是否查找出风险点，对查找的风险点是否采取了控制措施。1.2.3.140211企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1 .检查企业是否对药品供货单位质量管理体系进行了评价，评价结论是否合格。2 .检查企业

14、是否对购货单位的质量管理体系进行了评价，评价结论是否合格。3 .必要时是否进行了实地考察。1.2.3.笫三部分：机构与质量管理职责严重缺陷项目。项主要缺陷项目13项一般缺陷项目12项序号条款号考核内容考核方法检查结果（符合打不符合打X,合理缺项打0）检查内容15*0301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。L检查企业组织机构图，部门设置、部门名称、管理层级、负责人员的姓名与企业实际是否相符。2.对照企业组织机构图、员工花名册，查看设置的机构或岗位的员工数是否合理，是否与经营规模相适应。1.2.16*0302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。L质量

15、管理人员应当包括企业质量负责人、质量管理部门负责人及质量管理人员、药品验收人员、药品养护人员。部门及岗位职责应当包括：（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、物流、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。对照应当设置的岗位及企业组织机构或岗位设置文件，逐一核对每一部门及岗位是否规定了职责和权限，是否出现组织机构或岗位设立情况与规范明确的部门及岗位职责要求不相对应的情况。2 .对照

16、企业员工花名册、经营和质量管理各环节相关文件记录（如采购、销售、验收、质量管理审核、质量问题处理等记录），分别抽查各岗位人员1-2名，核实是否与企业员工花名册相符。3 .现场提问相应机构负责人及相应岗位工作人员，回答是否与组织机构或岗位职责等文件的规定相符。1.2.3.17*0303企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。1 .核实企业负责人身份的真实性，核对其身份证明文件。2 .检查相应文件是否规定企业负责人是药品质量的主要责任人，企业负责人职责是否涵盖本检查项目的要求

17、。3 .检查企业质量管理体系文件是否规定企业负责人应当赋予质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力。4 .现场提问企业负责人，确认其是否清楚企业的质量目标和方针，是否具有关于质量风险的认识。对照企业负责人职贲，检查相关管理文件（包括人员任免、财务审批、文件签发等）并提问，核实企业负责人是否真实负责企业日常管理工作，判断是否存在虚假挂名情况。!.2.3.4.18*0304企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。L核实企业质量负责人身份的真实性,核对其身份证明文件。2 .查看企业组织机构图，确认质量负责人是否由企业高层管

18、理人员担任。确认是否由专人承担，是否存在兼职或不在岗情况。3 .对照企业质量负责人职责，检查相应管理文件（包括质量管理体系文件审批、内审报告、验证报告、质量风险评估报告、首营企业和首营品种审批等）并提问，核实企业质量负责人是否真实全面负责企业药品质量管理工作，判断是否存在虚假挂名情况。4 .检查企业岗位职责文件中是否明确质量负责人的独立履职和裁决权。5 .检查企业计算机系统质量负责人的操作权限，核实在计算机系统中是否能独立行使相关职责。!.2.3.4.5.19*0305企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1 .检查企业组织机构图，检查其是否设立质量管理部门，质量管理部门是否为专职管

19、理部门。质量管理部门不得归属于其他任何部门，且在组织结构中其层级不得低于其他任何部门。2 .对照企业花名册核实企业质量管理部门人员配备是否与经营规模相适应。3 .对照岗位职责和制度，现场询问质量管理部门工作人员的工作内容，判断能否能有效开展工作。!.2.3.20*0306企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1 .检查企业职责文件，是否规定质量管理部门的职责不得由其他部门和人员履行。2 .检查企业组织机构图和质量管理部门职贲，确定质量管理部门的职责是否由质量管理部门履行。3 .查看质量管理部门员工花名册，核实与实际是否相符。4 .查看计算机系统权限，质量管理部门权限是否存在由其他部门

20、履行情况。1.2.3.4.210307质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。1.检查企业职责文件，是否规定相应内容。查看相关记录，是否有质量管理部门相关履职内容。1.220308质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。1 .检查企业现行有效的质量管理体系文件，其组织制订部门是否为质量管理部门，文件草拟、审核、签发是否符合要求。2 .检查企业质量管理体系文件的完整性。3 .检查企业质量管理体系文件是否分发到各相应部门、各岗位，是否为现行有效的文件版本。4 .现场询问质量管理部门人员以及相应履行质量管理岗位人员，明确其是否清楚文件体系的

21、内容。1.2. 3. 4.230309企业应制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、岗位职责、操作规程。1.检查企业质量管理体系文件，是否制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、岗位职责、操作规程。1.24*0310质量管理部门应当负贲对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。1 .检查企业文件是否规定相应内容。2 .通过提问确认相应岗位人员是否清楚企业文件规定的相应职责及操作规程。3 .查看相关记录，是否与企业质量管理体系文件要求一致。1.2.3.250311质量管理部门应当负责质量信息的

22、收集和管理，并建立药品质量档案。1 .检查企业文件是否规定相应内容。2 .通过提问确认相应岗位人员是否清楚企业文件规定的相应职责及操作规程。3 .检查企业是否建立药品质量档案。1.2.3.26*0312质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。1 .检查企业文件是否规定相应内容。2 .通过提问确认相应岗位人员是否清楚企业文件规定的相应职贲及操作规程。3 .查看相关记录，确认质量管理部门是否按要求履职。1.2. 3. 27*0313质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。1 .检查企业文件是否规定相应内容。

23、2 .通过提问确认相应岗位人员是否清楚企业文件规定的相应职责及操作规程。3 .查看企业不合格药品处理是否符合文件要求。1.2. 3. 280314质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。L检查企业文件是否规定相应内容。2 .询问质量管理部门人员对质量投诉、质量事故的调查如何开展，如何报告，确认其是否能有效履行相应职责。3 .检查企业药品质量投诉和质量事故调查处理报告是否符合文件要求。1.2.3.290315质量管理部门应当负责假劣药品的报告。1 .检查企业文件是否规定相应内容。2 .询问质量管理部门相应岗位人员假劣药品的报告程序，确认其是否能有效履行相应职责。1.2.30

24、0316质量管理部门应当负责药品质量查询。1 .检查企业文件是否规定相应内容。2 .询问质量管理部门相应岗位人员质量查询工作的流程及要求，确认其是否能有效履行相应职责。1.2.31*0317质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。1 .检查企业质量管理部门职责文件，确认职责文件是否涵盖以下职责：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求

25、的方可按程序修改。（6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。2 .询问质量管理部门相应岗位人员计算机系统质量控制工作的职责规定及操作规程，确认是否符合相应要求。3 .查看企业计算机系统各岗位权限是否与权限审核表一致，是否符合各岗位实际，质量部门是否定期跟踪检查。4 .现场模拟计算机系统操作，基础数据审核、经营业务数据修改等是否符合要求。1.2. 3. 4.32*0318质量管理部门应当组织验证、校准相关设施、设备。1 .检查企业质量管理部门职责文件，确认其是否明确以下内容：（1）企业应当对计算机系统、冷库（冷柜）、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（如企业具有以上设施、设备）等进行

26、验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效的正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全；（2）企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；（3）质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。2 .现场查阅企业是否具备相关文件，如验证、校准方案、报告、验证数据等。3 .询问相应岗位人员确认其是否熟悉相应职责内容（若联合第三方验证的，确认是否全程参与验证），是否能有效履行相应职责。1.2. 3. 330319质量管理部门应当负责药品召回的管理。L检查企业质量管理部门职责文件，确认是否规定由质量管理部门负责药品召回管理。2.询问

27、质量管理部门相应岗位人员确认其是否熟悉药品召回职责及工作流程，是否能有效履行相应职责。1.2.340320质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。L检查企业质量管理部门职责文件，确认是否规定由质量管理部门负责药品不良反应的报告。2.询问质量管理部门相应岗位人员确认其是否熟悉药品不良反应报告职责及工作流程，是否能有效履行相应职责。1.2.35*0321质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。1 .检查企业质量管理部门职责文件，确认是否规定由质量管理部门组织质量管理体系的内审和风险评估。2 .询问质量管理部门相应岗位人员确认其是否熟悉质量管理体系内审和风险评估工作职责及工作流程，是否能有

28、效履行相应职责。1.2.360322质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。1 .检查企业质量管理部门职责文件，确认是否规定由质量管理部门负责该项工作。2 .询问质量管理部门相应岗位人员确认其是否熟悉该项工作职责及工作流程，是否能有效履行相应职责。3 .查看相关记录，确认质量管理部门是否履行此项职责。1.2.3.37*0323质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。1 .检查企业质量管理部门职责文件，确认是否规定由质量管理部门负责该项工作。2 .询问质量管理部门相应岗位人员，确认其是否熟悉该项工作职责及工作流程，是否能有效履

29、行相应职责。1.2.380324质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。L检查企业质量管理部门职责文件，确认是否规定由质量管理部门协助该项工作。2.查看教育和培训计划、组织、实施相关记录，确认质量管理部门是否履行了协助开展质量管理教育和培训职责。1.2.390325质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。1.检查企业质量管理部门职责文件。!.各项目12项一般缺陷项目13项考核方法检查结果（符合打J,不符合打X,合理缺项打0）检查内容1.检查企业负责人、质量负责人是否存在药品管理法等相关法律法规规定不得从业情形。抽查相关人员资料，核实是否有相关规定的禁止从业的情形。1.L检查企

30、业负责人学历证书、学信网数据及职称证书原件，确认是否符合要求。2 .检查企业负责人药学专业知识培训情况及工作履历档案，确认其接受培训应不少于10个学时，内容是否包括基本的药学专业知识和药品管理的法律法规。3 .询问企业负责人有关药品管理的法律法规及规范的内容，确认是否符合要求。1.2. 3. 1 .检查企业质量负责人学历、学信网数据和执业资格证书原件、职称证书原件、工作档案、培训档案等证明性文件，判断从业资格、从业年限是否符合要求，执业药师注销或注册是否办理了相关手续。执业药师社保是否由本企业缴纳，退休、改制、停薪留职等未缴纳社保的需提供相关证明。综合情况判断是否隹证。2 .检查企业质量负责人

31、员工档案所记载的工作经历，核实是否达到3年药品经营质量管理工作经历。3 .就药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及规范提问，确认是否具备相应的专业知识和法律法规知识。4 .向企业质量负责人提问企业质量管理制度、质量负贲人岗位职责、工作流程等，确认是否具备正确判断和保障实施质量管理的能力。5 .对照企业质量负责人职责，检查相应质量管理文件包括质量管理体系文件审批、内审报告验证报告、质量风险评估报告、首营企业和首营品种审批、质量问题裁决及处理相关文件等，核实企业质量负责人是否在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1.2. 3. 4. 5. 第四部分：人员与培训严重缺陷项目2项主要缺K序号

32、条款号考核内容400401企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。41*0402企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范。42*0403企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。43*0401企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1 .检查企业质量部门负责人学历、学信网数据和执

33、业资格证书原件、工作档案、培训档案等证明性文件，判断从业费格、从业年限是否符合要求，执业药师注销或注册是否办理了相关手续。执业药师社保是否由本企业缴纳，退休、改制、停薪留职等未缴纳社保的需提供相关证明。综合情况判断是否挂证。2 .检查企业管理部门质量负责人员工档案所记载的工作经历，核实是否达到3年药品经营质量管理工作经历。3 .提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及规范，确认是否具备相应的专业知识和法律法规知识。4 .提问企业质量管理部门负贲人企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程、药品经营管理相关政策、法律法规及规范等相关知识，判断是否具备独立解决质量问题的能力。5 .

34、对照企业质量管理部门负责人职责，检查相应质量管理文件包括质量管理体系文件审批、内审报告、验证报告、质量风险评估报告、首营企业和首营品种审批、质量问题裁决及处理相关文件等，判断企业质量管理部门负责人是否能够独立解决经营过程中的质量问题。1.2. 3. 4. 5. 44*0405企业应配备2名（含）以上具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流资格专业技术职称。1.检查企业物流管理人员档案，学历、学信网数据或职称证书原件，判断是否符合要求。1.450406企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。1 .检查企业质量管理制度、质量管理岗位职责是否按法律法规及规范要求对质量

35、管理员、验收员、养护员的资质进行制订，确认企业配备的人员是否符合规定。2 .检查员工花名册，与实际到岗人员进行比对，确认是否符合要求。1.2.口46*0407从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1 .检查从事质量管理工作人员个人档案的学历、学信网数据、证书、职称、个人简历等资料原件，判断是否符合要求。2 .检查从事质量管理工作员工花名册，与实际到岗人员进行比对，确认是否符合要求。1.2.47*0408从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。L检查从事验

36、收工作人员个人档案的学历、学信网数据、证书、职称、个人简历等资料原件，判断是否符合要求。2.检查从事验收工作员工花名册，与实际到岗人员进行比对，确认是否符合要求。1.2.480409从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1 .检查从事养护工作人员个人档案的学历、学信网数据、证书、职称、个人简历等资料原件，判断是否符合要求。2 .检查从事养护工作员工花名册，与实际到岗人员进行比对，确认是否符合要求。1.Ll2.49*0410从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。1 .检查

37、从事中药材、中药饮片验收工作人员个人档案的学历、学信网数据、证书、职称、个人简历等资料原件，判断是否符合要求。2 .检查从事中药材、中药饮片验收工作员工花名册，与实际到岗人员进行比对，确认是否符合要求。1.2.500411从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。1 .检查从事中药材、中药饮片养护工作人员个人档案的学历、学信网数据、证书、职称、个人简历等资料原件，判断是否符合要求。2 .检查从事中药材、中药饮片养护工作员工花名册，与实际到岗人员进行比对，确认是否符合要求。1.2.510412直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级

38、以上专业技术职称或执业中药师。L检查人员个人档案的学历、学信网数据、证书、职称、个人简历等资料原件，判断是否符合要求。2 .检查工作员工花名册，与实际到岗人员进行比对，确认是否符合要求。3 .检查验收人员工资表及相关转帐记录，判断该人员是否在本企业领取工费；查看该人员社保是否由本企业缴纳，退休、改制、停薪留职等未缴纳社保的需提供相关证明。综合以上情况判断是否挂职。1.2. 3. 52*0413从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术

39、工作经历。1 .检查劳动合同、岗位职责等材料，确认企业配备的2名以上负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员，是否还兼任其他工作。2 .检查专业技术人员个人档案的学历、学信网数据、证书、职称、个人简历等资料原件，确认是否具有预防医学、药学、微生物学或者医学等相关专业本科以上学历及中级以上专业技术职称。3 .检查员工花名册、个人档案，与实际到岗人员进行比对，确认是否符合要求。查社保缴纳情况（退休、改制、停薪留职等未缴纳社保的需提供相关证明）、工资发放、工作痕迹等确认是否挂证。1.2. 口3. 530414从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。1 .检查员工花名

40、册、劳动合同、个人档案的学历、学信网数据、证书、职称、个人简历等资料原件，判断是否符合要求。2 .检查员工花名册，与实际到岗人员进行比对，确认是否符合要求。1.2.540415从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。1 .检查员工花名册、劳动合同、个人档案的学历、学信网数据、证书、职称、个人简历等资料原件，判断是否符合要求。2 .检查员工花名册，与实际到岗人员进行比对，确认是否符合要求。1.2.55*0416企业从事信息管理工作的人员中，应当具有2名（含）以上具有计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。L检查劳动合同、个人档案的学历、学信网数据

41、、证书、职称、个人简历等资料原件，判断是否符合要求。2.检查员工花名册，与实际到岗人员进行比对，确认是否符合要求。1.2.口56*0417企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。1 .检查员工花名册及培训档案，确认培训内容、培训时间是否符合规定。2 .抽查后关人员，提问质量管理制度及其工作职责、岗位管理制度和操作流程，确认培训效果是否符合要求。3 .对上述培训档案所记载的岗前培训时间与实际履职时间（计算机系统岗位操作记录或其他文件记录等）进行核对,确认参加岗前培训时间是否早于履职时间。1.2. 3. 570418培训内容应当包括相关法律法规、药品及

42、现代物流专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1 .检查企业培训管理的相关规定，核实是否开展各类培训时,针对不同岗位的职贲要求确定了培训内容。2 .检查培训档案，确认其培训内容以及留存的课件是否符合要求。3 .抽查相关人员，对照员工培训档案,询问其接受培训的内容、时间、方式以及考核等情况,核实是否与培训档案内容一致。1.2. 3. 58*0419企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。1 .检查管理制度，确认是否有培训管理制度，是否按要求制定年度培训计划。2 .检查企业制定的年度培训计划，确认是否符合企业培训管理制度。3 .检查企

43、业培训档案，确认企业是否开展培训和考核。4 .抽查相关人员，提问质量管理制度及其工作职责、岗位管理制度和操作流程，确认考察培训效果是否符合要求。1.2. 3. 4. 590420培训工作应当做好记录并建立档案。1 .检查企业是否建立培训档案。2 .培训档案应当包括年度培训计划、培训课件、师资、签到表、考核内容及方式、考核结果等内容。1.2.60*0421从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。L检查特殊管理的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等工作岗位人员的培训档案和经考核合格上岗的记录，确认是否符合要求。2.现场提问特殊管理的药品相关法律法规和

44、管理制度，确认人员是否符合要求。1.2.61*0422从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。1 .对照员工花名册，检查冷藏冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等工作岗位培训档案和经考核合格上岗的记录，确认是否符合要求。2 .现场提问冷藏冷冻药品储存、运输的相关法律法规和管理制度，确认人员是否符合要求。3 .现场模拟冷藏冷冻药品储存运输等操作，确认人员是否符合要求。1.2. 3. 620423企业应当制定员工个人卫生管理制度。1 .检查工作制度和工作现场，确认是否符合要求。2 .检查相关岗位的人员是否按照制度的要求进行着装及卫生管理。1.2.630424企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。1.检查从事冷藏冷冻药品收货、验收、储存等岗位的人员是否配备了棉袄等工作服及防护手套，接触放射性药品人员是否配备防