某医疗器械公司质量手册表格(DOC82页).docx

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1、某医疗器械公司质量手册表格（DoC82页）序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-01序号文件名称编号分发号版本/状态发放记录回收记录部门签收日期签回日期部门:记录人:受控文件清单序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-02序号文件名称编号版本/状态备注部门:文件类型:文件复制记录序号文件名称编号版本/状态复印份数复印人领导审批复印时间备注序号:编号：GNKJ/QR-4.2.3-03部门:记录人:文件更换申请序号:编号：GNKJ/QR-4.2.3-04文件名称编号版本/状态更换位置及原因：申请人：日期:更换前内容：申请人：日期:更换审查意见：审核人：日期:审批意见：审批人：日期:文件销毁申请文

2、件名称编号版本/状态份数销毁原因：申请人：日期所在部门意见：审批人：日期综合部意见:审批人：日期主管领导意见：审批人：日期管理者代表意见：审批人：日期文件借阅记录序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-06序号文件名称编号版本/状态借阅人领导审批借阅时间归还时间备注部门:记录人:记录清单序号：编号：GNKJ/QR-4.2.4-01序号记录名称编号储存期限使用部门保管部门备注记录归档清单序号：编号：GNKJ/QR-4.2.4-02记录名称编号存档部门存放地点保管期限月份页数备注月份页数备注172839410511612年月一一月合计总页数：页。序号:编号：GNKJ/QR-4.2.4-03记录借阅

3、登记表借阅时间记录名称编号借阅人归还日期说明部门：记录人:记录移交清单序号:编号：GNKJ/QR-4.2.4-04记录名称编号数量备注移交人：日期：交出部门：经理：接收人：日期：接收部门：经理：序号:编号：GNKJ/QR-5.6-01管理评审计划评审时间年月日到年月日地点评审目的:评审根据:评审内容:参加部门/人:各部门需准备工作要求:管理评审记录序号：编号：GNKJ/QR-5.6-02时间地点记录人参加部门/人：会议记录:管理评审签到表序号：编号：GNKJ/QR-5.6-03会议日期会议时间地点序号部门姓名职务签到备注序号:管理评审报告编号：GNKJ/QR-5.6-04评审日期地点参加部门/

4、人：评审目的:评审内容:评审结论:改进、纠正/预防措施及责任部门:培训签到表序号：编号：GNKJ/QR-6.2-01培训时间培训地点培训内容培训教师序号部门姓名职务签到培训记录表序号：编号：GNKJQR-6.202培训人员姓名：何永、杜莉媛张薇、何甫所属部门：营销中心培训时间：2008年10月21日培训教师：周云培训地点：公司会议室培训内容：医疗器械生产企业质量管理体系基础知识、2008版质量手册。考评记录：记录人：时间：考评结论：考评人：时间：培训申请单序号：编号：GNKJ/QR-6.2-03培训申请部门I质量管理部I培训人数培训需求理由、目的与要求：培训需求内容:培训方式与时间:部门经理意

5、见：签字：日期：主管领导意见：签字：日期：总经理意见：签字：日期：备注：年度培训计划培训时间参训人员培训内容备注编制：日期：日期：批准：日期：生产设施配置申请单序号：编号：GNKJ/QR-6.3-01设施名称配置数量型号/规格申请日期使用部门要紧技术性能：用途说明：市场调研情况：采购员：日期：生产供应部意见：经理：质量管理部意见：经理：技术部意见：经理：总经理：主管领导:申请人:部门经理:设施检修计划序号：编号：GNKJ/QR-6.3-03序号设施（设备）名称设施编号检修内容检修时间检修人备注设施报废单设施名称设施编号型号/规格使用部门启用日期设备原值（元/台）累计折旧（元）残值（元）报废原因

6、：申请人：日期：设备使用部门意见：经理：日期：质量管理部意见：经理：日期：技术部意见：经理：日期：审批意见：主管领导：日期：审批意见：总经理：日期：序号:编号：GNKJ/QR-6.3-04仪器设备明细表序号：编号：GNKJ/QR-6.3-05名称编号安装位置型号厂家备注电话联系人类别:制表人:编制时间:序号:设施日常保养项目表编号：GNKJ/QR-6.3-06设施名称设施编号使用部门保养项目12345678910111213141516171819202122232425262728293031特殊情况记录备注保养人月注：保养后，用“表示日保；表示周保；表示月保；“”表示季保；“”表示年保；“

7、X”表示特殊，应在特殊栏内予以全面记录设施验收表名称厂家规格型号随机附件说明书合格证工具零配件其他设备试机情况：设备使用人：设备使用部门意见：经理：设备管理部门意见：设备管理员：技术部门意见：经理：备注：设施管理表名称编号规格型号验收日期生产厂家使用部门要紧技术性能指标随机附件与文件维修记录备注设备封存（启用）申请表设施名称设备编号型号/规格申请日期使用部门封存/启用要紧技术性能：封存/启用说明：备注：生产供应部意见：经理：质量管理部意见：经理：技术部意见：经理：主管领导批准:申请人:低值易耗品报废单序号：编号：GNKJ/QR-6.3-10名称编号型号/规格启用日期使用部门申请日期报废原因：设

8、备管理部门意见：设备管理员：日期：设备使用部门意见：经理：日期：物资采购合同评审表序号：表格编号：GNKJ/QR-6.3-11合同类别采购合同编号设备名称使用部门供方名称供方营业执照号评审内容1.2.3.4.供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉。拟采购的物资或者设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量是否明确。价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理。其他要求采购员使用部门技术部财务部总经理评审意见设备管理员主管领导总工程师主管领导质量计划实施情况检查表序号:编号：GNKJ/QR-7.1-01质量计划项目名称:执行部门：实施情况：检查结论：检查：日期:批准：日期:对

9、该项措施实施的验证：验证：日期:部门质量计划项目名称计划日期年月日年月日质量目标：计划内容：实施方案：编制：日期：批准：日期：序号:编号：GNKJ/QR-7.1-02项目建议书批准:序号：表格编号：GNKJQR7.3-01编制:设计计划任务书序号：编号：GNKJ/QR-7.3-02编制：批准：设计开发评审报告序号：编号：GNKJ/QR-7.3-03项目名称项目负责人设计/开发阶段评审日期参加评审部门/人：评审内容：存在问题及改进措施：评审结论：改进措施验证：备注：验证结果作为附件予以储存设计开发验证报告编号：GNKJ/QR-7.3-04序号：项目名称参加部门人:验证日期：验证方式:验证内容：验

10、证结论:改进措施及其跟踪验证:备注：验证结果作为附件予以储存。试产报告试产产品名称试产时间试产执行部门试产配合部门生产供应部门意见：质量管理部门意见：总经理：总工程师：申请部门负责人：日期：日期：日期：试产总结报告序号：表格编号：GNKJ/QR-7.3-06编制：批准：设计开发历程记录序号：表格编号：GNKJ/QR-7.3-07编制：批准：设计更换申请单序号：表格编号：GNKJ/QR-7.3-08编制：批准：供方评定记录序号：编号：GNKJ/QR-7.4-01供方名称供品名称电话/传真联系人地址邮政编码质量保证能力（包含体系、设备、人员、检测能力）：进货检验结果（包含样品检测及小试检测）:信誉

11、及售后服务:评定结论:主管领导:合格供方单序号：编号：GNKJ/QR-7.4-02供方名称序号物资类别供品名称等级/规格备注供方业绩评定表供方名称地址邮政编码产品/类别电话/传真联系人质量得分（占60%）：（合格批次/到货总比次）60质量评分：交货期（占20%）（按期到货的批次/到货总批次）20质量评分：其他（占20%）（包含价格、包装、售后服务等）质量评分：总评分及处理建议：生产供应部负责人：日期：主管领导意见：签名：日期：编号：GNKJ/QR-7.4-03序号:临时采购要求单日期：编号：GNKJ/QR-7.4-04序号：序号名称规格数量申购部门/人要求月采购计划序号：编号：GNKJ/QM-

12、7.4-05序号类别物资名称规格数量等级单价（元）金额（元）供方名称备注123456789合计金额：类别：1类为重要物资，2类为通常物资，3类为辅助物资供方名称供品名称电话/传真联系人地址邮政编码设备能力：评定结论：评定人员：职务：日期：人员能力：检测能力：体系能力：供方现场评定记录序号:编号：GNKJ/QR-7.4-06记录:审核;批准:物资采购合同评审表合同类别采购合同编号供方名称供方营业执照号采购物资采购员评审内容评审意见采购员生产供应部技术部质量管理部财务部总工程师主管领导总经理1、供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉。2、拟采购的物资或者设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量

13、是否明确。3、价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理。4、其他要求序号:表格编号：GNKJQR-7.407车间月生产计划序号：编号：GNKJ/QR-7.5-01产品名称型号/规格计划数量计划完成量实际完成量实际完成日期产品合格率统计:备注:生产工作单产品名称：医用纳米HA/PA66复合骨充填材料（）记录编号：GNKJ/QR-7.5-02序号:工序名称生产日期生产批号规格/型号数量来料名称/批号合格数量判定备注检验人员:操作人员:检测设备履历卡序号：编号：GNKJ/QR-7.6-01设备名称生产厂家出厂编号型号规格精度等级购置日期校准记录校准机构校准日期校准周期结论维修记

14、录：随机附件及资料：使用部门/地点：备注：填表人:计量校准计划序号：编号：GNKJ/QR-7.6-02序号设备名称设备编号型号规格精度等级计划校准日期校准机构备注内校记录表序号：编号：GNKJ/QR-7.6-03设备名称型号规格精度等级设备编号生产厂家环境条件校准根据校准日期校准所用设:备：校准记录：校准结论及有效期：校准：复检：风险管理计划序号：表格编号：GNKJQR-7.901编制：批准：风险分析报告表序号：表格编号：GNKJQR-7.902编制：批准：风险评价报告表序号：表格编号：GNKJ/QR-7.9-03编制：批准：风险操纵记录序号：表格编号：GNKJQR-7.904编制：批准：序号

15、:年度内审计划编号：GNKJ/QR-8.2.2-01审核目的：审核范围：审核准则（根据）：审核构成成员：审核安排：备注内部审核计划审核范围审核准则审核组审核日期审核日程安排J准要求）时间第1组第2组首次会议末次会议编制：日黑!：批准：日期：序号：审核目的编号：GNKJ/QR-8.2.2-02内审检查表受审部门受审核部门接待人时间审核内容、方法条款标准记录评估序号:编号：GNKJ/QR-8.2203审核员:复核:批准:首、末次会议签到表序号：编号：GNKJ/QR-8.2.2-04姓名部门职务签到时间备注不合格报告/纠正措施处理单序号：编号：GNKJ/QR-8.2.2-05责任部门生产供应部部门负

16、责人王大川不合格来源纯化水检测经办人周云不合格事实陈述：09年3月9日，质量管理部检测人员进行纯化水日常检测，纯化水酸碱度项目不合格。部门负责人：日期：原因分析：部门负责人：日期：纠正措施计划部门负责人：日期：质量管理部/管理者代表：日期：纠正措施完成情况：部门负责人：日期：纠正措施验证：质量管理部/管理者代表：日期：不合格项分布表标准嬴、合计4.14.25.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5合计序号:审核目的:审核范围:审核准则:审核构成员:审核日期:审核综述:审核结论:报告发放范围:编制:日期:内部质量

17、管理体系审核报告编号：GNKJ/QR-8.2.2-07审批:日期:原材料检验报告序号：编号：GNKJ/QR-8.2-01产品名称生产厂家生产批号规格数量请验单位取样日期检测日期等级检验标准检验项目标准规定检验结果检验结论：检验员:半成品检验报告序号：记录编号：GNKJ/QR-8.2-02产品名称生产批号规格数量请验单位取样日期检测日期检验标准检验项目标准要求检验结果检验结论：检验员：年月日年月日产品检验报告序号：编号：GNKJ/QR-8.2-03产品名称医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料生产日期生产批号规格型号数量检验项目外观与形态、尺寸、重金属总量、磷灰石含量、钙磷比、无菌检查.检

18、验根据YZB/B00632003检验项目标准规定检验结果外观与形态：白色至淡黄色，块状产品表面无裂纹。尺寸：颗粒型产品超过粒度上限重量不大于1%,超过粒度下限重量不大于5%；块状产品尺寸大于50mm的边或者棱公差为5mm,大于IOmm的边或者棱公差为1mm,不大于IOmm的公差为0.5mm磷灰石含量：10%70%钙磷比(CavP):1.601.67重金属总量(以PlH+):小于或者等于50mgkg无菌检查：无菌检验结论：本批产品按检验，结果检验员：年月日年月日总工程师：年月日不合格品处理单序号：编号：GNKJ/QR-8.2-04名称批号质量管理部：日期：处理措施：技术部经理：日期：生产供应部意

19、见：生产供应部经理：日期：批准：总工程师：日期：处理措施执行情况：质量管理部：日期：规格不合格原因:数量请验单（附件）序号：记录编号：GNKJ/QR-8.2-05生产批号：请验日期：备注：规格：数量：检测项目检测结果合格判定佥仪：年月日请验部门:请验单（原件）序号：记录编号：GNKJ/QR-8.2-05生产批号：请验日期：备注：规格：数量：检测项目检测结果合格判定乂.年月日请验部门:包装材料检验报告产品名称生产厂家序号:编号：GNKJ/QR-8.2-06生产批号规格数量请验单位取样日期检测日期等级检验标准检验项目标准规定检验结果检验结论：检验员:年月日返工、返修单序号：编号：GNKJ/QR-8

20、.3-02产品名称生产批号规格/型号数量返工时间返工返修内容及检测项目:技术部经理：生产操作记录:操作人员：生产供应部经理:检验结果：检验员:质量管理部经理:备注信息联络处理单序号：编号：GNKJ/QR-8.4-01发出部门发出人时间接收部门接收人时间信息摘要：发出部门意见：签名：日期：同意部门意见：签名：日期：备注预防措施处理单责任部门部门负责人信息来源经办人潜在不合格用星实陈述：部门负责人：日期：原因分析：部门负责人：日期：预防措施计划：部门负责人：日期：质量管理部/管理者代表：日期：预防措施完成情况：部门负责人:日期：预防措施验证：质量管理部:日期：改进、纠正与预防措施实施情况一览表序号

21、：编号：GNKJ/QR-8.5-02处理单序号内容摘要责任部门发出日期完成期限验证人验证结果编制:忠告性通知公布记录表序号：编号：GNKJ/QR-8.5.1-01忠告性通知名称编号公布人公布时间接收企业名称签收人签收时间联系方式忠告性通知收悉确认单序号：编号：GNK/QR-8.5.1-02忠告性通知名称通知编号通知公布时间接收企业名称接收人接收人联系方式同意时间经办人质量事故处理单序号：表格编号：GNKJQR-8.5.103发生时间发生部门报告人报告时间质量事故发生通过：责任部门负责人：时间：初步认定情况：质量管理部负责人：时间：原因分析：技术部负责人：时间：处理措施：技术部门负责人：时间：执

22、行情况：责任部门负责人：时间：执行结果的验证：质量管理部：时间：序号:表格编号：GNKJ/QR-8.5.1-04可疑医疗器械不良事件报告表新的口严重口通常二医疗卫生机构二生产企业经营企业匚个人口编码匚单位名称：部门：电话：报告日期：年月日患者姓名性别：男女出生日期：年月日民族体重(kg)联系方式家族医疗器械不良反应/事件：有口无E详口既往医疗器械不良事f一情况：有无口不详口不良事件名称：不良事件发生时间：年月日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应过程描述（包含症状、体征、临床检验等）及处理情况：医疗器械商品名称通用名称生产厂家批号使用起止时间使用原因不良事件的结果：治愈口好转口有后遗症口

23、表现：死亡口直接死因：死亡时间：年月日原患疾病：对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口表现：导致死亡口国内有无类似不良事件（包含文献报道）：有无口不详国外有无类似不良事件（包含文献报道）：有口无不详口联评关性价报告人：确信口很可能可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位：确信口很可能可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：省级药品不良反应监测机构：确信口很可能可能可能无关口待评价口无法评价签名：国家药品不良反应监测中心：确信口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：医疗器械不良事件年度汇总报告表序号：表格编号：GNKJ/QR-8.5.1-05汇总时间年月至年月企业名称传真企业地址邮编联系人电话商品名通用名（含剂型）注册时间再注册时间批准文号国家重点监测品种国家非非重点监测品种本期产量本期销量估计使用人数