某某ISO2021品质手册.docx

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1、某某ISO2021品质手册XXX有限公司是一家设计、生产与包装高品质光无源器件的XXX集团公司，生产工厂设在中国深圳。Xxx有限公司有着丰富的光无源器件的生产工艺与技术，拥有一批经验丰富的工程技术人员与优秀的生产员工，并与世界上著名的光通讯公司及中国的光学研究机构合作，不断地开发新的产品与生产工艺。Xxx有限公司现在所生产的产品有：单模、多模光耦合器、光耦合器盒、衰减器、光隔离器、光隔离器芯、自由空间隔离器、单双纤准直器、波分复用器、光纤光缆连接器、机械光开关、磁光开关、光环行器、GFF增益平坦滤波器、密集型波分复用器等全系列产品，也可根据客户的要求生产各类性能指标的器件。Xxx有限公司通过了

2、TUV公司的IS09000国际质量体系的认证，建立了一套行之有效的关于生产、运输、客户投诉处理、纠正措施跟进的质量体系，不断地提高产品质量，充分满足客户的需求。本公司将一如既往地开拓创新，提高产品品质，改善生产工艺，追求卓著。Xxx有限公司欢迎国内外的光通讯企业、通讯设备制造商、系统集成企业光临洽谈，建立合作关系，谋求共同进展。公司地址：中国深圳xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx联系电话：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx传真号码：XXcxcxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx0.2目录0.1前言0.2目录1.0颁布令1.1任命书2.0质量方针、

3、目标3.0组织机构3.1 质量保证组织机构图3.2 质量职能分配表4.1 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件的总要求5.1 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6.1 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计与开发（N/A）7.4 采购7.5 生产与服务提供7.5.1 生产与服务提供的操纵7.5.2 生产与服务提供过程的确认7.5.3 标识与可追溯7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 监视与测量装

4、置的操纵8.1 测量、分析与改进8.1 总则8.2 监视与测量8.3 不合格品操纵8.4 数据分析8.5 改进1.0颁布令本质量手册根据GBT1900L2000标准要求，结合本公司的实际情况编制而成，经认真审核，现予颁布实施。本质量手册自颁布之日起，公司各部门、全本员工严格贯彻执行。总裁:1.1任命书为了贯彻执行GBT19001:2000质量管理体系-要求,在本公司有效建立、实施与保持一个完善的质量管理体系，特任命XXXXXX先生为公司管理者代表。总裁:2.0质量方针、目标质量方针品质第一，客户至上，开拓创新，力求卓著。质量目标1) 产品被客户投诉(退货)不超过3批/季度。2) 产品合格率：准

5、直器(CoL)90%以上；隔离器(ISO)75%以上；耦合器(CPL)80%以上。总裁:3.0组织机构2.1 质量保证组织机构图总裁2.2 质量职能分配表j部门质量职能jJ总裁管理者代表市场都采购梯生产新工程部品保部行政部4.1总要求,4.24.2.2质量手册4.2.3文件操纵4.2.4质量记录5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通.5.6管理评审,6.1资源提供6.2人力资源.6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程,7.3设计与开发7.4采购7.57.5.1生产与服务提供的操纵.7.5.2生产与服务提供过程的确认7.

6、5.3标识与可追溯性7.5.4顾客财产7.5.1产品防护,7.6监视与测量装置的操纵8.1总则8.28.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视与测量8.2.4产品的监视与测量8.3不合格品操纵8.4数据分析8.5改进代表要紧负责要素；“”代表有关协助要素。.4.0质量管理体系本公司质量管理体系根据GBT19001:2000要求及公司具体情况建立、实施与保持,并在全员共同努力下持续改进。4.1总要求1目的范围对在本公司内建立、实施与保持质量管理体系的总体要求进行说明。2职责2.1 总裁对质量管理体系的建立、实施与保持过程中重大事项进行决策；2.2 管理者代表根据总裁决策，建立、实施

7、与保持一个质量管理体系，各部门主管积极配合。3管理要求本公司根据GBT1900L2000标准要求建立一个文件化的质量管理体系，加以实施与保持，并持续改进其有效性。为此：a）公司对质量管理体系所需要的过程进行了识别，并编制形成了相应的质量管理体系程序文件，这些过程已充分包含了从识别顾客需求到满足顾客需求所需控制的质量活动；b）公司明确了过程之间相互顺序与接口关系；C）公司为确保上述过程有效运行与操纵，确定了这些过程所需的准则与方法，并编制形成了相应的作业指导书及相应质量记录表格，为指导这些过程（程序文件）的运行提供了标准与根据；d）为实现这些过程的有效运行与这些过程的监视，公司管理层承诺提供必要

8、的资源与信息，并对资源与信息提供的流程与方法形成了程序文件（详见本手册6条款）；e）为实现公司质量方针与目标，并持续获得顾客满意与经营利益，公司已采取有效措施，计划对上述过程进行了监视、测量与分析（详见本手册8条款）；f）公司管理层采取有效措施，全员积极配合，以实现上述过程策划的结果与对这些过程的持续改进；g）本公司的外包过程包含“运输服务过程”、“报送服务过程”，已编制了相应的质量管理体系程序文件对上述外包过程实施了操纵。4引用程序文件（无）4.2文件的总要求1目的范围对公司质量管理体系文件化及文件与质量记录进行说明。2职责2.1 质量手册由管理者代表编制，总裁批准；2.2 质量管理体系程序

9、、质量记录表格由各部门主管编制、管理者代表审批；2.3 四层文件由各部门主管审核，管理者代表批准（相应文件特别说明除外）；2.4 所有批准的文件由文控员统一编目、公布；2.5 各有关部门负责有关质量记录的收集、归档、储存与保管。3管理要求3.1 质量管理体系文件构架。本公司质量管理文件化体系包含：a）质量手册（一阶）；b）质量程序文件（二阶）；c）作业指导书（三阶）；d）质量记录表格（四阶）。3.2 本公司质量管理体系文件详略程度。由于本公司规模较小、各过程活动复杂程度较低、人力资源素养较高，故:a）本公司质量手册编制较简洁、概括；b）本公司质量程序文件编制较全面、明了；3.3 质量手册。本公

10、司根据GBT1900L2000标准要求与公司实际情况，编制了本质量手册。3.4 文件操纵。为对质量体系文件进行有效管理与操纵，本公司编制了文件操纵程序、外来文件操纵程序，操纵内容包含：a）质量文件公布前得到适宜性评审与审批，以确保每一文件是充分与适宜的；b）文件更换已得到操纵，文件更换生效前务必得到再次批准；c）版本号操纵每份文件的修订状态；修订号操纵每份文件中单页的修订状态；d）每份文件的发放范围确定，以确保文件使用场合均能得到有效版本；e）文控员负责保持文件目录，并确保文件保持清晰，易于识别；f）文控员确保外来文件得到识别，并操纵其分布；g）文控员负责收回作废文件，若要保留这些作废文件，则

11、应对这些文件的每一页盖“作废文件章”。3.5 质量记录的操纵。为对质量记录进行有效管理与操纵，本公司编制了质量记录操纵程序，操纵内容包含：a）公司全员应该根据质量文件开展各项活动，并保持记录，以提供符合要求与质量体系有效运行的证据；b）公司全员应严格根据记录表格填制修订要求对质量记录进行填制、修订；c）各部门应确保临时储存的记录保持清晰、易于识别与检查；d）文控员对质量记录的标识、储存、保护、检索、储存期限与处置进行操纵。4引用程序文件4.1 文件操纵程序QP/MA-014.2 外来文件操纵程序QP/MA-024.3 质量记录操纵程序QP/MA-03本条款规定了公司管理层应承诺与实施的活动。5

12、.1管理承诺1目的与范围对公司总裁为建立与改进质量管理体系的承诺提供文件化证据。2职责2.1总裁组织进行质量经营。3管理要求3.1 总裁向组织传达满足顾客与法律、法规要求的重要性并使公司得到永续经营，为此,公司将此理念予以文件化（包含于质量方针）并对全员进行宣传贯彻；3.2 为给组织明确方向、订定未来目标、制造安全感的工作环境，带给部属有利的原动力与工作的成就感，总裁规划公司质量方针，为此，本公司编制了质量方针操纵程序，以规范质量方针的规划、宣传贯彻、实施、评估、更新与改进等活动；3.3 为使质量方针能得以落实，本公司编制了质量目标、指标、方案操纵程序，以操纵质量目标的规划、实施、验证、更新与

13、改进等活动；3.4 为确保质量管理体系的适宜性、符合性与有效性，总裁根据规定的频度召开管理评审，为此，本公司编制了管理评审操纵程序，以进行管理评审；3.5 确保资源的获得。为有效开展质量管理体系的各项活动，总裁承诺计划并提供适宜、充分的资源（包含人力资源、财力资源、物资资源、信息资源等），为此，本公司编制了：a）人力资源配备操纵程序，以操纵人力资源的获得；b）生产设备、设施操纵，以操纵生产设备、设施的获得；C）工作环境操纵程序，以操纵适宜工作环境的获得；d）测量与监控装置操纵程序，以操纵测量与监控装置的获得。4引用程序文件（无）5.2 以顾客为关注焦点1目的与范围识别、懂得并满足顾客及其有关方

14、当前与未来的需求与期望，是公司质量经营成败的关键，为此，本条款对如何以顾客为关注焦点进行了说明。2职责2.1 总裁负责评审目标顾客潜在需求并决策；2.2 市场部组织有关部门实施顾客潜在需求满足方案;2.3 市场部对实施结果进行绩效评估。3管理要求3.1为使公司能够时刻以顾客为关注焦点，并确保顾客的要求得到确定并予以满足，公司编制了顾客沟通操纵程序，以实现：a）有效识别、确定目标（潜在）顾客的需求与期望；b）确保顾客的需求与期望转化为要求（产品、过程等）；c）通过建立与完善质量管理体系以实现要求。4引用程序文件4.1顾客沟通操纵程序QP/PR-035.3质量方针1目的与范围本条款对质量方针制定的

15、内容、质量方针的规划、实施等活动进行了说明。2职责2.1 总裁负责公司质量方针规划并批准；2.2 管理者代表负责组织质量方针策划、实施与绩效评估。3管理要求3.1 为确保公司“以顾客为中心”、“品质第一”理念得以有效实施，总裁负责公司质量方针规划并批准，本公司质量方针：a）应有助于实现经营方针，或者是经营方针的一部分；b）应对持续满足顾客要求作承诺；C）应对质量经营持续改进作出承诺；d）应对持续遵守法律、法规作出承诺。3.2 为确保质量方针得以在公司内部有效贯彻，公司编制了质量方针操纵程序，内容包含：a）管理者代表应根据质量目标、指标、方案操纵程序遵循公司的质量方针，组织策划质量目标、指标、方

16、案；b）管理者代表利用各类渠道，宣传贯彻质量方针；行政部与品保部负责内部宣传贯彻质量方针及诠释，以达到全体员工对质量方针与理念的沟通与懂得；c）管理者代表负责定期评审质量方针的适宜性与达标性。4引用程序文件4.1 质量方针操纵程序QP/MA-044.2 质量目标、指标、方案操纵程序QP/MA-055.4策划1目的与范围让员工有明确的目标，并设定达到目标的明确方案，确保质量方针有效实现，为此,本条款对质量方针如何策划进行了说明。2职责2.1 管理者代表组织策划公司质量目标、指标、方案，总裁审批；2.2 管理者代表负责组织策划公司质量管理体系并使之文件化；2.3 管理者代表适时组织对质量管理体系、

17、质量目标、指标、方案的更新、改进。2.4 品保部负责验证质量方案实施效果；2.5 公司全体员工负责实施质量管理体系及质量方案；3管理要求3.1 为确保公司有关职能与层次上均有明确的质量目标，管理者代表组织策划，总裁审批，质量目标应：a）遵循质量方针，并予以展开、细化、定量化；b）包含满足产品要求所需的内容；c）便于考核评审；3.2 为实现质量目标，公司编制了质量目标、指标、方案操纵程序，内容包含：a）管理者代表组织策划实现质量方针所需进行的过程，并形成文件化的质量体系；b）管理者代表组织策划实现质量目标所需进行的方案，并形成文件化的质量方案；C）品保部负责对质量目标方案实施绩效进行定期评审；d

18、）管理者代表根据评审结果，对过程与产品质量进行持续改进，品保部协助。3.3 管理者代表在对质量管理体系的变更进行策划与实施时，应保持质量管理体系的完整性。4引用程序文件4.1 质量目标、指标、方案操纵程序QP/MA-055.5职责、权限与沟通1目的与范围为推行IS09000质量管理体系，确保公司标准化、法制化管理，为此，本条款对全员职位架构、职责、权限、相互关系的策划、文件化进行了说明。2职责2.1 总裁负责确定公司组织架构，人事部予以文件化；2.2 总裁负责确定公司各部门职责、权限，人事部予以文件化；2.3 总裁负责任命管理者代表，并明确其职责、权限；2.4 管理层就质量管理体系的有效性创建

19、有效内部沟通渠道。3管理要求3.1 总裁负责确定公司组织架构、各部门职责、权限，人事部予以文件化并予以贯彻、沟通、实施；3.2 总裁负责任命管理者代表，并给予其具有下列方面的职责与权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施与保持；b）向总裁报告质量管理体系的业绩与任何改进的需求；c）确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；d）管理者代表的职责可包含与质量管理体系有关事宜的外部联络。3.3 为确保全员参与质量管理与保持质量体系的持续有效，公司编制了内部沟通操纵程序，以确保在组织内建立适当的沟通过程。4引用程序文件4.1 组织机构、职责、权限操纵程序QP/MA-064.2 内部沟通操纵程序

20、QP/MA-075.6管理评审1目的与范围为确保质量管理体系的符合性、适宜性与有效性，为此，公司应定期召开管理评审,本条款对此进行了说明。2职责2.1 总裁负责主持管理评审活动；2.2 管理者代表组织管理评审组织工作。3管理要求3.1 总裁应定期召开管理评审（每年至少一次），为此，本公司编制了管理评审程序,以核查：所设定的质量方针、目标是否实现；顾客是否满意；质量经营绩效如何；质量体系的符合性、适宜性、有效性。总裁也可视需要临时召开专项管理评审。3.2 管理评审过程输入内容包含：a）内部质量审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩与产品的符合性；d）预防与纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措

21、施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。3.3 管理评审过程输出内容包含：a）质量体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。4引用程序文件4.1管理评审程序QP/MA-086.0资源管理本条款规定了公司资源的管理的操纵。1目的与范围开展过程及获得过程绩效，都务必投入充分、适宜的各类资源，为此，本条款对这些资源的确定与计划提供行了说明。2职责2.1管理层负责确定并计划提供适、充分的资源。3管理要求3.1 公司管理层承诺确定并提供下列方面所需的资源：a）实施、保持质量体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意度。3.2 管理与操纵的资源包含

22、：a）人力资源；b）基础设施；c）工作环境；4引用程序文件4.1 人力资源配备操纵程序QP/RS-014.2 人力资源培训操纵程序QP/RS-024.3 生产设备、设施操纵程序QP/RS-034.4 工作环境操纵程序QP/RS-046.2人力资源1目的与范围为确保从事与产品质量工作有关的人员能够胜任，对公司人力资源进行管理与操纵，本条款对人力资源的确定及能力、意识的保持进行了说明。2职责2.1 人事行政部负责确定每一职位所需教育、培训、技能、经验的要求，总裁批准；2.2 人事行政部部负责人力资源配备的管理与操纵；2.3 人事行政部部负责全员培训及培训绩效考核的管理与操纵。3管理要求3.1 人事

23、行政部负责确定每一职位所需教育、培训、技能、经验的要求，并形成职位描述，总裁批准。本公司编制人力资源配备操纵程序，以确保对职位人员配备进行有效的操纵。3.2 为保持人力资源适宜的意识与能力，本公司编制人力资源培训操纵程序，内容包含：a）人事行政部负责确定从事影响产品质量工作人员所务必能力，并形成文件；b）有关部门/人员提供培训或者采取其他措施以满足这些需求；c）人事行政部评价所采取措施的有效性，并视具体情况提请持续改进；d）管理层应重视意识培训，确保员工认识到所从事活动的有关性与重要性，与如何为实现质量目标作出奉献；e）人事行政部保持教育、培训、技能与经验的适当记录。4引用程序文件4.1 人力

24、资源配备操纵程序QP/RS-014.2 人力资源培训操纵程序QP/RS-026.3基础设施1目的与范围为确保产品符合要求及保持适宜的生产过程能力，公司应确定、提供并保护所需基础设施，为此，本条款进行了说明。2职责2.1 生产部负责确定所需生产设备，有关部门确定各自所需基础设施，总裁审批；2.2 总裁承诺提供所需适宜的基础设施；2.3 有关基础设施使用人员负责对基础设施的保护。3管理要求3.1 根据基础设施对过程的重要性及产品质量的影响程度，分别实施对不一致基础设施的操纵，本公司操纵的基础设施包含生产设备及生产重要设施，为此，本公司编制了生产设备、设施操纵程序，以实施对这些生产设备、设施选购、验

25、收、建档、安装、使用、保护、维修、标识、报废等事宜的管理与操纵。3.2 若需要时，公司也计划对如下基础设施进行操纵。包含：a）厂房、办公场所；b）软件；c）水、电、气的供应；d）通讯设施（如电话、传真、网络）；e）交通设施（如汽车）。4引用程序文件4.1生产设备、设施操纵程序QP/RS-036.4工作环境1目的与范围为确保产品符合要求及保持适宜的生产过程能力，公司应确定并管理所需工作环境，本条款为此进行了说明。2职责2.1 管理者代表负责确定所需工作环境，总裁审批；2.2 工程部监管工作环境需求实施并定期核查工作环境操纵实施绩效。3管理要求3.1 视工作环境对过程的重要性及产品品质的影响程度，

26、以确定工作环境操纵场合。为此，本公司编制了工作环境操纵程序，以实施对重要工作环境的管理与操纵。3.2 若需要时，公司应对如下工作环境进行操纵。包含：a）温度、卫生、噪音、湿度、光、空气指数；b）安全、工作压力等；4引用程序文件4.1工作环境操纵程序QP/RS-04本条款规定了公司产品实现一组有序过程的管理与操纵。7.1产品实现的策划1目的与范围为确保产品实现在受控状杰下进行，应进行质量策划，为此，本条款对公司产品、项目或者合同的质量策划的实施与操纵进行了说明。2职责2.1 管理者代表组织产品、项目、合同实现策划；2.2 各职能部门负责相应质量策划活动的实施。3管理要求3.1 为确保产品实现在受

27、控状态下进行，应进行质量策划，为此，本公司编制了产品/服务要求实现策划操纵程序，以操纵产品、项目或者合同实现质量策划的实施。3.2 产品/服务要求实现策划的时机/场合：a）向顾客提供新的产品/服务；b）向顾客提供新的产品/服务的特性；C）顾客于合同中需求新的产品/服务的特性；d）与质量管理有关的项目。3.3 产品服务实现策划内容：a）产品/服务需求（要求）特性（形成产品参数或者服务提供规范）；b）产品/服务实现的流程（参见GBm9001:2000有关条款内容）；c）开展流程所务必的资源与设施；d）在产品/服务实现流程中设置必要的质量操纵点并设置验收准则、安排验证活动；e）策划适宜的质量记录表格

28、（QRT）,以便为产品、过程符合性提供证据；f）上述内容形成质量计划（或者产品/服务实现方案书）。4引用程序文件4.1产品/服务要求实现策划操纵程序QP/PR-011目的与范围为确保顾客要求得到识别并确保顾客满意，公司务必管理与操纵与顾客有关的过程，这些过程包含：产品要求的确定、产品要求的评审及顾客沟通，为此，本条款对与顾客有关的过程进行了说明。2职责2.1 市场部负责组织合同评审，负责储存合同评审记录与有关资料，负责合同评审事宜内外部的联络协调工作；2.2 品保部负责对顾客反馈（包含顾客埋怨）进行处理；2.3 市场部负责对顾客需求沟通（产品信息、问询、合同或者订单的处理、修改）进行处理。3管

29、理要求3.1 为确保顾客产品要求（明显与隐含）规定的合理、明确、且本公司能正确懂得顾客的需求，避免由于一些要求不能满足，给企业带来责任与风险，从而确保合同能按质、按期履行，为此，本公司编制了合同评审操纵程序，以操纵与产品有关的要求的确定及评审。3.2 市场部应考虑与产品有关的要求，范围应包含：a）顾客明示的；b）顾客没有明示，但很显然，务必要具备的；c）有关法律、法规所规定或者强制的；d）同行所具有的（非必要）；e）组织计划要提供的（非必要）。3.3 与产品有关的要求内容可包含：a）产品（商品）固有特性：产品参数、视觉、安全等；b）产品（商品）给予特性：成本、交货期、可用性、准时性、品牌形象、

30、售后服务等；C）服务特性：诚信、礼貌、好客、亲切、准时、人员技能、资料全面度、便利等；d）体系特性：健全、稳健、有效；e）过程特性：规范、标准、充分。3.4 市场部应在如下时机，组织有关部门就产品有关的要求进行评审；a）向顾客作了提供产品的承诺前；b）合同/订单签订前；c）标书发出前；d）顾客要求更换后；3.5 与产品有前的要求评审的要求：a）产品要求得到规定；b）顾客认同、确认产品要求；c）组织有能力满足产品要求；3.6 顾客产品要求变更的处理：a）得到顾客的认同、确认；b）修改相应的文件（如合同、标书、订单）；c）重新评审顾客产品要求；d）相应更换内容传递至有关职能部门/人员。3.7 市场

31、部就有关信息，与顾客进行有效沟通，并进行相应处理;a）顾客反馈，包含顾客埋怨。4引用程序文件4.1 合同评审操纵程序QP/PR-024.2 顾客沟通操纵程序QP/PR-037.3设计与开发本条款对公司不适用1目的与范围对采购过程及供方进行操纵，确保所采购的产品/服务符合规定的要求。公司通过对供方的选择与有效操纵，确保所选择的供方及所提供的产品/服务能满足规定的要求，为此，本条款进行了说明。2职责2.1 采购部负责组织供方评定工作，副总裁负责确定合格供方名单；2.2 品保部负责跟踪合格供方质量情况；2.3 品保部负责确定采购产品标准，并负责对原材料实施检验；2.4 采购部负责采购事宜。3管理要求

32、3.1 供方评定诸活动根据本公司供方评定操纵程序进行；3.2 产品采购、检验诸活动根据本公司产品采购操纵程序执行；3.3 运输服务采购、检验诸活动根据本公司运输服务采购操纵程序执行；3.4 报关服务采购、检验诸活动根据本公司报关服务采购操纵程序执行；3.5 供方评定范围：a）原材料供方；b）运输供方；c）报关供方。3.6 供方评定及操纵过程内容包含：a）品保部负责确定评定准则；b）采购部组织供方评定；c）副总裁确定合格供方；d）品保部负责定期评定（根据定期评定准则）；e）品保部适时协助供方改善。3.7 采购信息。采购信息在与供方沟通前，应由有关部门经理就其充分性与适宜性进行审批，这些采购信息包

33、含：a）产品要求或者引用各类标准、检验规范编号；b）程序要求（如产品务必通过某个工艺流程）；c）过程要求（如商品提供务必通过正常合法渠道流通）；d）设备要求（如对供方检测设备、生产设备提出要求）；e）人员要求（如售后服务提供人员务必通过充分的培训）。3.8 采购产品的验证。a）为确保采购的产品满足规定的采购要求，品保部应实施必要的检验与试验，只有验收合格的产品才能予以进厂；b）当公司或者其顾客拟在供方的现场实施验证时，销售部应在采购信息中对拟验证的安排与产品放行的方法作出明确的规定，但不能免除本条款a）的验证。4引用程序文件4.1 供方评定操纵程序QP/PR-044.2 产品采购操纵程序QP/

34、PR-054.3 报关服务采购操纵程序QP/PR-064.4 运输服务采购操纵程序QP/PR-077.5生产与服务提供7.5.1 生产与服务提供的操纵。1目的与范围为确保生产与服务过程在受控状态下进行，应进行质量策划。为此，本条款对公司生产与服务提供过程策划的实施与操纵进行了说明。2职责2.1 管理者代表组织本公司生产与服务过程实现的策划；2.2 各职能部门负责相应策划活动的实施。3管理要求3.1 为确保产品与服务提供在受控状态下进行，应进行策划，为此，本公司编制了生产与服务动作操纵程序，以策划产品与服务提供各子过程，策划内容包含：a）规范产品/服务特性/规范（如产品检验规程、服务提供规范）；

35、b）编制某一过程/活动的作业指导书；c）使用有关适宜生产设备，并进行适当的操纵；d）使用有关适宜检测设备，并进行适当的操纵；e）设置质量操纵点，对有关产品特性/服务特性/过程能力进行监控；f）对放行、交付及交付后整个过程进行操纵。3.2 本公司要紧产品/服务提供流程。（略）4引用程序文件4.1生产与服务动作操纵程序QP/PR-087.5.2生产与服务提供过程的确认。1目的与范围某些过程输出是不能定量以验证其品质的，为确保上述过程在受控状态下进行，应进行过程确认，为此，本条款对此进行了说明。2职责2.1 管理者代表组织本公司特殊过程实现的确认；2.2 各职能部门负责相应过程的实施。3管理要求3.

36、1 为确保特殊过程在受控状态下进行，应进行特殊过程实现的策划，为此，本公司编制了生产与服务动作操纵程序，以使特殊过程在受控状态下进行，条件适宜时,应对特殊过程：a）确定最佳的工艺参数或者服务的最佳方式；b）所用设备、设施（精确度、安全性、可用性）进行能力确认；c）操作人员进行资格确认及能力考核；d）过程能力进行定期确认（应规定定期确认的项目及准则）；e）所需留下的记录进行策划、实施与保持。3.2 本公司现阶段应操纵的过程包含：（略）。3.3 本公司现阶段应识别并操纵的过程包含：（略）。4引用程序文件4.1生产与服务动作操纵程序QP/PR-087.5.3标识与可追溯。1目的与范围为确保需要时对产

37、品/服务质量的形成过程及质量状况实现可追溯，公司应在产品生产、储存、包装、交付、运输等整个过程建立产品/服务标识系统，为此，本条款进行了说明。2.1 品保部负责监管生产现场、仓库储存产品标识;2.2 人事行政部与负责监管服务标识；2.3 管理者代表负责策划可追溯场合及确保实施。3管理要求3.1 为确保公司在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品，公司编制了标识与可追溯操纵程序，以指导对公司在生产现场与仓库贮存区的产品进行身份标识。标识方式包含：a）划分区域；b）挂牌标识；c）容器标识。3.2 为确保公司在服务实现的全过程使用适宜的方法识别服务，公司编制了标识与可追溯操纵程序，以指导对公司提供服

38、务进行身份标识。标识方式包含：a）通过佩戴职员卡、递送名片，给予顾客服务者身份标识；b）公司每一部门、每一场所应有醒目标识，使顾客能够得到指引。3.3 为确保公司在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品状态，公司编制了标识与可追溯操纵程序，以指导对公司在生产现场与仓库储存区的产品进行状态标识,标识方式包含：a）划分区域；b）挂牌标识；c）容器标识。3.4 为确保公司在服务实现的全过程使用适宜的方法识别服务状态，公司编制了标识与可追溯操纵程序，以指导对公司提供服务进行状态标识，标识方式包含：a）只有服务提供者，才能佩戴职员卡、印制名片、以传递状态标识。3.5 在有可追溯性要求的场合，公司应操纵并

39、记录产品的惟一性标识，公司有可追溯要求的场合参与标识与可追溯操纵程序。4引用程序文件4.1标识与可追溯操纵程序QP/PR-107.5.4顾客财产。1目的与范围对顾客提供的财产规定验证、储存与保护的方法。以操纵发生丢失、损坏或者不适用的情况，可进行及时有效的处理。2职贵2.1 品保部负责对顾客提供的原材料进行验证及标识；2.2 原材料仓负责对顾客提供的原材料进行适宜的储存、保护；2.3 生产车间负责顾客提供的原材料在使用过程中的保护；2.4 如有丢失、损坏或者不适用的情况，有关发现部门应及时通知品保部予以确认。应予以记录并协同市场部向顾客报告，并作相应处理。3管理要求3.1 顾客提供财产的范围：

40、a）顾客提供的产品（如原材料、工序产品等）；b）顾客提供的技术资料等知识产权；C）顾客提供的服务（如运输、报关等）；本公司只有顾客提供的原材料，固本程序只描述对顾客提供的管理与操纵。3.2 顾客提供原材料的验证。品保部IQC负责对顾客提供的原材料进行检验与试验。3.3 顾客提供原材料的标识、储存。顾客提供的原材料具有一定的特殊性，为区别于通常原材料的标识，仓管员应予标识，并时刻保持适宜的储存环境。3.4 顾客提供原材料的保护。3.4.1 仓管员负责顾客提供原材料在仓库中的适当保护；如有丢失、损坏或者不适用的情况，应及时通知品保部IQC予以确认。品保部IQC应予以记录并协同市场部向顾客报告，并作

41、相应处理。3.4.2 生产车间负责顾客提供原材料在生产现场的适当保护；如有丢失、损坏或者不适用的情况，应及时通知品保部IQC予以确认。品保部IQC应予以记录并协同市场部向顾客报告，并作相应处理。4引用程序文件4.1顾客提供财产的操纵程序QP/PR-097.5.5产品防护。1目的与范围为确保在内部处理与交付到预定的地点期间的产品品质，公司应针对产品的符合性提供这种防护，应包含标识、搬运、包装、储存与保护，为此，本条款进行了说明。2职责2.1 市场部负责交付活动；2.2 仓库负责仓储活动，品保部跟进仓储质量；2.3 生产部负责搬运、包装作业。3管理要求3.1 产品及产品的构成部分在内部处理与交付到

42、预定的地点期间，公司应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包含：a）标识；b）搬运；c）包装；d）储存；e）交付。3.2 本公司产品的标识根据标识与可追溯操纵程序执行。3.3 为防止产品在搬运过程中发生损坏或者危险，本公司编制了产品防护操纵程序,以操纵搬运作业。3.4 针对产品及产品构成部分特性，公司应进行适宜的包装。3.5 为确保产品在储存过程中发生损坏或者数量缺失，本公司编制了储存操纵程序,以操纵储存作业。操纵内容包含：a）公司管理层应提供适宜的储存环境并予以保持；b）公司管理层应文件化规定授权接收与发放的管理办法；c）为及时发现变质情况，仓库应按适宜的时间间隔盘点产品储存情况，品保部予以

43、协助。3.6 交付。为确保市场部交付过程活动能得到操纵，本公司编制了产品交付操纵程序，以操纵交付作业。4引用程序文件4.1 标识与可追溯操纵程序QP/PR-104.2 产品防护操纵程序QP/PR-114.3 储存操纵程序QP/PR-124.4 产品交付操纵程序QP/PR-137.6 监视与测量装置的操纵1目的与范围对用于确保产品符合规定要求的测量与监控装置进行操纵，以确保测量与监控装置的测量精度与准确性满足使用的要求，为此，本条款对此进行了说明。2职责2.1 品保部负责测量与监控装置的归口管理；2.2 各测量与监控装置使用部门/人员负责测量与监控装置的日常保护。3.1 公司应确定需实施的监视与测量与所需的监视与测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。3.2 为确保监视与测量活动可行并以监视与测量的要求相一致的方式实施，本公司编制了测量与监控装置操纵