纯水系统验证方案.docx

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1、广东#科技集团gUangdongTechGroupLtd系统验证方案SystemsValidationProtocol文件编号：系统编号：系统名称：纯化水系统规格型号：所在车间：*#厂房制水间广东#科技集团发布L设备基本情况51.1概述51.2基本情况51.3维修服务52 .验证目的53 .验证范围64 .验证机构组成64. 1验证委员会组成65. 2验证小组成员65.职责75. 1验证委员会75.1 验证小组75. 2生产部75. 3工程部76. 4品质部87. .验证方案的起草与审批87.1 验证方案的起草86 .2验证方案的审批87 .进度计划88 .验证98.1 安装确认98.1.1安

2、装确认的目的98.1.2安装确认的原理98. 1.3文件资料98.1. 4关键性仪表108.1.5设备、系统评价IO8.1.6安装确认的内容108. 1.6.1安装确认的内容108.1. 6.2管道分配系统的确认内容118.1.6.3管道、阀门材质及加工质量确认H8.1.6.4管路连接118.1.6.5管路试压118.1.6.6管道清洗、钝化、消毒128.L6.7贮水箱通气过滤器完整性试验128.1.7安装确认的方法138.L8可接受标准138.1.9异常情况的处理138.1.10起草标准操作程序138.1.11结果与评定138.2运行确认148.2.1运行确认的目的148.2.2运行确认的原

3、理148.2.3验证所需的仪器仪表148.2.4运行确认的内容158.2.5运行确认的方法158.2.6可接受标准158.2.7异常情况的处理158.2.8结果与评定168.3性能确认168.3.1性能确认的目的168.3.2性能确认的原理168.3.3性能确认的内容168.3.4性能验证的周期168.3.5监测频率178.3.6纯水质量标准178.3.7水质检验方法178.3.8性能确认的方法178.3.9可接受标准178.3.10异常情况的处理178.3.11拟订日常监测程序及验证周期188.3.12结果与评定189.验证结果及分析180 1 2 3 4 5 7 11 00 Lo co T

4、l Oo 11 11 11 11 11 11 11 件件件件件件件件件件件件件件件件 ,一、,一、一 ,一、Y 一 ,一、7 ,一、 ,一、4 */-1-、V T ,一IJ,一、7 ,一、i系统控制原理图纯水管网平面图用水点水布局图管道焊接点统计表检查人:日期:复核人:日期:关键性仪器仪表校正表检查人:日期:复核人:日期:编号仪器仪表名称制造厂家校正单位校正结果有效期至备注1自来水电导率仪21级Ro产水电导率仪32级RO产水电导率仪4自来水进水压力表5石英砂过滤器进水压力表6活性炭吸附器进水压力7保安过滤器进水压力表关键性仪器仪表校正表（续表）检查人:日期:复核人:日期:编号仪器仪表名称制造厂

5、家校正单位校正结果有效期至备注8保安过滤器出水压力表9一级RO进水压力表10一级RO浓水压力表11二级RO进水压力表12二级RO浓水压力表13纯水供水压力表14总回水压力表设备与系统性能、质量、适用性评价项目设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注机组占地面积纯水箱容积中间水箱容积清洗水箱容积加药水箱容积恒压罐体积石英砂过滤器工作流量检查人:日期:复核人:日期:设备与系统性能、质量、适用性评价项目设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注活性炭吸附器工作流量原水增压泵工作流量1#高压泵工作流量2#高压泵工作流量纯水泵工作流量保安过滤器规格保安过滤器工作流量加药计量泵工作流量（续表

6、1）检查人:日期:复核人:日期:设备与系统性能、质量、适用性评价项目设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注一级PH泵工作流量二级PH泵工作流量一级RO产水量一级RO脱盐率一级RO回收率二级RO产水量二级RO脱盐率二级RO回收率（续表2）检查人:日期:复核人:日期:设备与系统性能、质量、适用性评价项目设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注用水点网联接方式串联系统控制方式自动与手动双向方式质量与适用性评价综合本表上述系统与设备检查资料对系统进行形式审查与评定。（续表3）检查人:日期:复核人:日期:安装确认记录一、系统结构确认系统结构:o设计要求：o确认结果：O检查人：日期：复核

7、人：日期:二、安装确认见附表一一设备安装确认记录表管路、阀门材质与加工质量确认表项目规格数量设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注机组纯水管#厂房纯水管#厂房纯水管纯水管检查人:日期:复核人:日期:管路、阀门材质与加工质量确认表项目规格数量设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注机组阀门检查人:日期:复核人:日期:管路、阀门材质与加工质量确认表项目规格数量设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注#厂房纯水管网阀门检查人:日期:复核人:日期:管路、阀门材质与加工质量确认表项目规格数量设计方案、GMP要求设备实际情况是否符合要求备注#厂房纯水管网阀门检查人:日期:复核人:

8、日期:管道焊接参数选择与确定表电焊机名称型号电焊机生产厂家管道材质焊接工艺试焊接头编号W接参数描述检查结果焊接要求焊接参数确认工程师：年月日确认工程部：年验证小组：2证委员会：月日年月日年月日机组管路管道材质接头数量焊接工艺焊接参数焊接要求接头编号检查结果接头编号检查结果接头编号检查结果结果评价工程师：年月日确认工程部：年月日验证委小组：年月日验证委员会：年月曰#厂房三楼管路管道材质接头数量焊接工艺焊接参数焊接要求接头编号检查结果接头编号检查结果接头编号检查结果结果评价工程师：年月日确认工程部：年月日验证委小组：年月日验证委员会：年月日#厂房一楼管路管道材质接头数量焊接工艺焊接参数焊接要求接头编号检查结果接头编号检查结果接头编号检查结果结果评价工程师：年月日确认工程部：年月日验证委小组：年月日验证委员会：年月日#厂房二楼管路管道材质接头数量焊接工艺焊接参数焊接要求接头编号检查结果接头编号检查结果