药事管理与法规(中西药通用)预测卷(共四卷).docx

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1、药事管理与法规（中西药通用）预测卷（一）一、单项选择题（共50题，每小题2分，共100分）1、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易I）、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送2、根据中共中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括A、

2、公共卫生服务体系B、医疗保障体系C、药品供应保障体系D、医疗卫生人才体系3、甲、乙、丙三家药品批发企业关于下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是A、乙从甲购进并销售给丙B、甲从药品生产企业购进并销售给乙C、甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D、乙从甲购进并销售给零售药店4、药品生产、经营企业可以从事的经营活动包括A、药品零售企业没有处方销售处方药B、药品生产企业销售本企业生产的药品C、药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品I）、药品批发企业从事药品零售活动5、下列药品生产企业的做法，错误的是A、销售本企业生产的药品13、销售本企业受委托生产的药品C、对所派销售人员提供加盖本企

3、业印章的授权书原件I）、销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可证复印件6、生产中药饮片的企业必须A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B、持有药品生产许可证药品GAP证书C、严格执行中药饮片炮制规范D、持有药品生产许可证药品GMP证书7、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以提出行政复议申请的期限是A、具体行政行为作出之日起30日内B、知道该具体行政行为之日起30日内C、具体行政行为作出之日起60口内D、知道该具体行政行为之日起60日内8、药品发生群体不良反应的报告时限是A、15日内B、立即C、1日内D、3日内9、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是A、特殊

4、医学用途配方食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品B、特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册C、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级药品监督管理部门备案D、同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉10、保健品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录制定、调整、公布的部门不包括A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生行政部门C、国家中医药管理部门D、国家中药品种保护审评委员会11、根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是A、药品广告中不得含有“家庭必备”内容B、发布药品广告时使用科研单位的名义作推荐、证明C、药品不得在未成年人

5、出版物和广播电视上发布D、药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字12、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括A、发生不良反应的B、药品标准被取消的C、国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的D、根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的13、某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是()。()A、该药品应按劣药处理B、应当注销药品注册证书C、应修改药品说明书D、该药品可以继续销售和使用14、医疗机构配制的制剂应A、先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B、是市场短缺的药品品种C、经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使

6、用D、在突发重大疫情时通过零售药店销售15、我国生产和使用的麻醉药品是A、复方樟脑酊B、三嘎仑C、硝西泮D、麻醉乙醛16、下列项目变更时不必办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的是A、医疗机构负责人B、医疗管理部门负责人C、药学部门负责人D、具有麻醉药品处方审核资格的药师17、有关医疗机构管理的说法，错误的是A、医疗机构购进药品必须有真实，完整的药品购进记录B、医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C、医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员D、个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录18、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定

7、主体不包括A、药品研发机构B、药品经营企业C、药品生产企业D、医疗机构19、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A、在广告中对其适应证和药理作用进行介绍B、邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C、在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传D、在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发20、药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A、企业法定代表人或企业负责人B、质量管理部门负责人C、质量管理人员D、质量验收人员21、药品上市许可持有人的经营行为符合规定的是A、向无药品生产或经营许可证的企业提供药品B、购进

8、和销售医疗机构配制的制剂C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同22、药品不良反应报告和监测是指A、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B、药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C、医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D、药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程23、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实际调查发现，甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额己达到IO

9、oO元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。关于兽药与药品管理法中药品关系的说法，正确的是A、药品经营许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B、取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品C、兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D、我国药品管理法中的药品特指人用药品，不包括兽药24、不得发布广告的药品是A、处方药B、中药饮片C、精神药品D、化学原料药25、调剂处方必须做到四查十对，其四查是指A、查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌B、查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径C、查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误D、查处方、查药品、

10、查配伍禁忌、查用药合理性26、以下单位可以向接种单位供应第二类疫苗的是A、药品零售连锁B、所在地医疗机构C、省级疾病预防控制机构D、县级疾病预防控制机构27、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A、2日剂量B、3日剂量C、2日极量D、3日极量28、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认汪，仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是A、警告，责令限期改正B、责令停业整顿C、没收购进的药品D、吊销药品经营许可证29、根据药品经营质量管理规范，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是（）。A、具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培

11、训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范B、具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范C、具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力D、具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范30、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A、药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B、新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年C、监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理

12、其他企业进口该药的申请D、监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用31、下列情形应按假药论处的是A、不注明生产批号的B、被污染的C、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的32、以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是A、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色B、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之C、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D、药品商品名称不得与通用名称同行书写33、根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（）。A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B、

13、经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D、经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师34、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、药品检验机构B、药品生产企业C、进口药品的境外制药厂商D、药品经营企业35、下列属于国家药品监督管理局职责的是A、组织开展中药资源普查工作B、组织指导药品犯罪案件侦查工作C、开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警工作D、制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作36、医疗机构配制的制剂可以A、在医学、药学专业刊物做广告B、邮寄销售C、凭医生处方在本医疗机构

14、使用D、在市场上销售37、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是A、葡萄糖B、卡介苗C、阿司匹林D、氯化钠38、根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是A、药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录B、所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C、药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D、药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作39、根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是A、加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审

15、查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B、参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药C、取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议D、对未列入医保目录的基本药物可适当加大自付比例40、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过A、2年B、3年C、4年D、5年41、不符合处方规则的是A、西药和中成药可在同一张处方上开具B、中成药和中药饮片可在同一张处方上开具C、对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明D、字迹清楚，不得涂改42、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A、药品零售企业不得从事疫苗经营活动B、国家免疫规

16、划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判C、药品批发企业不得从事疫苗经营活动D、疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件43、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是A、血液制品B、中药饮片C、化学药D、中成药44、药品人为风险的来源不包括()A、不合理用药B、用药差错C、药品不良反应D、药品质量问题45、有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是A、包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库B、药品接近有效期的不得出库C、药品出库复核应当建立记录D、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库46、中

17、成药目前没有商品名，只有通用名，有关中成药通用名称命名的说法，错误的是A、中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语B、民族药通用名称字数不能超过8个字C、中成药通用名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后D、中成药通用名称不应采用夸大、自诩、不切实际的用语47、互联网药品信息服务分为A、处方药与非处方药两类B、一般药品与特殊药品两类C、面向公众与面向专业人员两类D、经营性与非经营性两类48、有关药品类易制毒化学品购买许可管理的说法，错误的是A、购买药品类易制毒化学品时必须使用药品类易制毒化学品购用证明原件B、药品类易制毒化学品购用证明由省级药品监督管理部门发放C、药

18、品类易制毒化学品购用证明有效期为1年D、购用证明只能在有效期内一次使用49、中药品种保护条例的适用范围不包括A、中国境内生产制造的中药品种B、申请专利的中成药C、天然药物的提取物及其制剂的提取物D、中药人工制品50、新版药品生产许可证分类码中代表原料药和制剂的字母是A、YZB、YJC、abD、AB参考答案一、单项选择题1、D【解析】（1）企业销售第二类精神药品不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址故A正确。（2）药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理；药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本

19、企业直接配送，不得委托配送。故B正确，D错误。（3）企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。故C正确建议考生运用口诀直接配送，不得委托，不得自提准确记忆。2、D【解析】基本医疗卫生制度的四大体系是指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。3、A【解析】药品批发企业从药品生产企业直接购进复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；药品批发企业从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。故A不符合规定。4、B【解析】销售处方药必须有医师开具的处方；药品生产企业

20、只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；药品经营企业不得改变经营方式。5、B【解析】药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。6、D【解析】生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品GMP证书；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。7、D【解析】根据中华人民共和国行政复议法，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内

21、提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过60日的除外。因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的，申请期限自障碍消除之日起继续计算。故本题选D。注意与行政诉讼6个月的诉讼时效相区别，还要注意是知道该具体行政行为之日起，而非具体行政行为作出之日起。故选D。8、B【解析】药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告。故选B。建议考生运用口诀“群体立即报”准确记忆。9、C【解析】（1）特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于O月龄至

22、12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。故A正确。（2）特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，应当经国家药品监督管理部门注册。故B正确。（3）婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级药品监督管理部门备案；婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家药品监督管理部门注册。故C错误。（4）不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。故D正确。5.（1）婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级药品监督管理部门备案。故A错误。（2）婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量

23、控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。故D正确。（3）特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，应当经国家药品监督管理部门注册。故B正确。（4）特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定。故C正确。10、D【解析】保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。11、B【解析】（1）药品广告不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。故B错误。（2）在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、医疗器械

24、、化妆品、酒类、美容广告，以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。故C正确。（3）药品广告不得含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容。故A正确。（4）药品广告中不得含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容。故D正确。12、B【解析】药品调出的标准包括5种情形，一是药品标准被取代的;二是国家药监部门撤销其药品批准证明文件的;三是发生不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的；四是根据药物经济学评价，可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的;五是国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。13、B【解

25、析】经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。14、C【解析】（1）医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给医疗机构制剂许可证；无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。故A错误、（2）医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。故B错误。（3）医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，不得在市场上销售或者变相销售，医疗机构在特殊情况下，经国家或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机

26、构之间调剂使用。故C正确，D错误。15、A【解析】复方樟脑酊属于我国生产和使用的麻醉药品。故选A。16、D【解析】麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3口内到市级卫生行政部门办理变更手续。故选D。建议考生运用“名地法医采药”准确记忆。17、D【解析】个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。18、A【解析】不良反应报告制度的法定报告主体为药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构。19、A【解析】（1）

27、凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。（2）药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。故A正确，B、C、D错误。20、A【解析】药品零售企业法定代表人或者企业负责人应具有执业药师资格。故选A021、D【解析】药品上市许可持有人不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品，尤其是知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品，在药品展示会或博览

28、会上签订药品购销合同属于正常的经营活动。22、A【解析】药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。23、D【解析】药品界定中说的很明确，药品特指人用药品，不包括兽药和农药。24、C【解析】精神药品不得发布广告，故选C。25、D【解析】四查指查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性。故选D。26、D【解析】疫苗流通和预防接种管理条例规定疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预

29、防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。故选D。27、C【解析】医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。28、A【解析】开办药品经营企业，在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。此题应注意区分处罚的三个层次：第一层次：给予警告，责令限期改正；第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；第三层次：情节严重的，吊销药品经营许可证。此题考查的是第一层

30、次，故选A。29、A【解析】企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。30、D【解析】（1）药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。（2）新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。（3）监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口

31、该药的申请。故C正确。（4）监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀”期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期”准确记忆。31、B【解析】（1）假药的定义：药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的，故D为假药；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（2）按假药论处的情形：国家药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。故B为按假药论处。（3）劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的。（4）

32、按劣药论处的情形：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故A,C按劣药论处。假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形属考试重点，每年必考，建议考生运用口诀假成不符冒充，原料未批污变，功超范围禁用；劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉（矫）肤（腐、辅）色，不符省标制片准确比较记忆。32、D【解析】（1）药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符

33、合：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。（2）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。故选D0建议考生运用口诀“通名黑白显著一致不分行，商名一半不与通名同行写”准确记忆。33、D【解析】处方管理办法规定：医疗机构应当按照有关规定：对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和

34、规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。34、A【解析】药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。故A错误。建议考生运用口诀“报告主体产营医”准确记忆。35、D【解析】（1）中医药管理部门负责中药资源普查工作，促进中药资源的保护、开发和合理利用。故A错误。（2）公安部门组织指导药品犯罪案件侦查工作。故B错误。（3）卫生健康部门开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警工作。故C错误。（4）国家药品监督管理部门制定执业药师资格准入制度，指导监督

35、执业药师注册工作。故D正确。36、C【解析】医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，不得在市场上销售或者变相销售；不得发布医疗机构制剂广告。37、B【解析】高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗）或其他用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。故选Bo38、A【解析】（1）药事管理与药物治疗委员会（组）负责制定本机构处方集和基本用药供应目录。故A正确。（2）二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。故B错误。（3）药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的

36、内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。故C错误。（4）药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。故D错误。39、C【解析】协议管理基本思路为：取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗需求。经办机构要根据公平、公正、公开的原则，鼓励医药机构在质量、价格、费用等方面进行竞争，选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议，报同级社会保险行政部门备案。故C正确。40、D【解析】国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监

37、测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。41、B【解析】（1）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故A正确，B错误。（2）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。故C正确。（3）处方字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。故D正确。42、B【解析】（1）疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。因此药品经营企业不得从事疫苗经营活动。故A、C正确。（2）国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判。故B错误。（3）疫苗上市许可持有人在销

38、售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件。故D正确。43、A【解析】麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药，中药提取物不得委托生产。44、C【解析】药品人为风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。故选C。45、B【解析】药品已超过有效期不得出库；包装内有异常响动或者液体渗漏不得出库，故A正确，B错误。药品出库复核应当建立记录，故C正确。标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库。故D正确。46、B【解析】（1）中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生

39、歧义和误导，避免使用生涩用语故A正确（2）一般字数不超过8个字（民族药除外，可采用约定俗成的汉译名）。故B错误。（3）名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后、故C正确。（4）不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等。故D正确。47、D【解析】互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。故选D。48、C【解析】（1）购买药品类易制毒化学品时必须使用购用证明原件，不得使用复印件、传真件。故A正确。（2）药品类易制毒化学品购用证明由省级药品监督管理部门发放。故B正确。（3）药品类易

40、制毒化学品购用证明有效期为3个月。故C错误。（4）药品类易制毒化学品购用证明只能在有效期内一次使用，不得转借、转让。故D正确。49、B【解析】申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用中药品种保护。50、C【解析】大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需要进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H（化学药）、Z（中成药）、S（生物制品）、T（按药品管理的体外诊断试剂）、Y（中药饮片）、Q（医用气体）、F（药用辅料）、J（空心胶囊）、C（特殊药品）、X（其他），并按此顺序排列，小写字母a（原料药）、b（制剂）。药事管理与法规（中西药通用）预测卷

41、（二）一、单项选择题（共50题，每小题2分，共100分）1、执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了A、救死扶伤.不辱使命B、尊重患者，平等相待C、依法执业，质量第一D、进德修业，珍视声誉2、关于乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药的说法，错误的是A、只限于其所在的村医疗机构内使用13、可以在农贸集市出售C、乡村中医药技术人员熟悉中草药知识和栽培技术，具有中草药辨识能力I）、乡村中医药技术人员熟练掌握中医基本理论、技能3、根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A、药品批发企业B、药品零售

42、企业C、药品生产企业D、医疗机构4、关于不良反应报告和监测的说法，错误的是A、药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员B、药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员C、新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应D、国家卫生主管部门主管全国药品不良反应报告和监测工作5、根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列可以申报医疗机构制剂的是（）。A、本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B、本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C、本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药I）、本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆6、销售未经批准的药品构成A

43、、非法经营罪B、销售劣药罪C、销售假药罪D、生产假药罪7、某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治清热、平肝不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为A、合格药品B、按假药论处C、按劣药论处D、违反说明书和标签管理规定的药品8、国家药品安全“十二五”规划关于完善执业药师制度的说法，下列错误的是A、自2012年开始，零售药店必须配备执业药师B、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格C、到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药D、到“十二五”末，所有零售药店营

44、业时有执业药师指导合理用药9、境内医疗器械的注册证格式为A、X械注备XXXXXXXXXXXB、X械注进C、X械注许XXXXXXXXXXXD、X械注准XXXXXXXXXXX10、药品类易制毒化学品不包括A、麦角酸B、麦角胺C、麦角胺咖啡因片D、麦角新碱11、有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是A、经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制B、医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C、医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售D、经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用12、药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

45、A、新药监测期内的药品B、国家基本药物目录中的药品C、首次进口5年内的药品D、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品13、下列关于药品零售企业药品陈列的叙述，错误的是O。A、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射B、外用药与其他药品分开摆放C、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识D、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列14、从事下列活动，无须取得行政许可的事项是A、种植中药材B、开办药品零售企业C、开办药品批发企业D、开办药品生产企业15、毒性药品是指A、毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒的药品B、毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当

46、会致人死亡的药品C、毒性强烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品D、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品16、下列不属于医疗用毒性西药品种的是A、三氧化二种B、亚硅酸钾C、福尔可定D、氢澳酸东葭着碱17、根据药品进口管理办法及相关修正规定，药品进口单位包括经营单位、收货单位和报验单位，其中，收货单位和报验单位可以为同一单位。假如收货单位和报验单位不是同一单位，具体负责办理进口备案和口岸检验手续的是OA、经营单位B、收货单位C、报验单位D、运输单位18、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是A、甲省药品监督管理部门B、乙市卫生行政部门C、丙医院D、丁药品生产企业19、关于药品广告批准文号的形式，错误的表述为A、“X药广审（视）第OoOOooOOoo号”“X药广审（声）第OOOooOOooO号”“X药广审（文）第OOoOoOoOoo号”B、其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称C、“0”为由1