质量体系法规概述.docx

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1、820部分质量体系法规(QRS)A部分：总条款820.1 范围820.2 定义820.5 质量体系B部分：质量体系规定820.20 管理职责820.22质量审核820.25人员C部分：设计控制820.30设计控制D部分：文献控制820.40文献控制E部分：采购控制820.50采购控制F部分：标识和可追溯性820.60标识820.65可追溯性G部分：生产和过程控制820.70生产和过程控制820.72检查、测量和试验设备H部分：接受活动820.80：接受设备准则，过程设备准则，最终设备准则820.86：接受状态I部分：不合格品820.90不合格品J部分：纠正和防止措施820.100纠正和防止措施

2、K部分：标识和包装控制820.120器械标识820.130器械包装1.部分：搬运、储存、销售和安装820.140搬运820.150储存820.160销售820.170安装M部分：记录820.180总规定820.181器械主记录820.184器械的历史记录820.186质量体系记录N部分：服务820.200月艮务O部分：记录技术820.250记录技术A部分总条款820.1范围(a)合用性。(1)在本质量体系法规(QSR)中论述了CGMP的规定。本部分中的规定规定了在下列状况下使用的措施：所有的预期用于人类的最终器械产品的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中使用的措施。本部分的规定可保证最终

3、器械的安全有效，并符合联邦食品、药物和化妆品法案。本部分内容确定了合用于最终器械0制造商的基本规定。假如制造商从事的某些操作符合本部分0规定，而不是其他部分的规定，则该制造商只需符合那些用于这些操作上B规定。对于I类医疗器械，设计控制仅合用于820.3(a)(2)部分列出的那些器械。本法规不合用于最终器械的组件和部件的制造商，但鼓励这样的制造商使用本法规中的合适条款做指南。生产人体血液和血液组件的制造商可不遵守本部分的规定，但要遵守本章6060规定。(2)本部分条款可合用于任何本部分规定的、预期用于人类日勺最终器械,这样0器械可在美国、哥伦比亚地区和波多黎各共和国生产或进口到这些国家。(3)本

4、法规中使用几次词语“合适处”。当一种规定被“合适处”修饰时，这一规定就被认为是“合适的”，除非制造商能以文献的形式提出其他的合法理由。假如不实行某个规定就会导致产品不满足其规定0规定或制造商不能开展必要B纠正措施，则可认为这一规定是“合适的”。(b)局限性。除非明确申明有其他状况，否则本部分中质量体系法规是对本章其他部分0法规0补充。假如遵守所有适使用方法规(包括本部分B法规和本章其他部分B法规)是不也许的，则指定应用于讨论中器械的法规应替代其他通用B规定。(c)权威性。820部分内容的是参照权威法案501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704

5、,801,803(21U.S.C.351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,3601,371,374,381,383)而制定和公布欧I0假如器械没有符合本部分0任何合用条款会，按照501法案，可认为该种器械为伪劣产品，导致器械不符合性B人员都要负一定责任。(d)国外制造商：假如将器械进口到美国0制造商拒绝接受FDA对其国外设施的检查，以确定与否符合本部分801法案的内容，则可认为生产该器械所使用的措施，设施、设备以及在该场地下生产的、将要进口到美国BU器械的设计、生产、包装、标识、贮存、安装或服务不符合520(f)法案和本部分内容0规定，并且按照501

6、(h)法案B规定，该场地下生产0器械为伪劣产品。(e)豁免或特殊许可：(1)任何申请对器械质量体系规定豁免或特殊许可0人员都要遵遵法案520(2)的规定。按照本章10.30中论述的程序规定(FDA的管理程序)，将豁免或特殊许可的申请提交给FDAo可从器械与辐射健康中心，小型制造商服务部(HFZ-220)获得指南。(2)现代理商确定这样B特殊许可是为了公众健康B利益，FDA可鼓励并容许器械B质量体系规定有某些特殊许可。(a)法案是指联邦食品、药物和化妆品法案。法案中201部分中规定0所有定义都合用于本部分0法规。(b)埋怨：埋怨是指任何以书面、口头、电讯日勺形式宣称，已放行销售的医疗器械在其特性

7、、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性及性能等方面存在局限性的行为。(c)组件：组件是指任何原材料、物质、零件、部件、软件、固件(软件硬件相结合)、标识或装配件，可作为最终器械、包装器械和标识器械0一部分。(d)控制号码是指任何有特色的符号，如：字母有特色的组合或数字0有特色B组合，或者两者0结合，从中可以确定最终产品批或单元的生产、包装、标识和销售的历史。(e)设计历史文献(DHF)是指记录的汇编，描述了一种最终器械的J设计历史。(f)设计输入是指器械的物理规定和性能规定，其可作为器械0设计基础。(g)设计输出是指每一设计阶段和总体设计B设计努力日勺成果。最终器械的设计输出是由器械、器械的包

8、装、标签和器械主记录构成。(h)设计评审是指对设计的形成文献的、全面的、系统的检查以便评价设计规定的充足性，设计满足规定的能力以及识别问题。(i)设备历史记录(DHR)是指包括最终器械生产历史的记录汇编。器械主记录(DMR)是指包括最终器械B程序和规范日勺记录汇编。(k)建立是指规定、形成文献(手写的、电子B)和实行。(1)最终器械是指任何适于使用或可以运行的器械或器械的附件，无论其与否经包装、标识或灭菌。(m)批是指最终器械日勺一种或多种组件，其可由型号、规格、类型、尺寸、构造或软件版本构成，这些器械和组件是在相似日勺条件下生产的，在规定B范围内有相似的特性和质量。(n)有行政职责的管理者是

9、指有权确定质量方针和质量体系或对质量方针和质量体系作出更改的制造商的高级雇员。(O)制造商是指任何对最终器械进行设计、生产、制作、组装或加工0人。制造商包括但并不仅仅只限制在那些完毕灭菌、安装、重新标识、重新制造、重新包装、制定规范的人，或者完毕上述操作B境外初始销售商。(P)制造材料是指任何使用的材料或物质，这些材料的使用可便于生产加工，或在生产过程中产生的伴随物或副产物，这些物质的存在在最终器械上是作为残留物或杂质，这些物质的产生不是设计出来的，也不是制造商想要的。(q)不合格是指不满足规定规定(r)产品是指组件、生产材料、过程中的器械、最终器械和返回器械。(s)质量是指器械满足良好使用性

10、能的总体的特性和性能，包括安全和性能。(t)质量审核是指按照规定的时间间隔对制造商的质量体系进行的系统的、独立的检查，以确定质量体系活动和活动欧J成果符合质量体系程序，并保证质量体系程序得到有效的实行并适合于实现质量体系的目Wo(u)质量方针是指与组织质量有关0总的意图和方向，质量方针是由最高管理层制定的。(V)质量体系是指完毕组织的质量管理所需的组织构造、职责、程序、过程和资源。(W)二手制造商是指加工、翻修、再次包装、修复或对最终器械采用其他措施来对器械的性能或安全规范或预期用途做重要更改B人。(X)返工是指对不合格产品采用的措施以便使其在放行和公布前满足规定的器械主记录的规定。(y)规范

11、是指产品、过程、服务或其他活动必须满足的任何规定。(Z)确认是指通过检查和提供客观证据确认可以持续0满足指定用途0特殊规定。(1)过程确认是指通过客观证据确定过程能持续生产出满足其预先确定0规范规定。(2)设计确认是指通过客观证据来确定器械规范符合顾客需求和预期使用用途。(aa)验证是指通过检查和提供客观证据以确认规定的规定得到满足。820.5质量体系每一种制造商应建立和保持一种合用于指定医疗器械设计和生产的质量体系并满足本部分B规定。B部分：质量体系规定820.20管理职责(a)质量方针：最高管理者应制定企业的质量方针和目、J和对质量的J承诺。最高管理者应保证质量方针在组织内各层次得到理解、

12、实行和保持。(b)组织：每一种制造商应建立和保持合适的组织构造以保证器械日勺设计和生产按照本部分的规定进行。(1)职责和权限：每一种制造商应确定人员B职责、权限和互相关系，这些人员负责管理、执行和评价对质量有影响B工作。(2)资源：每一种制造商应提供充足的资源以满足本部分的规定，包括培训人员的指定，管理人员，评价活动包括内部审核。(3)管理者代表：最高管理者应任命一名管理者并记录这样的任命，不管在其他方面的职责怎样，他应当具有如下方面的职责和权限：(i)保证质量管理体系规定能按照本部分B规定得到有效日勺建立和保持。(ii)向最高管理者汇报质量体系日勺业绩。(C)管理评审：最高管理者应按照规定B

13、时间间隔评价质量管理体系B合适性和有效性，以保证质量体系满足本部分的规定和制造商I为质量方针和目的。质量体系评审的0期和成果应形成文献。(d)质量筹划：每一一种制造商应建立一种质量计划以规定与所设计和生产的器械有关0质量规范，资源和活动。制造商应确定质量规定是怎样得到满足的。(e)质量体系程序：每一种制造商应建立质量体系程序和阐明。合适时，应确定质量体系中所使用B文献0构造。820.22质量审核每一种制造商应建立质量审核B程序并完毕这样B审核以保证质量体系符合经确定的质量体系规定并保持有效性。进行质量审核的人员应不能直接负责受审核0事项。必要时要采用纠正措施包括对不合格0再次审核。应汇报每次质

14、量审核B成果，这样B成果应由负责受审核方B负责人进行评审。质量审核和再次审核的成果和日期应形成文献。820.25人员(a)总则：每一种制造商应具有充足B人力资源，这些人员应具有必要0教育、培训和经验以保证对时的完毕本部分所规定B活动。(b)培训：每一种制造商应建立一种识别培训需求的程序以保证所有的人员可以接受合适的培训以完毕本职工作。培训应形成文献。(1)作为培训的一部分，工作人员应理解由于其不恰当的操作而导致的器械缺陷。(2)进行验证和确认活动的人员应理解也许碰到的器械缺陷和故障。C部分820.40设计控制820.30820.40(a)总则(1)每一种II类和III类器械的制造商和本部分列出

15、的I类器械的制造商应建立和保持程序以控制器械的设计，保证规定的设计规定得到满足。(2)下列器械应进行设计控制：(i)由计算机软件进行驱动日勺器械(ii)下表列出的器械部分器械868.6810导尿管、气管支气管878.4460外科手术用的手套880.6760防护设备？892.5650敷贴器？892.5740放疗设备？(b)设计和开发的筹划：每一种制造商应建立和保持设计和开发活动的计划并规定实行职责。计划应识别和描述各不一样部门或活动0接口，这些部门或活动提供设计和开发过程的输入。随设计和开发日勺进展，计划应得到评审、更新和同意。(C)设计输入：每一种制造商应建立和保持程序以保证与器械有关的规定是

16、合适时并论述顾客和患者的规定。设计输入的规定应形成文献并由指定的人员评审和同意。应记录同意日期和同意人的签名。(d)设计输出：每一种制造商应建立和保持程序以规定和记录设计输出，以便对设计输入规定日勺符合性进行充足日勺评价。设计输出程序应包括或引用接受准则，保证识别出那些对器械0正常运作十分必要0设计输出成果。设计输出在公布前应得到评审和同意。应记录同意日期和同意人的签名。(e)设计评审：每一种制造商应建立和保持设计评审程序，以保证对设计成果的正式评审在设计开发的合适阶段得到筹划和实行。评审的参与者包括与所评审0设计和开发阶段有关的职能的代表，不直接负责所评审0设计和开发阶段B人员和所需B专家。

17、在设备历史记录(DHR)中记录设计评审的识别、日期和完毕评审0人员。设计验证：每一种制造商应建立和保持设计验证程序。设计验证应保证设计输出满足设计输入规定。在设备历史记录(DHR)中记录设计验证的识别、验证的措施、日期和验证的人员。(g)设计确认：每一种制造商应建立和保持设计确认程序。设计确认活动应在规定B操作条件下完毕。设计确认应保证器械符合规定的顾客需求和预期的使用用途，应包括在真实或模拟使用条件下对产品单元的测试。合适时，设计确认应包括软件确实认和风险分析。在设备历史记录(DHR)中记录设计确认0识别、措施、日期和完毕确认B人员。(h)设计转换：每一种制造商应建立和保持程序以保证器械日勺

18、设计可以对的的转化成生产规范。设计更改：每一种制造商应建立和保持设计更改的程序，程序应包括设计更改的识别、记录、确认，合适时更改实行前的验证、评审和同意。设备历史记录(DHF)：每一种制造商应建立和保持每一类型器械0设备历史记录。DHF应包括必要日勺记录，这些记录应能证明器械的设计是按照符合已同意B设计计划和本部分规定来完毕的。D部分文献控制820.40文献控制制造商应建立和保持程序以控制所有本部分规定B文献。程序应规定如下内容：(a)文献日勺同意和公布：每一种制造商应指定一名人员在文献公布前，评审文献B合适性和同意文献，以确定满足本部分B规定。文献的同意包括同意的日期和同意人的签名应形成文献

19、。满足本部分规定的文献应在使用现场以便获得，或必要时获得。应迅速从使用现场清除所有的作废文献，以防止非预期的使用。(b)文献更改：除非有其他的尤其指定，否则，对文献时更改应得到原审批部门0评审和同意。应采用合适的方式将文献0更改告知有关人员。每一种制造商应保持文献B更改记录。更改记录应包括对更改B描述，受更改影响的文献的识别，同意人的签字，同意日期和更改生效的时间。E部分采购控制820.50采购控制每一种制造商应建立和保持程序以保证所有采购日勺或以其他形式接受到时产品和服务满足规定的规定。(a)供方、分承包方和顾问的J评价。每一种制造商应建立和保持规定，包括质量规定，供方、分承包方和顾问应满足

20、这些规定。每一种制造商应：(1)以满足规定B规定包括质量规定的能力为基础，评价和选择潜在0供方、分承包方和顾问。评价应形成文献。(2)以评价0成果为基础，确定对产品、服务、供方、分承包方和顾问日勺控制的类型和程度。(3)建立和保持可接受的供方、分承包方和顾问的记录。(b)采购数据：每一种制造商应建立和保持所采购的或以其他形式接受的产品和服务0数据，该数据能清晰B描述规定0规定包括质量体系规定。假如也许，采购文献应包括这样的协议，即供方、分承包方和顾问同意将有关产品或服务的更改告知给制造商，以便使制造商判断更改与否对最终器械的产品质量有影响。应按照820.40规定同意采购数据。F部分标识和可追溯

21、性820.60标识在产品0接受、生产、销售和安装过程中，每一种制造商应建立和保持标识产品0程序，以防止混用。820.65可追溯性每一种生产下列器械0制造商，应运用对最终器械和合适0组件0单元、生产批标识控制号码来建立和保持识别产品的程序：外科植入器械、支持或维持生命的器械、或按照标识上提供的使用阐明进行合理使用时产生的操作故障会对使用者产生重大伤害。程序应便于纠正措施的实行。这样的标识应记录在设备的历史记录中。G部分生产和过程控制820.70生产和过程控制(a)总则：每一种制造商应建立、实行、控制和监视生产过程以保证器械符合其规范。在生产过程中会导致生产0器械与器械规范有偏差，制造商应建立和保

22、持描述过程控制必要性的过程控制程序，以保证符合规范规定。过程控制应包括：(1)形成文献的指导书，原则09操作程序(SOPS),规定和控制生产方式0措施；(2)生产过程中，过程参数、组件和器械特性B监视和测量；(3)对规定B参照原则或代码B符合性；(4)过程和过程设备的同意；和(5)操作工时操作准则应以形成文献的J原则或经确定和同意的代表性的样本来表达(b)生产和过程的更改：每一种制造商应建立和保持对规范、措施、过程或程序的更改。这样的更改应在实行之前得到验证或合适时按照820.75规定进行确认。应将这些活动形成文献。更改应按照820.40的规定得到同意。(c)环境控制：环境条件对产品质量有影响

23、，制造商应建立和保持程序以充足0控制这些环境条件。应对环境控制体系进行周期的检查，以验证该体系,包括必要的设备充足合适并运行良好。这些活动应形成文献并得到评审。(d)人员：假如人员和产品或人员和环境的接触可以对产品质量产生不良影响，每一种制造商应建立和保持对健康、清洁、人员规范和人员服装时规定。组织应保证所有B工作环境是规定工作在特殊环境条件下临时工作B人员接受合适0培训或在训练有素0人员监督下工作。(e)污染控制：每一种制造商应建立和保持程序，以防止对产品质量有不良影响的设备或产品的污染。(f)建筑物：建筑物的设计应合适，要有足够的空间来完毕必要的操作。(g)设备：每一种制造商应保证在生产过

24、程中使用的所有设备满足规定的规定，并对其进行合适的设计、构造、放置和安装以便于维护、调整、清洁和使用。(1)维护计划：每一种制造商应建立和保持对设备日勺调整、清洁和维护计戈“，以保证满足生产规范。维护活动包括维护活动的日期和人员都应形成文献。(2)检查：每一种制造商应按照已建立的程序完毕周期的检查以保证符合合用的设备维修计划。检查包括检查的日期和人员应形成文献。(3)调整：每一种制造商应保证规定周期调整0设备0固有局限性和容许B公差都贴在设备上或跟随设备附近，或完毕这些调整日勺人员可以以便获得。(h)制造材料：当制造材料将会对产品质量有不良影响，制造商应建立和保持对此类材料B清除和使用程序以保

25、证对其清除和限制数量(i)自动化过程：假如在生产或质量体系中使用计算机或自动化的数据处理系统时,制造商应按照已制定的方案，对软件的预期用途进行确认。在软件更改的同意和公布前应对更改善行确认。这些确认活动和成果应形成文献。820.72检查、测量和试验设备(a)检查、测量和试验设备日勺控制。每一种制造商应保证所有的检查、测量和试验设备能适于其预期的目的并能产生有效的成果。这些设备包括机械设备、软件驱动设备、电子检查和试验设备。每一种制造商应建立和保持程序以保证设备可以定期的校准、检定、检查和保持。程序还应包括设备的搬运、防护和贮存卧J规定，以便使其精确性和使用的J合适性得到保持。这些活动应形成文献

26、。(b)校准：校准程序应包括特定的目的和精确度和精确度的极限。当未满足精确度和精确度B极限时，应提供修补措施以再次确定极限并评价与否对器械质量有任何不良影响。这些活动应形成文献。(1)校准原则：检查、测量和试验设备所使用的校准原则应可溯源到国家或国际原则。假如没有国家或国际原则或国家或国际原则不合用时，制造商应使用独立的、可复验性0原则。假如没有合用0原则，制造商应建立和保持自己内部B原则。(2)校准记录：设备的标识、校准日期、校准人员和下次校准日期应形成文献。这些记录在设备0零件上或跟随设备附近或使用设备0人员或负责校准设备的人员能以便获得。820.75过程确认(a)假如过程成果不能被后续的

27、检查和试验过程得以充足的验证，则应按照规定的程序对该过程进行充足确实认。确认活动和成果、包括日期和完毕确认活感人员0签名，合用时重要确实认设备应形成文献。(b)每一种制造商应建立和保持监视程序并控制确认过程B过程参数以保证规定B规定继续得到满足。(1)每一种制造商应保证过程确认由有资格的人员来完毕。(2)对于确认的过程，确认措施的控制和监视，确认资料和完毕确认的日期，合适时完毕确认的人员和使用的重要设备应形成文献。(C)确认有更改或出现偏差时，制造商应评审和评价过程，合适时，进行再确认。这些活动应形成文献。H接受活动820.80进货产品(receivingdevice)、过程产品和最终产品的接

28、受(a) 总则：每一种制造商应建立保持接受活动的程序。接受活动应包括检查、试验或其他验证活动。(b) (Receivingacceptanceactivities)进货产品日勺接受活动。每一种制造商应建立和保持进货产品的接受程序。应对进货产品进行检查、试验和验证以保证符合规定的规定。对进货产品的接受或拒绝应形成文献。(c) 过程产品0接受活动：每一种制造商应建立和保持过程产品0接受程序以保证满足规定的过程产品规定。这样的程序应保证过程产品处在受控的状态，直到所规定的检查、试验或其他验证活动得以完毕，必要时得到同意。(d)最终产品时接受活动。每一种制造商应为最终产品时接受建立和保持程序以保证每一

29、种产品批0产品满足接受准则。最终器械在放行前应接受严格0检查或得到充足的控制。对最终器械放行公布前应完毕下列活动：(1) 完毕器械日勺主记录中规定日勺活动；(2) 有关的资料和文献要得到评审；(3) 有指定的人员的授权才能放行产品；(4) 同意的日期(e)接受记录：每一种制造商应记录本部分所规定Bz-J接受活动，记录应包括：(1)所完毕日勺接受活动(2)完毕接受活动日勺日期(3)成果(4)执行接受活感人员mJ签名(5)合适时，所使用的设备。这些记录应作为设备历史记录的一部分。820.86接受状态每一种制造商应采用合适的措施识别产品B接受状态，以表明产品对接受准则的符合性或不符合性。在整个产品的

30、制造、包装、标识、安装和服务的过程中应保持产品接受状态0标识，以保证产品只有在满足所规定0接受活动后才能得到销售、使用或安装。I不合格产品820.90不合格产品(a) 不合格产品的控制：每一种制造商应建立和保持程序以控制不符合规定规定0产品。这些程序应规定对不合格产品0标识、文献、评价、隔离和处置。对不合格产品B评价应包括确定与否有必要进行调查或告知负责不合格产品B组织或人员。应将评价和所做的任何调查形成文献。(b) 不合格品的评审和处置(1)每一种制造商应建立和保持程序以规定对不合格产品的评审的职责和处置的权限。这些程序中应阐明评审和处置的过程。对不合格产品的处置应形成文献。文献应包括对使用

31、不合格产品的合理解释以及授权使用不合格产品的人员的签字。(2)每一种制造商应建立和保持返工0程序，包括返工后对不合格产品B重新测试和重新评价，以保证重新评价活动包括确定返工对产品产生的不良影响应记录在器械的历史记录中。J纠正和防止措施820.100纠正和防止措施(a)每一种制造商应建立和保持实行纠正和防止措施的程序。程序应包括下列规定：(1)分析过程、操作、让步、质量审核汇报、质量记录、服务记录、埋怨、退回的产品和其他有关质量资料的信息来源以识别现存的或潜在的不合格产品0原因，或其他质量问题。必要时，使用其他记录技术措施来识别反复发生B质量问题；(2)调查与产品、过程和质量体系有关的不合格的原

32、因；(3)识别需要采用纠正的措施以防止不合格产品的再次发生或其他质量问题；(4)验证或确认纠正和防止措施以保证这样0措施是有效的并不会对最终器械产生不良影响。(5)实行和记录所需的措施和程序的更改以纠正和防止识别出0质量问题。(6)保证与质量问题或不合格产品有关的信息能直接发给那些直接负责产品质量保证或防止问题发生的这样的人员。(7)针对识别出的质量问题提交有关信息以及纠正和防止措施用来进行管理评审。(b)本部分所规定的所有活动和活动的成果应形成文献。K标识和包装控制820.120器械标识每一种制造商应建立和保持程序以控制器械的标识活动。(a)标签的完整性。在顾客的加工、存贮、搬运、销售，合用

33、时包括使用在内的过程中，应保持标签B清晰和完整。(b)标识B检查。经指定人员的对标识的精确性进行检查后才能存贮和使用标识。合用时标识应包括对的的有效期，控制码、存贮指导阐明、搬运指导阐明和任何附加0操作指导阐明。放行0日期和执行检查0人员0签名应记录在器械的历史记录中。(C)标识的存贮。每一种制造商标签的存贮应能提供恰当的标识防止标签的混用。(d)标识的操作。每一种制造商应控制标签和包装操作以防止标签的混用。每一批产品标签和标识的使用都应记录在器械B历史记录中。(e)控制码。按照820.650规定要有控制码，在整个器械0销售过程中，控制码应一直在器械上或伴随器械附近。820.130器械包装每一

34、种制造商应保证器械的包装和货运集装箱的设计和构造都能防止器械在顾客的处理、存贮、搬运和销售时发生变更和损害。1.搬运、存贮、销售和安装820.140搬运每一种制造商应建立和保持程序以防止在搬运的过程中发生器械的混淆、损害、破坏、污染或其他对产品有不良影响的事情发生。820.150存贮(a)每一种制造商应建立和保持程序以控制产品的存贮区域和房间以防止器械的混淆、损害、破坏、污染或其他对产品使用和销售有不良影响B事情发生，并防止使用或销售过期的、作废B或受损的产品。假如伴随存贮时间日勺推移，产品质量逐渐恶化，应考虑产品存货周期与否恰当，合适时还要评价产品存贮条件。(b)每一种制造商应建立和保持程序

35、以描述接受产品0措施和把产品发送到存贮区域和房间日勺措施。820.160销售(a)每一种制造商应为控制和销售最终器械建立和保持程序以保证只有经同意的器械才能销售。应对定单进行评审以保证在销售前处理某些模糊问题或错误。当器械0使用性能或质量伴随时间B推移发生恶化，这些程序应保证过期0器械或恶化程度不可接受B器械不被销售出去。(b)每一种制造商应保持销售记录，销售记录应包括下列内容或指出出处：(1)初始代销人的的名称和地址(2)所运载的器械的数量和标识(3)运载日期(4)所使用0任何控制码820.170安装(a)每一种需要有安装的器械的制造商应建立和保持充足与合适的安装和检查指导阐明，合用时包括测

36、试程序。指导书和程序应包括保证恰当安装和阐明指导以便使器械在安装后能安预期的期望运行。制造商销售器械时，应附带指导书和程序。或让安装人员获得指导书和程序。(b)安装人员应保证对器械的安装、检查、和所规定的试验应按照制造商0指导阐明和程序进行并应记录检查和试验成果以证明安装B对的性。M记录820.180 总规定本部分所规定的所有记录应保持在生产场地或制造商的其他能获得记录的负责部门或者FDA执行检查0人员。这些记录包括不在检查现场出现0记录都应便于FDA人员0评审和复印。这些记录应清晰、易于识别，保留时应防止破损和丢失。用自动存贮系统保留B记录应当有备份。(a) 机密性。制造商认为应保密的记录要

37、作记号以协助FDA确定那些信息是可以透露的。(b) 记录的保持期限。本部分所规定的所有记录都应有一定的保持期限,该保留期限应至少相称于所规定B医疗器械B寿命期，但从制造商放行产品进行销售或按有关法规规定所规定B日期起不少于2年。(c) 例外。本部分B记录规定不合用于管理评审(820.2OC)汇报、质量审核(820.22)B汇报和对供方所使用B与否满足820.50(a)供方、分承包商和征询机构评价规定的审核汇报，但合用于这些规定中所规定的程序。按照FDA的规定，管理层时人员应能以书面形式证明管理评审、本部分所规定B质量审核和供方B审核(合用时)已经完毕并形成文献、并记录完毕0日期和采用0纠正措施

38、。820.181 器械日勺主记录每一种制造商应保持器械的主记录(DMR，s)。每一种制造商应保证每一种器械B主记录B准备和同意都应符合820.400规定。每一型号0器械0主记录应包括下列信息或指出出处。(a)器械规范其中包括合适的图纸、成分、配方设计、组件规范和软件规范；(b)生产过程规范包括合适的设备规范、生产措施、生产程序和生产环境规范；(c)质量保证程序和规范包括接受准则和将要使用B质量保证设备；(d)包装和标签规范包括所使用的措施和过程；(e)安装、维护和服务程序和措施820.184器械的历史记录每一种制造商应保持器械的历史记录(DHRs)。每一种制造商应建立和保持程序以保证保持每一批

39、产品B历史记录并能证明器械的生产是符合DMR和本部分规定。器械0历史记录应包括下列信息或指出出处。(a)生产日期；(b)生产数量；(c)放行销售的数量；(d)能证明器械是符合DMR规定的J接受记录；(e)每一种生产批所使用的重要的识别标签和标识；(f)任何器械的识别和控制码。820.186质量体系记录每一种制造商应保持一种质量体系记录(QSR)OQSR应包括(指出出处)本部分所规定0活动0程序和文献，这些活动不是针对特殊类型0器械，包括但不局限于820.20所规定0记录。每一种制造商应保证QSR的制定和同意符合820.40的规定。820.198埋怨文档(a)每一种制造商应保持埋怨文档。每一种制

40、造商应建立和保持程序以保证由指定0部门负责接受、评审和评价埋怨。这样的程序应保证：(1)合适地和及时地处理所有0埋怨；(2)受到口头埋怨时要及时记录；(3)要对埋怨进行评价以确定所埋怨的事件与否需要按照本章803和804I向规定汇报给FDA的医疗器械的汇报部门。(b)要评审和评价所有的埋怨以确定与否有必要进行调查。当没有进行调查时，制造商应保持记录其中包括记录没进行调查时原因以及决定不进行调查时负责人0名字。(c),除非已经调查过类似B埋怨，否则对任何有关器械故障、标签和包装对其规范0满足性0埋怨都应进行评审、评价和调查。(d)假如按照本章803和804的规定，要由指定的人员对必须汇报给FDA

41、的埋怨事件进行迅速的评审、评价和调查，并将该埋怨的文档单独保留或做明显标识。除了820.198(e)所规定的信息，调查记录应确定如下问题：(1)器械与否没有满足规范(2)器械与否用来诊断或治疗用(3)器械与所汇报的不良事件有何关系(e)当进行调查时，应由指定H部门保持调查记录，调查记录应包括：(1)器械的名称(2)收到埋怨的日期(3)所使用的器械的标识和控制码(4)埋怨人的联络、地址和姓名(5)埋怨0性质和细节(6)调查的口期和成果(7)所采用的纠正措施(8)对埋怨时答复假如制造商指定的负责处理埋怨的部门不在生产场地，则对埋怨的调查和调查的记录应使生产场地易于获得。(g)假如制造商指定的负责处

42、理埋怨的J部门不在美国，则本部分所规定的记录也应能在美国获得：(1)在美国定期保持制造商记录的机构位置(2)初始销售商的位置N服务820.200月艮务(a)当规定有服务规定时，每一种制造商应建立和保持执行和验证服务满足规定规定0指导书和程序。(b)每一种制造商应按照820.100的规定，采用合适B记录措施分析服务汇报(c)假如按照本部分803和8040规定，接受0服务汇报论述0事件是必须汇报给FDA的，则制造商应自动认为该汇报为顾客埋怨,并按照820.198的规定进行处理。(d)服务汇报应形成文献并包括：(1)所服务的器械的名称；(2)所使用0器械0标识和控制码；(3)服务日期；(4)服务人员；(5)所执行日勺服务；(6)检查和试验数据。O记录技术820.250记录技术(a)合适时，每一种制造商应建立和保持识别有效记录技术0程序，这些记录技术可用于建立、控制和验证过程能力和产品特性B可接受性。(b)当使用抽样措施时，应记录抽样计划并且抽样计划要以有效的记录理论分析为基础。每一种制造商应建立和保持程序以保证抽样措施对预期用途的充足合适性，当抽样计划发生变更时，可保证得到评审。应记录这些活动。