辽宁省医疗器械企业检验验收标准.docx

《辽宁省医疗器械企业检验验收标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《辽宁省医疗器械企业检验验收标准.docx（22页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。

1、有关印发辽宁省医疗器械经营企业检查验收原则（试行）的告知辽食药监械发2023105号各市食品药物监督管理局：现将辽宁省医疗器械经营企业检查验收原则（试行）印发给你们，请遵照执行。二OO九年六月三十日辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收原则（试行）医疗器械经营企业许可证内发证、换证应符合如下原则。医疔器械经营企业许可证许可事项变更应符合如下有关原则。1.0机构与人员*1.1应具有与经营规模、范围相适应的组织机构（质量管理、采购、销售、保管储运、售后服务等部门）与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。质量管理机构职能应包括质量管理、质量验收等。1.2经营三类与二类医疗器械类别总数为5个以上（含5个）

2、或经营A、B类型医疗器械或二类医疗器械10个以上（含10个）类别，且销售对象为经营企业或医疔机构的企业应设置质量管理机构，其他企业应设置专职质量管理人。质量管理机构和专职质量管理人应对经营质量管理、购销、验收、仓储、出库、运送和售后等影响产品质量向全过程行使质量管理职能，在企业内部经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。应根据质量职责编制质量活动流程图。1.3法定代表人（企业负责人）应理解、遵守国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和规范性文献等有关规定，明确企业对所经营的产品负所有责任。1.4质量管理机构负责人应具有有关专业本科以上学历或中级以上技术职称（专职质量管理人应具有有关专业大专

3、以上学历或初级以上技术职称），熟悉国家和地方有关医疗器械法律法规、规章、规范性文献、本企业制定的质量管理制度、工作程序、所经营产品的技术原则、技术性能及有关专业知识，具有2年以上质量管理工作经历（专职质量管理人具有1年以上质量管理工作经历），有一定的实践经验和组织领导能力，能独立处理经营中的质量问题。设质量管理机构或新开办的企业质量管理人员中应具有医疗器械内审员。1.5 企业负责人、质量管理人员应通过医疔器械有关法律法规、规章、质量管理和专业技术知识培训，合格后上岗。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。企业采购、验收、仓储保管、销售、售后服务、运送、信息技术等岗位H人员应进行岗前培训和考试，合格

4、后上岗，培训和考试应建立档案。医疔器械经营人员应定期进行有关医疔器械法律法规、质量管理和专业知识等内容的培训。1.6 企业应具有与经营规模和范围相适应向专业人员。经营三类医疗器械企业（销售对象为经营企业或医疗机构）的质量验收、销售和信息技术人员应具有有关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，经营二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有高中以上学历或初级以上专业技术职称，Cl类型（验配）企业的营销人员应具有高中以上学历，理解国家有关医疔器械法规、规章和有关技术原则，熟悉所经营产品0基本知识，能独立处理经营过程中的详细问题。Cl类型（经营角膜接触镜及护理用液的验配）企业应具有视光专业或眼科医疗专业

5、人员，并具有法定部门颁发的角膜接触镜验配资格证书的人员。Cl类型（经营助听器或者角膜接触镜及护理用液的验配）企业，应具有1名以上经国家承认的第三方机构或所授权经营内生产企业（或进口总代理商）的验配技术培训，并获得验配培训资格证书的人员。A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构）的企业应具有1名以上医学专业大专以上学历，并经厂商或供应商培训获得培训资质的医疗专业人员。设质量管理机构或新开办企业其他部门中应根据内审制度配置经IS013485-YY/T0287原则培训获得资格证书的内审员。1.7 销售人员应经（包括生产厂商或总代理商的）专业培训，能对的简介产品性能、构造、构成、合用范围、规定、注意事

6、项和禁忌症等，Cl类型（验配）企业的营销人员应能纯熟解答顾客提出的有关问题。应建立销售人员档案，包括姓名、性别、年龄、专业、学历、身份证号、工作简历、销售区域、销售顾客、联络、培训及健康状况等。1.8 仓储保管养护人员应具有高中以上学历，具有对应的仓储保管养护和管理知识，熟悉所经营产品B标识、性能、原则、储存条件,能纯熟使用储存设备和设施。1.9 应具有与经营规模和范围相适应的技术培训和售后服务人员。经营三类与二类医疗器械类别总数为10个以上（含10个）或A、B类型，且销售对象为经营企业或医疗机构0企业应设售后服务部门1其他企业应配置1名以上技术培训和售后服务人员。经营三类医疔器械的售后服务人

7、员应具有有关专业大专以上学历或中级以上技术职称；经营二类医疗器械的应具有有关专业中专以上学历或初级以上技术职称；售后服务人员应熟悉所经营产品的专业知识，经培训抵达考核规定后上岗。1.10 从事质量管理、采购、验收、保管、销售、运送和售后等接触无菌医疗器械产品的人员，应进行岗前及年度常规健康体检，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、精神疾病或其他不符合岗位规定向人员，不得从事接触无菌医疗器械产品的工作。2.0经营场所2.1企业应具有与经营规模和范围相适应的经营场所。经营场所应设在相对独立的商业用房，办公场所与生活辨别开，不得作生活用；不得设在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分等非商业用房，以及特殊

8、管制区域和其他影响监督管理等区域或建筑内。产权证不能提供租赁场所详细建筑面积的，需在租赁协议上标注使用面积。租赁期限应不少于5年。*2.2经营三类与二类医疔器械类别总数为10个如下（含10个）的企业应具有100平方米的经营场所，每增长一种类别增长10平方米，增长到200平方米后再增长类别可不再增长经营场所面积；经营二类医疗器械类别总数为5个如下（含5个）的企业应具有40平方米的经营场所，每增长一种类别增长10平方米，增长到100平方米后再增长类别可不再增长经营场所面积；兼营医疗器械的药物连锁门店应设与经营规模、范围相适应、相对独立的经营区域或专柜；Cl类型（经营角膜接触镜的验配）企业应设置接待

9、室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室等；Cl类型（经营助听器类产品的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）和符合原则的测听室等。2.3经营场所应宽阔、明亮、清洁卫生。应配置必需H办公设施、产品陈列室或陈列柜，所经营的重要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片。Cl类型（经营角膜接触镜及护理用液的验配）企业应具有视力表、镜片箱、验光仪、曲率计、裂隙灯、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、眼底镜等仪器设备；角膜接触镜配戴室应相对独立符合配戴规定，有洗手、上下水设施、干手器、紫外灭菌灯和消毒柜等；经营硬性角膜接触镜（RGP）,应具有角膜地形图检查仪、非接触式眼压仪

10、、眼科A超等检查仪器设备。Cl类型（经营助听器的验配）企业应具有气骨导测试功能的纯音测听仪（气导输出2110dBHL）助听器分析仪及真耳测试仪等听力检测设备；助听器电脑编程仪、计算机等调试设备；耳镜、耳照明罂等外耳道检查工具等；真空除湿、电子干燥设备等养护设备；经营定制式助听器，应具有紫外线光固化机、打磨机、高速手钻、光固化灯枪、耳印磨注射枪等制作设备及工具材料。测听室和计量仪器设备须经检测并在有效期内。3.0仓库与仓储设施3.1应具有与经营规模、范围相适应的仓库和仓储设麓。仓库应设在商业用房内，相对独立，与生活区、办公场所分开，不得作生活用；不得设在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分等非商业

11、用房，以及特殊管制区域和其他影响监督管理等区域或建筑内。产权证不能提供租赁场所详细建筑面积的，需在租赁例议上标注使用面积。租赁期限应不少于5年。3.2经营范围为三类医疗器械1个类别的企业应具有20平方米的仓储面积，每增长一种类别增长10平方米，仓储面积增至200平方米后再增长类别可不再增长仓储面积；经营A类型产品的企业仓库应不少于100平方米且符合规定的贮存条件；经营范围为二类医疗器械1个类别的企业应具有15平方米的仓储面积；每增长一种类别增长10平方米，仓储面积增至150平方米后再增长类别可不再增长仓储面积；实行配送经营的医药连锁企业的门店可不设仓库；同步经营三类、二类的企业仓库面积均按三类

12、核定；经营的产品为授权代理的医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检查分析仪器、体外循环及血液处理设备、软件等固定式永久安装的大型有源医疗设备的，应提供对应的证明材料，企业可视实际需要设置或增长仓储面积；专营Bl类型（植入、介入类别）的企业，若在经营场所内设置相对独立的仓库，其使用面积不应少于15平方米，并配置3组以上储存专柜；Cl类型（经营角膜接触镜及护理用液、助听器的验配）企业可不设仓库，但须具有与经营规模相适应的储存专柜或货架。仓库与经营场所原则上应在同一地址，仓库与经营场所不在同一地址的应配置独立的保管员办公室和对

13、应设施。3.3 仓库内外环境整洁卫生，无粉尘、垃圾、有害气体及污水等污染源；装卸货品门外应有防止雨淋的顶棚；仓库门窗严密，墙壁、顶棚表面、地面光滑平整，无缝隙。3.4 产品储存区域应符合产品分类分区保管规定，设置和标识不合格品库（区）、待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、退货库（区）等专用库（区）；或产品状态标识能对的明显地将待验、发货、退货、合格、不合格产品分开，不合格产品、销后退回产品具有单独寄存的专用库区。库内实行色标管理，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区和产品质量有疑问的为黄色。3.5 应具有与经营规模、范围相适应，符合产品特性的仓储设施设备等储存条件，并保持

14、完好:包括温湿度81定仪、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风排水设施、符合规定的照明设施和消防设施、货架、货柜、距地面10厘米的底垫（仓底板）等隔离设施。3.6 经营有温湿度规定的产品应具有阴凉库（V20C）、常温库（卜300、冷库（O-IOC）条件，库房内相对湿度宜保持在35%75%之间。经营有特殊储存规定的产品，应按其特性贮存，有专用的设施设备和对应的安全措施。易燃易爆危险品的储存应远离居民区,易挥发的液剂等应有特殊的贮存设施，按规定专室储存保管,有毒有害产品应专室或专柜独立寄存，双人双锁专帐保管，具有对应的安全措施；无菌医疗器械储存区域应无腐蚀性气体，无污染源

15、,通风良好，具有防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等设施。4.1 质量管理与制度4.1 企业应搜集并保留国家和地方与企业经营有关的医疗器械管理法律法规、规章、技术原则、规范性文献、技术资料等，并认真学习贯彻执行，建立档案。4.2 企业应制定并执行对各类人员定期进行有关医疔器械法律法规、规章、技术原则、质量管理规范、企业制度、岗位职责、医疗器械专业技术知识和职业道德教育等年度培训计划，并按计划实行，有记录、有考核、有档案。新办企业向员工应进行岗前培训，抵达现场考核规定。4.3 企业应根据国家和地方有关法律法规，结合本企业实际建立质量管理体系（制度及配套登记表格），并有效执行、持续改善和完善。重

16、要包括：1.质量管理方针和目的；2.各部门和各岗位职责；3,内部审核制度；4.管理评审制度；5.质量否决的规定；6.首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度）；7.采购、验收管理制度；8.仓储保管和出库复核管理制度；9.销售管理制度；10.不合格医疗器械处理制度；IL退货管理制度；12.效期产品管理制度；13.医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度；14.质量跟踪管理制度；15.顾客访问、投诉管理制度；16.医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测汇报制度；17.运送管理制度；18.设备使用保养制度；19.企业职工培训管理制度；20.卫生管理制度；21.文献管理制度；22.医疗器械

17、经营过程中有关记录和凭证的管理制度；23.直调产品管理制度；24.Cl类型企业（经营角膜接触镜、助听器验配产品的企业）应制定验配管理规范、程序、操作规程、配戴管理制度；25.门市销售的质量管理制度；26.质量信息搜集管理制度；27.特殊产品管理制度；28.质量管理制度执行状况检查和考核制度。A、B类型（销售对象为经营企业或医疔机构的）企业应按IS013485-YY/T0287原则编制质量管理体系文献，包括质量手册、程序文献、所需的记录及法规、规范性文献等规定的其他文献。4.4 企业应制定质量管理重点环节的程序文献，程序文献内容完整，满足规定。重要包括文献管理、采购控制、进货验收、储存保管、销售

18、、出库复核、运送、售后服务、质量信息流转、质量事故、不良事件监测、质量查询、投诉、销后退回、产品召回、不合格确认及处理程序、角膜接触镜、助听器等产品的验配程序等。4.5 A、B类型（销售对象为经营企业或医疔机构的）企业应建立计算机管理系统，具有网上信息传播能力，能覆盖产品购进、储运、销售、售后等经营环节质量控制的全过程。对的销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存产品进行有效管理。具有接受所在地食品药物监管部门通过远程监管平台对其购、销、存等有关数据进行监督管理的条件，及时上传购、销、存等有关数据。企业应使用计算机管理各项经营活动和质量管理记录，建

19、立计算机管理档案。4.6 应根据制度设计对应的记录，各项质量管理记录设置的内容应齐全、完整、可追溯、满足规定。质量管理记录（表式）至少包括：首营企业和首营品种审批表（或供应商资质审核表）：购进记录；入库验收记录；仓库温湿度记录、出库复核记录；销售记录1不合格产品处理记录；售后退回记录；售后服务记录；质量跟踪记录；顽客访问、投诉记录；医疗器械不良事件汇报记录；运送记录；设备使用保养记录；企业职工培训记录；医疗器械过程中有关记录和凭证的归档记录；验配、复查记录；验配企业的消毒记录；制度执行检查考核记录等。Bl类型医疗器械，应建立质量跟踪卡，进行质量跟踪和不良事件监测，质量跟踪卡至少应包括:医院名称

20、、科室、手术时间、手术名称、手术医生姓名、产品名称、规格型号、注册证号、生产厂商、供货单位名称、生产日期、生产批号（序列号、机号、条形码）、灭菌批号、效期、患者姓名、住院号或病历号、联络方式、地址、等，应保证植入体内的医疗器械能追溯到每个患者。4.7 企业应建立质量管理档案，重要包括医疗器械法律、法规、规章及规范性文献档案；医疗器械采购、销售协议档案；供应商和产品资质档案；顾客或顾客档案；企业职工培训档案；职工健康档案；质量管理文献档案；质量管理记录档案（包括内审、管理评审）；验配设备档案；售后服务及维修档案；产品技术档案；设施设备检查维护档窠。Cl类型（角膜接触镜及助听器验配）企业B配戴者档

21、案至少包括验配记录、调试记录、复查记录等。对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本状况档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年龄、职业、联络方式、既往病史、配戴史、验配日期、验配机构、验配人员、配发产品名称、规格型号等，并保留验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性。4.8 质量管理文献，包括质量体系文献、质量管理制度、规定等应经审核，由法定代表人签发施行；定期进行质量管理评审,并有记录。4.9 应进行采购控制，审核供方资质，确认其法定资格和履行协议的能力，建立合格供方目录,保证进货渠道合法。采购医疗器械一般应向供方索取、审核、保留下列加盖供方原印章的资料：医疗器械生产企业许

22、可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照、注册证及附件、合格证明、供货措施定代表人明确授权范围及期限的委托授权书、受托销售人员身份证明、符合规定的进口产品有关证明、供方单位开户户名、开户银行及帐号、机构代码、质量体系认证书、阐明书等其他需要索取和审核的资料，理解产品的性能、构造构成、合用范围、验证措施、储存条件以及质*信誉等,核算阐明书、标签和包装等上述资料与否真实、有效、符合规定，所购产品与否在许可范围内等；经企业质量管理机构（人员）审核合格和企业主管负责人审核同意后方可采购。4.10应从经审核具有合法资质的医疗器械生产企业或经营企业购进合法合格的产品，的销例议应明确质量条款及原则。应向供方索

23、取标明供货单位、产品名称、规格型号、生产厂商、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、数量、价格、日期、按批次索要产品的合格证明（或符合法定规定的出厂检查汇报书）等内容的凭证，进口产品应具有中文标识和中文阐明书,票据合法，票、帐、货相符，按规定建立购进记录。4 .11企业应严格按照验收程序、原则对购进医疔器械的质量进行逐批验收。质量验收员应熟悉所经营产品的质量性能，根据协议、供方发货清单、有关原则进行逐批验收,同步对医疗器械的包装、标签、阐明书以及有关规定的证明文献逐一核查。验收查对内容：购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位名称、生产日期、生产批

24、号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、到货日期、购进数量、供货企业许可证号、产品注册证号、产品合格证明（出厂枪查汇报）、进口产品通关或枪查证明、合法票据等项目，查对清晰属实出具验收结论、做好验收记录。进货验收记录一般应包括：购进日期、到货日期、生产厂商、供货单位、供货单位许可证号、产品名称、数量、规格型号、注册证号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌日期、灭菌批号、有效期或失效期、生产厂商或供应商地址、联络、验收日期、外观、包装等质量状况、验收结论、验收人员和保管员签字等项内容。实行统一配送B医药连锁机构，可简化验收程序，按照总企业配送凭证对产品进行逐一验收查

25、对，并在配送凭证上签字。配送凭证应保留至超过医疔器械有效期2年，但不得少于3年。4.12 企业应对质量不合格的医疗器械进行控制性管理，不合格品确实认、处理应有完善的手续和记录。处理手续应体现下列过程与内容：1）不合格品的基本信息（与不合格记录内容相似）；2）不合格原因、确认状况及确认人；3）质量管理机构或质量管理人处理意见；4）企业负责人意见;5）处理状况及处理人签名;6）不合格医疗器械应寄存在不合格医疗器械库（区），并有明显标志：7）查明质量不合格向原因，分清质量责任，及时处理并制定防止措施；8）应按规定及时报企业所在地食品药物监管部门。根据不合格品管理制度建立的不合格品处理记录内容，一般应

26、包括处理日期、产品名称、不合格品来源、规格型号、数量、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、生产厂商、不合格原因、处理方式、处理成果、验收日期、验证人员、经办人等。4.13 销售退回的医疗器械应单独寄存，并有标识，经对产品质量评估，按进货验收的规定验证合格后放入合格区。退货商品记录内容应包括：退货日期、退货单位、产品名称、规格型号、数量、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、生产厂商、退货原因、验收状况、处理状况、经办人等。4.14 质量管理记录要真实、完整、精确、有效、可追溯，填写要规范，并按规定保留，按规定的权限签字。购销记录等保留至超过产品有效期2年，

27、但不得少于3年，植入体内产品记录应长期保留,重点监控的医疗器械可分开记录。4.15 仓储保管员应凭验收员签章的入库凭证查收入库产品。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。对仓储设施设备应定期检查、保养、维修、清洁，建立档案；库存保管中如发现产品质量可疑或有问题，应悬挂明显标志，并尽快告知质量管理机构负责人或质量管理人员予以处理。4.16 医疔器械应按其性质和规定分类分区寄存，摆放整洁，状态标识对内明显，帐、卡、物相符。1）医疗器械与非医疗器械分库区寄存；性质互相影响的医疗器械分库寄存；外包装易混淆的应分区（隔垛）寄存；危险品应与其他医疗器械分开寄存，严格分类寄存于有安全设施的专库；一次性使用无

28、菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开寄存；固体与液体分开寄存；2）有效期的产品应分类相对集中寄存，按批号及效期远近依次或分开堆码，悬挂效期产品提醒卡；3）货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充足间距，垛间距不不不小于50厘米，与墙、顶棚、温湿度调控设备及管道等设施间距不不不小于30厘米，与地面间距不不不小于10厘米，照明灯具垂直下方不应堆放产品，其垂直下方与货垛的水平间距不不不小于50厘米；4）有温、湿度和避光保管规定的医疗器械应按其规定储存，储存条件应满足其理化性能规定;5）医疗器械生产企业0仓储场所应与经营的仓储场所分隔设置，并有明显标识，不应共用或混用；6）储存柜中或货架上的产品

29、应分类摆放，标识明确，不得摆放其他非医疗器械产品。4.17 应定期检查陈列和储存产品0质量、有效期及寄存环境，每日上下午定期对库房的温、湿度进行监测、记录，发现问题及时处理。经营医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、口腔科材料、医用高分子材料及制品等效期产品，应有效期预警机制。4.18 医疗器械出库时应进行复核和质量检查。按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的查对，遵照“先产先出”、“近期先出”和按批号出库的原则，发现异常状况不得出库，应查明原因，做好记录。出库复核记录内容至少包括：购货单位、出库日期、产品名称、规格型号、数量、生产厂商、供货单位名称、生产日期、生产批号（出厂编号

30、、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、销售单位、复核成果、复核日期、复核人签名等。如发现如下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：1）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3）包装标识模糊不清或脱落；4）医疗器械已超过有效期，或有明显的破损痕迹有也许影响产品性能的。4.19 运送医疗器械产品时，应检查运送工具，记录运送方式、运送工具，发运产品、时间、收货人等。搬运应严格遵守外包装图示标志的规定，规范操作。应针对运送产品的包装状况、道路状况和运送工具，采用对应防护措施，防止医疗器械的破损和混淆，防止产品运送过程产生质量问题。在运送

31、途中有温度规定的产品，应采用对应的保温或冷藏措施。发现运送条件不符合规定的，不得运送产品。4.20 企业应依法将医疔器械销售给具有合法资格的单位，不得将医疗器械售给无合法证照、证照不全、超过许可范围的单位。销售对象为个人和家庭的除外。4.21 由供货方宜调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量状况进行确认和记录，合格后方可投入使用。因特殊需要从其他商业企业宜调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，按规定索取有关资料并及时做好记录。4.22 已售出的医疗器械如发既有质量问题或安全隐患，应告知经销或使用单位停止销售或使用，及时召回该产品，做好记录，同步向所在地食品药物监督管理部门汇报。4.23 销售

32、应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应记载医疗器械的名称、规格型号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、生产厂商、注册证号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售票据和记录应按规定保留，销售记录应保留至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。4.24 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传向内容必须以食品药物监督管理部门同意的医疔器械注册证和使用阐明书为准。营销人员应对的简介医疗器械性能、构造构成、合用范围，不得虚假夸张和误导顾客。4.25 企业应根据质量投诉制度建立对应记录。认真处理质量问题0投诉和退、

33、换货，对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采用有效的处理措施，并做好记录。记录的内容重要包括：投诉时间、内容、产品名称、规格型号、生产厂商及供货单位、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、售货时间、顾客名称、地址、联络、顾客对产品描述、投诉分析、处理问题通过、处理成果、有关人员及质量管理负责人签名。应定期走访搜集顾客对医疗器械、服务质量的评价意见。对顾客意见或问题跟踪理解、处理意见明确、有效。质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、生产厂商及供货单位、顾客名称、地址、最终顾客、有关联络人、

34、联络方式及跟踪随访状况。4.26 应具有技术培训、维修和售后服务的能力。技术培训、售后服务人员，应经生产商或总代理商等有关部门培训获得有关资质。自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应获得生产企业或总代理商的授权，具有专业资质的人员、测试、维修仪器等设施设备，供货方应对其服务能力进行确认,签订怖议。由供方提供培训、维修和售后服务的，应与供方签订责任明确的协议书，明确产品安装调试、维修、技术培训和售后服务的责任或由约定的第三方提供技术培训、维修和售后服务等。Cl类型企业的供货方应对验配单位的资质进行承认，确认其具有保证产品安全有效的经营条件、售前、售中、售后服务能力，签订责任书，明确产

35、品质量和服务责任。对供货单位的验配和营销人员进行培训，发放培训证明，实行定向销售连锁药店由企业总部负责承担技术培训、售后服务和责任。企业停业、歇业期间不得停止售后服务。5 .0附则5.12 医疗器械直调，指将已购进但未入库向医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购置同一医疗器械的需求方。5.13 质量管理人，指质量管理机构负责人或专职质量管理人。5.14 质量管理机构负责人和专职质量管理人等与其经营产品类别有关的专业：包括医疗器械、机械、电子、生物、物理、化学、化工、医学、检查、医学影像、生物医学工程、药学、计算机、高分子材料、视光学等。辽宁省医疗器械经营企业检查验收原则（试行）评估阐明一、制定

36、根据根据医疗器械经营企业许可证管理措施制定医疗器械经营企业检查验收原则（如下简称验收原则）。二、合用范围本验收原则合用于二、三类医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证检查和平常监管。体外诊断试剂和角膜塑形镜等国家食品药物监督管理局另有规定的，从其规定。三、企业类型根据企业经营0产品特点归纳为A、B、C、D四个类型。A类型一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器和其他一次性使用无菌医疗器械。B类型Bl类型：植入材料和人工器官、介入器材、人工晶体、心脏起搏器、填充材料（乳房

37、填充材料、骨科填充材料等）、同种异体医疗器械（同种异体骨、同种异体人皮等）、动物源医疗器械（人工生物心脏瓣膜、生物蛋白海绵、生物膜、生物敷料、组织工程全层皮肤、生物粘合剂、生物羊膜、羊肠线等）,B2类型：体外循环及血液处理医疗器械（透析粉、透析液，血浆分离杯、血浆管路，空心纤维透析装置等）、透明质酸钠类医疗器械、手术防粘连类医疗器械、可吸取医用缝合线、婴儿培养箱和一次性使用麻醉穿刺包等其他重点监管产品。C类型Cl类型：软（硬）性角膜接触镜及护理用液；助听器（不含盒式助听器）；C2类型：68016802、680368046805、68066807、6808、6809、6810、6812、6813

38、、68166820、68276863、6864、6865、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）。D类型6821、6822、68236824、68256826、6828、6830、6831、6832、6833、68406841、68456854、6855、6856、6857、68586870等。四、评估措施本原则共四部分，第一部分机构与人员10项，第二部分经营场所3项，第三部分仓库与仓储设施6项,第四部分质量管理与制度26项,所有检查项目45项,其中重点项目即否决项（条款前“*”）7项，一般项目38项。现场检查时,应对所列项目进行全面检查,并逐项做出符合规定、或者不符合规定的评估。凡属

39、于不完整、不齐全、不符合规定的项目，称为缺陷项目；重点项目不符合规定为严重缺陷；非重点项目不符合规定为一般缺陷。对新开办的医疗器械经营企业0现场枪查从第Lo项至4.8项，重点检查人员资质、经营场所、仓库与仓储设施和质量管理制度的建立；换证和增长经营范围的按原则所有项目检查；经营场所变更按2.0经营场所部分枪查;仓库地址变更按3.0仓库与仓储设施部分检查;质量管理人员变更按1.0机构与人员中的1.4、1.5LIo项目检查。合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未波及有关经营管理的工作内容，检查原则中对应的条款不需要进行现场检查的为合理缺项。五、评估成果根据企业申请

40、和现场检查状况核定经营范围，按检查成果评估表确定检查结论。检查成果评估表项目结论严重缺陷一般缺陷010%符合规定O210-20%限期整改110%110%2不符合规定0220%限期整改的换证企业，应制定整改计划，在30天内完毕整改，在自查符合规定0基础上，申请复查，复查仍不符合规定的，按医疗器械经营企业许可证管理措施处理；符合规定的，对存在的缺陷项目要限期提交整改汇报。审查人员应填写检查记录，对存在的缺陷问题按条款逐项进行纪实性描述。医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范m类：6804眼科手术器械6815注射穿剌器械一次性使用无菌注射器、输液器（6866）（销售对象为消费者个人0单位填写）682

41、1医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备软性角膜接触镜及护理用液（帝验配条件且销售对象为消费者个人）软性、硬性角膜接触镜及护理用液（需角膜地形图、非接触式眼压仪等，详见原则）6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6832医用高能射线设备6833医用核索设备6840临床检查分析仪器体外诊断试剂（批发）（销售对象为医疗机构或经营企业）6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊断室设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863

42、口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件6877介入器材11类:基础外科手术器械神经外科手术器械脚脑心血管外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术注射穿刺器械一般诊察器械医用电子仪器设备医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪罂及有关设备超声理疗设备（如超声雾化器，销售对象为个人的单位填写）医用激光仪能设备医用高频仪能设备物理治疗及康复设备中医器械医用X射线设备医用X射线附属设备及部件医用核索设备临床检查分析仪器体外诊断试剂（销售对象为消费者个人，不加括号批发字样）医用化验和基础设备器具体外循环及血液处理设备植入材料和

43、人工器官助听器（需验配条件且销售对象为消费者个人）助听器（含定制式助听器）（还需制作设备及工具材料，详见原则）盒式助听器（合用不需验配条件且销售对象为消费者个人的单位填写）手术室、急救室、诊断室设备及器具口腔科设备及器具病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具医用冷疗、低温、冷藏设备及器具680168036807680968106815682068216822682368246825682668276830683168336840684168456846685468556856685768586863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品68

44、70软件有源医疗设备：包括6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检查分析仪器；6841医用化验和基础设备；6845体外循环及血液处理设备；6854手术室、急救室、诊断室设备；6855口腔科设备；6856病房护理设备;6857消毒和灭菌设备；6858医用冷疗、低温、冷藏设备；6870软件等类别中。大型有源医疗设备：包括682

45、3医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备(仅限三类高压氧治疗设备)l6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检查分析仪器等类别中。注：L凡经营范围中有一次性使用无菌注射器的，也具经营同类别(6815)一次性使用采血针、输液针、注射器的资质。2.凡经营范围中不含A、B类型产品或A类型或B类型产品的，应注明不含A、B类型产品或不含A类型或不含B类型产品。附件3被检查企业名称：_检查事项：开办变更口换证序号审查职务姓名工作单位职务/积称1组长2组员3组员4组员5组员企业

46、参与人员:序号姓名所在职能部门职务/积称12345检查状况：初次再次检查项目1.1*1.21.3*1.41.51.61.71.81.91.10符合Jl不符合X检查项目*2.1*2.22.3*3.1*3.23.33.43.53.64.1符合J;不符合X检查项目4.2434.44.54.64.74.84.94.104.11符合J：不符合X检查项目4.124.134.144.154.164.174.184.194.204.21符合J;不符合X检查项目4.224.234.244.254.26符合不符合X现场检查成果记录:检查项目原则项目数合理缺项实际项目数缺陷项缺陷百分率缺陷项/实际项目数备注一般项重点项机构与人员10经营场所3仓库与仓储设施6质量管理与制度26项目总数45缺陷项目内容缺陷项条款缺陷项描述检查结论：符合规定限期整改不符合规定整改后符合规定整改后不符合规定检查员签名：