XX药品安全巩固提升行动实施方案.docx

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1、XX药品安全巩固提升行动实施方案为切实解决药品监管能力方面的短板和薄弱环节，更好地保障人民群众身体健康，助推医药产业高质量发展，结合我市实际，制定本方案。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，结合学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，认真贯彻国家、省、市药监部署，落实“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”质量安全动态监管，健全完善药品监管体系，稳步提升药品监管能力，有效排查化解药品安全风险隐患，有力打击震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群

2、众健康权益，为我县提供药品安全保障,奋力谱写中国式药品安全监管现代化XX发展新篇章。二、重点任务（一）严格风险管控，全面开展集中排查行动。各监管所、药品执法中队要落实风险管理的要求，按照监管事权划分，对重点产品、重点环节、重点对象、重点区域全面开展风险隐患排查。要以疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以经营地址变更、增加经营范围、药品购销渠道等为重点环节和情形，以网络销售、既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域，从检查核

3、查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患。（二）严格执法办案，严惩重处违法违规行为。各监管所、药品执法中队要进一步加大案件查办力度,坚决贯彻省药监局“五不放过”的原则，即：不合格产品来源去向不查清的不放过；涉嫌单位责任不查清的不放过；问题产生原因不分析透彻的不放过；对违法行为查处不到位的不放过；今后的防范措施不落实的不放过。同时，要注意发现、处理为违法犯罪行为提供支持的后台和“保护伞”。凡涉嫌违法犯罪的案件要坚决移送司法机关，使不法分子受到应有的制裁，不能以罚代刑。在药品经营和使用环节，严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，尤其是违法销售精神类

4、药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为；严厉打击中药领域掺杂使假等行为；严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为；严厉打击不凭处方销售处方药行为；严厉打击非药品冒充药品等制假售假行为。在医疗器械经营和使用环节，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为；严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为。在化妆品经营和使用环节，严厉打击网络经营违法化妆品行为；无证经营未经注册或者备案的化妆

5、品等行为；严厉打击企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况等逃避监管的行为。（三）严格制度落实，全面加强监管能力建设。贯彻落实国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见XX省全面加强药品监管能力建设实施方案XX市全面加强药品监管能力建设工作实施方案，按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求，加快完善科学、高效、权威、统一的药品监管体系。加快构建药品监管协同治理格局，严格执行XX市打击食品药品领域违法犯罪行为执法协作实施办法（X市监函（2022）X号）和XX市特殊药品监管和药物滥用监测联合协调工作机制（X市监函（2022）X号），深化“两法衔接”工作机制，在省药监局出台关于XX省药品行政执法

6、与刑事司法衔接工作规则XX省药品案源线索管理制度等工作制度后抓好贯彻落实。依托“XX智慧药监”平台，创新监管方式方法，加快推广普及信息化监管技术，加速业务数字化、网络化和智能化，提升“互联网+监管”水平，进一步增强监管的精准度和有效性，全面提升预警研判能力、质量态势感知能力和风险管理能力。三、工作措施（一）着力强化风险隐患排查整治。1.抓好流通使用环节风险防控。各监管所、药品执法中队要严格落实属地监管责任，压实企业主体责任，监督指导企业落实质量安全主体责任监督管理规定，督促企业建立健全质量管理体系，加强风险隐患自查。组织开展全县“两品一械”流通使用环节质量安全交叉检查工作。落实“两品一械”网络

7、销售管理规定，依托建成后的“XX药品网络销售监测系统”平台，强化互联网第三方平台销售行为监管。强化医疗机构药品、医疗器械质量监管。2,抓好风险隐患排查处置。严格执行风险会商机制，完善风险清单责任制和风险销号制，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，落实责任到人，逐个验收销号，严格闭环管理，确保风险防控及时到位。实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区监管部门开展风险会商工作，加强数据共享和情况交流，推进风险监测、风险分析结果常态化运用，及时发现、合力整治风险隐患，重点关注普遍性问题、多发性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”。对高风险、既往发现问题较多

8、的企业加大现场监督检查频次，对各类问题线索追根溯源,彻查产品流向，依法责令违规违法企业停产停业、召回问题产品，有效处置质量安全风险。严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，多采取“四不两直”、交叉检查等方式，不打招呼、直奔现场，强化现场检查的震慑力和实效性。（二）着力强化案件查办处置。3 .完善查办工作机制。各监管所、药品执法中队要落实省药监局关于进一步加强药品案件查办工作的意见，健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制，依法加大对违法违规行为的查处力度，强化联动检查与违法违规问题的核查处置，对重大违法线索加强督办或者提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的要从严从重处罚。4

9、 .落实“处罚到人”制度。落实违法行为“处罚至U人”规定，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法严处，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。5 .加强案件管理和考核。加强全县案件管理、信息共享、业务指导、技术支撑，加大案件挂牌督办力度，以重大案件查办为抓手，强化组织协调。建立稽查执法工作交流机制,发挥典型案例示范作用，推行“以案说法”，评选优秀案件。6 .严格落实首办负责制。对违法线索涉及其他地区的,要及时协调相关地区药监部门联合调查，不得一转了之。对移送公安部门查处的假劣药等案件要持续跟进，配合严查上下游流向

10、，以点带面，抓住一个、清理一链、整改一片。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。（三）着力强化协同联动监管。7 .坚持案件查办“一盘棋”。加强股、队、所协同联动，确保横向联通、纵向贯通。8,加强行刑衔接工作规范和指导。落实省药监局药品行政执法与刑事司法衔接工作办法等制度要求，会同公检法部门进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办等行刑衔接机制。9 .强化部门协调联动。与卫健、医保、工信、邮政等有关部门进一步加强联动，建立完善跨部门风险会商制度，加强跨部门、跨区域信息数据共享、情况通报、联合行动，切实形成药品安全治理工作合力。10 .加强行纪衔接贯通协同。

11、加强药品监管行政执法与纪检监察监督工作衔接，会同纪检监察机关进一步完善信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享等工作机制。（四）着力强化监管制度建设。11 .加快监管制度建设。进一步完善县局药品、医疗器械分级分类管理制度，抓好省药监局出台XX省药品管理条例XX省药品使用质量管理规定xx省中药饮片和中药材质量标准等法规标准后的贯彻落实。12 .推动药品安全党政同责。推进药品安全党政同责和问责机制建设，进一步完善考核评价指标体系。（五）着力强化监管能力升级。13 .加强检查员队伍建设。认真落实国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见，加快推进专兼职药品检查员队伍数量质量双提升，积极组织人

12、员参加省市级检查员培训并取得检查员资质，逐步完善药品检查质量管理体系，推动检查稽查融合。14 .加强政务服务建设。深入贯彻落实全国市场监管系统行风建设三年专项行动部署要求，在便民服务、审评审批、监督检查、执法办案、能力建设等方面，开展排查治理、深化拓展、巩固提升，全面提高药品监管能力和服务水平。15 .加强技术支撑体系建设。组织开展药物警戒检查，督促指导企业建立健全药物警戒体系。加快推进智慧监管一体化建设，根据省市药品智慧监管的指导意见，健全完善重点品种追溯体系，加强跨部门信息共享，以信息化引领药品监管现代化。（六）着力强化基层基础提升。16 .推进监管能力标准化规范化建设。各监管所、药品执法

13、中队要充分发挥统筹协调和督查指导作用，扎实推进辖区药品监管能力标准化规范化建设，探索符合地方实际、工作收效明显的先进经验和做法。推动加强药品执法装备更新,推进智慧监管系统向基层延伸，提升网络销售监管能力、不良反应（不良事件）监测能力和应急能力。持续强化各监管所、药品执法中队药品监管力量配备，提升专业执法能力，有效解决基层一线监管力量严重不足的问题。继续开展监管人员业务培训和实训，持续加强执法规范化建设，不断提高基层监管能力和水平。17 .推进药品监管网络化建设。推进药品监管网络向乡镇、农村延伸，鼓励和支持有条件的地方积极发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，配合有关部门加快解决基层和偏

14、远地区药品销售布局“盲点”。四、工作要求（一）强化思想认识。各监管所、药品执法中队要站在维护国家安全，保障公众生命健康，促进医药产业高质量发展的高度，切实把思想和行动统一到国家、省药监局部署安排和市局的工作要求上来，充分认识新形势下开展药品安全巩固提升行动的重要性和紧迫性，紧紧围绕工作目标，狠抓责任落实和责任追究，确保工作不走过场，不留死角，成效明显，为全方位筑牢国家安全防线贡献药监力量。（二）精心组织实施。各监管所、药品执法中队要结合实际细化分解任务，落实责任部门和责任人，确保药品安全巩固提升行动取得实效。要积极争取地方党委政府的重视支持,加快构建药品安全“党政同责”工作格局。鼓励各单位制定

15、党政领导干部药品安全责任制的有关规定，进一步落实药品安全党政同责要求，推动将药品安全治理融入经济社会发展全过程，坚决做到守土有责、履职尽责。（三）严格考核评价。县局将各监管所、药品执法中队组织开展药品安全巩固提升工作纳入年度药品安全考核评价指标体系，充分发挥考核“指挥棒”作用，把责任和压力层层传递到具体单位和具体人员，激励鞭策担当作为。要加强与纪检监察部门贯通联动，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关；对大案要案查办过程中做出突出贡献的监管部门和人员进行通报表扬。（四）深入宣传动员。各监管所、药品执法中队要充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体和“两微一端”，对药品安全巩固提升行动进行跟进宣传报道，及时主动发布典型案例，加强对公众科普宣传力度。要畅通12315投诉举报渠道，发挥行业协会桥梁纽带作用，引导企业自律，形成社会共治常态。