《激光角膜屈光手术技术规范第1部分：准分子激光角膜屈光手术》.docx

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1、ICSCCS团体标准TXXXX-XXXX激光角膜屈光手术技术规范第1部分：准分子激光角膜屈光手术TechniquespecificationforlasercornealrefractivesurgeryParti:Excimerlasercornealrefractivesurgery征求意见稿 -XX- XX发布-XX实施中国民族卫生协会发布准分子激光角膜屈光手术1范围本文件规定了准分子激光角膜屈光手术的术语和定义、基本要求、术前评估、手术要求、术后处理等。本文件适用于全国各级具有资质的医疗机构开展准分子激光角膜屈光手术。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不

2、可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15982医院消毒卫生标准GB50333医院洁净手术部建筑技术规范WS/T313医务人员手卫生规范卫生部消毒技术规范（2002年版）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1激光角膜表层屈光手术surfaceablationrefractivesurgery以机械、化学或激光法去除或分离角膜中央手术区上皮层后，对术区角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削（消融）的手术。注：包括准分子激光屈光性角膜切削术、乙醇法-准分子激光上皮瓣下角膜磨镶术、机械

3、法-准分子激光上皮瓣下角膜磨镶术和经上皮准分子激光屈光性角膜切削术。手术方式分类见附录Ao3.1.1准分子激光屈光性角膜切削术excimerlaserPhotorefractivckeratcctomy9PRK以机械刮除法去除角膜上皮，对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削的手术。3.1.2准分子激光上皮瓣下角膜磨镶术IaSerSUbePithCliaIkeratOmiIeUsis,LASEK以20%乙醇松解角膜上皮后将其分离,形成角膜上皮瓣后对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削，并将角膜上皮瓣复位或去除的手术。3.1.3机械法-准分子激光上皮瓣下角膜磨镶术epipoli

4、slaserinsitukeratomileusis*Epi-LASIK以特制的角膜上皮分离器制作角膜上皮瓣，对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削，并将角膜上皮瓣复位的手术。3.1.4经上皮准分子激光屈光性角膜切削术trans-epithelialphotorefractivekeratectomy,TPRK采用准分子激光同时去除角膜上皮、前弹力层和前部角膜基质层，改变角膜形态，达到矫正屈光不正的目的，实现全（程）激光角膜屈光手术。3. 1.5准分子激光治疗性角膜切削术excimerlaserphototherapeutickeratectomy,PTK以机械、化学或激光法去除角膜

5、上皮，对角膜浅层病变进行准分子激光切削治疗角膜浅层病变的手术。3.2激光角膜板层屈光手术由mellarab山tionrefractivesurgery使用准分子激光和飞秒激光对角膜基质（层间）进行屈光性切削，以矫正屈光不正的手术方式。注：可分为准分子激光原位角膜磨镶术，飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（femtosecondlasersmallincisionlenticuleextraction,SMILE）o手术方式分类见附录A。3.3准分子激光原位角膜磨镶术IaSerin-SitiIkeratomileUsis,LASIK以微型角膜刀或飞秒激光制作角膜瓣（含角膜上皮、前弹力层和浅基质层）

6、，翻转角膜瓣后采用准分子激光对角膜基质进行屈光性切削，并将角膜瓣复位的手术。3. 3.1微型角膜刀制瓣LASlK（传统LASIK）microkeratome-assistedLASIK（conventionalLASIK）以微型角膜刀制作角膜瓣（含角膜上皮、前弹力层和浅基质层），翻转角膜瓣后采用准分子激光对角膜基质进行屈光性切削，并将角膜瓣复位的手术。3. 3.2飞秒激光辅助LASIK（飞秒LASIK）femtosecondlaserassistedLASIK,FS-LASIK以飞秒激光制作角膜瓣（含角膜上皮、前弹力层和浅基质层），翻转角膜瓣后采用准分子激光对角膜基质进行屈光性切削，并将角膜瓣

7、复位的手术。3.4准分子激光切削模式ablationmode通过准分子激光切削角膜，使角膜屈光力发生改变，外界物体的物象焦点移动至视网膜上以达到矫正屈光不正目的的激光作用方式。注：可分为传统切削模式、优化切削模式及个性化切削模式等。3.5 .1传统切削模式conventionalablationmode以传统的对称性几何图形的方式进行的准分子激光球面切削矫正模式。3.4.2优化切削模式OPtimiZedablationmode是指所有运用改良优化传统模式，进行对称性准分子激光矫正的切削模式。注：如非球面切削、Q值引导、像差优化、消像差、节省组织模式以及中心定位调整等模式。个性化切削模式cust

8、omizedablationmode是指以波前像差引导(wavefront-guided)角膜地形图引导(topography-guided)的个性化非对称几何图形的方式进行的准分子激光角膜屈光矫正模式。3.6伴年龄相关性调节不足屈光不正患者的激光角膜屈光手术lasercornealrefractivesurgeryforcorrectionofrefractiveerrorswithage-relatedaccommodationdeficiency是指为伴年龄相关性调节不足屈光不正患者行激光角膜屈光手术时，根据患者需要，设计的术后部分兼顾视近功能的手术方案。注：包括双眼近视方案、单眼视方案

9、及优化单眼视方案等，以延迟或减少对术后配戴花镜的依赖。3.7增效手术enhancement对角膜屈光手术后屈光度欠矫、过矫、回退、进展及形态欠佳所致的视觉质量问题等进行的再次准分子激光角膜屈光手术调整的过程。4缩略语下列缩略语适用于本文件。PRK：准分子激光屈光性角膜切削术(EXCimerLaSerPhotorefraCtiVeKerateCtomy)LASEK：准分子激光上皮瓣下角膜磨镶术(LaSerSUbePitheIialKeratOmiIeUSiS)Epi-LASIK:机械法-上皮瓣下角膜磨镶术(EPiPoliSLaSerin-SitUKeratomileusis)TPRK：经上皮准分

10、子激光屈光性角膜切削术(TranS-epithelialPhotorefractiveKeratectomy)PTK：准分子激光治疗性角膜切削术(ExcimerLaserPhototherapeuticKeratectomy)LASIK：准分子激光原位角膜磨镶术(LaserinTituKeratomileusis)FS-LASIK:飞秒激光辅助LASIK(FemtosecondLaserAssistedLaserin-situKeratomileusis)5基本要求5.1环境要求5.1.1手术室空间应符合所使用激光机要求的参数标准。5. 1.2手术时手术室内洁净度应达到卫生部消毒技术规范(20

11、02年版)和GB15982中的II类环境手术室空气消毒净化标准。如遇空气质量欠佳的环境地区，应符合GB50333中In级洁净手术室的空气消毒净化标准。TX手术室内温湿度应符合所使用（准分子和飞秒）激光机要求的参数标准。5.2设备要求1. 2.1所有手术相关设备应通过国家食品药品监督管理局对该医疗设备的注册检测，取得证件。5. 2.2手术设备的要求：准分子激光机应能够矫正近视、散光和远视及老视。无论是微型板层角膜刀、准分子激光机、飞秒激光机均应处于良好的工作状态，应进行定期保养检修与检测，并保存报告。6. 2.3应具备下列检查设备： 远、近视力表； 电脑验光仪及验光设备； 眼压计/仪； 裂隙灯显

12、微镜；角膜测厚仪；角膜地形图仪（含角膜前、后表面形态）；检眼镜/眼底照相。5.2.4如有条件，宜配备以下辅助检查设备：波前像差仪；眼轴测量仪；角膜生物力学检查设备；一眼前节和眼底OeT检查仪；对比敏感度仪；其它视觉质量检测仪；角膜内皮显微镜。5. 3人员要求6. 3.1手术医师应持有中华人民共和国医师资格证书、医师执业证书，通过全国医用设备使用人员业务能力考评（PRK/LASIK医师），并具有眼科主治医师或以上技术职称，同时具有眼角膜显微手术经验。7. 3.2门诊医师应持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书的眼科（眼耳鼻喉科）专业的医师。8. 3.3护士应持有中华人民共和国护士资格证书和

13、执业证书。9. 3.4设备操作人员准分子激光机操作人员应通过全国医用设备使用人员业务能力考评（PRK/LASIK技师）；微型板层角膜刀、飞秒激光机操作人员：应经设备厂家培训合格或经本部门熟练掌握设备操作的人员培训确认可独立操作后方可上机使用。6术前评估10. 1病史术前应询问患者以下情况：一屈光不正及矫正史（包括是否配戴角膜接触镜及配戴种类、停戴时间等）；眼部手术史；眼部病史； 全身病史及家族史、药物史； 药物不良反应及过敏史； 职业、生活及用眼习惯等社会学资料。6.2停戴角膜接触镜时间6.2.1常戴角膜接触镜的患者，应停戴接触镜至角膜无水肿、屈光状态和角膜地形图稳定后方可接受手术。6. 2.

14、2术前软性球镜宜停戴1周以上，软性散光镜及硬镜宜停戴3周以上，角膜塑形镜宜停戴3个月以上（推荐性条款）。7. 3术前检查术前应做下列检查： 裸眼远、近视力； 最佳矫正视力； 主、客观验光；眼压； 眼位及眼球运动； 主视眼； 外眼及眼表功能； 裂隙灯眼前节； 角膜厚度；角膜地形图检查（含角膜前、后表面形态）；后极及周边眼底。6.4其他检查如具备相关条件，宜做下列检查（推荐性条款）：睫状肌麻痹验光（远视患者必备检查，其他情况可尽量执行）;波前像差；眼轴测量；瞳孔直径测量，包括暗光下瞳孔直径；一眼调节幅度；双眼视功能；一角膜生物力学；OCT（前节及眼底）；一对比敏感度及眩光；一角膜内皮。6. 5评估

15、结果应全面分析术前评估指标，以明确手术适应证及禁忌证。7. 5.1手术适应证近视、远视、散光或伴有年龄相关性调节不足的屈光不正患者，本人有通过角膜屈光手术改善屈光状态的愿望，心理健康，对手术疗效有合理期望，经术前检查排除手术禁忌证。应遵从如下手术原则：-LASIK手术的预计剩余角膜床中央厚度不应少于250m,宜280m以上；激光角膜表层屈光手术的术后预计中央角膜厚度不应少于360m;波前像差引导的个性化手术应在稳定可靠的波前像差数据引导下进行，其手术适应证原则为：D高阶像差相对较大，引起暗光下或夜间视觉不良症状；2）暗光下具有较大直径瞳孔和需要夜间敏锐视觉者；3）散光度数较大，最佳矫正视力不佳

16、，对散光轴位相对比较敏感，可行波前像差引导手术；4）屈光手术后视觉质量下降、不规则散光、偏心切削、中心岛等原因形成的球差和彗差等高阶像差明显增加者，波前像差测量结果可靠、重复性好者，可于屈光手术后至少6个月以上行波前像差引导的个性化增效手术；5）对波前像差引导的手术有要求而同时具备手术条件者；角膜地形图引导的个性化手术应在稳定可靠的角膜地形图数据引导下进行，其手术适应证原则为：1）以矫正屈光度数为首要目的、角膜形态相对规则，可矫正屈光度范围为近视屈光度：-9.00D及以下；远视屈光度：+6.00D：散光屈光度：6.00D;2）以修正不规则角膜为首要目的：严重角膜不规则散光，如角膜屈光手术、角膜

17、移植手术后等；角膜外伤或角膜疾病导致瘢痕愈合，角膜形态已稳定；角膜地形图检查结果可信、重复性好，排除泪膜或其他因素对角膜前表面测量结果的影响；3）术中能获得良好的眼球跟踪定位；伴年龄相关性调节不足屈光不正患者的激光角膜屈光手术，其手术适应证原则为：1）伴年龄相关性调节不足的屈光不正（近视、远视及散光）；2）可矫正屈光不正度数，双眼近视及单眼视方案：近视度数8.00D,散光度数3.00D,远视度数3.00D;优化单眼视方案：近视度数6.00D,散光度数3.00D,远视度数3.00D;3）心智健康，对所选择的手术设计方案有正确的认知，对手术疗效有合理的期望；增效手术应在前次手术后屈光状态、角膜地形

18、图均达稳定状态后进行，手术方式可选择激光角膜板层屈光手术或激光角膜表层屈光手术；激光角膜表层屈光手术后的增效手术应距前次手术6个月以上；一放射状角膜切开术后行激光角膜板层屈光手术应相隔2年以上。6.5.2手术禁忌证存在下列情况中任何一项者，不应接受手术： 眼部活动性炎症； 眼周化脓性病灶； 严重的眼附属器病变：如眼睑缺损、畸形、慢性泪囊炎等；已确诊的圆锥角膜（疾病治疗性目的除外）；严重干眼病；对于LASlK,中央角膜厚V45m,或预计角膜瓣下剩余基质床厚度小于250m; 未受控制的青光眼； 未受控制的全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病；未受控制的糖尿病； 全身性感染性疾病；裂隙灯检查明显可见的

19、角膜基质或内皮营养不良，不宜行激光角膜板层屈光手术。6.5.3需特殊沟通酌情处理的情况存在下列情况中任何一项者，有可能对手术操作、术后恢复或手术疗效产生不确定因素或不良影响，但在特殊情况下，或与患者充分沟通和解释并采取相应措施后，可酌情手术： 年龄不满18周岁；一近两年屈光度变化超过1D；一近视超过-1OD；远视超过+6D： 散光超过6D： 弱视；一对侧眼为盲或低视力；干眼症； 轻度睑裂闭合不全；一初次手术前角膜中央平均屈光力低于38D或高于48D： 单纯疱疹性或带状疱疹性角膜炎病史； 初始眼明显角膜不规则散光； 穿透性角膜移植术后2年内； 影响矫正视力的白内障；视网膜脱离、黄斑出血等眼底病史

20、；青光眼（眼压控制良好）；糖尿病（病情已受控制）；妊娠；哺乳期；癫痫（病情已受控制）；一结缔组织病史、自身免疫性疾病史（病情已受控制）；一正在服用某些全身药物，如糖皮质激素、雌激素、孕激素、免疫抑制剂、抗抑郁药物（异维甲酸、胺碘酮、左快诺孕酮植片、秋水仙碱等）等；焦虑症、抑郁症等精神疾患（病情已受控制）。6.6知情同意书术前应向患者说明以下问题，并签署知情同意书（参见附录B）。准分子激光角膜屈光手术是矫正屈光不正的方法之一；手术目的；手术局限性；可能出现的手术并发症。6. 7术前用药围手术期应合理应用抗菌药物，有效预防术后发生感染。用法：术前点眼4次/天，连续3天，或点眼6次/天，连续2天，或

21、术前1天频点。7手术6.1 手术流程手术应遵照如下流程执行：X-Xi7. 2手术过程7.2.1设备检测。术前应检查并校准准分子及飞秒激光机、微型角膜刀及其他相关设备。除微型角膜刀手柄采用擦拭消毒外,其他手术器械不应采用擦拭或浸泡消毒。7.2.2患者术前准备与核对。手术应在无菌条件下进行。患者眼周皮肤、结膜囊的消毒应符合卫生部消毒技术规范（2002年版）规定，手术医师应符合WS/T313中外科手消毒原则；术前应核对输入电脑之手术参数,包括患者姓名、年龄、眼别、屈光度、切削量、切削区大小等。7.2.3激光角膜表层屈光手术的手术流程按照附录C（推荐性条款）。7.2.4准分子激光原位角膜磨镶术的手术流

22、程按照附录D（推荐性条款）。7.2.5准分子激光个性化角膜屈光手术的手术流程按照附录E（推荐性条款）。7.2.6激光角膜板层屈光手术中发生影响正常激光切削的角膜瓣异常，应中止该眼手术。在未确定原因并加以解决之前，若对侧眼尚未手术，应推迟。7. 2.7手术结束后应用裂隙灯显微镜检查术眼，确认无异常后可戴防护眼罩。8术后处理8. 1术后复诊8.1.1 术后第一天应复诊。8.1.2 激光角膜表层屈光手术首次复诊后隔日复诊至角膜上皮完全愈合，随后的复诊安排宜为1周、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月、12个月（推荐性条款）。8.1.3 激光角膜板层屈光手术首次复诊后的随访时间宜为术后I周、I个月、

23、3个月、6个月、12个月（推荐性条款）。8.1.4 应告知患者如遇术眼异常情况及时就诊。8.1.5 高度近视患者应嘱定期行眼底检查及排除青光眼检查。8.2术后用药可采用几种药品联合局部应用点眼，以降低手术切口感染风险，减轻炎症反应、阻止伤口过度愈合，促进视力恢复。8.2.1 抗菌药物用法：可4次/天，点术眼，宜用药1-2周；注意事项：长期应用可导致耐药菌产生，甚至继发真菌感染。8.2.2糖皮质激素药物用法：可4次/天，点术眼，宜用药12周，根据情况可延长至1个月，酌情逐渐减量；注意事项：早期糖皮质激素药物需与抗菌药物联合使用避免感染；敏感者易诱发眼压升高，应定期监测眼压。发现眼压升高减量或停用

24、糖皮质激素药物并对症处理。8. 2.3人工泪液药物一用法：滴眼液可4次/天，点术眼，眼用凝胶可1次/天点术眼，宜用药2-4周；注意事项：宜根据干眼的程度和持续时长选择使用是否含有防腐剂的人工泪液滴眼液，若病情需要长期用药，则建议选用不含防腐剂的人工泪液滴眼液。8.2.4降眼压药物一用法：主要用于控制对激素敏感引起的术后眼压增高，应遵照具体药物使用方法说明；一注意事项：使用前详细询问患者全身病史及药物过敏史，避免发生不良反应，慎用前列腺素衍生物类降眼压药物。8. 2.5促进损伤修复及神经生长药物用法：促进手术造成的神经损伤修复和上皮增殖，加速伤口愈合，应遵照具体药物使用方法说明；注意事项：部分药

25、物长期应用会引起新生血管。8. 2.6非宙体类抗炎药物 用法：非留体类抗炎药物有解热、镇痛、抗炎作用，可用于术后短期疼痛和不适，应遵照具体药物使用方法说明； 注意事项：可延缓角膜上皮愈合；禁用于对非留体抗炎药或阿司匹林过敏的患者。9质量控制激光角膜屈光手术过程中应记录并保存包含环境条件、设备应用参数以及手术流程中质量控制要素的文件档案。9.1手术室环境指标 手术室温度；一-手术室湿度。9. 2设备运行指标激光脉冲能量；-激光能量密度。10. 3手术流程指标应包含参与手术的医师、护士、技师等人员的核查信息及接受手术患者的核查资料：手术医师、护士及设备操作人员姓名（注：应满足5.3人员要求）；接受

26、手术患者姓名；手术眼别；一一接受手术患者拟行手术方式；一术眼屈光度；一术眼手术设计方案。附录A（资料性）激光角膜屈光手术分类示意图附录B（资料性）激光角膜屈光手术知情同意书激光角膜屈光手术知情同意书患者姓名：性别：年龄：身份证号码:一、准分子激光角膜屈光手术（包括PRKLASEK、Epi-LASIKsTPRKPTK、LASIKFS-LASIK等）是矫正屈光不正（近视、远视、散光）和老视的一种有效方法。二、目的是摘除现有的眼镜或降低现有眼镜的度数，并不能从病因上根治屈光不正。其它矫正方法还包括框架眼镜、角膜接触镜、其他类角膜屈光手术（如飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术等）或眼内屈光手术。三、手术

27、的效果会有多方面的影响因素，除手术设备、环境、技术等因素有关外，也与患者的自身条件、个体差异、屈光不正的程度及其稳定情况、术中配合程度、术后复查用药等多个因素有关。四、手术可能出现的情况：1 .如术中患者配合不佳，可能会导致激光非正常切削而影响手术效果，甚至可能无法完成手术；2 .LASIK术中有发生角膜瓣形成不良而需中断手术，待伤口愈合后再次手术的可能；3 .如遇机器设备突发故障，有需改期手术的可能：4 .术后裸眼视力一般不会超过术前最佳矫正视力；5 .角膜薄、度数高的患者，手术只能降低度数，有术后残留度数的可能，仍需戴低度数眼镜；6 .年龄小或屈光状态不稳定的近视患者、高度近视患者，术后有

28、近视仍然增长的可能；7 .因个体对激光的敏感程度和术后角膜生物力学改变程度不同,有术后过矫、欠矫和屈光回退的可能。一般来说，屈光回退与患者术前屈光状态有关，度数越高，术后出现回退的可能性越大，有条件可行增效手术；8 .年龄相关性调节力下降伴屈光不正或白内障术后的患者，因调节力降低或消失术后无法保证同时拥有理想的远视力和近视力；如符合年龄相关性调节力下降伴屈光不正老视激光手术的适应证可选择个性化治疗模式，但只是延缓术后佩戴老花镜的时间，并非根治老视，也有再次加强手术的可能性。9 .少数高度近视患者，近视呈阶段性或持续性进行性的发展，医学上称为进行性或病理性近视。本病于术前无法完全确定，因此，有出

29、现术后近视继续发展的可能并可出现高度近视或病理性近视的并发症；10 .手术不能改善、也不会加重近视患者（尤其高度近视）本身所致的并发症（如玻璃体混浊、视网膜出血、变性、裂孔及脱离、并发性白内障等），相关并发症如术后加重可能会影响视力，因此术后仍需定期做眼底及相关检查；11 .角膜屈光手术本身并不会导致圆锥角膜的发生,但因切削一定的角膜厚度可能使原有的临床前期病变提早发病。圆锥角膜是一种与遗传和环境、过敏、异常揉眼等多种相关因素有关的角膜进行性变薄、扩张，导致视力下降的角膜病变，病因尚未明确，临床前期的圆锥角膜难以在术前确诊。病情严重者可能需要做角膜移植手术。13 .屈光手术与其他手术一样存在感

30、染的可能，如遇严重感染，有严重影响视力可能；14 .术后为减轻伤口的炎症反应和抑制瘢痕生成，需常规滴用激素类眼药水，极少数患者可出现眼压升高，应定期复查，否则有发生激素性青光眼并导致视功能受损的可能；15 .术后恢复期间有短期的眼部干涩、视物有雾感模糊、出现重影、视疲劳、阅读困难、眩光、夜视力下降、夜间驾车困难可能，个别患者有上述症状持续存在的可能；16 .少数患者Lasikzfs-Lasik术后有角膜瓣下上皮植入的可能，严重者可出现角膜瓣融解，影响视力；17 .LASIK/FS-LASlK术后尽量避免眼部外伤，否则有角膜瓣移位、褶皱的可能，严重者即使复位后也会出现散光增加、视力下降的可能；1

31、8 .PRK、LASEKEpi-LASIK.TPRK.PTK：有术后发生角膜上皮下雾状混浊，激素性青光眼的可能，严重者明显影响视力；19 .其他目前尚未认识的并发症。20 .补充：经医师术前告知，我对上述情况已充分理解，自愿接受一眼手术。如遇上述情况,我将积极配合医生做相应处理（若患者未满18周岁需加监护人签字）。患者签字：监护人签字：医师签字：附录C（规范性）激光角膜表层屈光手术流程CJ设备检测。检测并确定准分子激光治疗系统性能处于正常工作状态。C.2患者术前准备与核对。患者更换进入手术室的清洁隔离衣、帽、裤、鞋套，术前常规行结膜囊冲洗及眼周皮肤消毒。核对确认患者、术式、术眼及手术参数无误。

32、C.3对散光大于2D,取坐位用标记笔在角膜缘处标记水平零轴位，或录入术前检查的虹膜识别影像数据，用于散光轴位校正。C.4术眼点表面麻醉滴眼液23次。C.5患者取平仰卧位，按常规铺手术巾，必要时粘贴睫毛，开睑器开睑。摆正患者头位，嘱其注视上方指示灯，术者借助手术显微镜和操纵杆准确定位。C.6去除手术区角膜上皮，或制作角膜上皮瓣。C.6.1PRK采用刮刀或上皮刷去除手术区角膜上皮，应尽量缩短操作时间，避免角膜床过度干燥。C62LASEK采用角膜上皮环钻刻切角膜上皮，置20%乙醇于乙醇罩杯内，浸泡角膜上皮时间不超过35s,吸除罩杯内乙醇，去罩后用平衡盐溶液充分冲洗角膜表面，钝性分离角膜上皮，形成带蒂

33、角膜上皮瓣。C.6.3Epi-LASIK采用微型角膜上皮刀制作鼻侧带蒂角膜上皮瓣。C.6.4TPRK采用准分子激光去除手术区角膜上皮（角膜上皮和基质切削可分步或一步完成），可根据角膜上皮厚度调整角膜上皮切削量。C.6.5PTK手术可采用机械、化学或准分子激光去除角膜上皮，如果角膜表面不规则，使用阻滞剂（如透明质酸盐、甲基纤维素、右旋糖甘等）填充凹陷区域使切削面趋于光滑。C.7对焦及调整切削中心。嘱患者在激光切削过程中注视目标光源，准确对焦后，将激光切削区中心定位于角膜视觉中心，启动自动眼球跟踪系统。C.8去除角膜表面的额外水分和杂质，LASEK和EPi-LASlK注意保护角膜上皮瓣。C.9发射

34、激光，在激光切削过程中，密切观察患者是否注视目标光源、角膜床水分是否均匀，必要时暂停激光，做出相应处理后再继续激光切削，直至切削完成。C.10激光切削完成后，用04C平衡盐溶液冲洗基质床表面，其中LASEK和Epi-LASIK根据角膜上皮瓣活性决定是否行角膜上皮瓣冲洗复位。对于基质切削深度较大、远视及二次增效手术患者，可在激光切削完毕后，在基质床表面覆盖浸泡有0.02%丝裂霉素C的棉片1530s,切削深度越深，时间可以相应延长。浸泡后用04平衡盐溶液冲洗基质床表面。CJl滴广谱抗生素滴眼液和糖皮质激素滴眼液。C.I2戴绷带型角膜接触镜，移除开睑器。C.13裂隙灯显微镜下观察角膜接触镜的位置，如

35、有角膜上皮瓣则观察其对位，层间有无异物、积血等,必要时即刻调整和冲洗。附录D（规范性）准分子激光原位角膜磨镶术手术流程D.1设备检测。检测用于制作角膜瓣的飞秒激光机或微型板层角膜刀，使其性能处于正常状态。检测并确定准分子激光治疗系统性能处于正常工作状态。D.2患者术前准备与核对。患者更换进入手术室的清洁隔离衣、帽、裤、鞋，术前常规行结膜囊冲洗及眼周皮肤消毒。核对确认患者、术式、术眼及手术参数无误，设置角膜瓣大小、厚度、蒂的方位和宽度等参数。D.3对散光大于2D者取坐位用标记笔在角膜缘处标记水平零轴位，或录入术前检查的虹膜识别影像数据，用于散光轴位校正。D.4术眼点表面麻醉滴眼液23次。D.5患

36、者取平仰卧位，按常规铺手术巾，必要时粘贴睫毛，开睑器开睑。摆正患者头位，嘱其注视上方指示灯，术者借助手术显微镜和操纵杆准确定位。D.6使用飞秒激光机或根据角膜曲率及直径选择负压吸引环，用微型角膜板层刀制作角膜瓣。D.6.1采用飞秒激光制瓣时，放置负压吸引环固定眼球，待压力达到设备要求后，将压平锥镜平稳置入负压环内，接触角膜，确定压平的范围大于设定的角膜瓣大小（调整角膜瓣中心定位）。如不理想可重复操作，但应避免角膜或结膜过度水肿。发射飞秒激光，完成角膜瓣制作后释放负压并移除压平锥镜和负压吸引环。扫描时若有眼球大幅转动导致激光扫描偏离或中断，应及时暂停手术，如未行边切可重新制瓣或根据具体情况酌情考

37、虑继续或推迟手术。D.6.2采用微型角膜板层刀制瓣时，根据患者的角膜直径和曲率选择合适的负压环，放置负压吸引环，启动负压吸引泵。检查并确定眼内压已达到正常制瓣的压力要求，滴数滴平衡盐液于角膜表面，使之湿润。运行微型角膜刀，制作带蒂的角膜瓣。待完成角膜瓣制作后，释放负压吸引并移除负压吸引环。D.7吸干角膜表面多余的水分，用掀瓣器分离、掀起并反折角膜瓣,充分暴露角膜基质床。D.8对焦及调整切削中心。设置角膜顶点相对于瞳孔中心的偏离值（OffSet,x,y值）；嘱患者在激光切削过程中注视闪烁目标灯，启动自动眼球跟踪系统，将激光束聚焦到待消融的角膜基质床平面，激光切削中心按预设的OffSet值自动或手

38、动调整至角膜顶点的对应位置，完成激光切削的中心对位。D.9发射激光，在激光切削的全过程中，持续注意患者是否在盯注视灯、眼球是否保持正位状态、角膜基质床水分是否均匀等，必要时暂停激光发射，做相应处理后再继续激光切削，直到切削程序完成。D.10将角膜瓣发位，于角膜瓣下用平衡盐溶液冲洗，将组织碎屑和其他异物充分冲洗干净，准确对合和复位角膜瓣。吸出层间多余水分，确认角膜瓣贴合良好对位准确。D.11移除开睑器。D.I2滴广谱抗生素和糖皮质激素滴眼液。D.13裂隙灯显微镜下检查角膜瓣是否对位良好，层间有无异物、积血等，必要时即刻调整和冲洗。附录E（规范性）准分子激光个性化角膜屈光手术流程E.1设备检测。检

39、测用于制作角膜瓣的飞秒激光机或微型板层角膜刀，使其性能处于正常状态。检测并确定准分子激光治疗系统性能处于正常工作状态。E.2患者术前准备与核对。患者更换进入手术室的清洁隔离衣、帽、裤、鞋套，术前常规行结膜囊冲洗及眼周皮肤消毒。核对确认患者、术眼及手术参数无误，设置角膜瓣大小、厚度、蒂的方位和宽度等参数。E.3个性化手术的患者，取坐位用标记笔在角膜缘处标记水平零轴位，或录入术前检查的虹膜识别影像数据，用于散光轴位校正。E.4术眼点表面麻醉滴眼液23次。E.5患者取平仰卧位，按常规铺手术巾，必要时粘贴睫毛，开睑器开睑。摆正患者头位，嘱其注视上方指示灯，术者借助手术显微镜和操纵杆准确定位。E.6进行

40、个性化激光角膜表层屈光手术时，去除手术区角膜上皮或制作角膜上皮瓣；进行个性化激光角膜板层屈光手术时，使用飞秒激光机或微型角膜板层刀制作角膜瓣。E.6.1个性化激光角膜表层屈光手术去除上皮或制作上皮瓣方法按照附录C.6oE.6.2个性化激光角膜板层屈光手术时制瓣方法按照附录D.6o可根据角膜形态和散光轴向个性化制作角膜瓣。E.7确认角膜瓣顺利制作完成后，掀瓣器分离角膜瓣与基质床，掀开角膜瓣。E.8进入个性化手术切削程序，启动虹膜追踪及图像识别比对功能，提示虹膜图像注册成功后启动准分子激光扫描消融角膜基质面，直到切削程序完成。E.9将角膜瓣复位，于角膜瓣下用平衡盐溶液冲洗，将组织碎屑和其他异物充分冲洗干净，准确对合和复位角膜瓣。吸出层间多余水分，确认角膜瓣贴合良好并对位准确。E.10移除开睑器。EJl滴广谱抗生素和糖皮质激素滴眼液。E.I2裂隙灯显微镜下检查角膜瓣是否对位良好，层间有无异物、积血等，必要时即刻调整和冲洗。