XX县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx

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1、XX县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案一、总则（一）编制目的积极有效预防和应对我县各类疫苗药品和医疗器械安全突发事件（以下简称“事件”），提高应对处置能力，高效组织应急处置，最大限度地避免突发事件发生，减少可能造成危害，保障公众健康和生命安全，维护社会和谐稳定。（二）编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条件突发公共卫生事件应急条例医疗事故处理条例XX省突发性公共事件总体应急预案xx省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案XX省疫苗质量安全事件应急预案（试行）等。（三）适用范围本预案适用于发生在我市的疫苗药品和医疗器械安

2、全突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用疫苗药品和医疗器械等不涉及疫苗药品和医疗器械质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，按照医疗事故处理条例XX省突发公共卫生事件应急预案等有关规定，由卫生健康部门负责应对处置。（四）事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为四级：特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（I级）、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（级）、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（In级）和一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件（IV级）（分级标准见附件1）。（五）工作原则遵循以人为本、减少危害、预防为主、依法处置、属地管理、快速高效、分级负责的基

3、本原则，开展事件应急处置工作。二、组织机构及职责（一）县应急指挥部较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生后，县政府成立应急指挥部（以下简称“县指挥部”）。由县政府分管副县长任总指挥，县政府相关副秘书长和县市场监督管理局、市卫生健康委主要负责同志任副总指挥。主要职责：统一领导组织协调较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。发生特别重大、重大疫苗安全事件应在国务院、省、市政府领导下开展工作。（二）县指挥部办公室市指挥部下设办公室，为县指挥部日常工作机构。办公室设在县市场监督管理局，主任由县市场监督管理局主要负责同志兼任。主要职责：承担县指挥部的日常工作；贯彻落实县指挥部各项部署；组织协调

4、、检查督促各部门的应急处置工作；收集整理应急处置工作中的问题；向县指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展；根据县指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。（三）成员单位县市场监督管理局（县食药安办）：负责县指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、预警、报告等；组织开展疫苗药品和医疗器械经营环节安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施；组织开展相关检验及技术鉴定；负责对事件中涉及违法违规行为的调查处理。县卫生健康委：负责组织实施事件患者的医疗救治及心理康复；负责疫苗预防接种以及采购配送环节安全突发事件应急处置工作；负责医疗机构疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）报告分析、评价

5、和管理工作；组织开展预防接种异常反应监测。必要时对医疗机构使用的涉事疫苗药品和医疗器械采取暂停使用等紧急措施，配合事件的调查、确认等工作。县委宣传部：负责指导、协调事件信息发布、舆论监督，引导媒体对事件进行客观公正报道。县委网信办：负责与事件相关的网上舆情监测、上报，指导、协调事件相关单位做好网络舆情的应急处置工作。县信访局：负责处理事件中发生的群众来信来访事项。县教育局：负责协助处置发生在学校或托幼机构的疫苗药品和医疗器械安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。协助邀请高校专家学者参与应急处置。县经济和信息化局：负责组织市级应急药品和医疗器械产品的生产、储备、调度和供应等

6、工作。县公安局：负责维护事件处置中的治安秩序；负责对涉嫌刑事犯罪行为进行侦办；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。县民政局：负责事件发生后对困难受害家庭基本生活的救助工作。县财政局：负责事件应急处置等工作所需经费的保障和使用管理。县交通运输局：负责协助医疗救治物品和人员的紧急运输工作。县文化和旅游局：负责协助对涉及旅游环节的药品和医疗器械安全突发事件进行应急处置。各成员单位在县指挥部统一领导下开展事件应急处置工作。本预案未列出其它部门和单位，可视情增加成员单位，按照各部门职责和事件处置需要，全力做好预防和应急处置相关工

7、作。（四）工作组发生较大以上疫苗药品和医疗器械安全突发事件，县指挥部视情成立由与应急处置工作紧密相关的部门和单位组成的若干工作组，各工作组在市指挥部统一指挥下开展工作。（具体分组及职责见附件2）。（五）专家组由县市场监督管理局牵头，会同县卫生健康委、县教育局等部门组织药品、医疗器械安全专家，为应急响应级别调整、解除以及应急处置工作提出决策咨询和建议；分析事件原因及造成的危害，评估事件发展趋势，预测事件后果，制定控制措施；必要时参与药品安全突发事件的应急处置工作，并进行技术指导。（六）专业技术机构（1）药品和医疗器械检验机构：负责对药品、医疗器械质量进行应急检验和分析定性，上报检验结果，协助调查

8、事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。（2）药品和医疗器械不良反应（事件）监测机构：负责对涉及药品和医疗器械不良反应（事件）相关信息进行收集、核实、评价及其他有关工作，上报评价报告，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。（3）疾病预防控制机构：负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析和评价，开展流行病学调查，上报评价报告，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。（4）医疗机构：负责事件发生后的患者救治工作;承担本单位药品和医疗器械不良反应（事件）监测和报告工作；配合开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用相关疫苗药品和医疗器械的紧急措

9、施。配合完成应急处置的相关工作。三、监测、报告、预警建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。（一）监测县市场监管局要建立完善的药品安全信息体系，完善药品不良反应（不良事件）监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络以及检验检测体系，建立健全药品信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。（二）报告（三）消息来源（1）事件发生单位与引发事件的疫苗配送、疫苗接种、药品零售和使用单位、医疗器械批发零售和使用单位报告的信息；（2）疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人报告的信息；（3）市场监管部门

10、的报告；（4）药品和医疗器械检验机构、不良反应（事件）监测机构等疫苗药品和医疗器械安全相关技术机构监测、分析结果；（5）公众举报信息;（6）媒体披露与报道信息；（7）国家、省、市直有关部门向本县通报的信息；（8）其他渠道来源的信息。（四）报告责任主体（1）发生事件的疫苗配送、疫苗接种、药品零售和使用单位、医疗器械批发零售和使用单位；（2）药品不良反应监测机构；（3）市场监管部门；（4）卫生健康部门；（5）药品检验检测机构；（6）事发地人民政府。鼓励其他单位和个人向市场监管部门、卫生健康部门报告药品安全突发事件的发生情况。（五）报告时限各责任主体应及时报告事件，紧急情况可同时越级报告。（1）疫苗

11、药品上市许可持有人、医疗器械申请人，以及疫苗配送、疫苗接种、药品零售使用单位、医疗器械批发零售使用单位在发现或获知事件发生后，应在2小时内向市场监管部门、卫生健康主管部门报告。特别重大（I级）及重大（11级）药品安全突发事件，应在接报相关信息后第一时间电话报告、1小时内书面报告。(2)接到报告的市场监管部门应在2小时内向本级人民政府和上级主管部门报告。(3)市场监管、卫生健康、公安等部门在接到事件信息报告后，应按规定在2小时内进行相互通报。信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。(六)报告内容按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。(1)初次报告：在发生

12、或获知突发事件后报告初始报告,内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。(2)进展报告：事发地政府及其市场监管部门收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。特别重大(I级)、重大(II级)药品安全突发事件应每日早、中、晚报告进展，重要紧急情况随时报告。(3)总结报告：事件结束后，应报送总结

13、报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后3个工作日内上报。（七）报告方式初始报告和进展报告一般可通过内部网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采取书面或电子文档形式;涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。四、预警市场监管部门、卫生健康部门建立健全疫苗药品和医疗器械安全风险分析评估制度，对可以预警的安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。（一）预警分级对可以预警的事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为I级、II级、In级、IV级。I级

14、预警由国家药品监管局确定发布，II级、In级、IV级预警，分别由省、市（州）、县（市、区）政府及其相关部门确定发布，并采取相应措施。I级预警：已发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件,并有可能发生特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。II级预警：已发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件,并有可能发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。In级预警：已发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件,并有可能发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。W级预警：有可能发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件。（一）预警报送市场监管部门作出的风险评估意见，应及时向上一级市场监管部门和同级政府报告。县市场监督管理局

15、、县卫生健康委等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗药品和医疗器械安全风险，应当及时进行通报，实现信息共享。根据各自职责发布风险预警信息，并通报相关部门、发生地政府做好预警防范工作。（三）预警发布政府根据突发事件的管理权限，适时发布预警信息。预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。I级预警由省人民政府、国家药品监督管理局报国务院同意后，按相关规定发布。II级预警经市级政府和省药品监督管理局报请省政府同意，由省政府发布。In级预警由XX市政府发布。IV

16、级预警发布由县（市、区）政府参照执行。（四）预警行动县政府发布IV级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。（1）分析研判。县市场监督管理局组织有关部门和机构对疫苗药品和医疗器械安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判；及时组织开展跟踪监测工作；研判事件发展趋势，经分析评估与调查核实，可能发生较大以上疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，按本预案规定做好启动IV级应急响应准备。（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对相关疫苗药品安全以及可能存在的危害进行科普宣教，告知公众停止使用涉事疫苗药品和医疗器械。（3）应急

17、准备。各有关部门、工作组、专家组、专业技术机构进入待命状态；县指挥部办公室做好调集事件应急所需物资、装备和设备等应急保障准备工作；加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场。（4）舆论引导。准确发布事态进展情况，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言。（5）信息互通。向各成员单位及时通报预警信息。（五）预警调整和解除根据事件的发展态势、处置情况和评估结果，应及时作出预警级别提升、降低和解除的调整。当研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制，应解除IV级预警，终止有关措施。五、应急响应（一）响应分级按照统一领导、分级负责的原

18、则，药品安全突发事件的应急响应分为I级、11级、III级、W级，分别对应特别重大（I级）、重大（II级）、较大（In级）和一般（IV级）药品安全突发事件。I级应急响应：经评估认为符合特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时，省药品监督管理局提出响应建议，由省人民政府启动I级应急响应，同时报请并在国务院指挥机构领导下开展应急处置工作。II级应急响应：经评估认为符合重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时，事发地市（州）政府按照报告程序，向省政府及省药品监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由省药品监督管理局组织研判，报请省政府批准启动级响应。在省政府领导下，事发地市（州）政府组织实施

19、事件应急处置，省药品监督管理局向国家药品监督管理局报告相关情况。In级应急响应：县（市、区）人民政府经评估认为符合较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时，按照报告程序，向市政府及市市场监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由市市场监督管理局组织研判，报请市政府批准启动In级响应。在市人民政府领导下，事发地县（市、区）政府组织实施事件应急处置，由市市场监督管理局向省药品监督管理局报告相关情况。IV级应急响应：经市场监管部门评估认为符合一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件标准时，按照报告程序，由市场监管部门报请县政府批准启动IV级响应，组织实施事件应急处置,并向市市场监督管理局报告情况。县

20、市场监督管理局对IV级疫苗药品和医疗器械安全突发事件进行密切跟踪，必要时对应急处置工作给予指导和支持。(二)响应措施LlV级应急响应IV级应急响应启动后，各相关成员单位到县指挥部指定地点集中，市指挥部根据事发地、相关企业和单位所在地的分布情况以及事件的性质、危害程度、范围和控制情况，成立相应工作组和专家组，作出以下处置措施：(1)召开县指挥部会议，研究、部署应急处置工作。指挥部办公室负责收集、分析、汇总相关事件调查情况并通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责组织开展工作。(2)有效利用医疗资源，组织指导医疗机构救治患者，筛查和确认可疑病例。必要时组织相关

21、医疗专家和卫生应急队伍开展医疗救治工作，提出保护公众身体健康的措施建议，做好患者的心理援助。(3)组织有关部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，认定事件责任，提出对责任单位、责任人的处理建议,研究提出防范措施和整改意见,并提交调查报告。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法处理。(4)组织监管部门依法封存相关疫苗药品和医疗器械、原辅料及相关设施设备,待查明原因后依法处理;根据事件需要，暂停有关产品的生产、经营和使用；监督医疗机构、生产和经营单位开展封存、溯源、流向追踪和召回等工作；实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或减轻事件危害，控制事态蔓延。(5)指导事发地加强社会治安管理，严

22、厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；密切关注社会动态，做好患者及亲属安抚、信访接访等工作，化解各类矛盾纠纷，防止发生群体性事件，维护社会稳定。(6)做好疫苗药品和医疗器械不良反应(事件)跟踪监测工作，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息。(7)根据事件调查进展情况，适时组织召开专家组会议,及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程度和处置结果，提出处置意见、建议。(8)及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作；根据事件处置进

23、展和需要组织新闻发布，按照规定上报审批后客观、准确地发布事件信息；开展安全使用疫苗药品和医疗器械知识宣传教育，消除公众恐慌心理。各工作组及专家组工作情况应及时向县指挥部办公室报告。2 .I、II、III级应急响应当事件达到I、II、In级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为1、II、In级趋势时，应及时向市政府及市药品监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议。3 .响应调整在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。(1)级别提升。当事件进一步加重，影响和危害有扩大蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。当学

24、校或托幼机构、全国性或区域性重要活动期间发生疫苗药品和医疗器械安全突发事件时，可提高响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效控制事件的影响和危害。(2)级别降低。当事件危害或不良影响得到有效控制，经研判认为事件危害或不良影响降低到原级别评估标准以下，且无进一步蔓延趋势的，应当及时降低应急响应级别。4 .响应终止当患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例，引发事件的疫苗药品和医疗器械得到有效控制，事件危害已消除，经分析评估认为可终止应急响应的，应当及时终止应急响应。（三）信息发布信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。特别重大（I级）、重大（II级）事件信息由省药品安全应急指挥部发布，较

25、大（In级）、一般（IV级）事件信息分别由市（州）、县（市、区）政府或其授权的机构发布。事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。六、后期处置（一）善后处置善后处置工作由事发地人民政府负责，市、省人民政府及其相关部门提供支持。（1）根据事件调查和认定的结论，采取以下处置措施：确定是疫苗、药品和医疗器械质量导致的，依法对有关企业、机构进行查处，对涉嫌销售、使用假劣药品并构成犯罪的，依法追究其刑事责任。确定是医疗机构疫苗、药品和医疗器械储存环境不当引发质量问题的

26、，或临床用药不合理或错误导致的，由卫生健康部门对有关医疗机构依法处理。确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。（2）妥善处理因事件造成的群众来信来访及其他事项。（3）造成事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。相关责任单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的，当地政府应按照有关规定统筹安排资金予以解决。（二）奖惩在事件应急处置工作中，对作出突出贡献的集体和个人，应按照有关规定给予表彰和奖励。对隐瞒、谎报、缓报疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，或者在事件处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为的，按照有关规定，由监察机关依法追究有关责任单位或责任人的责任，触犯刑律的依法追究刑事责任。

27、（三）总结评估事件处置工作结束后，县指挥部办公室应当及时组织相关部门、工作组进行评估，总结经验教训，分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件的防范和处置建议，形成总结评估报告。七、应急保障（一）队伍保障强化应急处置专业队伍能力建设，适时组织开展应急培训和演练，提高事件快速响应和应急处置能力。疫苗药品和医疗器械安全应急处置专业队伍及其他相关应急队伍应当积极参加事件应对工作。应当充分发挥应急处置专家队伍作用，为事件应急处置制订方案、评估危害等工作提供咨询建议。（二）信息保障县市场监督管理局应会同县政府有关部门充分利用大数据技术，疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）监测、

28、疫苗预防接种异常反应、药物滥用监测、疫苗药品和医疗器械检验检测、审核查验、投诉举报等疫苗药品和医疗器械安全信息与热点敏感信息进行采集、监测和分析。市场监管部门应当充分发挥协管员、信息员和志愿者的作用，畅通信息报告渠道，确保事件信息及时收集、报送。（三）医疗保障卫生健康主管部门应当发挥应急医疗救治体系的作用，在事件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治工作。（四）后勤保障县政府应当对事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效的保障，提供应急处置资金，所需经费列入同级财政预算；对事发地现场及相关通道实行交通管制，开设应急救援“绿色通道二确保应急运输畅通；建立应急装备、物资储备体系，并做好应

29、急装备、物资储备使用后的补充。（五）社会动员保障县政府应当根据事件应急处置的需要,动员和组织社会力量协助参与应急处置工作；必要时，依法征用企业及个人物资。在应急处置中动用社会力量或企业、个人物资的，应当及时归还或给予补偿。八、日常管理（一）宣教培训市场监管、卫生健康等有关部门应当对监管人员、疫苗配送、疫苗接种、药品医疗器械经营从业人员、使用单位涉药人员及社会公众开展应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高公众的风险意识和防范能力。（二）应急演练县政府和有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展应急演练，检验和强化应急响应和应急处置能力，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施。九、附则（一）预案管理与更新预案实施后，县市场监督管理局应当结合应急工作实际，会同有关部门组织预案宣传、培训和演练。出现新情况、新问题时，应当及时组织修订本预案，报县政府批准后实施。（二）预案解释本预案由县市场监督管理局负责解释。（三）化妆品安全突发事件应急处置工作化妆品安全突发事件应急处置和化妆品安全事件分级标准参照本预案执行。