药品注册受理号及批准文号的含义.docx

《药品注册受理号及批准文号的含义.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品注册受理号及批准文号的含义.docx（10页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。

1、药品注册受理号及批准文号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。受理时，对一件申请发给惟一的受理号。受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下：前面的四位字母意思分别是第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示

2、申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装第一部分（四位字母，申请基本信息）第二部分（第五、六位）第三部分（第七至十一位）第四部分（十二、十三位）第一位（国别）第二位（申请分类）第三位（分类）第四位（申请阶段）2位年份5位流水号C：国产J：进口X：新药Y：已有国家标准药品H：化学药品Z：中药及天然药物S：生物制品F：辅料L：申请临床S：申请上市B：补充申请Z：再注册F：分包装如05代表2005年每一类都从OoOOl起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类

3、型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。二、批准文号药品生产批件：是国内企业申请的新药及仿制药经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准后同意生产的批准件，同时会给你一个批准文号。药品批准文号，是指由药品生产单位在生产新药前报请国家药政管理部门核发的药品生产批准文号，相当于人的身份证。医药产品注册证：是针对港、澳、台厂商申请品种而言的药品生产批件进口药品注册证：是针对国外企业而言的药品生产批件（一）、我国药品批准文号的核发，在1998年前由卫生部或各省、直辖市、自治区卫生厅办理。从1

4、999年开始，改由新组建的国家药品监督管理局负责。药品批准文号的书写格式也随之做了变更，从1999年5月1日起改为“国药准（或试）字X（或Z,或S）X”。其中，“国”即代表国家药监局；X”、Z”、“S”分别表示化学药品、中药、生物制品等；字母后的前4位数字为公元年号，后4位数字为顺序号。同年，又发文对仿制药品批准文号的核发权限及书写格式也做了新的规定。若为中药及化学药品者，均由省级药品监督管理局核发。其书写格式，前者为“ZZXXXX国药准字ZFXXXXXXXX”,后者为“国药准字XFXXXXXXXX”。若为生物仿制品者，则由国家药监局直接核发。其格式为“国药准字SFXXXXXXXX”。其中，“

5、ZZ”，分别表示“中药”与“准许”；“F”表示仿制药品；字母F后的前4位数字仍为公元年号，后4位数字仍为顺序号。之后，国家药监局还对1998年前由各省、直辖市、自治区卫生厅核发的中药批准文号进行了新的变动，书写格式改为“ZZXXXX-X（某省、直辖市、自治区的简称）卫药准字（年号）第XXXXXX”。（二）、国家药监局在2001年发布了关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知。通知对药品批准文号和试生产药品批准文号的书写格式做了新的规范，1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数

6、字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T，药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。数字第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5

7、至8位为顺序号。一些药品虽然是按国家药品标准生产的，但在换发“国药准字”之前，使用的是地方批准文号，比如“沪卫药准字”、“京卫药准字”等。这些药在有效期内在市场上仍可流通使用。所以，除了“国药准字”外，我们也能看到“卫药准字”的药。2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。3、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品进口药品注册证，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”,其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发进口药品注册证时用新格式取代。4、药品批准文号采用的中华人民共和国行政

8、区划代码代码省（自治区、直辖市）代码省（自治区、直辖市）11XX北京市42XX湖北省12XX天津市43XXXX湖南省13X河北省44XXXX广东省14XXXX山西省45XXXX广西壮族自治区15XXXX内蒙古自治区46X海南省21XXXX辽宁省50XXXX重庆市22XXXX吉林省51XXXX四川省23黑龙江省52XXXX贵州省31上海市53云南省32江苏省54XXXX西藏自治区33XXXX浙江省61XXXX陕西省34XXXX安徽省62XXXX甘肃省35XXX福建省63XXX青海省36XXX江西省64XXX宁夏回族自治区37山东省65XXX新疆维吾尔自治区41X河南省例如，“国药准字HIlO20

9、001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。（三）新的药品注册管理办法于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行，对药品批准文号的格式有了新的规定，其中，1、第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+

10、4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母Bo新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。2、第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。3、第九十七条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。申请进口药品分包

11、装，应当符合下列要求：（一）该药品已经取得进口药品注册证或者医药产品注册证；（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期；（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有药品生产许可证。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的药品生产质量管理规范认证证书；（六）申请进口药品分包装，应当在该药品进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期届满1

12、年前提出。+治疗用生物制品注册分类（1）1、未在国内外上市销售的生物制品。2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8、含未经批准菌种制备的微生态制品。9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。11、首

13、次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15、已有国家药品标准的生物制品。预防用生物制品注册分类（1）1、未在国内外上市销售的疫苗。2、DNA疫苗。3、已上市销售疫苗变更新的佐剂。4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。6、已在国外上市销售但未在国内上市销

14、售的疫苗。7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。11、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。12、改变给药途径的疫苗。13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。15、已有国家药品标准的疫苗。药品注册申请受理号释义2005年以来，我国药品注册申请的受理号开始规范，由4位字母+7位数字组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不

15、大。前面4个字母的含义第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药（X,化药15类，中药18类，生物制品114类）、仿制药（Y,卜药第6类，中药第9类，生物制品第15类）、补充申请（B）和再注册（Z）。第三个字母：一般有4种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（F）,如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。第四个字母：一般有6种情况，分别代表申请生产或者销售（S,国内是申请生产，进口为申请销售），申请临床（L）,进口分包装（F），补充申请(B)，再注册(Z)，复审（R）07位数字的含义前面2位是受理年份的后两位

16、。后5位一般是流水号。需要注意的是紧挨着年份的2位数字的第一位如果是9的话就肯定不是流水号。这种受理号的形式与其他的区别很小，但是该号是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请生产，由药审中心发的。受理号详细释义表受理号申请类型CYHL*国内化药仿制药申请临床CYHS*国内化药仿制药申请生产CYHS*国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产6YHB*国内化药仿制药的补充申请OzH*i?*国内化药仿制药完成生物等效性后的补充申请CBHR*国内化药补充巾清后申请复审CYHR*国内化药仿制药申请CXHL*国内化药新药申请临床CXHS*国内化药新药申请生产CXHR*国内化药新药申请复审CXHB*国内

17、化药新药补充申请CXHB*q*国内化药新药补充巾清后生物等效性报生产yFS*国内仿制辅料申请生产CYFB兴*兴兴*国内辅料补充申请CXFL*国内新辅料申请临床CXp5*国内新辅料申请生产6vYSL*国内生物制品仿制药申请临床6ZYSS*国内生物制品仿制药申请临床CYSB*国内生物制品补充申请6,YS*i?*国内生物制品补充申请批准生物等效性申请生产YSR*国内生物制品仿制药申请生产被否后复审CXSL*国内生物制品新药巾请临床CXSS*国内生物制品新药申请生产CXSB*国内生物制品新药补充申请CXSR*国内生物制品新药申请复审Y25*国内中药仿制药申请生产CyZR*升*国内中药仿制药申请复审CY

18、ZB*国内中药生产补充巾清CXNL*国内中药新药申请临床CXZS挫*兴*国内中药新药申请生产CXZB*国内中药补充申请CBNR*抵国内中药补充申请被否后申请复审CXZR*国内中药新药申请被否后申请复审JYHF*化药仿制药巾清进口分包装JYHB*进口化药仿制药补充申请JYHZ兴*兴*进口化药再注册JXHL*进口化药申请临床JXHS*进口化药申请销售JXHR*进口化药新药申请复审JXPL*进口新辅料申请临床jpg*进口辅料补充申请JZHR*进口化药再注册巾清复审jycp*生物仿制药申请进11分包装JYSB*进口生物仿制药补充申请JXSL*进口生物药新药申请临床JXSS*进口生物药新药申请销售JXSR*进口生物药新药申请被否后申请复审JYSZ*1*进口生物药再注册中请j2g*进口中药补充申请JXNL*进口中药新药申请临床JXZR*进口中药新药申请复审j2Z*进口中药再注册申请JZZR*进口中药再注册被否后申请复审