医疗器械法规考试试题题库及答案.docx

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1、医疗器械法规考试试题题库一、单选题1 .国家对医疗器械按照（）实行分类管理。单选题*A.预期目的8 .风险程度C.有源与否D.使用方法2.（）应当经国务院药品监督管理部门批准。单选题*A第三类医疗器械临床试验B.第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的C.对人体具有较高风险的医疗器械临床试验D.第二类、第三类医疗器械临床试验3.医疗器械应当使用（）,该名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。单选题*A.专业名称B.规范名称C.正规名称D.通用名称4 .医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效的，医疗器械注册人、备案人、受托生产

2、企业应当立即（），并向原生产许可或者生产备案部门报告。单选题*A.停止生产活动B.进行整改C.进行内审D.采取相应安全措施5 .（）依法对进口的医疗器械实施检验检验不合格的，不得进口。单选题*A.市场监督管理局8 .医疗器械监督管理部门C.药品监督管理部门D.出入境检验检疫机构9 .我国对（）医疗器械实行产品备案管理。单选题*A.第一类10 第二类C.第三类D.第四类第八条第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。7 .医疗器械生产企业应当加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的（）不对医疗器械产品质量造成影响。单选题*A制备8 .使用C检验D.制备和使用8 .应

3、当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括（）个单选题*A.1B.2C.3D.49 .药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、（经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。单选题*A.采购B质量C.设计D.7t10 .食品药品监督管理部门派出的检查组应当由（）名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员根据检查工作需要,食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。单选题*A.1B.2C.3D.4第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，

4、检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。11 .飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送（），并抄送同级检察机关。单选题*A.公安机关B.法院C.市场监管部门D.卫生监管部门12 .医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后年无有效期的，保存期限不得少于年。植入性医疗器械的监测记录应当，医疗机构应当按照病例相关规定保存。（）单选题*A.1、2、4B.

5、2、5、10C.2、5、永久保存VD.2.10.10第二十二条持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。13 .医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，或死亡的应当在日内报告导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在日内报告。（）单选题*A.5,10C.7,10D.7,20第二十五条持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告导致严重伤害、可能导致严

6、重伤害或者死亡的应当在20日内报告。14 .医疗器械上市许可持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。（）单选题*A.20,30B.30,45C.30z60D.45,60第二十九条持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应

7、当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。15 .医疗器械生产企业连续停产（）年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。单选题*B、2C、3D、4o答案解析：医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）第四十三条医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，

8、药品监督管理部门可以根据需要组织核查。16 .对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查（）次。单选题*A、1B、2C、3D、4。答案解析：医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）第四十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监督管理的重点，明确检查频次和覆盖范围，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。17 .企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当

9、干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于（）个工作日内确定和任命新的管理者代表。单选题*B、20C、30D、40。答案解析：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2022年第124号）第八条生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书,明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制,为管理者代表履行职责提供必要条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的

10、管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。18 .生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表（）个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。单选题*A、10B、15C、30D、40答案解析：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2022年第124号）第八条生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书,明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告

11、。企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制,为管理者代表履行职责提供必要条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。19 .生产企业负责人应当每（）至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。单选题*A、月B、季度C、半年D、年。答案解析：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2022年第124号）第二十一条生产企业

12、负责人应当每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报,对企业生产情况?口质量安全管理情况进行回顾分析,对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排,形成调度记录。20 .江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，（）负责确定本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。单选题*A、省局各检查分局B、省中心各分中心C、设区市市场监督管理局D、各地区综合执法局答案解析：江苏省医疗器械生产分级监管实施办法（苏药监规（2023）1号）第四条省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施医疗器械生产分级监管工作,审核省局各检查分局和设区市市场监督管理局确定的企业监管等级信息设区市市场监督管理局负责确定本

13、行政区域内第一类医疗器械生产企业监管等级并组织实施监管;省局各检查分局负责确定本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。21 .江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对实施四级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织（）次全项目检查。单选题*A、1B、2C、3D、4答案解析：江苏省医疗器械生产分级监管实施办法（苏药监规（2023）1号）第十一条对实施四级监管的企业,负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次全项目检查。22 .江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对实施三级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织次检查，其中每两年全项目检查不少于

14、次。（）单选题*A、1,2B、2,1C、1,1Dx2,2答案解析：江苏省医疗器械生产分级监管实施办法（苏药监规（2023）1号）第十一条对实施三级监管的企业,负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次检查，其中每两年全项目检查不少于一次。23 .江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对实施二级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每两年检查不少于（）次。单选题*A、1B、2C、3D、4答案解析：江苏省医疗器械生产分级监管实施办法（苏药监规（2023）1号）第十一条对实施二级监管的企业,负责日常监管的药品监督管理部门每两年检查不少于一次。24 .江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对风

15、险程度较高的企业实施（）,主要包括生产省局目录内三级监管医疗器械的企业，未列入四级监管的所有第三类医疗器械生产企业，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业。单选题*A、一级监管B、二级监管C、三级监管。D、四级监管答案解析：江苏省医疗器械生产分级监管实施办法（苏药监规（2023）1号）第六条对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别。对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产省局目录内三级监管医疗器械的企业未列入四级监管的所有第三类医疗器械生产企业以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业。25 .国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的主要目的

16、是什么？（）单选题*A、防止医疗器械生产企业之间的不正当竞争B、为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效VC、防止医疗器械产品的价格垄断D、促进医疗器械行业的创新和发展答案解析：禁止委托生产医疗器械目录（2022年第17号）为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效,根据医疗器械监督管理条例（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了禁止委托生产医疗器械目录，现予发布，自2022年5月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）同时废止。26 .江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监

17、管分为（）个级别。单选题*A、-B、二C、D、四答案解析：江苏省医疗器械生产分级监管实施办法（苏药监规（2023）1号）第六条对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别。27 .某医疗器械生产企业想自行建立网站销售自产医疗器械产品，应当依法取得（），并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。单选题*A、医疗器械经营许可证B、第二类医疗器械经营备案凭证C、互联网药品信息服务资格证书D、医疗器械网络销售备案答案解析：医疗器械网络销售监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第38号）第九条从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台

18、开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得互联网药品信息服务资格证书，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。28 .从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后年无有效期的，保存时间不得少于年植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。（）单选题*A、2,5B、3,10C、3,5D、2,10答案解析：医疗器械网络销售医疗器械网络销售监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第38号）第十二条从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少

19、于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第38号）第十二条从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。29 .医疗器械召回管理办法中所称缺陷，是指医疗器械在（）情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品。单选题*A、正常使用B、存在故障C、临床试验D、任何答案解析：医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品

20、包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品30 .医疗器械召回应当由生产者向哪个部门报告？（）单选题*A、食品药品监督管理总局B、所在地政府C、所在地卫生健康主管部门D、所在地食品药品监督管理部门V答案解析：医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）第八条召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

21、应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。31 .（）按照医疗器械召回管理办法的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回。单选题*A、医疗机构B、医疗器械经营企业C、医疗器械生产企业D、药品监督管理部门答案解析：医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）第十四条医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。32 .医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械（）向食品药品监督管理部门报告?单选题*A、生产信息B、销售信息C、不良反映信息D、不

22、良事件信息答案解析：医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告,食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。33 .注册申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究资料和记录，并应当确保数据的（单选题*A、真实、准确、完整和可追溯B、真实、有效、完整和可及性C、真实、准确、完整和可及性VD、真实、有效、完整和可追溯答案解析：国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）

23、4.43（验证资料）申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究资料和记录，并应当确保数据的真实、准确、完整和可追溯。34.注册申请人应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，并确保有关操作的（）能够得到有效控制。单选题*A、首要元素B、关键要素VC、核心要素D、关键因素答案解析：国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）4.5.4（验证确认）申请人应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，并确保有关操作的关键要素能够得到有效控制。35.注册申请人应当结合产品特点，留存一定数量的（生产产品或者留样产品数量和规格

24、型号应当能满足产品检验和临床评保含临床试验的需要。留样产品去向应当可追溯。单选题*A、注册检验产品、临床试验产品B、检验用产品、临床试验产品C、临床产品、注册产品D、试验产品、注册产品答案解析：国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）1 .8.8（留样）申请人应当结合产品特点，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯。36 .成品检验规程的内容原则上应当覆盖（）的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明

25、。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。单选题*A、已注册B、已放行C、已注册或者备案D、已注册或者已放行答案解析关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。37 .企业应当对（3ffi确认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证;再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确认。单选题*A、关键工序进行确认，对特殊过程

26、进行验证B关键工艺进行验证，对特殊过程进行确认C关键过程进行验证，对特殊工序进行确认D、关键工序进行验证，对特殊过程进行确认答案解析关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。验证/确认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证/再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确认。38 .医疗器械生产企业应当建立记录控制程序。记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于（）年，或者符合相关法规要求,并可追溯。单选题

27、*A、1B、2C、3D、4答案解析：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。39 .企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有（1单选题*A、放行证明B、批签发证明C、合格证明VD、检验证明答案解析：无菌附录（食药监械监（2015）218号）40 5.2放行的产品应当附有合格证明。40.采用无菌操作技术

28、加工的无菌医疗器械（包括医用材料）,应当在10,000级下的局部（）级洁净室（区）内进行生产。单选题*A、10B、100C、 10000D、 100000答案解析：无菌附录（食药监械监（2015）218号）2.14.1对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。41.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，相对湿度控制在（单选题*A、35%45%B、45%55%C、45%65%D、35%65%答案解析：无菌附录（食药监械监（2015）218号）2.18.1洁净室（区）的温度和相对湿度

29、应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在1828,相对湿度控制在45%65%o42.阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于（）级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。单选题*A、100级B、IoQOO级C、100QoO级D、300,000级答案解析：体外诊断试剂附录（食药监械监（2015）218号）2.12.1 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10,000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。43.10,000级洁净室的空气洁净度要求为,0.5m尘粒最大允许数为（）/m35m尘粒最大允许数为/m3浮游菌最大允许数

30、为/m3沉降菌最大允许数为/皿。（）单选题*A、350,0002,0001003B、350,00020,00010010C、3,500,00020,00010010D、3,500,00020,00050010答案解析：体外诊断试剂附录（食药监械监（2015）218号）2.15.144.进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备（），空气应当进行过滤处理后方可排A、超净工作台B、生物安全柜Cx通风橱D、生物培养箱答案解析：体外诊断试剂附录（食药监械监（2015）218号）2.26.1进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可排出。45.主要与骨接触的植入性无菌医

31、疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于（）级洁净度级别。单选题*A、IOo级B、10,000级C、100QOo级D、300,000级答案解析：植入附录（食药监械监（2015）218号）2.10.1主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域?口不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。46.主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于（）级洁净

32、度级别。单选题*A、100级B、IOQOO级C、100QoO级D、300,000级答案解析：植入附录（食药监械监（2015）218号）2.12.1主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区塌口不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。47.技术、生产和质量管理负责人应当具有（）相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。单选题*A. 口腔医学B. 口腔修复学C. 口腔正畸学D. 口腔外科学答案解析：定制式义齿（食药监械监2016165号）1.4.1技术、生产和质量管

33、理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。48.下列关于产品留样室的环境要求，正确的是（）单选题*A.温度:室温,湿度:80%B.温度:1530,湿度:75%,C.根据产品保存条件而定D温度:205,湿度:75%,避光保存答案解析：无菌附录（食药监械监（2015）218号）8.11.1现场查看是否有留样室（或留样区），留样室（或留样区）的环境是否满足产品质量特性的要求，是否配备了满足产品质量要求的环境监测设备，是否有记录。49.下列对于工艺用水的描述，正确的是（）单选题*A.对于直接或间接接触心血系统、淋巴系统或脑

34、脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合中国药典要求的灭菌注射用水B.与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水不强制使用符合中国药典要求的纯化水C.对于直接或间接接触心血系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若用于末道清洗应当使用符合中国药典要求的注射用水或用超滤等其他方法生产的同等要求的注射用水VD.有内毒素控制要求的无菌医疗器械或植入医疗器械，末道清洗用水可以使用符合中国药典要求的纯化水答案解析：无菌附录（食药监械监（2015）218号）3.8.1应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染

35、的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合中国药典要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合中国药典要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合中国药典要求的纯化水。50.下列哪种工艺用水需要控制内毒素（）单选题*A.纯化水B.注射用水C.市政用水D.高纯水答案解析：药典-注射用水51环氧乙烷残留检测试验的抽样时间可以在（）进行。单选题*A.产品EO灭菌前

36、B.产品EO灭菌当天C.E0灭菌解析完成后D.辐照灭菌完成当天52.（）负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作单选题*A、国家局器械审评中心B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、当地检查分局D、市级市场监督管理部门答案解析：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（药监综械注（2022）13号）第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）必要时参与核查。53 .国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后（）内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注

37、册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门单选题*A、10个工作日B、10个自然日日C、5个工作日D、5个自然日答案解析：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（药监综械注（2022）13号）第四条国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门（跨省委托生产产品仅发至注册申请人所在地药品监督管理部门54 .省、自治区、直辖市药品监督菅理部门应当自收到体系核查通知起（）内完成质量管理体系核查工作。单选题*A、30个工作日B、30个自然日日C、40个

38、工作日D、40个自然日答案解析：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（药监综械注（2022）13号）第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。对于国家局器械审评中心参与核查的项目，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在开展现场检查5个工作日前书面通知国家局器械审评中心。55 .第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有（）以上质量管理或生产、技术管理工作经验单选题*A、1年B、3年C、5年D、8年答案解析:关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年

39、第96号）第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。56 .国家根据医疗器械产品类别，分步实施UDI制度，实现医疗器械可追溯，UDI是指（）单选题*A.医疗器械追溯码B.医疗器械唯一标识C.医疗器械电子监管码D.医疗器械赋码溯源57 .现行的医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求为（单选题*A.GB9706.1-2020B.GB9706.1-2007C.GB9706.208-2021

40、D.GB9706.18-2000答案解析：GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求58 .第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。单选题*A、县级B、市级VC、省级D、国务院答案解析：医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）第十五条第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。59 .有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。单选题*A、4B、5C、6D、7答案解析：医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）第二十

41、二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。60 .医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过（）个特征词组成。单选题*A、二B、C、四D、五答案解析：医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。61 .创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过（）年。单选题*A、1B、2C、5D、10答案解析：创新医疗器械特别审查程序（2018年第83号）第二条符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有

42、产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。62 .申请人已完成产品的前期研究并具有（）产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。单选题*A、尚未定型B、初步定型C、基本定型D、完全定型第六十八条符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利

43、权或其使用权,且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。63 .体外诊断试剂的注册单元原则上为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的（单选题*A、结构组成B、适用范围C、关键性能指标D、包装规格答

44、案解析：体外诊断试剂注册与备案管理办法（总局令第48号）第三十二条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验,检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性,其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。64 .创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。审查结果告知后（）年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。单选题*A、1B、2C、5D、10答案解析：创新医疗器械特别审查程序（2018年第83号）第十一条创新医疗器械审查办公室作出审查决定后,将审查结果通过器审中心网站告知申请人。审查结果告知后5年内，

45、未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。65 .使用时限为暂时是指医疗器械预期的连续使用时间在（）小时以内。单选题*A3B.6C.12D.24答案解析：医疗器械分类规则（总局令第15号）（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2 .暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3 .短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4 .长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。66.由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度（）的医疗器械一致。单选题*

46、AfB.最低C.中等D.最高答案解析：医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类向多个医疗器械组成的医疗器械包其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。67.植入器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内（）日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。单选题*A.7B.15C.30D.60答案解析：医疗器械分类规则（国家食