医疗器械的安全制度.docx

《医疗器械的安全制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械的安全制度.docx（44页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。

1、医疗器械的安全制度目录医疗设备管理委员会工作制度03设备科医疗设备管理制度04大型及贵重仪器设备管理制度17医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度19医用耗材阳光采购工作制度26医疗设备、器械及卫材使用管理制度27医疗设备调剂管理制度32应急物资协约保障供应储备点的通知33医疗设备应用质量及安全管理制度34医疗器械临床使用安全管理制度42医疗器械不良事件报告制度47一次性卫生材料管理制度49一次性使用无菌医疗用品管理制度50In类医用卫生材料管理制度53植入（介入）性卫生材料管理制度55医疗器械及卫生材料报废制度57类药品采购制度58紧急、特殊医疗器械、材料的申购管理制度59新产品试用

2、及申购管理制度60试剂管理制度61设备资料管理制度63医疗卫生材料的档案管理制度64库房管理制度65设备工程组工作制度67计量管理制度69计量器具检定制度71大型设备购置立项论证、效益评估制度72医疗设备安全检查制度76医用气体安全制度77中心供氧系统重大事故应急预案79急救设备临时调用应急预案82危险医疗设备管理制度84医用放射源卫生防护及管理制度85医疗设备管理暂行办法86物资缺失、报废、失效管理及责任追究制度90医疗设备管理委员会工作制度一、医疗设备管理委员会由分管院长、院党政领导、设备科、财务科、审计科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人，大内科主任、大外科主任、门诊部主任等相关临

3、床或医技专业人员组成。二、医疗设备管理委员会设主任委员1名（由分管院长担任）、副主任委员1名（由业务院长担任），设备管理委员会日常事务由设备科负责。三、设备管理委员会根据国家和省有关部门指导的管理规定，结合医院实际情况制定相应的管理制度，并组织实施；对医院仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题提供评价咨询；根据医院各科室工作需要和医院财务预算，讨论医院全年医院医疗设备采供计划，认真论证和审批各科室提出的医疗设备采供申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大型设备的运行状况和效益分析报告。四、主任委员或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。臬后备管

4、理委员会每年至少召开一次全会会议，或根据需要临时召开工作会议，设备管理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时，按少数服从多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。六、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。设备科医疗设备管理制度一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。（一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。（二）、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备科具体办理。（三）、制定严格的使用制度，仪器设

5、备的操作人员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。（四）、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应按照规范标准归档保存；但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性O口（五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故

6、或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。二、医疗仪器设备的管理医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室（设备科）汇总后，交医院设备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划，并由院长审批后执行。（一）、申购1、申购十万元以下医疗仪器设备，申购科室填写医院医疗设备申请购置表；申购十万元以上（含十万元）医疗设备，中购科室填写医院医疗设备购置申请论证表；若申购的医疗仪器设备属于列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备，还应填写甲类大型医用设备配置申请表，和填写四川省卫生厅制医疗机构配置乙类大型

7、医用设备申请表，并编写可行性论证报告。上述材料交设备科汇总后，提交设备管理委员会；经设备管理委员会、院长办公会讨论决定后，非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划进行购置，甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅取得配置批复后执行。2、院医疗设备申请购置表和医院医疗设备购置申请论证表由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。3、申购十万元以下的仪器设备，由申购科室科主任、护士长及科室管理小组完成申购论证，十万元及以上医疗设备由医院设备管理委员会按国家政策及医院制度完成申购论证。医院医疗设备购置申请论证表主要内容：（1）拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参考价格等。（2）拟购医疗仪

8、器设备的主要功能配置和技术参数要求。（3）申购理由、主要用途及对临床科研工作的作用。（4）拟购医疗仪器设备的经济效益预测。（5）拟购医疗仪器设备配套条件是否具备。（6）拟购医疗仪器设备的人才培养与储备情况。（7）拟购医疗仪器设备维修技术力量保证及维修途径。（8）如拟购进口医疗仪器设备，结合工作需要，与国产同类设备比较,说明购买理由。（9）拟购医疗仪器设备的医疗技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）。（二）、审批十万元以下医疗仪器设备由主管院长、院长审批决定；十万元及以上医疗仪器设备由医院设备管理委员会、院长办公会审批决定。对紧急情况或临床急需的医疗仪器设备，由使用科室提出紧急采购申请

9、，应该优先办理，但必须办理规定程序的审批。（三）、采购设备管理委员会办公室（设备科）依据国家政策法规及医院制度,按设备管理委员会审批通过的采购方式，遵循公开、公平、公正的原则，廉洁自律，完成医疗仪器设备的采购。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗设备，违反规定造成的后果，由有关人员承担。若采取试用方式，试用后仍需按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备，医院不承担对其使用损失的补偿。采购方式分为：1、公开招标采购：是指以招标公告的方式邀请不特定的供应商投标的采购方式。医疗卫生项目分别是：X射线计算机体层摄影装置（CT）.医用直线加速器、数字X射线摄影装置（DR）、单光子发射计算机断层扫描装置（

10、SPECT）、超声波诊断仪、伽玛刀（Y-刀）、磁共振成像装置（MR1）。2、邀请招标采购（询价采购）：是指以投标邀请书的方式邀请三个或三个以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。特点是：邀请的供应商具有良好的售后服务能力；遴选推荐的仪器设备的市场应用公信度好；产品档次具有可比性；性能稳定、功能齐全，完全满足临床学科规划的要求。3、单一来源采购：是指医院向供应商直接购买的采购方式。根据中华人民共和国政府采购法中规定，属于下列情况之一的，由医院领导批准，可采取单一来源采购方式：（1）新技术、新开展项目，只能从特定供应商处采购，或供应商拥有专利权，且无其他适合替代设备的。（2）原采购的后续维修、零

11、配件供应、更换或扩充，以及专机专用消耗材料，必须向原供应商采购的。（3）在原招标的范围内，由于学科发展需要追加配置，为了保证设备的系统性和具有降低配置成本的。（4）预先声明可能对原采购配置保留分段追加配置意愿的。（5）医院有充足理由认为只有从特定供应商进行采购，才能符合相关政策法规的。（四）、验收厂商代表、设备科工程组技术人员、档案员与使用科室工作人员共同完成验收工作。对列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备等，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。填写医院设备验收记录表，对操作人员进行培训并填写培训合格证明，收集齐全相关档案资料后整理存档。对于紧急购置不能按常规程序验收的设备，报

12、请院领导审批同意，可简化手续，但必须补办验收手续。对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。1、进口仪器的验收（1）按合同规定期限，货到时应及时检查外包装是否完好，通知供应商或生产厂商委派业务人员到现场，与医院设备科、使用科室三方开箱验货，按装箱单所列项目逐项核对，并做好验货记录，共同签字确认。如发现短缺、破损、或与招标内容不符的，应及时通告供应商或生产厂商及时处理或索赔。（2）产品必须具备进口产品报关单复印件、商检报告及说明书（或用户手册）等相关资料。（3）安装、调试合格后，必须作好书面记录，双方签字、留存，然后交付接收使用。在使用过程中，发现因质量问题产生的

13、故障，应按合同规定及时通知供应商或生产厂商进行修理或更换，因此产生的损失（包括经济及其它损失）应按合同规定交涉办理。停机修理耗用的时间应要求相对延长保修期。2、国产仪器的验收（1）凡在医疗器械公司购买的设备仪器，如型号、规格、应配备的附件、配件等验收不合格，拒绝接收，立即办理换货或退货。（2）直接向生产厂商订货时，有关产品质量要求、附属装置的配备以及途中损耗验收不合格，应拒绝接收，拒绝付款，退回原厂或由原厂来人处理等，通过双方协商议定的事项必须在合同或协议中明确规定，照章办理。（3）验收时须注意发票上的品名、规格、型号、单位、数量是否与实物相符，价格是否与合同或协议相符，如不符合应及时与售货方

14、联系、交涉，或拒付货款。（五）、使用和管理使用科室与人员要爱护仪器设备，不得违章操作，如违章操作造成人为责任性损坏，要立即报告科室领导及设备科，并按规定对责任人作相应处理。1、设备科要协助仪器设备的使用科室结合本科具体情况，制定相应的操作规程、日常维护制度、保管规则和应急预案。2、建立万元以上在用医疗设备单机运行管理记录本，对应用、工作量、维护、故障、维修和分析评价情况进行详细登记。3、仪器设备应安排专人负责管理，建立科室仪器设备台账、仪器设备的附件管理、设备的日常维护检查记录本等，对使用人员要进行培训；列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类等大型医用设备，操作人员须持有大型医疗设备上岗人员技术

15、合格证。如因工作调换，应办理移交手续，换新人员必须培训合格方可上机。4、操作人员应熟悉设备性能和使用程序，按使用规程操作，非指定人员严禁上机操作。5、大型医疗设备或对临床影响很大的设备，发生故障停机或恢复正常时，均应及时报告医院总值班员，通知医务部和临床科室，避免给病人造成不必要的麻烦。设备科应积极组织抢修。（六）、保养和维修1、各科室的仪器设备，保管人员应熟悉其一般性能和结构，随时进行清洁卫生和一般的保养工作，经常保持仪器的整洁美观，完整无损，保证随时备用。对不经常使用的仪器应每周通电开机一次。2、设备专职维修人员对正常运行的仪器设备每季度至少进行一次安全查询，每年对全院仪器设备组织轮流全面

16、保养一次，及时发现问题并适当处理，防止发生意外事故。3、仪器设备发生临时故障时，操作人员按操作手册或主动与专业工程师电话指导维修仍无法自行恢复正常的，应及时报告设备工程组组织维修。对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和组织处理。维修完毕，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。维修人员要经常主动到各科室巡回检查，发现问题及时修理。4、对急救设备应积极组织抢修，维修人员不得以任何理由推诿，对无法解决的疑难问题应及时上报。5、产品如因处于保修期间或其它技术原因，需要邀请专业技术人员来院或移送院外维修的，应该征求使用科室同意，并报请院领导审批后执行。设备工程组责任人应主动

17、做好协调工作，对维修过程做好相应记录，并检查保修合同的执行情况。6、凡通过维修的仪器设备均应作好详细的维修记录，归档备查。7、积极创造条件开展预防性维护（PM）,针对每类设备的特点，制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准。8、做好休息和节日期间的维修值班，确保休息和节日期间均能处理突发的维修要求。9、定期开展业务学习会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，积极参加各类医疗仪器其设备的维修培训。（七）、设备操作培训制度熟练操作仪器设备是对操作者的基本要求，设备购置的前后以及在使用设备的过程中均应对操作者进行培训和教育。1、使用科室在购置设备前要

18、确定设备操作人员以及日常维护保养人员（论证报告中注明）。2、操作人员应在设备购置前熟知设备性能，具有实际使用过或进修操作过同类设备。3、设备招标谈判时，应该有明确的生产厂商提供相应的操作与应用培训、售后持续的技术支持等内容。4、设备到货安装调试完毕进行试运行培训，使用科室应组织操作人员现场培训演练，包括操作与技巧、日常维护、常见故障排除等基本内容。5、培训合格后，培训师应填写培训要点和演练合格纪要，并由受训人员签字确认，交设备科作为设备验收内容之一同时存档。6、设备在使用过程中，使用人员如遇操作或应用方面的新问题，应及时向设备科报告，设备科应积极协调指导或组织再培训。7、设备操作人员应严格按操

19、作规程执行，严禁粗暴操作，医院组织落实长期性的操作培训和继续教育。8、操作人员应爱护仪器设备与器械，如不按操作规程操作，造成设备与器械损坏，按相应赔偿制度执行。（八）、医疗设备使用成本效益分析制度1、设备科对全院医疗设备的成本效益情况进行监控，考核、收集营运资料，为医院合理配置医疗设备提供决策依据。2、凡价值在10万元及以上的并具有收费项目的医疗设备，必须每年进行经济效益分析。3、按照医院规定期限，各临床科室组织认真填写医疗设备单机成本效益分析表，并于次年2月1日前交设备科。4、设备科会同财务科根据各临床科室提供的数据，核实医疗设备的年利润、年利润率、成本回收率等，组织对照申购论证指标做好评价

20、工作，设备会计根据评价意见，统一制作全院医疗设备经济效益分析报表，并呈送院领导审阅。三、医疗仪器设备消耗材料、维修零配件及其它物资的管理（一）、坚持计划性为主，做到既保证医疗、教学、科研工作需要,又减少库房积压，增强医院资金周转，各科室根据医疗业务开展情况（特别是新技术项目）,向设备科提出全年度医疗仪器设备消耗材料、物资需求计划（可以分期采购）。（二）、库房应有一定的贮备量，但贮备最多不超过一个季度的使用量，要加强计划采购，避免盲目性，注重质量，注重效期，监控入出库异动产品，厉行节约。（三）、采购员依据计划和签约合同采购医疗仪器设备消耗材料、物资，应该与库房管理员共同验收并签字确认，再递交设备

21、会计办理入库，做到“发票、入库凭单、实物”三者一致。（四）、验收入库的医疗仪器设备消耗材料、物资要及时登账，按规定标准存放，做到定期盘点，账物相符，发放物资按先进先出原则,防止霉烂、损坏、变质、积压浪费。（五）、库房禁止闲杂人员入内，严禁吸烟，注意防火、防爆炸、防鼠、防盗。（六）、各科室领用医疗仪器设备消耗材料、物资、维修零配件，均应填写临床科室卫生材料领用申报表，必须经领用科室主任、护士长或其授权人员签字认可。设备会计办理出库下账后，与出库单据一起转交库房管理员妥善存档与核发物资。四、设备报损报废制度（一）、凡符合以下条件的医疗仪器设备，应准予或强制报废：1、经检测、维修后，技术性能仍无法达

22、到临床应用基本要求的。2、仪器设备老化，技术性能落后，以达到或超过规定年限的。3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。4、设备损坏修复费用达原值的30%以上，并且预计修复再用寿命达不到同类仪器一半的。5、计量器具按计量器具管理制度规定，已无法满足计量基本标准要求的O6、国家明文禁止使用的医疗器械及相关设备。（二）、报损报废事故分类1、凡造成五万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的；或虽不能修复但仪器使用已超过规定时限2/3的,按I级责任事故处理。2、凡造成五万元以下医疗设备损坏，既不能修复，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成三十万元以下医疗设备损坏，但尚能

23、修复且不影响使用的，按11级责任事故处理。3、凡造成十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成五十万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按HI级责任事故处理。4、凡造成三十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成一百万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按IV责任事故处理。5、凡造成五十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成一百万元以上医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按V级责任事故处理。6、凡造成净价值在五十万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按Vl级责任事故。（三

24、）、固定资产、医疗仪器设备报损时，科室必须填写医疗设备报废处理程序表，由仪器管理责任人或操作人员署名填写准确的报废事由，使用科室负责人签字确认，医院工程组组织维修技术人员鉴定，并署名签署意见。递交设备科登记造册，按照申报程序办理审批。（四）、设备科按事业单位国有资产处置管理暂行办法和遂宁市政府有关规定标准，根据医院审批报废意见，整理、统计、填写“医院国有资产报废明细表”和审批请示文件，按照规定要求上报上级各主管部门备案或审批。（五）、根据上级主管部门的批复意见，设备科、财务科、审计室在医院纪检监察的全程监督下按政策法规处置废品实物。（六）、经批准报废的医疗设备，一律交回设备科按照规定统一处理。

25、任何其它单位和个人不得自行处理，如有违规者，应及时追究责任，并按有关规定处理。五、设备赔偿制度（一）、为f仪器设备的正常运转，延长使用寿命，增强使用人员的责任心，对于各种原因造成的对仪器设备的人为损坏、丢失，构成事故的责任人，按医院相关规定进行一定的经济赔偿。1、构成一氤事故的责任人，按科室管理制度进行相应处罚，但必须报设备科备案。2、构成一般责任事故的责任人，由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值，并经主管院长提出处理意见，确定赔付比例,或者按照维修费用照价赔付。报院长审批。3、构成初级责任事故及以上的责任人，由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值，并经医院设备管理委员会

26、研究后提出处理意见，确定赔付比例。报院长审批。4、特别重大责任事故，上报上级主管部门或移送司法处理。（五）、仪器设备损坏、丢失，能落实到责任人的由责任人负责赔偿,不能落实到责任人的，由仪器设备所在科室赔偿。（六）、赔偿手续的办理：由设备科根据核实的事实，依据赔偿标准提出赔偿意见，提交医院主管领导审批，或院长办公会批准后执行。（七）、属于责任事故的，除经济赔偿外，还应根据医院有关规定给予其它相应处理。大型及贵重仪器设备管理制度一、医院将价值在五十万元以上或品种稀少、质量精密的仪器设备界定为大型及贵重仪器设备，从购买前的论证一直到使用终止，必须按本制度执行。二、购买前必须由使用部门填写医院医疗设备

27、购置申请论证表,再经医院设备管理委员会组织专家组论证，设备管理委员会、院长办公会研究决定，报院长同意后，医院再按规定程序上报审批决定。三、大型及贵重仪器设备的采购必须通过政府公开招标，医院委派纪检监察监督、专业人员技术确认。签订合同时，必须组织医院价格谈判小组集体再次确认价格、优惠承诺等。四、凡购进大型及贵重仪器设备，入库时必须由厂商代表、设备工程组人员、设备管理干事、使用部门负责人及使用责任人员一起参与验收，由设备管理干事书写验收报告，作为技术档案资料存档，发现问题及时索赔或采取相应措施。五、设备科对大型及贵重仪器设备建立单机技术档案，并发给万元以上在用医疗仪器单机运行登记记录本，由仪器使用

28、责任人填写，使用部门应建立相应的操作规程和日常保养制度。六、大型及贵重仪器设备的使用部门必须指定专人管理，进行使用和维护，使用人员必须熟悉仪器设备性能，一般性故障排除，日常保养及维护工作。七、大型及贵重仪器的使用责任人因故缺勤或调动时，应办理账面和仪器质量的移交手续，手续不清不接，不办移交者予以追究责任。未接受过该仪器的操作与应用培训的人员，在使用前必须接受培训，并且经考核合格后方可上岗。八、所有大型及贵重仪器设备应建立操作规程、设备管理标签、技术档案，账和实物必须一致。不得将其零配件移作其它用途，如具备革新或改装的技术认证许可，必须经院领导批准，设备科备案后，方可进行。九、各科室之间借用仪器

29、，由出借科室主任批准并报设备科作调剂备案，建立共同使用手续。借用单位在借用过程中，对仪器应妥善保管，若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。十、进修人员、实习生学习使用仪器设备时，设备操作者应向学习人员讲清仪器的性能、原理、使用方法和使用仪器的目的，并严格要求他们按操作规程进行操作，操作时带教人员应在旁指导，发生系统损坏或零配件遗失等，除本人外，带教人员应负主要责任。十一、凡仪器设备发生重大故障或损坏时，应及时向科主任、设备科和主管院长报告，必须尽快查明原因、分清责任。对责任事故造成的损失，根据情况及时处理。十二、对严格遵守技术操作规程，坚持日常保养维护到位，保持仪器设备性能稳定、正常使用率极高

30、的责任人，应给予表扬或奖励。十三、大型及贵重仪器设备的报废，坚持慎重原则，凡能在在控标准内维修恢复正常或调剂符合它用的，均不得报废。确认报废的，由使用科室主任组织填报医疗设备报废申请、鉴定、审批表，报设备科组织鉴定后，按程序中报审批手续，并做好下账和残值处理工作。医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度为了保证医院工作正常秩序，保障临床工作顺利开展，根据国家有关法律、法规和政策，结合我院实际情况，制定医疗器械、材料购置管理制度：一、医疗设备、器械及卫材申购计划和申请制度根据年度计划要求，凡需要购置医疗器械和卫生材料的科室，均应按规定向医院设备科提出书面计划和申请。（一）、大型设备应有科室

31、编写的可行性论证报告，经医务科、护理部或院感科等相关部门出具准入认证书。（二）、特殊材料要提供应用证明文件，经医务科、护理部或院感科等相关部门出具准入认证书。（三）、专科器械材料、高值材料要求做好年度预计计划。（四）、一次性卫生材料应有年度用量预计计划。（五）、科研、教学材料应有医院立项批示同意书和预算等。（六）、属于上网采购目录的医疗材料严格执行网上采购制度二、医疗设备、器械及卫材购置审批制度设备科接到医疗器械、材料添置计划和申请后，根据临床、科研、教学工作分类汇总，上报医院领导或医疗设备管理委员会讨论，并由医院领导批准后执行。（一）、大型设备：专家咨询委员会论证、医院领导研究决定、并经院长

32、批准；或填写大型设备配置申请表，报上级各行政主管部门批准、批复。（二）、各科常规卫生材料：根据科室申请、设备科审核、院领导统筹、批准，医院签订采购合同。（三）、教学、科研项目所需的医疗器械材料，应根据医院批准的项目，由科教部统一计划，报医院领导批准，设备科执行。（四）、赠送、科研合作、临床试验等医疗器材，必须按程序办理相关手续，经设备科审核，报院领导批准后执行。（五）、对紧急情况或临床急需的医疗器械材料，应由使用科室申请，交医院领导批准后，优先办理。（六）、各临床科室不得私自对外签订订购合同或向厂商、经销商承诺购置意向。各专业人员因参加会议认为某产品适合我院业务工作需要的，应收集其产品资料带回

33、本单位，按有关程序办理审批手续后，由医院或设备科组织购买。（七）、特殊材料、新增医疗项目器械材料，必须递交医务科、护理部或院感科确认的认证说明，设备科审核，医院领导统筹、批准，医院签订订购合同。（八）、使用科室在申购新增医疗设备、器械及卫生材料时，允许推荐三个及以上的品牌产品，但必须服从医院组织招标确定的采购产品。如果经临床试用评价认为产品确实存在影响工作正常开展的缺陷的，应当书面报请医院更换的报告，医院组织核实后决定。三、医疗设备、器械及卫材采购制度（一）、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证医疗器械生产企业许可证、授权书等证件，复印件必须加盖经销单位公

34、章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置资质不全或失效、国家明令禁止的产品，严格产品质量关。（二）、根据计划和审批，医疗设备管理委员会应作好产品定型、市场价格调查，严格做好事前购置成本核定，按遂市财库20085号文件规定，属于医院自行采购的，适用招标、竞争性谈判或定向单一来源方式采购；属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗器械材料应按规定委托招标采购。（三）、一次性卫生材料、专科材料、高值材料具有规定应用批量的，实行医院组织询价或竞争性谈判签定购销合同采购，或按要求网上选购。（四）、对于急需或因特殊情况不适合招标采购的器械材料，由医院采用竞争性谈判或定向单一来源方式采购，但属政府采购范围的应

35、报当地政府采购部门批准或备案。（五）、任何使用科室和个人不得擅自采购、或以先试用后付款的方式采购医疗器械材料。四、到货验收制度（一）、购进的各种医疗设备、器械等必须严格按照验收程序进行,严格把关。验收程序按：组织使用科室、设备科、厂商代表等，申请进口商检设备，必须有当地商检部门的商检人员参加。实施外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。验收合格后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时：通知、退货、换货、理赔等。（二）、对验收情况必须详细记录，出具验收报告，严格按合同约定的产品名称、规格、型号、数量、合格证等逐项验收，并有参加验收各方共同签名。（三）、质量验收应按照生产厂商提供的各项技术指标

36、或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的质量技术验收，应当申请法定检定机构进行实质验收。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。（四）、验收入库工作应做到：库管人员和采购人员应有强烈的责任意识，共同验收，实行双确认、双签字的原则。应仔细地核对物品数量、规格、厂家、商标、生产日期、有效期、批号和质量等，并及时收集和核实相关证件，做到证件、票据、实物“三符合”，履行规定登记。（五）、进口产品必须有中文标识，验收核对时，特别注意中文标识的正确性。验收标准到最小包装。（六）、有下列情况之一者，验收人员可拒收：1、无生产厂家、地址、商标，虽有但不全或不清晰的；2、商品变

37、质或有效期已过，或有破损的；3、商标牌与生产厂家不符的；4、商品规格不符，证件不相符或不全的；5、进口产品无中文标识；6、非申购（或未计划）的产品；7、其它常规不符合性条件发生的。（七）、由供应室保存的卫生材料到货时，库房保管员应到现场和供应室责任人共同验收登记签字，收集资料；属医院确认专科自行储存的卫生材料到货时，库管员应到现场和使用科室共同验收并登记签字，库管员应收取相关资质证件备案。（八）、对于紧急或应急工作购置的医疗器械材料，不能按常规程序验收的，可以先使用再补办验收手续，但必须有医院领导的授权或设备科科长的认可。（九）、凡是医院采购的医疗器械材料应由经手人持发票（送货清单）与设备科管

38、理人员按合同要求办理入库。库房管理人员按规定登记入库；并及时将票据移交会计做帐。（十）、医疗器械、卫生材料及物资原则上要求使用科室、库房每周以计划申报表报设备科统一审核，拟定采购储备计划。如遇急特医疗用品的领用缺货，则按先通知供货再补办手续的特殊程序执行。五、卫生材料的申报与领用制度（一）、计划申报表必须有使用科室负责人或护士长签字，所列数量应相对准确，以免造成积压或变质。特别是效期限定时间较短的一次性卫生材料等，应严格控制在计划用量范围之内。（二）、各使用科室本着“开源节流”的原则，按需领用，杜绝浪费，严禁领作私用或它用，否则，按医院相关规定严处。（三）、使用科室领用医疗用品，必须经科主任或

39、护士长签字同意,设备会计和库管员方可执行办理出库和发放货物，所有医疗用品必须进入科室成本核算;机关职能科室领用的医疗用品按相关规定执行。（四）、领物人员持领用单到设备会计处办理好出库下账后，持出库单和领用单到设备科库房领取货物。出库清单一式三联，设备科留档入帐一联，使用科室自留一联，库房保管一联。（五）、领取物品时，应仔细核对领物单和实物是否相符，并核对数量、品名和检查质量，发现有误，应及时更正；发现存在质量问题的，应当拒绝领取。（六）、领物时，应仔细核对数量，当面点清。领取医疗卫材离开库房后概不退换，特殊情况需退换者，必须保持包装完好，与领物发货的原样标识、批号等相符。（七）、使用科室应按规

40、定办理领用手续后到库房领物，确因工作需要来不及办理领用手续的，可书面借条形式到库房借用，但必须在规定时效内（一般不超过二个工作日）补办完善领用手续。（八）、自觉遵守各项制度，按规定程序及时做好入库、出库手续。如有损坏或数量、品种规格不符，必须及时处理。严格遵守财经纪律,必须坚持价格、货物、凭证“三符合”，不得有差错。（九）、深入使用部门收集意见，并及时反馈给生产单位，不符合要求的应及时与有关部门联系，解决具体问题。六、违反制度的责任（一）、凡属未上报购置计划和申请，或未经请示医院领导批准同意，科室或工作人员擅自购买的，医院视为未购买，拒绝入库。（二）、科室或工作人员擅自先试用，或擅自向经销商承

41、诺购置意向，干扰医院正常采购活动，一经查实，终止与该经销商业务关系，并按该项业务总价值的10%处罚直接责任人。（三）、赠送或科研合作的器械材料应及时入库，否则，将按其总价值的5%。/日，处罚科室或直接责任人。（四）、未经设备科验收的器械和材料，医院拒绝入库。（五）、设备科工作人员未按规定擅自办理入、出库手续，将承受同等责任的双倍处罚。七、其它（一）、新材料采购入库后，库存时间满三个月仍未出库的，库房管理人员应当提醒申请使用的科室领用；达到六个月仍未领用的，设备科有权利要求作退库处理，并且，禁止同类产品在本年度内再申购。（二）、凡属在用卫生材料需要更换产品的，除产品自身质量异常发生外，申请科室或

42、专业必须提供充分的变更理由（原产品的缺陷性、新产品的性能优势、性价比优势等意见），并且提前通知库房暂停进货,但必须使用完合理的备库存品。（三）、一次性无菌卫生材料的退/换条件：1、普遍使用的常规材料备库存品效期应不低于三月，低于三月的,应当执行换新处理。2、专科限量材料备库存品效期应不低于六月，低于六月的，应当通知使用科室和经销商，实行告知与控制性退或换新备库。3、特殊产品执行有需采购、一事一购的原则。由于治疗条件的原因无法应用的，应当立即退货。医用耗材阳光采购工作制度根据川药采联（2009）18号文件及四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法及实施细则（2010年修订）的相关规定。医院医疗设备

43、管理委员会给合医院实际组织制定医用耗材阳光采购制度：1、 凡是属于四川省药招监管平台挂网的医疗卫生材料，一律实行限价上网采购。2、 严格执行遂市一医（2009）119号文件的关于医疗设备、器械及卫生材料购置管理制度。3、 按照遂市一医（2009）119号文件规定及时验货入库，并且,严肃执行川价发（2007）130号文件规定。4、 凡是属于高值卫生材料规范的产品，均应按照川药采联办（2010）12号文件规定建立入库登记。5、 凡是属于四川省药招监管平台挂网的医疗卫生材料的采购，其配送企业必须是四川省药招监管平台确认的在网企业。6、 主动、按规定要求及时上报阳光采购积分工作。7、 主动做好医疗器械

44、不良反应事件的收集、上报和处理工作。医疗设备、器械及卫材使用管理制度为了提高医疗设备的使用效率、有效地降低设备无为增值、减值、维修、保养成本，降低卫生材料的不良消耗，确保医疗安全和医疗工作的正常秩序，根据国家有关法律、法规和政策，结合我院实际情况,制定医疗设备、器械及卫材使用的管理制度。一、 凡安装、验收合格正常使用的仪器，科室应该做到：1、 自动登记，严格建帐；未按规定执行者，扣处科室综合考核分值01分。2、 指定单机管理责任人，负责应用指导、日常维护和常规基础维修等工作；责任人未尽职责者，扣处科室综合考核分值0.2分。3、 建立单机使用登记记录本，并按要求逐项填写清楚；未按规定执行者，扣处

45、科室综合考核分值01分。4、 科主任（护士长）组织工作人员做好单机每月成本效益分析，并按规定要求做好半年和周年单机成本效益分析报表，逾期未完成者，扣处科室综合考核分值020.5分；5、 在设备使用过程中，如有增值、减值，必须做好申请说明，并做好增值、减值的建帐，减值物品能作单体分离的应及时退回设备科库房，会计应及时完善增值、减值清帐工作。未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0.1分。6、 在设备使用过程中，如因人为损坏、遗失、管理不力等过错原因造成损失者，科室应主动上报设备科，并承担由此引发的全部维修费或设备现有价值10%-60%经济赔付，并扣处科室综合考核分值0.2-0.5分；科室主任或护士

46、长应提出对责任人的具体处理意见并上报设备科；科室不主动上报的将加重处罚。7、 因不可抗力原因造成仪器损坏，应在恢复正常工作3日内如实上报设备科；逾期不报者，扣处科室综合考核分值01分。8、 未经医院领导或设备科同意，科室不得以任何形式将仪器向外出借、出租或其它挪用，一经查实，处罚科室300元X离院天数,并扣处科室综合考核分值2.0分；科室主任或护士长提出具体处理意见并上报设备科。适合医院另行规定的，按另行规定处理。9、 仪器发生故障时，该仪器责任人应积极做好基础维修，确实无法恢复正常时，应主动上报设备科，并提交填写好的维修申请报告，设备科应及时响应并认真落实处理；仪器责任人因属常规基础维修而未

47、完成者，自行负责工程师全部旅差、工程维修费，并扣处科室综合考核分值0.20.5分。10、 仪器责任人应按要求做好仪器的日常维护，经检查发现未按要求维护者，扣处责任人20.00100.00元/每次，并扣处科室综合考核分值0.1分。11、设备正常使用率达到90%为合格，每增高1%,奖励科室综合考核分值0.1分，每降低2%,扣处科室综合考核分值0.1分。12、设备使用效益符合率达到规定要求（设备月折旧百分率X1.68）为达标，100万元以上设备每增高1%,奖励科室综合考核分值0.1分，每降低1%,扣处科室综合考核分值0.1分；50-100万元设备每增高1%,奖励科室综合考核分值0.1分，每降低2%,扣处科室综合考核分值0.1分；10-50万元设备每增高2%,奖励科室综合考核分值01分，每降低3%,扣处科室综合考核分值0.1分；10万元以下设备每增高3%,奖励科室综合考核分值0.1分，每降低5%,扣处科室综合考核分值01分。万元以下设备按实际使用率考核；急救设备、功能设备按购置论证要求执行奖惩。13、设备在折旧期内的维护成本按年计算，以设备本身价格的2.0%为最高标准，实行年度考核一次性奖惩。每降低0.2%,奖励科室节约金额10%累进递增，每增高01%,则扣处科室维修超标金额的10%累进递增。