《安徽省产前诊断技术管理办法实施细则及相关现场审查细则（2022年版）》全文、附表及解读.docx

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1、安徽省产前诊断技术管理办法实施细则（2022年修订版）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，保证产前诊断技术安全有效实施，规范产前诊断技术的监督管理,根据中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国母婴保健法实施办法产前诊断技术管理办法及相关配套文件的规定，按照推进简政放权放管结合优化服务改革工作部署和要求，结合全省实际情况，制定本细则。第二条本细则中所称产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。产前筛查技术项目包括孕妇外周血生化免疫筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断、胎儿体表及

2、重要脏器的超声筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育及与产前筛查相关的产前咨询等。产前诊断、产前筛查人员执业项目包括：临床/遗传咨询、医学影像、实验室技术。第三条本细则适用于我省行政区域内开展产前诊断、产前筛查的医疗保健机构（以下分别简称“产前诊断机构”、“产前筛查机构”）O第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊

3、断、产前筛查。第二章机构和人员第六条逐步建立健全全省产前诊断和产前筛查技术网络，市、县级卫生健康行政部门根据当地实际，因地制宜地规划设置辖区内产前诊断和产前筛查机构。第七条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应符合下列条件：（一）符合辖区产前诊断机构设置规划；（二）设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会；（三）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；（四）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；（五）符合产前诊断技术管理办法及相关技术规范要求。第八条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应按照以下程序进行审批：（一）省属省管医疗保健机

4、构向省级卫生健康行政部门,其他申请机构向所在地设区的市级卫生健康行政部门提出申请，申请材料应当包括医疗保健机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告；（二）省级、设区的市级卫生健康行政部门对申请材料进行审核，根据当地产前诊断技术设置现状和机构情况等，作出是否同意纳入产前诊断机构设置的决定书；（三）申请机构收到同意其纳入产前诊断机构设置的决定后，开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作，并于收到决定之日起6个月内向省级卫生健康行政部门提交第九条规定的有关材料。（四）省级卫生健康行政部门在收到申请材料后，组织至少5名省级产前诊断专家库成员进行论证和现场评审，并在12个工作日内对专家论证和评审

5、报告后审核。经审核同意的，核发母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断的具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请机构。第九条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应向省级审批机关提交下列文件：（一）医疗机构执业许可证副本及复印件；（二）母婴保健技术服务执业许可申请表；（三）开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件,并明确开展的产前诊断的具体项目；（四）开展产前诊断技术的可行性报告；（五）开展产前诊断技术的规章制度、设备和技术条件情况；（六）拟开展产前诊断技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、母婴保健技术考核合格证书复印件）；（七）成立医学伦理委员会文件（包括组

6、成人员名单）。（八）省级、设区的市级卫生健康行政部门同意纳入产前诊断机构设置的决定书。第十条申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应符合以下条件：（一）符合辖区产前筛查机构设置规划；（二）设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会；（三）与产前诊断机构建立转会诊关系，双方签订转会诊协议，接受其人员培训、技术指导与质量控制;（四）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；（五）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；（六）符合产前诊断技术管理办法及相关技术规范要求。第十一条申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应按照以下程序进行审批：（一）向所在地设区的市级卫生健康行政部门提出申请,申请材料

7、应当包括医疗保健机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告；（二）设区的市级卫生健康行政部门对申请材料进行审核，根据当地产前筛查技术设置现状和机构情况等，作出是否同意纳入产前筛查机构设置的决定书；（三）申请机构收到同意其纳入产前筛查机构设置的决定后，开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作，并于收到决定之日起6个月内向所在县级卫生健康行政部门提交第十二条规定的有关材料。（四）县级卫生健康行政部门在收到申请材料后，组织至少3名省级产前诊断专家库成员进行论证和现场评审，并在12个工作日内对专家论证和评审报告后审核。经审核同意的，核发母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前筛查的具体技术服务项

8、目，并逐级向市级、省级卫生健康行政部门备案；经审核不同意的，书面通知申请机构。第十二条申请开展产前筛查技术的医疗保健机构应向县级审批机关提交下列文件：（一）医疗机构执业许可证副本及复印件；（二）母婴保健技术服务执业许可申请表；（三）开展产前筛查技术的可行性报告；（四）开展产前筛查技术的规章制度、设备和技术条件;（五）拟开展产前筛查技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、母婴保健技术考核合格证书复印件）；（六）与产前诊断机构签订的工作协议；（七）成立医学伦理委员会文件（包括组成人员名单）；（八）设区的市级卫生健康行政部门同意纳入产前筛查机构设置的决定书。第十三条申请开展产前诊断、

9、产前筛查技术服务的医疗保健机构提交的可行性报告应当包括以下内容：（一）医疗保健机构的基本情况；（二）拟开展产前诊断、产前筛查技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等；（三）产前诊断、产前筛查技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、产前诊断机构和产前筛查机构建立的工作联系等；（四）现有技术力量、特长、水平;（五）发展前景分析，包括产前诊断、产前筛查技术服务的社会需求分析（包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等）、社会和经济效益分析等。第十四条申请开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务的产前诊断机构，应向省级卫生健康行政部门办理备案

10、手续，并提交下列材料：（一）医疗机构执业许可证副本；（二）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断技术类）；（三）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务的备案登记表；（四）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术可行性报告；（五）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的人员配备、设备试剂、业务用房和技术条件；（六）基因扩增实验室资质证明文件，基因扩增实验室人员临床基因扩增检验技术培训合格证书；（七）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术人员的母婴保健技术考核合格证书（产前诊断技术类）；（八）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术相关制度;（九）与第三方机构

11、联合开展的，还须提供与第三方机构签订的合作协议。第十五条省级卫生健康行政部门收到本实施细则第十四条规定的材料后，对材料符合规定要求的，应办理备案手续；对材料不符合规定要求的，应给予书面指导，待符合规定要求再办理备案手续。第十六条母婴保健技术服务执业许可证每3年校验1次，校验采用书面审查和现场审查相结合。凡有效期满，继续开展产前诊断、产前筛查技术的，应在校验期届满前三个月，向原审批机关提出校验申请。经校验合格的，可继续开展产前诊断、产前筛查技术；逾期不校验或校验不合格的,撤销其许可证书。第十七条申请母婴保健技术服务执业许可证校验,应当提交以下材料：（一）医疗机构执业许可证副本；（二）母婴保健技术

12、服务执业许可证（产前诊断、产前筛查）正副本；（三）母婴保健技术服务执业许可校验申请表；（四）开展产前诊断、产前筛查技术服务三年工作总结;（五）开展产前诊断、产前筛查技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、母婴保健技术考核合格证书复印件）。第十八条建立母婴保健技术不良执业行为记分制度,对产前诊断机构和产前筛查机构违反有关法律、法规、规章和技术规范以及其他规范性文件的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为校验的依据。母婴保健技术不良执业行为记分以一个校验期为一个周期。第十九条产前诊断、产前筛查机构变更机构名称、地址名称、法定代表人等，应当向原审批机关申请办理变更手续。终止产

13、前诊断或产前筛查技术的医疗保健机构必须向原审批机关申请办理注销登记手续。第二十条从事产前诊断的卫生专业技术人员应当符合下列条件：（一）必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生健康行政部门的考核，取得从事产前诊断母婴保健技术考核合格证书或者在医师证书上加注母婴保健技术服务信息；（二）符合开展产前诊断技术医疗机构基本标准中人员能力要求，具备相关专业基本知识和技能；（三）从事遗传病咨询应当取得执业医师资格，医学院校本科以上学历，且具有5年以上遗传病咨询相关临床工作经验；（四）从事产前咨询应当取得妇产科执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验；（五）从事儿科咨询

14、应当取得儿科执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验；（六）从事超声产前筛查应取得执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上妇产科超声检查工作经验；（七）实验室技术人员应当具有相应卫生专业技术职称,大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验；第二十一条从事产前筛查的卫生专业技术人员应当符合下列条件：（一）经省级卫生健康行政部门组织专业培训，并考试合格。取得从事产前筛查的母婴保健技术考核合格证书或者在医师证书上加注母婴保健技术服务信息；（二）符合开展产前筛查技术医疗机构基本标准中人员能力要求，具备相关基本知识和技能；（三）从

15、事临床咨询应当取得妇产科执业医师资格，大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床咨询相关工作经验；（四）从事超声产前筛查应取得执业医师资格，大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上妇产科超声检查工作经验；（五）生化免疫实验室技术人员应大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验；第二十二条从事产前诊断（筛查）的人员不得在未许可开展产前诊断（筛查）技术的医疗保健机构中从事相关工作。产前诊断技术服务人员可以在经许可的产前筛查机构中从事产前筛查技术服务。产前筛查技术服务人员不可以在经许可的产前诊断机构中从事产前诊断技术服务。第三章技术服务第二十三条产前诊断和产前筛查

16、工作应当维护孕妇权利，保护孕妇隐私，全面、准确介绍不同产前诊断和产前筛查技术的优缺点和适用范围，取得孕妇或其家属同意并签署知情同意书。第二十四条产前筛查机构发现孕妇血清学筛查高危或超声筛查异常的，应当及时进行转诊，可转诊至与其建立工作联系的产前诊断机构，也可尊重孕妇本人或者其家属的选择，转诊至其他产前诊断机构。对拒绝进行产前诊断而选择继续妊娠的，产前筛查机构应当书面告知继续妊娠可能出现的结果，孕妇签字后需复印留存，并进行追踪监测，记录妊娠结局，及时向辖区妇幼保健机构报送相关信息。第二十五条医疗保健机构为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应进行有关产前筛查知识的宣传，发现孕妇有下列情形之一者，应当提

17、供咨询服务，并以书面形式告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可开展产前诊断技术的机构信息。（一）羊水过多或者过少的；（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷物质的；（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；（五）年龄超过35周岁的；（六）产前筛查提示胎儿染色体异常高风险的；（七）夫妻双方之一为染色体异常携带者的；（八）行胚胎植入前诊断的孕妇；（九）存在有必要进行产前诊断的其他情况。第二十六条所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在常规产前超声检查中疑有胎儿异常的，必须出具超声报告，并及时转诊至有资格开展产前诊断技术的医疗保

18、健机构。第二十七条产前诊断结果应当以产前诊断报告的形式送交接受产前诊断的孕妇或者其家属。产前诊断报告内容应当包括诊断结论和相应的临床建议。产前诊断报告应当由2名具有产前诊断资质的执业医师签发，其中至少有1名具有副高级以上专业技术任职资格。产前诊断报告应当一式二份,当事人一份，医疗保健机构留存一份。第二十八条孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器超声筛查结果应当以书面报告的形式送交接受产前筛查的孕妇或者其家属。报告的内容应当包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。产前筛查报告应当由1名具有5年以上中级技术职称并具备产前诊断资质的人员复核后签发。产前筛查报

19、告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构留存一份。第二十九条孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断临床报告应当以开展相关技术的产前诊断机构名义出具，以书面报告形式送交受检孕妇或者其家属。临床报告应当包括检测项目和检测方法，目标疾病检测值、参考范围、低风险或高风险结果，结果描述与建议，由副高以上职称并具备产前诊断资质的临床医师签发。第三十条产前诊断、产前筛查机构应当聘请相关学科具有副高级以上专业技术任职资格人员，组建本机构产前诊断、产前筛查专家组，建立产前诊断、产前筛查疑难病例会诊和转诊工作制度。对疑难病例或本机构不能确诊的病例，应当及时组织会诊或向上级产前诊断机构转诊。第三十一条在实施产前诊断

20、、产前筛查技术服务中涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。医学伦理委员会提供书面意见供申请产前诊断、产前筛查技术服务的孕妇参考。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。第四章监督管理第三十二条省级卫生健康行政部门依法开展产前诊断技术审批；负责孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术、孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器超声筛查等产前筛查技术备案管理；组织产前诊断、产前筛查卫生专业技术人员系统培训和资格认定；对产前诊断机构、产前筛查机构的执业情况进行监督检查和质量控制；支持与产前诊断、产前筛查技术相关的科学研究，组织推广相关的适宜技术。第三十三条设区的市级卫生健康行政部门负责对辖区

21、内产前诊断、产前筛查技术应用进行设置规划、监督检查、质量控制和信息管理；协调产前诊断机构和产前筛查机构之间的工作联系。第三十四条县级卫生健康行政部门依法开展产前筛查机构审批；对辖区内产前诊断机构和产前筛查机构的业务工作及人员执业情况进行日常监督管理。第三十五条省级卫生健康行政部门组建安徽省产前诊断与筛查技术专家组。聘任的专家应符合下列任职条件：（一）具有良好的业务素质和职业道德；（二）具有副高级以上职称；（三）具有连续三年以上相关专业的工作经验。产前诊断与筛查技术专家组成员任期三年，可以连任。设区的市级卫生健康行政部门成立相应的产前筛查技术专家组。第三十六条在省级卫生健康行政部门的领导下，省产

22、前诊断与筛查技术专家组应承担的任务：（一）参与制定产前诊断、产前筛查技术应用的规划、相关的规章制度、技术规范以及质量控制指标体系；（二）参与对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的规划、论证、评审、校验、检查和评估；（三）参与对从事产前诊断、产前筛查技术专业人员的培训与考核；（四）产前诊断、产前筛查疑难病例的会诊；（五）产前诊断、产前筛查技术方法、试剂的评估与推荐工作;（六）对开展产前诊断、产前筛查技术服务的机构进行技术指导、咨询和质量控制；（七）省卫生健康行政部门交办的其他工作。第三十七条产前诊断机构应当履行下列职责：（一）进行出生缺陷防治健康教育；（二）接受产前筛查机构或其他医疗保健机构发现

23、的拟进行产前诊断孕妇的转诊；（三）开展与产前诊断相关的临床咨询；（四）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前诊断工作；（五）具有相应遗传咨询和实验室检测能力的，可开展常见单基因遗传性疾病的诊断；（六）在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行病理检查及相关遗传学检查；（七）落实多学科转会诊、追踪随访、疑难病例讨论等各项规章制度；（八）对有合作关系的产前筛查机构开展人员培训、技术指导和质量控制工作；（九）对涉及医学伦理问题的病例应当及时经医学伦理委员会研究讨论；（十）统计和分析产前诊断有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按要求定期报送卫生健康行政部门；（十一）

24、建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年；（十二）承担各级卫生健康行政部门交办的其他工作。第三十八条产前筛查机构应当履行下列职责：（一）进行出生缺陷防治健康教育；（二）开展与产前筛查相关的临床咨询；（三）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前筛查工作；（四）将拟进行产前诊断的孕妇转诊至与其合作的产前诊断机构；（五）统计和分析产前筛查有关信息，按要求定期报送卫生健康行政部门；（六）建立追踪随访制度，对接受筛查的孕妇进行妊娠结局追踪随访；（七）接受有合作关系产前诊断机构的人员培训、技术指导与质量控制；（八）建立

25、技术档案管理制度，对在本机构进行筛查的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年；（九）承担各级卫生健康行政部门交办的其他工作。第三十九条省级卫生健康行政部门根据全省产前诊断技术发展需要，指定省级产前诊断中心。省级产前诊断中心在省级卫生健康行政部门的组织领导下承担下列工作：（一）协助省级卫生健康行政部门组织管理产前诊断、产前筛查工作，负责对市级产前诊断中心及其他产前诊断机构的技术指导、质量管理、指标考核。（二）接受各级产前诊断机构疑难病例的会诊和转诊。（三）承担全省产前诊断技术人员培训考核、继续教育等工作。（四）组织开展产前诊断、产前筛查技术科学研究活动。（五）省级卫生健康行政部门交办的其他事

26、项。第四十条设区的市级卫生健康行政部门在辖区内指定1所产前诊断机构作为市级产前诊断中心，无产前诊断机构的指定1所产前筛查机构作为市级产前筛查中心，负责协助省级产前诊断中心、同级卫生健康行政部门开展辖区内产前诊断、产前筛查工作的质量管理。第四十一条各级妇幼保健机构负责辖区产前诊断、产前筛查有关资料和数据的收集、汇总、分析等工作，定期向同级卫生健康行政部门报送。第四十二条省级卫生健康行政部门定期公布经许可开展产前诊断技术服务、经备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构的名称、技术特长、质量控制和其他信息。第四十三条各级卫生健康行政部门按照各自职责加强对产前诊断、产前筛查相关技术的监督检查，对于违反本

27、实施细则有关规定的医疗保健机构和个人，按照中华人民共和国母婴保健法、产前诊断技术管理办法及相关法律法规进行处罚。第五章质量控制第四十四条产前诊断、产前筛查机构应当建立健全产前诊断、产前筛查技术质量监督管理体系和质量管理机制。第四十五条产前诊断、产前筛查技术服务中使用的方法,应当以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的设备、试剂应当符合国家和我省有关规定。第四十六条省级产前诊断中心负责对全省产前诊断（筛查）技术服务机构进行质量控制。市级产前诊断（筛查）中心负责辖区内产前诊断（筛查）技术机构的质量控制。第四十七条加强产前诊断、产前筛查技术质量控制，具体包括临床诊疗质量控制、实验室质量控制以及质量

28、信息公布。第四十八条产前诊断、产前筛查机构应当做好相关信息资料的登记、汇总、报告和分析工作。产前诊断、产前筛查技术信息纳入妇幼卫生信息统计体系管理，按规定程序逐级上报至省级卫生健康行政部门。第四十九条建立健全信息档案管理制度，相应的标本、信息和资料的保存要求和保存期限按照相关技术规范要求执行。第五十条推进产前诊断和产前筛查技术服务信息化管理和大数据建设，推动产前诊断和产前筛查机构信息共享,通过信息化手段规范服务流程、提高服务水平，便于群众接受检查。第六章附则第五十一条本实施细则由安徽省卫生健康委员会负责解释。第五十二条本实施细则自发布之日起实施。附近：安徽省产前诊断技术服务现场审查细则安徽省产

29、前筛查技术服务现场审查细则产前筛查技术备案登记表孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊断机构备案表附件1名儆堵户前冷断技术服务的修审杳6-财申请审查医疗保健机构名称：现场审查日期：现场审查专家：名微堵声前冷断技术服务的传库杳6刻第一部分：资质审查项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分资质审查资质审查101.产前诊断技术服务必须在医疗保健机构开展1 .有医疗机构执业许可证并在有效期内。2 .医疗机构执业许可证按规定校验。3 .医疗保健机构执业地点与医疗机构执业许可证载明地址一致。查看医疗机构执业许可证正、副本原件。不符合要点任意1项一票否决。2.产前诊断机构设置获得批准。医疗保健机构已取

30、得省、市卫生健康行政部门同意其在区域内开展产前诊断的批准文件。查看当地卫生健康行政部门的批准文件。不符合要点一票否决。3.设置有与开展产前诊断技术服务相适应的科目41 .必须设置有设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，并取得相关科目的执业许可。2 .应设有遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传等部门。3 .具有开展相关科目工作的条件。4 .开展产前分子遗传诊断技术检测服务的医疗保健机构应设有分子遗传实验室，并取得临床基因扩增检验实验室技术审核合格证，不具备独立开展分子遗传诊断条件的医疗保健机构可与有能力的医疗机构签订合作协议联合开展相关服务。1.查看医疗机构执业许可证是

31、否批准有设置相关科目。2 .查看相关文件，了解相关科室和部门设置情况。3 .查看申请开展的项目。4 .现场查看相关科室及科目的标牌设置、布局、空间、卫生设施等是否满足开展工作需要。5 .查看临床基因扩增检验实验室技术审核合格证或相关合作协议及合作方医疗机构执业许可证副本。1 .不符合要点第1条中的任何1项一票否决。2 .没有申请开展3项（含3项）以上产前诊断技术服务项目，一票否决。3 .相关科目的工作条件不能满足产前诊断技术服务的需要扣1分。4 .不符合要点第4条，不批准独立开展产前分子遗传学诊断检测服务。无相关资质擅自开展分子遗传诊断技术，一票否决。项标准分评审要点评审方法扣分标准扣实际目值

32、分得分资质审查4.配备有与开展产前诊断技术服务相适应的专业技术人员41.医疗保健机构至少配备2名具有副高以上职称从事遗传咨询的临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的儿科医师,2名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称从事细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。*2.设置分子遗传实验室的医疗保健机构应当配备至少2名分子遗传实验室技术人员，其中1名具有5年以上中级技术职称。3 .从事产前诊断技术服务的人员须具备相应资质并符合开展产前诊断技术医疗机构基本标准文件要求。4 .所有从事产前诊断技术服务的专业技术人员应取得省卫生健康委颁发的从事产

33、前诊断技术服务的母婴保健技术考核合格证或者在医师证书中加注母婴保健技术（产前诊断）。5 .至少配备1名专职信息管理人员。1 .查看临床人员配备情况及资质资料。2 .查看从事产前诊断技术服务的专业技术人员的母婴保健技术考核合格证原件和医师证书原件。3 .查看专职信息管理人员配备情况。1.不符合要点第1、3条中的任何1项一票否决。*2.不符合要点第2中要求，不予开展分子遗传产前诊断技术项目。3 .未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证不得从事产前诊断工作，发现1人扣2分。4 .没有配备专职信息管理人员扣2分。5.配备与所开展产前诊断技术服务项目相适应的仪器、设备及配套设施21 .配备有符合开展产前

34、诊断技术医疗机构基本标准文件要求开展产前诊断相关项目的基本仪器、设备。2 .配备有低温冰箱能够满足标本保存的需要。3 .配备有试剂保存冰箱。4 .配备有资料保存设施。5 .配备有至少1套专门用于产前诊断信息管理的与互联网连接的计算机系统。1.按照开展产前诊断技术医疗机构基本标准中设备配置基本要求进行查看。2 .现场查看所配备的产前诊断的仪器、设备资质资料。3 .现场查看试剂及资质资料。4 .现场查看其他设施设备配备情况。1 .不符合要点第1条一票否决。2 .所配备的产前诊断仪器、试剂、软件1项没有合法资质一票否决。3 .未配备低温冰箱扣1分。4 .未配备试剂保存冰箱扣1分。5 .未配备资料保存

35、设施扣1分。6 .未配备专门用于产前诊断信息管理的与互联网连接的计算机系统扣1分。第二部分：组织管理项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分组织管理组织管理101.设置产前诊断技术服务诊疗组织11 .设置产前诊断技术服务诊疗组织。2 .设主任1名，负责产前诊断技术服务。3 .设有产前诊断办公室，负责具体的管理和协调工作。4 .设产前诊断的临床机构，负责产前诊断的遗传咨询、产前诊断标本取材及其他临床服务。5 .设产前诊断实验机构，负责产前诊断实验技术服务。6 .设置产前诊断影像诊断机构，负责产前医学影像诊断。7 .设置资料档案室，负责信息档案管理及病例追踪工作。1 .查看组织机构设置图。

36、2 .查看各部门的工作场所。3 .查看各部门筹备人员任命文件。1 .没有设置产前诊断技术服务诊疗组织一票否决。2 .产前诊断技术服务诊疗组织不完善扣1分。2.产前诊断机构应设置医学伦理委员会21 .设置有医学伦理委员会。2 .医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员）。3 .医学伦理委员会开展相应工作。1 .查看医学伦理委员会设置文件。2 .查看医学伦理委员会的组成情况。3 .查看医学伦理委员会的工作记录及其相关文件（包括章程、会议记录、审查批件等

37、有关材料）。1 .未设置医学伦理委员会一票否决。2 .伦理委员会组成不合理扣1分。3 .伦理委员会未开展工作扣1分。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分组织管理3.建立健全产前诊断技术服务的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责21 .开展产前诊断技术服务的医疗机构必须建立健全与产前诊断有关的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责。2 .建立健全必备制度和规范：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。1 .现场查看与产前诊断

38、技术服务有关的各项规章制度、标准技术操作规程以及相关人员岗位职责。2 .查看必备制度和规范。1 .必备制度和规范不全扣2分。2 .其他规章制度、标准技术操作规程及岗位职责不健全扣0.5-1分。4.产前诊断机构运转合理并能满足产前诊断工作需要和质量1有完善的产前诊断医院内部运转机制，并能合理运转，以保障产前诊断技术服务的质量。1 .查看产前诊断医院内部运转示意图，了解运作程序是否合理和规范。2 .查看开展产前筛查技术服务的宣传环节是否规划、是否合理及相关告知书样稿。3 .查看临床运转环节的规划是否合理、规范。4 .查看或询问知情同意书样稿、知情告知环节及知情同意书的签署环节规划。5 .查看转诊环

39、节规划是否规范。6 .查看或询问质量控制规划程序。7 .查看或询问病例追踪规划程序。产前诊断医院内部运转机制不完善或运转不合理扣0.5-1分。1.查看质量控制组织是否健全。1.未建立和健全质量控制组织扣1.有健全的质量控制组织。2.查看质量控制规范及制度是否健2分。5.质量控制组织22.全。2.无质量控制规范和制度扣2分。健全有质量控制规也和制度。3.查看开展室内质量控制和室间质评3.没有制定产前诊断质量控制工3.制定了质量控制方案。的方案。作方案扣1分。4.查看质量控制记录本。4.无质量控制记录本扣1分。实项标准分评审要点评审方法扣分标准扣际目值分得分组织管理6.信息档案管理组织健全21 .

40、设置有产前诊断信息档案管理组织。实现从信息录入、报告发放、妊娠结局随访到病例档案管理等全流程的信息化管理。2 .有专人负责产前诊断信息档案管理。3 .有完善的信息档案管理制度，有关筛查的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录均应保存5年以上，另有规定的除外。对本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。细胞培养、染色体标本制备的实验记录按实验室工作日志保存档窠，保存期限5年以上。另有规定的除外。4 .有完善的病例追踪方案和程序，对产前诊断对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并记录观察结果。5 .产前诊断信息档案资料保存规范、完善。1 .查看产前诊断信息档案管理

41、组织情况。2 .查看产前诊断信息档案管理人员情况。3 .查看产前诊断信息档案管理制度。4 .查看产前诊断病例追踪方案和程序及记录本。5 .查看产前诊断信息档案资料保存规范及相关制度。要点任何1项不符合要求扣1分，扣完为止。第三部分：实验技术项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实验技术实验技术251.开展产前诊断实验技术的房屋与场地41 .按照申请开展的产前诊断技术服务项目，配备有相应的实验室能够满足工作需要。2 .胎儿染色体核型分析场所250m2,应包括细胞培养室、标本制备室、阅片室。细胞培养室应当具备空气消毒设施，各工作室应具备恒温设施。根据需要配置其他必要的设施设备。*3.如申

42、请独立开展分子遗传学产前诊断技术服务，分子遗传实验室应当具备临床基因扩增实验室资质，严格遵守医疗机构临床实验室管理办法和医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法等相关规定。1.现场查看申请开展产前诊断实验室检测项目的相关实验室的设置、空间、布局及相关设施是否能满足产前诊断项目的需要。*2.如申请独立开展分子遗传学产前诊断技术服务，现场查看分子遗传实验室资质、设置、空间、布局及相关设施是否能满足相关产前诊断项目的需要。1 .不具备独立开展胎儿染色体核型分析一票否决。2 .根据申报开展的实验项目，实验室设置、空间、布局及相关设施不能满足相关产前诊断项目的需要每项扣1分，扣完为止。*3.要点3不符合要

43、求的,取消参审分子遗传项目资格，不得独立进行分子遗传技术服务。要点3符合要求的，加2分。2.产前诊断实验室管理规范、工作制度、标准技术操作规程及岗位职责41 .建立产前诊断实验室管理规范。2 .建立产前诊断实验技术相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责，应包括：消毒隔离制度、设备仪器和材料管理制度、资料信息档案和管理。1.现场查看实验室管理情况。2.现场查看实验室管理规范、工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责。1 .实验室管理不规范扣2分。2 .未建立相关实验室管理规范、工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责扣2分。3 .实验室工作制度、标准技术操作规程、各级工作人

44、员分工和职责不完善扣1分。4 .该项分值扣完为止。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实验技术3.产前诊断实验室生物安全管理规范41 .健全的实验室生物安全管理组织。2 .实验室布局与流程应安全、合理、符合医院感染控制和生物安全要求。3 .完善的实验室生物安全和医院感染监测制度和相关的标准技术操作规程等文件。4 .完善的实验室生物安全设备和个人防护用品。5 .完善的废弃物处理流程。1 .查看实验室生物安全管理组织的组成资料。2 .现场查看实验室的布局与流程。3 .检查有关实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程等文件。4 .检查实验室生物安全设备和个人防护用品。5 .检

45、查实验室废弃物处理情况。1.未建立实验室生物安全管理组织扣4分。2实验室的布局与流程不合理扣1分。3 .未建立实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程扣1分。4 .无实验室生物安全设备和个人防护用品扣1分。5 .实验室废弃物处理不合规扣1分。6 .该项分值扣完为止。4.仪器、设备管理规范31 .开展产前诊断技术服务相关项目的仪器、设备符合国家卫生行政主管部门关于产前诊断机构的基本要求。2 .设备使用管理规范。3 .仪器设备运行正常。1 .现场查看开展产前诊断相关实验项目的仪器、设备是否符合国家卫生行政主管部门关于产前诊断机构的基本要求。2 .查阅仪器设备档案，查看仪器设备使用、维护、维修记录本。3 .现场检查仪器、设备运行情况。1 .无仪器设备档案、使用、维护、维修记录本扣2分。2 .仪器设备档案、使用、维护、维修记录本不完善扣1分。3 .仪器、设备运行差扣1分。5.产前诊断实验室专业技术人员能力从事产前诊断的实验室专业技术人员能力必须符合国家卫生行政主管部门规定的基本要求。1 .现场提问进行考核。2 .现场测定5份产前筛查样品。3 .现场随机抽查机构已作染色体片10份是否合格。4 .专家提供3份染色体片考核实验室技术人员。*5.如申请独立开展分子遗传学产前诊