浙江爱索拓标记医药科技有限公司放射性同位素标记药物研制实验室建设项目环评报告.docx

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1、放射性同位素标E药物嘛U封建建设项目环境影响报告表（公示稿）202浑12月生态环境部监制表1项目基本情况1表2放射源12表3非密封放射性物质12Xc4身J13表5废弃物（重点是放射性废弃物）146力I15表7保护目标与评价标准18表8环境质量和辐射现状18表9项目工程分析与源项35表10辐射安全与防护60表11环境影响分析77表12辐射安全管理96表13结论与建议103表14审批108附图1项目地理位置附图2项目周边环境关系图附图3项目周边50Om范围内大气环境保护目标分布图附图4项目平面布局及两区划分图附图5实验室排风系统设计图附图6拟建场址四周及周围环境保护目标照片附图7海盐县秦山街道环境

2、管控单元分类图附图8海盐县生态保护红线图附图9海盐县水环境功能区划图附件1项目备案（赋码）信息表附件2企业营业执照附件3厂房房权证附件4厂房租赁合同附件5排污入网许可证附件6放射源委托运输协议附件7非放射性危废委托处置协议附件8辐射防护相关管理制度附件9辐射环境现状监测报告附件10放射性废物整备及转运委托处置协议及相关资质附件H引用监测报告附件12专家咨询意见及修改说明表1项目基本情况建设项目名称放射性同位素标记药物研制实验室建设项目建设单位浙江爱索拓标记医药科技有限公司（统一社会信用代码：91330424MABUGI9W3T）法人代表联系人联系电话注册地址浙江省嘉兴市海盐县秦山街道金禾路1号

3、4幢1层项目建设地点浙江省嘉兴市海盐县秦山街道金禾路1号4幢1层及2层西侧立项审批部门海盐县发展和改革局批准文号2209-330424-04-01-270793建设项目总投资（万元）5010项目环保投资（万元）670投资比例（环保投资/总投资）13.37%项目性质EJ新建口改建口扩建口其它占地面积（rtf）约1050m2应用类型放射源口销售口1类ZHI类OIII类DIV类DV类用口1类（医疗使用）口11类I11类口IV类口v类非密封放射性物质口生产口制备PET用放射性药物EI销售/0用。乙口丙射线装置口生产口11类口111类口销售口II类QII类口交用11类口11I类其他/1.1建设单位简介浙

4、江爱索拓标记医药科技有限公司（以下简称“公司”）成立于2022年07月，位于浙江省嘉兴市海盐县秦山街道金禾路1号4幢，是一家专业从事同位素标记药物研制和销售的科技型企业，注册资金IoOO万元。公司主要为新药创制企业和研发机构提供新药药代动力学研究解决方案，提供供其开展药代动力学研究所需的放射性同位素标记药物，支持我国民族医药自主创新，助力我国医药产业创新和可持续发展。公司租用海盐秦山核电产业共享开发有限公司位于浙江省嘉兴市海盐县金禾路1号4幢1层及2层西侧现有闲置厂房，租赁建筑面积约15OOm2,建设放射性同位素标记药物研制实验室，包括普通有机合成化学实验室（以下简称“普化实验室”）、药物标记

5、合成实验室（以下简称“标记实验室”）、放射源库、仪器室、放射性废物暂存库等，项目建成后形成放射性同位素标记药物的研制能力。一层为普化实验室、标记实验室、仪器室、放射源库、放射性废物暂存库、包装间等，建筑面积约1050m2,主要从事药物毫克级制备工艺研究、放射性同位素（3H.14O标记药物的制备和同位素标记药物的销售。二层为办公区域，建筑面积约450m20实验室内容不包含病毒、微生物的研究，不包含烈性传染病研究，不属于P2及以上实验室。1.2 项目建设目的和任务由来放射性同位素示踪技术具有“痕量精准、高端前沿、独特难替”的战略技术特征，广泛应用于新医药和新农药代谢降解、作用机理与环境行为等研究，

6、在新医药和新农药的研发过程中扮演不可替代的重要角色。由于放射性同位素3H和MC具有放射性能量低，易于防护，毒性小，检测灵敏度高等优点，在放射性同位素示踪应用中最为广泛。随着我国新医药和新农药创新研究的开展，用于新药示踪研究的关键的3H和MC标记药物的需求也在日渐增加，而3H和HC标记药物由于很难从国内外市场中直接获得，因此为服务于新药创制企业和研发机构等目标客户，为其提供新药研发过程所需的示踪标记药物，浙江爱索拓标记医药科技有限公司拟租用位于浙江省嘉兴市海盐县金禾路1号4幢厂房1层及2层西侧，建设放射性同位素标记药物研制实验室，包括普化实验室、标记实验室等及办公辅助用房，建筑面积约1500m2

7、,开展药物毫克级制备工艺研究、放射性同位素3H和MC标记药物制备和同位素标记药物销售。通过本项目的建设与实施，可有效促进我国民族医药、农药产业的创新发展，为我国社会经济的发展做出贡献。本项目为药物微量制备工艺研究、放射性同位素标记药物制备和放射性同位素标记药物的销售，对照国民经济行业分类（GB/T4754-2017）,属于研究和试验发展（73）o项目中普化实验室仅开展药物毫克级制备工艺研究，研究内容属于同位素标记的方法学研究范畴，不涉药物销售及放射性同位素操作；标记实验室工作场所则根据普化实验室确定的制备工艺开展放射性同位素3H和14C标记药物的制备、包装销售工作，场所等级为乙级非密封放射性物

8、质工作场所。根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版），本项目属于“四十五、研究和试验发展”中“其他（不产生实验废气、废水、危险废物的除外）”和“五十五、核与辐射”中“172、核技术利用建设项目一乙级非密封放射性物质工作场所”，环境影响评价文件形式应为编制环境影响报告表。受浙江爱索拓标记医药科技有限公司委托，杭州卫康环保科技有限公司对“放射性同位素标记药物研制实验室建设项目”开展环境影响评价工作。在接受委托后，环评单位组织技术人员进行了现场勘察、资料收集等工作，结合本项目特点,根据建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）（试行）和辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响

9、评价文件的内容和格式（HJ10.1-2016）相关要求，编制了本项目的环境影响报告表。1.3 项目建设内容及规模1.3.1项目建设内容浙江爱索拓标记医药科技有限公司拟投资5010万元，租用海盐秦山核电产业共享开发有限公司位于浙江省嘉兴市海盐县金禾路1号4幢1层及2层西侧现有厂房,总建筑面积1500m2,建设放射性同位素标记药物研制实验室及办公区，实验室包括普化实验室、标记实验室、仪器室、放射源库、放射性废物暂存库、包装间等。项目根据客户对标记药物的需求，首先在普化实验室内开展药物毫克级制备工艺研究,在工艺成熟基础上进行6次重复实验以熟练操作，然后在标记实验室根据普化实验室确定的制备工艺，利用外

10、购放射性同位素原料OH和MC）开展标记药物的制备,并将标记药物包装后销售给客户。项目具体拟使用放射性同位素概况见表1.3-1。表1.3项目拟使用核素一览表序号核素半衰期衰变类型毒性日最大操作量（Bq）年最大用量（Bq）核素状态用途使用/存放地点114C5730a-中3.701097.4010液态同位素标记标记实验室内/放射源库23H12.35a-低1.851093.7010,1液态根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）关于非密封放射性物质工作场所分级的相关规定，本项目标记实验室非密封放射性物质日等效最大操作量计算见表1.3-2o表1.32标记实验室非密封放射性物质日等

11、效最大操作量核素名称活动种类日最大操作量（Bq）毒性组别修正因子状态操作方式操作方式与状态修正因子日等效最大操作量（Bq）14C使用3.701090.1液态简单操作13.701083H1.851090.01液态简单操作11.8510714C销售1.8871090.1液态源的贮存1001.8871063H7.4010磔0.01液态源的贮存1007.4()IO4合计3.904108注：标记药物包装后暂存于放射源库内，待转让审批完成委托有运输资质的单位运输至客户。标记药物暂存的Fl最大操作量=放射核素原料口最大使用量*标记药物制备收率。经计算标记实验室放射性同位素日等效最大操作量为3.904IO8B

12、q,为乙级非密封放射性物质工作场所。本项目放射性核素均通过外购获得，购入前履行放射性同位素转让审批与备案，按审批量分批购入，不会出现放射性核素贮存量超限的情况。公司应做到：在项目建成运行前确定放射性核素的供货单位，签订相关供货协议并且在今后项目投入运行后继续严格执行放射性核素来源的合法、合规管理。本项目工程内容详见表1.3-3。表1.33建设项目工程组成一览表组成规模主体工程乙级非密封放射性物质工作场所总建筑面积约550m2,包括6间标记实验室、1间仪器室、1间放射源库、1间管制化学品存储库、1间放射性废物暂存库、1间专用设备间。非放射性实验场所总建筑面积约280mL包括4间普化实验室、1间试

13、剂间、1间非放危废暂存间、I间清洗间等。配套工程办公区办公区位于二层西侧，总建筑面积约450m21,公用工程给水工程自来水来自市政给水管网，纯水由超纯水系统制备获得。排水工程本项目排水实行雨污分流制。雨水收集后由雨水管网排放。生活污水经化粪池预处理、普化实验室废水经废水中和处理设施预处理达标后排入市政污水管网，由海盐县城乡污水处理厂集中处理。供电工程由海盐县秦山街道市政供电系统供应。环保工程废水非放射性废水生活污水利用现有化粪池预处理，普化实验室产生的实验室废水经废水中和处理设施预处理达标后排入市政污水管网。放射性废水标记实验室产生的放射性应急去污废水经专用收集容器收集，经减量化处理后委托有资

14、质单位处置。废气非放射性废气项目普化实验室和标记实验室分别设立独立排风系统。普化实验室废气由通风柜收集经活性炭吸附处理后由15m高排气筒至楼顶排放。普化实验室设有2套排风系统，每套设计风机风量为UOOOmVh0放射性废气标记实验室各实验环节产生的尾气经专用多级溶液回收装置捕捉，再接入通风柜废气收集系统后由排气筒至楼顶排放。标记实验室设有3套排风系统,每套设计风量为14000m3h噪声治理选用低噪声设备，设备室内安装，对高噪声设备设置减振或消声措施，加强设备的维护和保养。危废暂存普通危险废物项目非放射危废暂存间设置在监督区实验室西侧，房号AlOl,建筑面积12m2,设置密闭容器收集，定期委托有资

15、质单位处置。放射性废物项目放射性废物暂存库设置在控制区实验室东侧，房号B117,建筑面积约24m2,暂存库内设置专用收集桶，收集放射性固体废物和放射性废液，定期委托有资质单位固化、整备、处置。依托工程海盐县城乡污水处理厂项目生活污水和实验室废水经预处理达标后纳入市政污水管网，依托海盐县城乡污水处理厂处理达标后排放。1.3.2劳动定员及工作制度本项目拟安排40名工作人员，其中涉及操作放射性同位素的辐射工作人员约30名，普化实验室5人，管理、行政、销售人员5名，每天工作8小时，每年工作200天。项目厂区内不设食堂和住宿。公司应尽快确定辐射工作人员名单，安排其进行职业健康上岗前职业健康检查、辐射安全

16、与防护培训和个人剂量监测。项目选址和平面布置合理性分析1.4.1项目地理位置本项目位于浙江省嘉兴市海盐县秦山街道金禾路1号4幢1层及2层西侧，租赁海盐秦山核电产业共享开发有限公司现有厂房。1.3.2 项目选址合理性分析本项目位于浙江省嘉兴市海盐县秦山街道金禾路1号4幢，根据不动产权证，用地性质为工业用地。该幢建筑物共三层，目前三层均为闲置用房。本项目实验室位于一层，二层西侧为项目办公用房，东侧部分闲置；三层为闲置用房。标记实验室东侧隔过道约12m为嘉兴市杰希希管道工程有限公司和海盐县科琳钢管有限公司，南侧隔内部道路约15m为海盐秦山核电产业共享开发有限公司3幢厂房（浙江易控电子科技有限公司租赁

17、）；西侧紧邻普化实验室，再往西隔内部道路约35m为海盐秦山核电产业共享开发有限公司1幢厂房（安洛克（嘉兴）金属材料有限公司租赁），北侧为内部地面停车场，隔金禾路约55m为秦山工业邻里中心，西北侧43m处为秦山工业邻里中心标准厂房。本项目标记实验室边界外周围50m范围主要为海盐秦山核电产业共享开发有限公司的现有厂房、周边其他工业企业和道路，无居民区、医院、学校等环境保护敏感目标，无明显环境制约因素。项目产生的废气、固废、废水（废液）均采用合理可行的处理措施后对周围环境及人员的影响是可以接受的，因此，从环境保护和辐射安全与防护的角度来看，本项目选址是合理的。项目地理位置见附图1,项目周边环境概况见

18、附图2。1.3.3 环境保护目标本项目辐射环境保护目标为本项目工作人员、周边工业企业人员及其他公众。1.3.4 项目平面布局合理性分析本项目位于海盐县秦山街道金禾路1号4幢。根据项目平面布局，实验室位于一层，根据功能分为普化实验室和标记实验室，普化实验室位于厂房西侧，标记实验室位于东侧，集中布置。普化实验室由4间实验室、1间试剂间、1间清洗间和1间非放射性危废暂存间组成；标记实验室由6间实验室、1间仪器室、1间管制化学品储存库、1间放射源库、1间放射性废物暂存库、1间专用设备间和1间包装间组成。项目办公用房位于二层西侧。依据电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB1887I-2002),项目场所

19、实行两区管理，划分为控制区与监督区，以便于辐射防护管理和职业照射控制。将标记实验室内部划为控制区，将与标记实验室相邻的普化实验室、气瓶间、试剂间和北侧及东侧走廊划为监督区。控制区与监督区采取物理分割，控制区所有出入口均安装具有日志功能的电子门禁系统，人员出入口处设置有卫生通过间，配有表污监测和应急去污等功能。控制区所有出入口醒目位置及内部适当位置拟张贴醒目且符合GB18871-2002标准规定的电离辐射警告标志，控制区内设置有可视化监控系统，禁止无关人员进入工作场所；标记实验室工作场所设有三个出入口，对人流通道和物流通道进行了区分，有利于辐射的防护。综上所述，项目的平面布局符合核医学放射防护要

20、求(GBZI30-2020)相关要求，平面布局合理。项目平面布置图见附图4。普化实验室通风与标记实验室排风系统分别独立设置。普化实验室通风柜设置2套排风系统，每套排风系统末端设置有活性炭吸附装置，排放口位于屋顶南侧，并高出屋脊排放。标记实验室场所内负压手套箱或实验装置设置有尾气吸收系统，采用多级溶液吸收防止有机挥发物外溢，吸收装置尾气均接入标记实验室通风柜通风系统，标记实验室通风柜共设有3套排风系统，排气口位于楼顶南侧，并高出屋脊排放，项目排气口位置设置较为合理。1.4 实践的正当性放射性同位素示踪技术与稳定性同位素示踪技术相比，具有痕量低、检测灵敏高、测量简单等优点，通过探测放射性同位素不断

21、放出的特征射线，随时追踪示踪剂的位置变化、数量及其转变等，合适的放射性示踪剂是开展放射性同位素示踪技术的关键，往往难以获得，随着我国农药及医药创新的需求，放射性同位素示踪剂成为制约我国农药和医院创新发展的制约因素。浙江爱索拓标记医药科技有限公司拟建设放射性同位素标记药物研制实验室，使用放射性核素3H和14C开展标记药物的制备和销售，可为农药、医药的新药研发机构和企事业单位提供放射性同位素标记示踪剂，对提升我国新药研发进度具有重要意义，具有较好的经济、社会效益和环境效益。本项目对其工作人员和公众产生的影响可以控制在根据最优化原则设置的项目剂量管理约束值以下，其获得的利益远大于辐射所造成的损害，符

22、合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）中关于辐射防护“实践正当性”的要求。1.5 产业政策符合性根据国家发展和改革委员会第29号令产业结构调整指导目录（2019年本）（2021年修订），项目为新医药和新农药产业提供技术支撑，属于“六、核能6同位素、加速器及辐照应用技术开发”，为鼓励类产业。因此本项目建设符合相关的产业政策。1.6 相关规划及规划环评符合性分析1.6.2 海盐核电小镇总体发展规划符合性海盐核电小镇总体发展规划的主要内容如下：（1）空间范围海盐核电小镇位于海盐秦山街道北片，东到老01省道，西到规划双北路，北接代里桥港，南至规划万兴路，总规划面积约3.3平方公

23、里。（2）空间结构在空间布局上形成两大功能片区，秦山大道以东为核电关联产业区，引导产业集聚、用地集约；秦山大道以西为生活配套服务区，统筹考虑居住及各类服务设施用地，紧凑布局，提高土地利用效率，优化资源配置。按照合理分区、产城融合、突出特色的总体思路，采用组团布局、远近结合、滚动发展的开发模式，以核电大道、秦山大道、百尺南路为轴线，以功能组团为载体，以点连轴、以轴带面，加快形成“一核两区”的空间总体开发格局。一核：核电运行服务与展示中心，即小镇客厅。位于秦山大道和百尺南路之间、核电大道两侧，用地面积约0.5平方公里。利用秦山大道和核电大道的区位交通优势，依托核电科技馆、核电产业大楼、中国核电工程

24、公司海盐调试基地等项目，集聚发展技术研发、工程设计、运行维护、教育培训等核电生产性服务业和核电科普展示、科技体验等核电科技旅游项目，为核电站提供建设和运行管理服务，建成国内重要的核电运行服务基地，成为中国核电城和海盐核电小镇的标志性区域。两区：即核电关联产业区和生活配套服务区。依托现状发展基础，围绕核电运行服务与展示中心，以秦山大道为界，东西两侧分别形成以产业和生活为主的两个功能区，建设重点有所侧重，形成规模效应，减少相互干扰，并加强功能区之间的互动和协作，实现产城融合。核能关联产业区：位于秦山大道以东，区域面积约1.46平方公里，包括两个工业组团和一个产业服务节点。依托秦山大道和核电大道两条

25、发展轴线，积极发展核电辅助设备制造和核电重装设备等核电关联产业，营建生态协调、环境优美、特色鲜明的产业环境，成为国内新兴的核电设备制造基地。生活配套服务区：位于秦山大道以西，区域面积约1.34平方公里（不含核电运行服务与展示中心），包括一个生活服务中心和两个居住社区，可居住约1.1万人。结合秦山新市镇建设，集中布局居住、公共管理与公共服务、商业等功能，突出核电大道和百尺南路两条公共服务轴线，建设成体现生态、文化、活力、健康、休闲等特色的高品质居住空间。（3）规划期限近期：20152017年；远期：20182030年。（4）产业导向未来海盐核电小镇将立足于中国核电城和海盐县域，充分依托秦山核电资

26、源和核电关联产业基础，以核电生产性服务业、核电装备制造业和核电工业科技旅游业三大核电产业为核心，积极融入中国核电城产业体系，配套发展居住和商业等生活性服务业，促进产业融合、产城融合和城乡融合，打造宜居、宜业、宜游的核电产业集聚区。产业导向中不涉及与核（辐射）相关的生产内容，不涉及核燃料产业。符合性分析：本项目建设地点位于海盐县秦山街道金禾路1号4幢，租用赁海盐秦山核电产业共享开发有限公司现有厂房，不新增用地，属于海盐核电小镇总体发展规划的核电关联产业区内的工业用地。项目主要从事药物制备工艺研究、放射性同位素标记药物的制备和放射性同位素标记药物的销售，项目核技术应用类型为使用和销售非密封放射性物

27、质，项目已通过海盐县发展和改革局备案（项目代码220-330424-04-01-270793）,因此与核电小镇规划的主导产业不冲突，项目符合规划要求。1.7.2规划环评符合性本项目建设地点位于海盐县秦山街道金禾路1号，属于核电小镇规划环评中核电关联产业区的工业用地，海盐核电小镇总体发展规划环境影响报告书“六张清单”修订报告清单1和清单5要求详见表1.7-1和表1.7-2o表1.71规划单元生态空间清单（清单1）小镇内规划区块环境管控单元名称及编码生态空间范围示意图空间约束布局1 .根据产业集聚区块的功能定位，实施分区差别化的产业准入条件。2 .优化产业布局和结构，合理规划布局三类工业项目，控制

28、三类工业项目布局范围和总体规模，鼓励对现有三类工业项目进行淘汰和提升改造。核电关海盐县秦山联产业街道产业集区（秦聚重点管控山大道单元以ZH33042420东）(X)23 .提高电力、化工、印染、造纸、化纤等重点行业环保准入门槛，控制新增污染物排放量。4 .新建涉VOCs排放的工业企业全部进入工业功能区，严格执行相关污染物排放量削减替代管理要求。5 .所有改、扩建耗煤项目，严格执行相关新增燃煤和污染物排放减量替代管理要求，且排污强度、能效和碳排放水平必须达到国内先进水平。6 .合理规划居住区与工业功能区，在居住区和工业区、工业企业之间设置防护绿地、生态绿地等隔离带。符合性分析：根据表L7-1,本

29、项目属于研究和试验发展及核技术利用项目，且不属于三类工业项目，项目不涉及总量替代削减，符合污染物排放总量控制要求，因此项目的建设符合规划单元生态空间清单要求。表1.72规划单元环境准入条件清单区域分类行业清单工艺清单产品清单制订依据核电关联产业区（秦山大道以东）禁止准入产业国家和地方产业政策中规定的禁止类项目。海盐县“三线一单”生态环境分区管控方案中的空间约束布局、海盐县企业投资项目负面清单及产业结构调整目录（2019年本）水泥制造工业区域环境质量改善的要求危险废物综合利用、处置项目与本规划区内敏感点防护距离不足，公众关注度高或投诉反响强烈的项目不具备接入排污管网的项目重污染、高风险及严重影响

30、生态项目畜禽养殖严格控制酸洗、磷化等涉及表面处理类的工业项目（不参与环评等级的降低）与小镇规划产业导向一致的建设项目，有部分为涉重项目，本次规划环评不再单独提出要求，其符合相关政策及审批要求即可。限制准入产业其他与小镇产业导向不符的项目入驻小镇的主导产业为核电生产性服务业、核电装备制造业和核电工业科技旅游业鼓励准入产业核电生产性服务业、核电装备制造业符合性分析：本项目属于研究和试验发展及核技术利清单中禁止准入和限制准入产业，因此符合规划环评环境1.8“三线一单”符合性分析根据关于实施“三线一单”生态环境分区管控的挂评（2021）108号），“三线一单”是指生态保护红线、石线和生态环境准入清单，

31、项目建设应强化“三线一单”约表L8l项目“三线一单”符合性分析:用项目，不属于环境准入准入条件清单要求。i导意见（试行）（环环F境质量底线、资源利用上束作用。麦内容符合性分析生态保护红线根据海盐县“三线一单”生态环境分区管控方案和海盐县生态保护红线图，本项目位于“浙江省嘉兴市海盐县秦山街道产业集聚重点管控单元（ZH33042420002）,本项目所在地周边无自然保护区、风景名胜区、饮用水水源保护区等生态保护目标，未触及生态保护红线。环境质量底线经现场检测，根据环境质量现状监测结果，本项目拟建场址周围环境辐射空气吸收剂量率处于正常本底水平，表面污染，空气、地表水、地下水以及土壤中的总a、总P以及

32、3H、MC活度浓度未见异常。在落实本环评提出的各项污染防治措施后，三废污染物均采取了合理、有效、可行的处理措施，可以做到达标排放，不会对周围环境产生不良影响，能维持周边环境质量现状，不会突破当地环境质量底线。资源利用上线本项目营运过程中会消耗一定量的电源、水资源等，主要来自工作人员的日常办公和设施用电，但项目资源消耗量相对区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。生态环境准入清单根据海盐县“三线一单”生态环境分区管控方案，本项目属于浙江省嘉兴市海盐秦山街道产业集聚重点管控单元（ZH33042420002）,该管控单元的环境准入负面清单要求如下：1、空间布局约束根据产业集聚区块的功能定位，实施

33、分区差别化的产业准入条件。优化产业布局和结构，合理规划布局三类工业项目，控制三类工业项目布局范围和总体规模，鼓励对现有三类工业项目进行淘汰和提升改造。提高电力、化工、印染、造纸、化纤等重点行业环保准入门槛，控制新增污染物排放量。新建涉VOCS排放的工业企业全部进入工业功能区，严格执行相关污染物排放量削减替代管理要求。所有改、扩建耗煤项目，严格执行相关新增燃煤和污染物排放减量替代管理要求，且排污强度、能效和碳排放水平必须达到国内先进水平。合理规划居住区与工业功能区，在居住区和工业区、工业企业之间设置防护绿地、生态绿地等隔离带。2、污染物排放管控严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标

34、，削减污染物排放总量。新建二类、三类工业项目污染物排放水平要达到同行业国内先进水平。推进工业园区（工业企业）“污水零直排区”建设，所有企业实现雨污分流。加强土壤和地下水污染防治与修复。3、环境风险防控定期评估沿江河湖库工业企业、工业集聚区环境和健康风险。强化工业集聚区企业环境风险防范设施设备建设和正常运行监管，加强重点环境风险管控企业应急预案制定，建立常态化的企业隐患排查整治监管机制：加强风险防控体系建设。4、资源开发效率要求推进工业集聚区生态化改造，强化企业清洁生产改造，推进节水型企业、节水型工业园区建设，落实煤炭消费减量替代要求，提高资源能源利用效率。符合性分析：本项目为放射性同位素标记药

35、物研制的核技术利用项目，主要内容为放射性核素3H和UC标记药物的制备和销售工作，为实验室研究级别，属于建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）中“四十五、研究和试验发展”和“五十五、核与辐射“，不属于工业类项目。项目租赁厂房与周边厂房之间设置有防护绿地、生活绿地等隔离带。项目不涉及工业污染物总量排放，项目产生的废水（废液）、废气及固废均采取可行有效的收集、处置和收储措施，符合污染物排放管控要求。项目租赁现有厂房，已实现南污分流，项目不涉及土壤和地下水污染途径。公司拟按要求编制突发环境事件应急预案和辐射事故应急预案，建立常态化隐患排查机制。项目资源仅为市政给水和市政供电，不涉及煤炭等高污

36、染燃料消耗。因此，本项目的实施符合海盐县三线一单生态环境分区管控方案的管控要求，符合生态环境准入清单的要求。综上所述，本项目不涉及生态保护红线、符合环境质量底线、资源利用上线和生态环境准入清单的要求，本项目的建设符合“三线一单”要求。1.9原有核技术利用项目情况本项目为新建项目，浙江爱索拓科标记医药技有限公司无原有核技术利用项目O表2放射源序号核素名称总活度(Bq)/活度(Bq)X枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注无/注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度(ns)。表3非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量(Bq)日等效最大操作量

37、(Bq)年最大用量(Bq)用途操作方式使用场所贮存方式与地点114C液态/中毒，半衰期5730a使用3.70XlO93.701087.4010,同位素标记简单操作标记实验室内标记实验室工作场所内放射源库专用冰箱中23H液态/低毒，半衰期12.35a使用1.851091.851073.7010简单操作314C液态/中毒，半衰期5730a销售1.8871091.8871063.77410销售源的贮存标记实验室工作场所内包装间标记实验室工作场所内放射源库43H液态/低毒，半衰期12.35a销售7.40IO87.401041.4810源的贮存注：日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本

38、标准(GB18871-2002)o表4射线装置加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量(MeV)主束区中心线上，距靶Im处最大剂量率用途工作场所备注无/(二)X射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压(kV)最大管电流(mA)用途工作场所备注无/(三)中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压(kV)最大靶电流(mA)中子强度(ns)用途工作场所家靶情况备注活度(Bq)贮存方式数量无/ZZ/表S废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂

39、存情况最终去向放射性废水（应急去污的淋洗废水）液态14CZ5HZ/5()L/废水专用收集容器暂存经减量化后委托有资质的单位进行固化、整备、处置。放射性液体废物（闪烁液、吸收液、萃余液、清洗液等）液态14C/940kg105Bqg放射性液体废物专用收集桶收集后暂存于放射性废物暂存库定期交由有资质的单位固化、整备、处置液态3H107kg106Bqg放射性固体废物（经检测确实沾染放射性物质的器具、沾污物品等、填料等）固态4C/420kg105Bqg放射性固体废物专用收集桶收集后暂存于放射性废物暂存库固态3H45kg106Bqg放射性废气7态14CZ3H/不暂存尾气先经多级溶液吸收装置捕捉，再经实验室

40、通风系统引至楼顶排放。注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mgL,固体为mgkg,气态为mgm3;年排放总量用kg。2.含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L或BqZkg或Bq/mD和活度（Bq）三（1）中华人民共和国环境保护法，中华人民共和国主席令第9号，自2015年1月1日起施行；（2）中华人民共和国环境影响评价法，中华人民共和国主席令第24号，自2018年12月29日起施行；（3）中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2020年修订），中华人民共和国主席令第43号，自2020年9月1日起施行；（4）中华人民共和国大气污染防治法（2018年修正），根据2

41、018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议关于修改中华人民共和国野生动物保护法等十五部法律的决定第二次修正。（5）中华人民共和国环境噪声污染防治法，中华人民共和国主席令第104号，自2022年6月5日起施行。法律法规（6）中华人民共和国放射性污染防治法，中华人民共和国主席令第6号，自2003年10月1日起施行；（7）建设项目环境保护管理条例，中华人民共和国国务院令第682号，自2017年10月1日修订并施行；（8）建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版），生态环境部令第16号，自2021年1月I日起施行；（9）放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2019年修改）

42、，国务院令第709号，2019年3月2日起施行；（10）放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法，原环境保护部令第18号，自2011年5月1日起施行；（三）放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2021年修改），生态环境部令第20号，2021年1月4日起施行；（12）关于发布放射性废物分类的公告（原环保部公告2017年第65号）；（13）放射性废物安全管理条例，国务院令第612号，2012年3月1口起施行；（14）放射性物品运输安全管理条例，国务院令第562号，2010年1月1日起施行；（15）放射性物品运输安全许可管理办法（2021年修改），生态环境部令第20号，2021年1月4日起施行；

43、（16）放射性物品道路运输管理规定（2016年修改），交通运输部令2016年第71号，2016年9月2日起施行；（17）放射性物品分类和名录（试行），原环境保护部公告2010年第31号，2010年3月1日起施行；（18）关于做好放射性废物（源）收贮工作的通知，环办辐射函12017）609号，原环境保护部办公厅，2017年4月21日起施行；（19）关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通知（环发2006145号，原国家环保总局、公安部、卫生部文件），自2006年9月26日起施行；（20）国家危险废物名录（2021年版），生态环境部令第15号，自2021年1月1日起施行；（21

44、）浙江省建设项目环境保护管理办法（2021年修正），浙江省人民政府令第388号，2021年4月1日起施行；（22）浙江省辐射环境管理办法（2021年修正），浙江省人民政府令第388号，2021年4月1日起施行；（23）省环境保护主管部门负责审批环境影响评价文件的建设项目清单（2015年本）及设区市环境保护主管部门负责审批环境影响评价文件的重污染、高环境风险以及严重影响生态的建设项目清单（2015年本）（浙环发201538号）；（24）省生态环境主管部门负责审批环境影响评价文件的建设项目清单（2019年本）（浙江省生态环境厅，浙环发201922号）；（25）关于印发海盐县“三线一单”生态环境分区管控方案的通知，盐政办发202073号，海盐县人民政府办公室，2020年10月19日印发。(1)辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式(HJ10.1-2016)；(2)电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)；(3)操作非密封源的辐射防护规定(GB11930-2010)；(4)核医学放射防护要求(GBZ120-2020)；(5)环境Y辐射剂量率测量技术规范(HJlI57-2021)；技术标准(