帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、伊匹单抗、阿替利珠单抗、卡瑞利珠单抗、舒格利单抗等肺癌免疫治疗药物适应症、药物规格、用法用量、不良反.docx

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1、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、伊匹单抗、阿替利珠单抗、卡瑞利珠单抗、舒格利单抗等肺癌免疫治疗药物适应症、药物规格、用法用量、不良反应、药物储存及注意事项进口PD-1：帕博利珠单抗（K药）、纳武利尤单抗（0药）CTLA-4：伊匹单抗（与。药联用）PD-L1：阿替利珠单抗（T药）、度伐利尤单抗（I药）国产PD-1：卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗、特瑞普利单抗、斯鲁利单抗PD-L1：舒格利单抗、阿得贝利单抗在免疫治疗前需要完善腺体功能检测如皮质醇、促肾上腺皮质激素、血清生长激素、生殖激素常规、甲状腺功能、胰岛素、HAlC等;监测其他脏器功能如心脏、肺、皮肤等；另外还需要检查乙肝、结核等。帕博利

2、珠单抗帕博利珠单抗（Pembrolizumab,可瑞达，KeytrUda/K药）适应症：NSCLC：1）单药用于一线治疗PD-Ll阳性的、EGFR/ALK阴性的的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；2）联合培美曲塞和柏类化疗药物，用于一线治疗EGFR/ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌；3）联合卡钳和紫杉醇/白蛋白紫杉醇，用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌；4）用于柏类化疗进展后的PD-Ll阳性NSCLC；5）用于IB期(T2a24cm)、Il或IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者切除和钳类化疗后的辅助治疗。SCLC：2021年3月2日，K药撤回在美获批的小细胞肺癌适应症。临床试验：NSCLC

3、：1)KEYNOTE-042研究：PD-Ll1%,K药VS化疗，OS延长；2)KEYNOTE-189研究俳鳞)：川期，K药+化疗vs化疗，ORR为48.3%vsl9.9%,OS为22.0VSlO.6个月；3)KEYNOTE-407研究(鳞)：Ill期，K药+化疗vs化疗，ORR为62.6%vs38.4%,OS为17.1vsll.6个月；4)KEYNOTE-010研究：PD-Ll1%,K药对比多西他赛，OS为11.8vs8.4个月；5)PEARLS/KEYNOTE-091研究：K药VS安慰剂，DFS为53.6个月vs42.0个月。药品规格：100mgAmIo用法用量：1)a.200mgq3w或4

4、00mgq6w；b.国内说明书为：2mgkgq3w,静脉输注30分钟以上，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。输液时间大于30分钟。2)剂量调整：根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。对于4级或3级复发性不良反应，帕博利珠单抗应永久停药。3)特殊人群：肾损无需调整剂量，轻度肝损无需调整剂量。*如果在给予最后一剂K药后12周内治疗相关毒性未恢复到0-1级，或在12周内皮质类固醇剂量不能降至每天WIOmg泼尼松或等效药物，则应永久停药。不良反应：疲劳、瘙痒、皮疹、腹泻、和恶心。特别注意免疫相关不良反应如免疫性肺炎、肝炎、肾炎、结肠炎、内分泌疾病等。药品储存：2-

5、8C冷藏，避光、避免冷冻、避免振荡。如果配制后的溶液不能立即使用，28。C避光可保存24小时，室温下(25C或以下）最长保存8小时。纳武利尤单抗适应症：NSCLC：1）纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的双免疫组合一线治疗驱动基因阴性的PD-LI1%的晚期非小细胞肺癌；2）纳武利尤单抗+伊匹木单抗联合2周期化疗一线治疗驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌；3）单药用于治疗EGFR/ALK阴性、既往接受过含柏方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；4）联合含销双药化疗（每三周一个疗程，持续三个疗程），用于可切除的（肿瘤24Cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，无

6、论PD-Ll表达水平。临床试验：NSCLC：1）CheCkMate-227研究，对于PD-Ll21%,0+Y双免VS标准化疗，OS为17.1月vsl4.9月；2）CheckMate-9LA:0+Y+2周期化疗（设计优化），；3）CheCkMateoI7（鳞癌）：。药VS多西他赛，OS为9.2vs6个月；CheCkMate-O57（非鳞癌）：O药VS多西他赛，OS为12.2vs9.4个月。4）CheCkMate816研究：O药+化疗VS化疗，EFS为31.6vs20.8个月o药品规格：40mg4ml,100mg10ml,240mg24mo用法用量：1）a.。药3mgkgq2w+伊匹单抗Imgkg

7、q6w;b.O药360mgq3w+伊匹单抗lmg/kgq6w+2周期含柏类的双药化疗；c.240mgq2w或480mgq4w；b.国内说明书为：3mgkg或240mg固定剂量，静脉注射每2周一次，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。在30分钟或60分钟时间静脉输注本品。2）剂量调整：根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。对于羽级复发性不良反应以及虽然进行治疗调整但仍持续存在羽级不良反应，纳武利尤单抗应永久停药。3）药物相互作用：使用本品之前应避免使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。4）特殊人群：轻中度肾损无需调整剂量，轻度肝损无需调整剂量。不良反应：疲劳、

8、瘙痒、皮疹、腹泻、和恶心。特别注意免疫相关不良反应如免疫性肺炎、肝炎、肾炎、结肠炎、内分泌疾病等。药品储存：于2-8冷藏，避光、避免冷冻。如果配制后的溶液不能立即使用，28C避光可保存24小时，2025C室内光照下最多保存8小时（8小时包括给药时间）。伊匹单抗伊匹单抗（Ipilimumab,易普利姆玛，YerVoy/Y药）适应症：1）与nivolumab（纳武利尤单抗）联合，用于一线治疗PD-Ll阳性，EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。2）联合柏类化疗，用于EGFR/ALK阴性的转移性/复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。药品规格：50mg10ml,20Om

9、gaOml用法用量：3mgkg,90分钟内静脉滴注完毕，每3周1次，连续使用4个周期。不良反应：联合纳武单抗常见副作用为乏力、皮疹、瘙痒、腹泻、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、发热、食欲减退、恶心、腹痛、关节痛、头痛、呕吐、呼吸困难、头晕、甲状腺功能减退和体重减轻。联合纳武单抗以及化疗常见副作用为疲劳、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻、皮疹、食欲减退、便秘和瘙痒。阿替利珠单抗阿替利珠单抗（Atezolizumab,泰圣奇,TeCentriq/T药）适应症：NSCLC：1)阿替利珠单抗作为辅助疗法，在手术和含粕化疗之后，治疗PD-LI21%的II-IIIA期NSeLe患者;2)阿替利珠单抗单药一线治疗EGFR/AL

10、K阴性、PD-LI高表达(TC250%或IC210%)的转移性NSCLC患者；3)“阿替利珠单抗+卡柏+白蛋白紫杉醇”用于无EGFR/ALK改变的非鳞癌NSCLC患者的一线治疗；4)“阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+卡柏+紫杉醇”用于无EGFR/ALK改变的非鳞癌NSCLC患者的一线治疗；5)用于钳类化疗进展后的NSCLC。SCLC：与卡柏和依托泊甘联合用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。临床试验：NSCLC：1)IMPOWert)Io研究：在根治性切除的II-IIIA期NSCLC患者中，辅助化疗后序贯Htezolizumab治疗与最佳支持治疗相比，在PD-Ll表达21%的亚组中有

11、显著的无病生存获益；2)IMPoWerllO研究：T药VS化疗，PD-Ll表达高OS分别是20.2VS13.1个月；3)IMpowerl30研究：T+化疗VS化疗，OS为18.6月VS13.9月；4)IMpowerlSO研究，免疫+化疗+抗血管vs化疗+抗血管，OS分别为19.5vsl4.7个月；5)OAK研究，T药VS多西他赛，OS分别是13.8个月vs9.6个月。药品规格：840mg14ml,1200mg20ml用法用量：1)NSCLC：a.单药，84Orngq2w或120Omgq3w或168Omgq4w；b.联合化疗和/或抗血管治疗，1200mgq3w,在化疗和抗血管治疗前使用；完成4-

12、6周期化疗后，继续T药840mgq2w或1200mgq3w或1680mgq4w,直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。SCLC：在诱导期，第1天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为1200mg,继之以静脉输注卡柏，之后是依托泊甘。第2天和第3天静脉输注依托泊背。该方案每3周给药一次，共4个治疗周期。诱导期之后是无化疗的维持期，在此期间每3周静脉输注一次1200mg阿替利珠单抗，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。输液时间大于60分钟。2）剂量调整：根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。若发生4级免疫相关性不良反应，或在发生不良反应后12周内皮质类固醇的剂量无

13、法减少至每日WlOmg泼尼松或等效剂量时，应永久停止本品治疗。3）药物相互作用：使用本品之前应避免使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。4）特殊人群：轻中度肾损无需调整剂量，轻度肝损无需调整剂量。不良反应：疲乏、食欲下降、恶心、咳嗽、呼吸困难、发热、腹泻等。联合其他药物治疗（化疗为主）最常见的不良反应为：贫血、中性粒细胞减少症、脱发、血小板减少症、便秘。特别注意免疫相关不良反应如免疫性肺炎、肝炎、肾炎、结肠炎、内分泌疾病等。药品储存：于2-8冷藏，避光、避免冷冻。如果配制后的溶液不能立即使用，28C避光可保存24小时，20-25C室内光照下最多保存8小时（8小时包括给药时间）。度伐利尤单抗度伐利尤

14、单抗（Durvalumab,英飞凡,IMFlNZ1/1药）适应症：1）NSCLC：适用于在接受柏类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、Ill期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。2）SCLC：与卡钳/顺钳和依托泊甘联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。临床试验：1）NSCLC：PAClFIC研究，OS为47.5个月，5年OS率42.9%o2）SCLC：I药+EPvsEP,OS分别为13.0个月vs.10.3个月。药品规格：500mg10ml,120mg2.4mo用法用量用）a.1期NSCLC：30kg,10mgkgq2w或1500mgq4w;30kg,10

15、mgkgq2w；b.SCLC：30kg,150Omgq3w联合化疗，后续单药维持150Omgq4w；30kg,20mgkgq3w联合化疗，后续单药维持IOmgq2w。输液时间大于60分钟。2）剂量调整：根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。3）药物相互作用：使用本品之前应避免使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。4）特殊人群：轻中度肾损无需调整剂量，轻度肝损无需调整剂量。不良反应：川期肺癌治疗常见咳嗽、乏力、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹；小细胞肺癌治疗常见恶心、疲劳/乏力、脱发。特别注意免疫相关不良反应如免疫性肺炎、肝炎、肾炎、结肠炎、内分泌

16、疾病等。药品储存：于2-8冷藏，避光、避免冷冻。如果配制后的溶液不能立即使用，28C避光可保存24小时，室温下（25或以下）最长保存4小时，卡瑞利珠单抗（Camrelizumab,艾瑞卡）适应症：1）联合培美曲塞和卡伯适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；2）联合紫杉醇和卡伯用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。临床试验：1）CameL研究（非鳞）,卡瑞利珠+培美/的vs培美/柏,OS为27.9VS20.5个月；2）CameL-Sq研究（鳞癌），卡瑞利珠+紫杉醇+

17、钳类vs+紫杉醇+钳类,OS分别为27.4vs15.5个月。药品规格：200mg瓶用法用量：1）200mg次，静脉注射每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。当卡瑞利珠单抗联合化疗给药时，应首先给予卡瑞利珠单抗静脉滴注，间隔至少30分钟后再给予化疗。2）剂量调整：根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。3）药物相互作用：使用本品之前应避免使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。4）特殊人群：轻度肝肾损无需调整剂量。不良反应：联合治疗常见不良反应有反应性毛细血管增生症（77.6%）、贫血、中性粒细胞减少症、肝酶异常、血小板减少症、恶心、乏力、食欲下降、便秘、呕

18、吐、水肿、皮疹、瘙痒症、甲状腺功能减退。特别注意免疫相关不良反应如免疫性肺炎、肝炎、肾炎、结肠炎、内分泌疾病等。药品储存：于2-8冷藏，避光、避免冷冻。如果配制后的溶液不能立即使用，28C避光可保存24小时，室温下（25或以下）最长保存6小时。替雷利珠单抗替雷利珠单抗（Tislelizumab,百泽安）适应症：1）联合紫杉醇和卡伯用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。2）联合培美曲塞和销类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。3）EGFR/ALK阴性、既往接受过含销方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及EGFR和AL

19、K阴性或未知的，既往接受过含伯方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者。临床试验：1）RATIONALE307研究（鳞癌），替雷利珠+紫杉醵/白紫+专白类vs紫杉醇/白紫+的类,PFS为7.6vs5.5个月；2）RATlONALE304研究（非鳞），替雷利珠+培美/钳vs培美/钳类，PFS9.7vs7.6个月。药品规格：100mg10ml用法用量：1）推荐剂量为200mg,每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。第一次输注时间应不短于60分钟；如果耐受良好，则后续每一次输注时间应不短于30分钟。2）剂量调整：根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给

20、药或停药。不建议增加或减少剂量。3）药物相互作用：使用本品之前应避免使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。4）特殊人群：轻度肝损无需调整剂量，轻中度肾损无需调整剂量。不良反应：疲乏、皮疹、甲状腺功能减退症、丙氨酸氨基转移酶升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。特别注意免疫相关不良反应如免疫性肺炎、肝炎、肾炎、结肠炎、内分泌疾病等。药品储存：于2-8冷藏，避光、避免冷冻。如果配制后的溶液不能立即使用，28C避光可保存20小时，室温下（25C或以下）最长保存2小时。信迪利单抗信迪利单抗（Sintilimab,达伯舒）适应症：1）联合培美曲塞和伯类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。2）

21、联合吉西他滨和粕类化疗用于鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。临床试验：1）ORlENT-Il研究（非鳞），信迪利+培美/柏VS培美/钳,OS为24.2VS16.8个月；2）ORIENT-12研究（鳞癌），信迪利+GPvsGP,PFS为5.5vs4.9个月。药品规格：100mg10ml用法用量：1）,推荐剂量为200mg,每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。输液时间30-60分钟。2）剂量调整：根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。3）药物相互作用：使用本品之前应避免使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。4）特殊人群：轻度肝肾损无需调整剂量。不良反应

22、：发热、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、乏力、白细胞计数降低。特别注意免疫相关不良反应如免疫性肺炎、肝炎、肾炎、结肠炎、内分泌疾病等。药品储存：于2-8冷藏，避光、避免冷冻。如果配制后的溶液不能立即使用，28C避光可保存24小时，室温下（25C或以下）最长保存6小时。特瑞普利单抗适应症：联合培美曲塞和钳类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。临床试验：CHolCE-OI研究（鳞/非鳞），Ill期,联合化疗vs化疗,PFS延长。药品规格：24Omg/瓶用法用量：1）3mgkg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。第一次输注时间应不短于60分钟；如果耐受良好

23、，则后续输注时间可在30分钟完成。2）剂量调整：根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。3）药物相互作用：使用本品之前应避免使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。4）特殊人群：轻度肝肾损无需调整剂量。不良反应：疲乏、皮疹、甲状腺功能减退症、丙氨酸氨基转移酶升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。特别注意免疫相关不良反应如免疫性肺炎、肝炎、肾炎、结肠炎、内分泌疾病等。药品储存：于2-8冷藏，避光、避免冷冻。如果配制后的溶液不能立即使用，28C避光可保存24小时，室温下（25C或以下）最长保存8小时。斯鲁利单抗斯鲁利单抗（Serplulimab,汉斯状）适应症：NSCLC：

24、联合白蛋白紫杉醇+卡钳一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌。SCLC：联合卡伯和依托泊普一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌。临床试验：NSCLC,ASTRUM-004研究：斯鲁利单抗联合化疗vs化疗，PFS分别为9.79个月vs5.72个月。SCLC,ASTRUM-O05研究：联合化疗vs化疗，OS分别为15.4VSlo.9个月。药品规格：100mg（IOmI）/瓶用法用量：1）4.5mg次，静脉输注每3周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。每次输注时间应不短于30分钟。2）剂量调整：根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。3）药物相互作用：使用本

25、品之前应避免使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。4）特殊人群：中重度肝肾损伤不推荐使用。不良反应：转氨酶升高、蛋白尿、贫血、血小板降低、低蛋白血症等。特别注意免疫相关不良反应如免疫性肺炎、腹泻及结肠炎、肝炎、肾炎、内分泌疾病等。药品储存：于2-8冷藏，避光、避免冷冻。如果配制后的溶液不能立即使用，28。C避光可保存24小时，室温下最长保存6小时。舒格利单抗舒格利单抗（Sugemalimab,择捷美）适应症：1）用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的川期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗；2）联合紫杉醇+卡柏一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌；3）联合培美曲塞和伯类化疗用于非鳞

26、状非小细胞肺癌的一线治疗。临床试验：1）GEMSTONE-301研究：Ill期NSCLC同步放化疗后舒格利单抗或安慰剂巩固治疗，PFS分别为9.0个月vs5.8个月；2）GEMSTONE-302研究（鳞/非鳞）：Ill期，联合化疗vs化疗，PFS分别为9.0vs4.9个月。药品规格：600mg（2OmI）/瓶用法用量：1）1200mg次，静脉输注每3周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。每次输注时间应不短于60分钟。2）剂量调整：根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。3）药物相互作用：使用本品之前应避免使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。4）特殊人群：重

27、度肾损伤/中重度肝损伤不推荐使用。不良反应：疲乏、皮疹、甲状腺功能减退症、丙氨酸氨基转移酶升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。特别注意免疫相关不良反应如免疫性肺炎、肝炎、肾炎、结肠炎、内分泌疾病等。药品储存：于2-8。C冷藏，避光、避免冷冻。如果配制后的溶液不能立即使用，28C避光可保存24小时，室温下（25C或以下）最长保存6小时。阿得贝利单抗阿得贝利单抗（Adebrelimab,艾瑞利）适应症：SCLC：联合卡伯和依托泊昔一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌。临床试验：SCLC,CAPSTONE-I研究：联合化疗vs化疗，OS分别为15.3vs12.8个月。药品规格:600mg（12ml）/

28、瓶用法用量：1）20mgkg,静脉输注每3周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。每次输注时间控制在30-60分钟。2）剂量调整：根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。3）药物相互作用：使用本品之前应避免使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。4）特殊人群：中重度肝肾损伤不推荐使用。不良反应：蛋白尿、乏力、血促皮质激素升高、转氨酶升高、血促甲状腺激素升高、贫血等。特别注意免疫相关不良反应如免疫性肺炎、腹泻及结肠炎、肝炎、肾炎、内分泌疾病等。药品储存：于2-8冷藏，避光、避免冷冻。如果配制后的溶液不能立即使用，28C避光可保存24小时，室温下最长保存4小时。免疫药物体内消除并不是主要通过肝脏或肾脏途径，其主要消除途径是通过网状内皮系统的蛋白质分解代谢或靶点介导的处置。药物相互作用，肝肾功能损伤是否需要调整剂量，大家可根据免疫药物体内清除特点推导。