运动营养食品生产许可审查细则(征求意见稿).docx
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1、运动营养食品生产许可审查细则(试行)第一章总则第一条为规范运动营养食品生产许可工作,强化企业食品安全主体责任,依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、食品生产许可管理办法食品生产许可审查通则等法律法规规章和食品安全国家标准的规定,制定本细则。第二条本细则适用于山西省辖区内运动营养食品生产许可审查工作。第三条本细则中所称运动营养食品是指为满足运动人群(指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30min及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群)的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。运动营养食品根据特征营养素的不同,可分为补充能量类、控制能量类及补充蛋白质类;根据运
2、动项目的不同,可分为速度力量类、耐力类及运动后恢复类。第四条运动营养食品的申证类别为其他特殊膳食食品(运动营养补充品)。运动营养食品生产许可食品类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。表1运动营养食品生产许可类别目录列表申证类别类别编号类别名称品种明细执行标准备注特殊膳食食品3003其他特殊膳食食品运动营养食品(补充能量类、控制能量类、补充蛋白质类、速度力量类、耐力类、运动后恢复类)食品安全国家标准运动营养食品通则(GB24154)及食品安全企业标准L产品中食品添加剂的使用可参照GB2760中相同或相近食品类别中允许使用的添加剂种类和使用量。2.按终产品形态标明产品状态:固态(粉
3、末、块/粒状)、半固态、液态,不包括以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产的产品。注:企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准,在本企业使用。第五条不得以分装方式生产运动营养食品。运动营养食品生产企业应当具备符合要求的生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程,仅有包装工序、设备,没有完整生产工艺条件的,不予生产许可。第六条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。第二章生产场所第七条生产场所、周围环境以及厂区的布局、道路和绿化,应当符合食品安全国家标准食品生产通用卫生规范(GB14881)和食品生产许可审查通则(以下简称审查通
4、则)的相关要求。第八条厂房、车间的设计、布局及设备设施等应当与其产品特性、生产工艺和生产能力相适应,便于卫生管理和清洗消毒,避免交叉污染。第九条生产车间应当按照生产工艺和防止交叉污染的要求划分作业区的洁净级别,原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。不同洁净级别的作业区域之间、湿区域与干燥区域之间应当设置有效的分隔。原则上生产车间及各洁净级别作业区的具体划分见表2。表2运动营养食品企业生产车间作业区划分表序号产品形态清洁作业区准清洁作业区一般作业区1液态类灌装车间(限无菌灌装)、内包材消毒清洁间(限无菌灌装)原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶(罐)车间、灌装车间(非无菌灌装)、包材消
5、毒清洁间(非无菌灌装)、杀菌车间(非无菌灌装)、冷却车间、其他加工车间原料、包装材料、成品仓库及外包装间2固态类配料、混料车间(干法工艺)、成型车间、冷却干燥车间、半成品暂存间、内包装车间等原料加工处理车间、配料、混料车间(湿法工艺)、干燥车间或膨化车间、烘烤车间、包材消毒清洁间、原料外包装清洁间、其他加工车间原料、包装材料、成品仓库及外包装间3半固态灌装车间(限无菌灌装,后杀菌工艺可以设立在准清洁区)、包材消毒清洁间(限无菌灌装)原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶(罐)车间、灌装车间、包材消毒清洁间(非无菌灌装)、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间原料、包装材料、成品仓库及外包装间第十条清洁
6、作业区应当对空气进行过滤和净化处理,定期对清洁作业区进行空气质量检测。在工艺设备安装完毕、生产车间重大改造后或停产3个月以上应当对清洁作业区的空气洁净度进行检测,符合要求后方可投入生产。清洁作业区空气洁净度要求和监测频次按表3进行。表3运动营养食品清洁作业区标准控制表项目内容检测方法控制要求监控频次动态静态悬浮粒子20.5umGB/T16292-3520000粒m31次/年25.0mGB/T16292一29000粒/m?1次/年微生物最大允许数浮游菌GB/T16293200CFUm3-1次/月沉降菌GB/T16294100CFU4h(90mm)一1次/月表面微生物(选任一方法)擦拭法,按GB4
7、789.2产数50CFU25cm2一1次/月接触碟法,按GB4789.2计数50CFUU11.(55mm)一压差清洁作业区与相邻的非清洁作业区之间通过压差计测量妾IOPa2次/班换气次数通过测定风速验证换气次数通过风速仪测定212次/h更换高效过滤器时或1次/月温度一通过温度表测定16-2692次/班相对湿度通过湿度表测定65%2次/班注:1、换气次数适用于层高小于4.Om的清洁作业区。层高4.Om以上的清洁作业区可适当调整换气次数,但应确保清洁作业区的洁净度。计算公式为:N=3600SVA,监测时通过风速计算。其中,N=换气次数,次/h;S=风口通风面积,ri?;A=车间容积,m3;V=测得
8、风口平均风速,ms02l延性或缩组监控频次因,生产企业应进行效果确认,并提供确认报告。第十一条产尘车间应当采取适当的除尘或粉尘收集措施,防止粉尘扩散,避免交叉污染。第十二条清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭(如安装自动感应器或闭门器等)的门和(或)空气幕。原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时,应有防止交叉污染的措施(如专用物流通道以及废弃物通道等)。第十三条清洁作业区需保持干燥,并尽量减少供排水设施和系统。如无法避免,应有防止污染的措施。第十四条应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施,并有通风和照明设施,必要时设有温、湿度控制设施,满足物料或产品的贮存条
9、件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求。原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放,并有明确标识,不得将原料、产品与有毒有害物品一同贮存,防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存,包装标识完整,应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理,设置专库或专区存放,并使用专用登记册(或仓库管理软件)记录食品添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。第三章设备设施第十五条配备的生产设备和设施应与生产品种、数量相适应,设备的性能和精度应能满足生产加工的要求。固态(粉末)
10、运动营养食品生产设备一般包括:原料处理设施、混合配料设备、烘干设备、干燥脱水设备、自动包装设备、金属检测设备、自动喷码设备等。固态(块/粒状)运动营养食品生产设备一般包括:原料前处理设备、配料投料设备、熬煮设备、成型设备、焙烤设备、自动包装设备、金属检测设备、自动喷码设备等。液态和半固态运动营养食品生产设备一般包括:水处理设备、配料投料设备、溶胶/煮料设备、混合调配设备、过滤澄清设备、均质设备、杀菌设备、生产设备清洗消毒设施、自动灌装封盖(口)设备、自动喷码设备等。第十六条企业生产设备、供排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、检验设备设施等应当符合GB148
11、81和审查通则的相关要求。第十七条企业应当配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施,必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定以及食品安全国家标准洗涤剂(GB14930.1),食品安全国家标准消毒剂(GB14930.2)的要求。第十八条个人卫生设施应当符合审查通则的相关要求及下列要求:(一)准清洁作业区的入口处应设置更衣室,并与洗手消毒区域相邻。洗手消毒区域内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施、换鞋(穿戴鞋套)设施。(一)清洁作业区的入口应设置二次更衣室,二次更衣室内应设置阻拦式鞋柜、独立清洁作业区工作服存放柜及消毒设施,使用前后的工作服应
12、分开存放。更衣室对应的不同洁净级别区域两边的门应防止同时被开启,更换清洁作业区工作服的房间的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。(三)清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服,并配备帽子、口罩和工作鞋,要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求,并配备帽子和工作鞋。第十九条与原料、半成品、成品接触的设备与用具,应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作,并应易于清洁和保养。设备、工器具等与食品接触的表面应光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒,在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应,并应保持完好无损。第二十条应配备设计合理、防止渗漏、
13、易于清洁的废弃物存放专用设施;车间内存放废弃物的设施和容器应标识清晰。废弃物应定期清除。第二十一条企业自行检验的,出厂检验设备应当符合食品安全国家标准运动营养食品通则(GB24154)或企业标准的检测要求。第四章设备布局与工艺流程第二十二条生产设备的布局应符合生产工艺、清洗、消毒、维护的需要,避免迂回往返交叉污染。工艺流程应科学合理,并符合相关规定。(一)固态粉末运动营养食品包括湿法工艺和干法工艺。湿法工艺流程一般包括:原料验收、配料和调配、杀菌(浓缩)、脱水干燥、冷却、成型、包装。干法工艺一般包括:原料验收、备料、混料、包装。(二)固态块状、粒状运动营养食品生产工艺流程一般包括:原料验收、前
14、处理、配料、混料、熟制、成型、干燥、冷却、包装。(三)液态和半固态运动营养食品生产工艺流程一般包括:原料预处理、配料、调配(或不调配)、溶胶/煮料、均质(或不均质)、杀菌、过滤澄清、灌装封盖(口)、后杀菌或不杀菌、灯检(或自动监测)等。具体产品按企业实际工艺流程生产,但其工艺流程必须科学合理、符合相关规定,避免交叉污染。第二十三条应当通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节,进行有效监控,制定操作规程并记录各项控制指标。固态湿法生产运动营养食品的关键控制工序可设为:原料验收、配料工序、杀菌工序、成型、包装工序。固态干法生产营养食品的关键控制工序可设为:原料验收、称量工序、混合搅拌工序。
15、半固态类运动营养食品的关键控制工序可设为:原料验收、混合调配、杀菌冷却、灌装封口。液态类运动营养食品的关键控制工序可设为:原料验收、配料、调配、均质、杀菌冷却、灌装封口。第二十四条运动营养食品关键控制工序要求。配料工序控制,配料应实时记录并有复核,防止物料种类和数量有误。混合工序控制,应经过充分验证合理确定混合时间,必要时应采用预混工艺保证物料混合的均匀性。调配工序控制,应监控并记录投料种类、数量以及投料顺序;原料投入输送系统应有过滤除杂措施;根据生产工艺要求,进行搅拌、加热、保温等操作的,应监控和记录相关工艺参数。成型工序控制,应控制成型过程的工艺参数,保证物料成型后的状态满足终产品的要求。
16、均质工序控制,应对均质压力进行监控并记录。包装工序控制,应设置异物控制措施,保证包装后的产品不含金属和其他异物;应对包装后的产品取样并进行密封性测试,确保产品包装完好。灌装工序控制,应控制灌装温度及灌装量;封盖(口)应确保产品密封;灌装封盖(口)后应对产品的外观、灌装量、容器状况进行检查。杀菌工序控制,应对影响杀菌效果的工艺参数(如杀菌温度、时间等)进行监控并记录,并对杀菌效果进行验证。第二十五条企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件,实际操作应与技术文件保持一致性。生产工艺和操作规程应经验证,调整产品配方、工艺流程及关键设备时,应进行必要性和安全性评估验证,保证产品质量符合要求。第五章人
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