云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会章程.docx
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1、云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会章程第一章总则第一条为保护疫苗临床试验受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,保证疫苗临床试验符合科学和伦理要求,根据世界医学会赫尔辛基宣言(2013)、国际医学科学组织委员会(CIOMS)联合世界卫生组织(WHo)制定的涉及人的健康相关研究国际伦理准则(2016)、原国家卫生和计划生育委员会涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016)、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会共同修订的药物临床试验质量管理规范(2020)、原国家食品药品监督管理局药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010)和原国家食品药品监督管理总局疫苗临床试验质量管理指导
2、原则(试行)(2013)等,制定本章程。第二条伦理委员会名称:云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会(以下简称伦理委员会)。第三条伦理委员会地址:8号。第四条伦理委员会的宗旨是通过对疫苗临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,保护受试者的权益和安全,维护受试者尊严,促进疫苗临床试验规范开展。第五条伦理委员会依法在国家和省药品监督管理局、省卫生健康行政主管部门备案,接受国家和省药监管理局、省卫生健康行政主管部门的指导和监督。第二章组织第六条组织构架:伦理委员会隶属云南省疾病预防控制中心(以下简称中心)。中心根据本机构疫苗临床试验的范围,确定伦理委员会的组织架构,并设置伦理委员会办公室。第
3、七条职责:伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全,维护受试者尊严,促进生物医学研究规范开展;对中心承担或实施的疫苗临床试验进行伦理审查,包括初始审查、跟踪审查和复审;组织开展伦理委员会委员及工作人员疫苗临床试验相关法规、伦理审查技术和伦理委员会SOP培训。伦理委员会办公室主任负责伦理委员会日常运行的管理工作。第八条权力:伦理委员会的运行独立于申办者和研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会独立履行审查职责,不允许任何行政人员批准实施未经伦理委员会同意的疫苗临床试验项目。伦理委员会有权批准/不批准一项疫苗临床试验,对批准的疫苗临床试验进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的疫苗临床试验。第九条行政
4、资源:中心为伦理委员会提供独立的办公室,必要的办公条件,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。中心审查并任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员,以满足伦理委员会工作的需求。中心为委员、候补委员、秘书及工作人员提供充分的培训(包括组织培训和提供培训经费),使其能够胜任工作。第十条财政资源:伦理委员会的日常开支经费纳入单位财务统一管理,在单位行政账套中按部门进行辅助核算。经费使用及标准按照中心财务管理规定执行,支付给委员、候补委员、独立顾问的劳务费可应要求公开。第三章组建与换届第十一条委员组成:伦理委员会委员人数不少于7人伦理委员会应由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药
5、专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,至少5人,且性别均衡。同一委员不得计为不同类别。伦理委员会中每一类别的伦理委员(医药相关专业委员、非医药专业委员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的委员)设置候补委员1名。第十二条委员的招募/推荐:伦理委员会采用自荐/公开招募的方式,结合有关各方的推荐并征询本人意见,形成委员候选人名单。委员候选人应能保证参加培训,保证有足够的时间和精力参加审查工作。第十三条任命的机构与程序:委员候选人员名单提交中心审批,以中心正式文件任命。任命文件递交相关部门备案。接受任命的伦理委员会委员应接受药物临床试验质量管理规范(GCP),涉及人的生物医学研
6、究伦理审查办法等相关法规、疫苗临床试验伦理审查技术以及伦理委员会SOP的初始培训和继续教育培训;提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书;同意并签署利益冲突声明,保密承诺,并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构,同意公开伦理审查工作相关的劳务费。对有关审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜具有保密责任。候补委员推荐、审批和任命与其他委员相同。候补委员具有与被替补委员相同的审查权限。候补委员应接受与其它委员相同的培训。第十四条主任委员:伦理委员会设主任委员1名,副主任委员12名。主任委员和副主任委员由委员选举产生,并经中心任命。主任委员负责主持审查会议,审签会议记录和决定文件。主任委
7、员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时,可以授权副主任委员履行主任委员全部或部分职责。第十五条在委员因故不能参加审查会议,特别是参会委员不能满足法定人数的要求时,由相同类别(医药相关专业、非医药专业、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外)的候补委员进行替补。第十六条任期:伦理委员会委员每届任期5年,可以连任。第十七条换届:伦理委员会换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性、审查能力,委员的专业类别等因素,可以连任。换届委员候选人采用自荐/公开招募的方式,结合有关各方的推荐产生。换届委员候选人名单提交中心审批,以中心正式文件任命。换届候补委员的推荐、审批和任命与其他委员
8、相同。第十八条免职:以下情况可以免去委员资格:因健康或工作调离等原因不能继续履行委员职责,本人书面申请辞去委员职务;因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)不适宜继续担任委员,伦理委员会认为需要解聘其委员职务。免职程序:委员可以向伦理委员会办公室主任递交辞呈,办公室主任收受辞呈后,经与委员洽谈,确认并同意委员辞呈后,将伦理委员会同意其辞职的意见呈报中心,经中心审批,以中心正式文件批准辞职。如伦理委员会需要解聘尚未到期的受聘委员,须将伦理委员会解聘意见及原因说明(如经常缺席会议、行为不当,或有尚未解决的利益冲突问题等)呈报中心,经中心审批,以中心正式文件予以免职。第
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