2024中国心衰器械白皮书.docx

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1、PARTl心衰器械市场分析51.1 心衰器械市场概览701.心定义与分期702.全球、中国、美国及欧洲心力衰竭流行病学分析H03.全球范围内心力衰竭治疗的介绍3404.心衰患者数量、市场规模与治疗需求2405.心衰器械分类2606.机械辅助类心衰器械2807.电相关和结构改善类心衰器械311.2 心衰器械行业发展驱动因素分析3501.需求端：医生认可、人口老龄化加速与支付能力提升3502.政策端：重大战略性产品与创新医疗器械3703.资本端：头部资本加持，助力行业快速发展38PART2机械辅助装置市场分析412.1左心室辅助装置作用机理和发展历程4101.左心室辅助装置作用机理4102.左心室

2、辅助装置发展历程4303.现有心室辅助装置分类4504.心室辅助装置未来发展方向5005.左心室辅助装置市场规模54美国左心室辅助市场分析54欧洲左心室辅助市场分析55中国左心室辅助市场分析5606.国内LVAD胡商麟兄57永仁心医疗58同心医疗60航天泰心62核心医疗6307.海外主要VAD生产商概况64雅培Abbott64贾JarvikHeart67美SttMedtroniC68阿比奥梅德Abiomed6908.其它心衰器械生产商概况72PART3心衰器械产业机会点分析75政策机会：政策支持下高端心衰器械细分赛道拥有良好发展机会，机械辅助类器械.75市场机会：目前中国心衰器械市场处于蓝海市

3、场,有望迎来较长的黄金发展时代.75产品机会：机械辅助类器械对心衰治疗意义重大，左心室辅助装置可持续关注76PART4心衰机械辅助领域挑战点分析82市场薜不完全82不良反应和高昂的价格导致的设备普及率低82医疗资源不足导致的发展迟缓82技术复杂性和较高行业壁垒限制了入局数量832024中国心衰器械白皮书PD 0GV 。BBLaOVfl C翔固直第一章心衰器械市场分析1.1心衰器械市场概览1.2心衰器械行业发展 驱动因素分析PARTl心衰器械市场分析心力衰竭（心衰）是一种临床综合征，指的是心脏泵血功能受损，无法有效地将血液输送到身体各部位以满足其代谢需求。这种状况通常是由心脏的收缩或舒张功能障碍

4、引起的，可能是由于多种心脏疾病的发展结果，如冠状动脉疾病、心肌炎、心脏瓣膜病等。心衰的症状包括呼吸困难、乏力、水肿（尤其是在下肢和腹部）、心慌、咳嗽等。心衰的分类通常基于左心室射血分数（LVEF）,分为射血分数降低性心衰（HFrEF）、射血分数保留性心衰（HFpEF）和射血分数中间值的心衰（HFmrEF）。治疗心衰的目标是减轻症状、改善生活质量、减少住院率和降低死亡风险。治疗方法包括药物治疗（如利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、受体阻滞剂等）、生活方式的调整（如低盐饮食、适量运动）、以及在必要时进行的医疗干预（如心脏再同步化治疗、心脏移植等）。心衰的预防和管理需要综合考虑患者的整体健康状况和潜在

5、的心脏疾病。在中国，心力衰竭作为一种慢性进展性疾病，正面临着严峻的挑战。鉴于我国庞大的人口基数和相对不足的医疗资源，心力衰竭患者的数量庞大，且这一数字仍在不断攀升。心力衰竭的五年生存率与恶性肿瘤相似，且患者反复住院的情况普遍，这不仅对患者的生活质量造成了严重影响，也对公共卫生系统构成了巨大压力。心力衰竭的发病率和死亡率的持续高位运行，凸显了我国在心衰治疗领域的医疗器械需求的增长。随着心衰患者数量的增加，特别是中到晚期心衰患者对治疗的需求，对相关医疗器械的需求也在不断上升。这些医疗器械包括但不限于心脏辅助设备、心脏再同步化治疗设备、植入式心脏复律除颤器（ICD）以及用于心衰管理的监测和诊断设备。

6、这些设备的临床应用不仅能够提高患者的治疗效果，降低死亡率，还能减轻医疗系统的负担，提高医疗资源的使用效率。综上所述，心力衰竭在我国的流行病学现状和治疗需求，预示着医疗器械在心衰治疗中的重要作用和潜在增长空间。随着政策支持和技术创新的双重驱动，未来我国心衰治疗领域的医疗器械市场将迎来新的发展机遇。本次发布的白皮书将深入分析了心衰医疗器械行业的市场规模、发展趋势和现状，探讨心衰治疗的靶点、新器械的研发与应用，以及心衰管理的未来前景。旨在为行业内外的决策者、研究人员、投资者以及医疗健康领域的专业人士提供一个全面的视角，以洞察心衰治疗领域的最新进展和市场动态。1.1心衰器械市场概览Ol,心衰的定义与分

7、期心力衰竭（HeartFailure,HF）是由于心脏结构或功能障碍引起的一种临床综合征，其特点是心脏的充盈（充血）和/或射血（泵血）能力受损。这种障碍导致心脏不能有效地泵送血液以满足身体的代谢需求或只能在静脉压力异常升高的情况下满足这种需求。心力衰竭的典型症状包括呼吸困难、极度疲劳和下肢水肿，而其临床表现则可能包括肺部和外周的液体潴留、心跳加速和心脏扩大等体征。心力衰竭可由一系列不同的心脏疾病引起的，例如冠状动脉疾病、高血压、心脏瓣膜疾病、心肌病等，这些疾病最终损害了心脏的泵血功能。因此，心力衰竭不是一种单一疾病，而是心脏病变进展到晚期的一种表现形式。心力衰竭可以通过多种方式进行分类和评估。

8、心力衰竭的病程特点心力衰竭的病程特征具有几个显著特点：它是自行发展的、不可逆的，并且会周期性地急剧恶化。这些特性一起构成了心力衰竭临床管理的挑战和治疗的目标。由于心力衰竭是自发性进展的疾病，治疗主要目的是减缓疾病进展而不是完全逆转。患者根据病情的严重程度和急缓性可分为三类：由多种原始病因引起的首次急性心力衰竭；慢性心力衰竭的急性恶化；由于日常活动受限而难以出院的晚期心力衰竭。急性心力衰竭的首次发作可能会过渡到慢性心力衰竭阶段。慢性心力衰竭的每次急性恶化都会导致心脏功能在短时间内急剧下降，即便治疗能够部分恢复心脏功能，总体趋势仍是持续下降。图1心力衰竭患者心功能变化情况LCC*ho Early

9、ReferralGolden Window for Referral MYHA ll tymptom* Tt)MEng GDMT Nn hospi!At7ation Mn AvidAnca Or ttcf (Xgan OysfUnCnOn NYMA Uk V SytrplOfns Downtttratton o( nr Irwibiaty to IolAmIA GOMT RKyM rvMpi Racu aytfnkt or ICO ChOCkfi WrXSMIng mAl HaictionReferral Too Late MjKiorgan far Sv* mainuihfeMVeAfniM

10、： 0hmt Umiixpnnsiv* M0Mmtn(atorOnset I Rerststent HF c* Hf-：ifnPumpfailureandOeefh心力衰竭的分期心肌重构是心力衰竭发展的核心机制。这一过程最初可能为心脏功能提供暂时的支持，但随着心肌重构的持续加剧，心脏的功能将从代偿性调整转向逐渐失去代偿能力，建明显的临床症状和体征出现。因此，心力衰竭被视为一种不可逆转的病理状态。广义上讲，心功能不全包括了所有心脏功能减退的情形，而当伴有临床症状时，则特指为心力衰竭。在临床实践中，纽约心脏病协会（NYHA）的心功能分级系统是评估心功能状态的一种常用方法，特别适用于监测患者随着疾病

11、进展或治疗响应的症状变化。根据NYHA的分级系统，心功能不全可分为四个严重程度级别（表1）：表1NYHA心功能分级分级定义I级活动不受限。日常体力活动不引起明显的气促、疲乏或心悸II级活动轻度受限。休息时无症状，日常活动可引起明显的气促、疲乏或心悸m级活动明显受限。轻于日常活动即引起显著的气促、疲乏、心悸Ina级休息时无症状JHb近期休息时有症状IV级休息时也有症状，任何体力活动均会引起不适IV殴无需静脉给药，可在室内或床边活动IVb级不能下床并需静脉给药支持根据美国心脏病学会基金会（ACCF）/美国心脏协会（AHA）分期标准，结合患者的病史、翅遑及影像学检查、治疗措施等信息，明确心力衰竭发展

12、阶段，可分成前心衰（A）、前临床心衰（B）、临床心衰（C）和难治性终末期心衰（D）4个阶段。不同分期与其所对应的心功能分级如下所示（表2）。表2ACCF/AHA分期标准心力衰竭阶段定义特点NYHA心功能分级阶段A（前心衰阶段）具有心力衰竭危险因素；无心脏结构或功能异常；无心力衰竭症状和（或）体征高血压、冠心病、糖尿病患者；肥胖、代谢综合征患者；有应用心脏毒性药物史、酗酒史、风湿热史或心肌病家族史者等无阶段B（前临床心衰阶段）心脏结构或功能异常；无心力衰竭症状和（或）体征左心氧巴厚、陈旧性心肌梗死、无症状的心脏徽膜病等I级阶段C（临床心衰阶段）心脏结构或功能异常；伴。力衰竭症状和（或）体征器质性

13、心脏病患者，伴运动耐量下降和液体潴留IIV级阶段D（难治性终末期心衰阶段）终末期/难治性/晚期心力衰竭因心力衰竭反复住院；需要长期静脉用药者；等待心脏移植者；使用心脏机械辅助装置者DIbIV级心力衰竭的分期提供了评估疾病进展的全面视角。对于处于A和B阶段的患者，心力衰竭管理的重点在于预防措施，主要目的是延缓病情的发展。通常不涉及器械治疗。然而，对于C和D阶段的患者，器械治疗则变得至关重要，因为这些患者需要针对其具体的症状、病情和并发症进行个性化治疗。心衰的器械治疗方案因此展现出了多样性，其应用必须根据患者所处的病情阶段和具体的临床情况来定制。根据中国左心室辅助装置候选者术前评估与管理专家共识（

14、2023年），针对终末期（阶段D）患者，应进一步按照病情严重程度进行INTERMACS（美国国立卫生研究院-各机构间机械辅助循环支持协会）分级,此分级为指导LVAD（左心室辅助装置）适应症与植入时机提供重要依据。IntermaCS分级系统等级临床特征治疗时限NYHA心功能分级敢严重心原性休克数小时IV级2级应用正性肌力药物的同时心力衰竭仍进展性恶化数小时-数天IV级3级病情稳定但依赖正性肌力性药物皿IV级4级休息即有症状的心力衰竭数周-数月间断IV级5级不能耐受体力活动易变间断IV级6级体力活动受限易变Inb级7级进展型NYHA心功能分级HI级未指明IW02.全球,中国、美国及欧洲心力衰竭流行

15、病学分析全球、中国、美国及欧洲的患者人数及终末期患者流行病学分析从2017年到2021年，全球范围的心力衰竭患者总数呈现上升趋势。其中,全球终末期心衰的患病人数从300万增加到310万，期间复合年增长率为0.8%。预计到2030年，全球终末期心力衰竭患者人数增加到350万。图2全球心力衰竭患病情况，2017-2030EQBAl，WluXI、1IJXJH2JL25资料来源：沙利文分析在中国，心力衰竭患者人口从2017年的983.0万人增加到2021年的L158.1万人，期间总复合年均增长率为4.2%,预计到2030年将进一步增加到1633.1万人。其中，终末期心力衰竭患者人口从2017年的107

16、.1万人增加到2021年的121.6万人，期间复合年增长率达3.2%,预计到2030年这一数字将进一步增加到156.8万人。图3中国心力衰竭患病情况，2017-2030E资料来源：沙利文分析美国心力衰竭患者人数，预估从2017年的631.3万人增加到2030年的804.5万人，2017-2021年、2021-202降、2026-2030钿复合年增长率分别为1.8%、1.9%、1.9%美国的终末期心力衰竭患者在2021年达到64.5万,期间年复合增长率为0.8%。预计到2030年，终末期心力衰竭患者的数量将达到69.2万，期间年复合增长率为0.7%o图4美国心力衰竭患病情况,2017-2030E

17、-3二Afzoa*Bu*MtJMt1A%JV3M，30U3Dt30XCl3B22B3ttlt3M3KM3MMSarK30Ot3D9tMJCtrt*4ft*a资料来源：沙利文分析在欧洲，心力衰竭患者人数将从2017年的964.5万预计增加到2030年的1143.5万，2017-2021年、2021-202降、2026-2030钿年复合增长率分别为1.4%、1.3%、13%0欧洲的终末期心力衰竭患者在2021年达到96.8万人,与2017年的95.5万人相比，期间年复合增长率为03%。预计2030年这个数字将增到98.3万。图5欧洲心力衰竭患病情况，2017-2030Ejk4OIIWlWflVIJ

18、M14WMVMtI4aMSrAllAltAA1soStJK3M9AASlrB303AMS资料来源：沙利文分析相比于全球、美国和欧洲的趋势，中国的心力衰竭患者和终末期心力衰竭患者存量大、患者数增速高，这都预示着未来中国终末期心力衰竭患者群体不断扩大。在欧美国家，得益于多样化的终末期心衰诊断和治疗方案，以及高覆盖率商保，大多数患者在面临心脏移植等治疗方案之外，还能选择使用心室辅助装置来实现有效治疗。但在中国，本土心室辅助行业刚起步，且面临着较高的治疗费用和治疗技术普及的挑战，因此目前心室辅助治疗对于绝大多数终末期心衰患者的可及性较低。同时，由于心脏供体紧俏，具备相应移植手术条件的医疗机构较少且分布

19、不均，心脏移植也只能满足极少数心衰患者的治疗需求。多种因素导致未来中国终末期心衰患者群体将不断扩增。首先，由于终末期心力衰竭是一种进行性综合征，因此其患者的临床异质性较高，个体差异明显，这都加大了疾病诊断的难度，加之目前如何准确把握终末期患者的转诊时间仍是国内临床治疗中一个未解决的问题，终末期临床患者面临着高死亡率、高再入院率的风险。此外，由于心衰患者常伴有结构性心脏异常，因此其病情常会随着时间的推移而逐渐恶化，尤其对于常伴有耐药性的终末期心衰患者而言，这种趋势尤为明显。而目前绝大部分患者能接受的药物治疗仅仅起维持作用，而能使用心脏移植和心室辅助装置治疗手段的患者仍然极为有限。全球、中国、美国

20、和欧洲的儿童患者流行病学情况不同于成人心衰，儿童心衰的病因因年龄段不同而有所差异，整体病因复杂且缺乏有效的干预措施，因此一直以来，儿童心衰都是心力衰竭研究中一个棘手的问题。针对1岁以内的儿童患者，心力衰竭主要由先天性心脏病(congenitalheartdisease,CHD)引起。据统计，中国每年约有万分之一到千分之一的CHD患者会发展为儿童心衰，相比之下，北美和欧洲这一比例相对较低。这种差异的原因在于欧美地区拥有更完善的儿童CHD早期筛查体系，能够及时识别并控制疾病发展，避免疾病进入重症阶段。此外，相比于中国，欧美每年的儿童心脏捐赠数量更多，能完成的儿童心脏移植手术较多。对于1岁以上的儿童

21、心衰患者来说，其致病因素更加复杂多样。除了发病率千分之一左右的罕见心血管疾病，如各类心肌病、心肌炎、心率失常等，还包括代谢类疾病如糖尿病以及化疗药物的治疗等因素，这些都可能导致儿童心力衰竭的风险。鉴于以上复杂的病因构成，目前全球范围内尚未形成清晰明确的流行病学数据统计。03.全球范围内心力衰竭治疗的介绍心力衰竭治疗发展史心力衰竭治疗的历史经历了从药理学时代到器械时代再到基因治疗时代的转变。从20世纪80年代末至今，利用神经内分泌抑制剂调节心肌重构的药物治疗被称为传统治疗手段，如血管紧张素转换酶抑剂、B受体抑制剂等。21世纪初心脏再同步治疗(CRT)、左心室辅助装置(LVAD)等相继问世，标志着

22、心衰医疗器械治疗的新时代。2021年AAV9-Sav-shRNA基因治疗在动物实验上体现了良好的耐受性和安全性，心力衰竭的基因疗法再获突破。图6心力衰竭治疗的发展史.2O(Mh 2000年Ptchfmsc&立试依&喇心断再同小化治疗(crt)催由首、YHAIllIv缓的火，的干活断量. 200IqREMATCH的褰叫/任KJW使川的左，中助装置揩助F性木剜心力衰豳患赤的4率有到毅高 2005.制：代VAD产4餐少真利川滑动轴承式设的根Ia水梨修丹,构哀科心肌中的液泵人卜RJH以保*愚Z液新坏. 2005年,hpdb推出介入式VAD,可4高危经皮M状动H介入治If(Pei)过门中或心源性休克IH

23、助力液新环,其小巧的外影也运用儿童忠，.2010% 2014T,勖一个针紧张未受体仲借抻M制(ARNi)被证明优于ACfx改善r心衰的球状并提Ar心衰忠者的生存率. 2014”,收个人型的侑旬IMl也正体2抑切剂(SGLT2”试IftV示，2型鼬M患，的HF住院率利。管死亡率明M卜府.七SGlT2i已被反铝证实，对1舱域忠，也仃XX改善心衰的效果 201MrIl次将磁悬泞技术川J4.7辆助装黄中，共友为以Jut触轴承设计的离心壁流拿新技术的引入很大程度“决/之前产V的机ME故障和不息反版的何思I2O2(h 史轻型、更安全、更创彷忖更小的新型C室辅助Q需被用发出*并逐步进入险工阶段. 2021年

24、，科学转化医学架上I发及关于基川疗法仃助F心断M小M桁曲舞心M功的co.资料来源：沙利文分析现存心力衰竭治疗手段主要可分为姑息治疗和器械治疗。其中，姑息治疗为最常见的治疗手段，其包含给与受体阻滞剂等的药物治疗及如心房分流术等非药物治疗。姑息治疗，因其安全性被大量医生和患者所推崇，但长期的联合用药不仅会引发一系列并发症，同时也对患者的整体健康产生负面影响。器械治疗又可细分为机械辅助、电相关技术和结构改善三大类，其中机械辅助治疗包括主动脉内球囊反搏、体外肺膜氧合等临时辅助，主要用于急性心力衰竭和心源性休克过程中，旨在暂时减少心脏负荷或代替心肺功能帮助患者进行血液循环。植入心室辅助装置等短期或长期辅

25、助，部分减少衰竭心脏面临的压力，给予其更多时间修复结构性损伤，或长期代替心脏部分功能帮助维持患者生命。欧洲、美国、中国终末期心力衰竭管理指南部分慢性心衰患者在GDMT情况下病情仍然会逐步进展,最终成为终末期心力衰竭患者（严重的NYHAln级或NYHAlV级，AHAD阶段），该阶段的心衰患者可供选择的治疗手段较多。（1）欧洲、美国、中国终末期心力衰竭管理指南概览2023年中国国家心血管病中心发布国家心力衰竭指南2023。2021年欧洲心脏病学会更新了心力衰竭诊断和治疗指南。2022年美国心脏病学会、美国心脏协会、美国心力衰竭协会联合发布了新版的心力衰竭治疗指南。各国指南和指南更新几乎都纳入了循证

26、治疗的概念，注重指南的指导性和可操作性，但侧重点各有不同。在终末期心衰患者的疾病管理上，血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi,即普利类）/血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNi,即沙库巴曲缅沙坦）、3受体阻滞剂（即洛尔类）和醛固酮受体拮抗剂（MRA,代表药物为螺内酯、依普利酮）三类药品的联合使用为最常见的用药思路。在ESC2021年更新的治疗指南中，推荐在过往的三联方案基础上，尽早联合使用钠葡萄糖共同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i,即列净类）。但根据各国指南的内容，药物治疗主要起维持作用，无法实现终末期心衰的疾病逆转。欧洲终末期心衰患者管理指南图7欧洲终末期心力衰竭管理指南H传林竹A4rfMR

27、tM wa(emit购 后第30内 HI an. tNll*MM I4.&. /1一 en rv*M 4Aa t. HAtll 4fMl MWiU 力!！.瞋，1 GDMl. MlilBvt4f)f?M( /上口LUM，4 ”3JRMJL -、 “ 过It.M. Mft4IIB . ftraao BMMe1 nn 曜的t资料来源：欧洲心脏病学会，沙利文分析ESC在2021版心衰治疗指对于终末期心力衰竭患者的管理和LVAD的应用场景，南中做了较详尽的说明。与美国和中国的指南相比，欧洲指南利用INTERMACS量表对终末期心力衰竭患者进行细分，明确了短期和长期LVAD的适用场景。此外，指南也清楚描

28、述了LVAD适用患者的具体情况。基于以上因素，欧洲指南在临床使用上参考价值最高。H 4MllFvfFH. THAlMIGDMI.色方MB MtfM4N IAAO- 4 3OU0KII佟木朋Xr性心力衰 JUlAMtflM. M tfilb6麻，svm an Wrftift A w* ，力* 本 IL VlItNtf(J)Wl 4Stfffrfr. VHt 小IAr(修制M(使JU 场 (1)使Mla时 、H、QM-n IMffm /Jfw ()美国终末期心衰患者管理指南图8美国终末期心衰管理指南,ih资料来源：美国心力衰竭协会，美国心脏协会，美国心脏病学学会，沙利文分析在美国2022年最新修订

29、的心力衰竭疾病治疗指南中，对于植入式左心室辅助装置LVAD在终末期心力衰竭患者（AHAD阶段）疾病治疗中的作用给予了明确指导。该指南强调，耐久性LVAD作为一种重要的长期治疗方案，其推荐指数在除心脏移植之外的治疗手段中居于前列。该装置作为终末期心理衰竭患者长期治疗手段，能够显著提升患者的心功能状态，改善其生活质量，并有效降低死亡率。因此，该指南将耐久性植入式LVAD列为治疗终末期心力衰竭患者的I级推荐方案，为临床决策提供了强有力的支持。中国终末期心衰患者管理指南”和供领南前a,仍r的心*。状。 lKM bkMnrr*l a人/好 1*! 交* *UN”) 图9中国终末期心力衰竭治疗指南 *MU

30、3W 体却mM,护修介9 Mmx. ttnia* MO 1B I N.介N 植伐森加的方 A号超翁力.aH体 n)，务 HWr1)(I)资料来源：中华医学会心血管病学分会，沙利文分析对于终末期心衰的疾病管理，中国的心衰治疗指南参照欧洲2016年版的指南，在药物治疗中给出较为详细的描述，但相较于美国和欧洲最新的指南，该指南并未全面阐述心脏移植与植入LVAD这两种治疗方案。在LVAD适用情况的描述中，中国指南仅给出LVAD作为替代治疗的推荐等级，未给出LVAD作为过渡治疗或替代治疗的具体适用条件和临床应用指导，这一定程度上增加了医生在植入LVAD的临床操作和预后管理上的困难。同时，对比中国心力衰竭

31、指南2018版及2023版的变化，可以发现学术界对LVAD的重视度逐渐提高，未来LVAD的普及率会逐渐增加。(2)中国、美国、欧洲终末期心力衰竭治疗指南对比分析对比各国指南可以发现，目前药物治疗主要起维持作用，无法降低终末期心衰患者的死亡率，仅有心脏移植和耐久性LVAD可实现长期有效治疗。此外，终末期心衰是一种患者异质性高、临床判断相对困难的疾病，把握适当的转诊时机在终末期心力衰竭治疗中至关重要。因此，在心脏供体紧俏的背景下，一份相对完备的管蜀旨南应该在指导患者及时转诊、给出LVAD的适用条件及临床应用意见等方面做出合理阐释。基于上述标准欧洲指南是当前针对终末期患者管理最完备、最具有临床指导意

32、义的指南。首先，在患者筛选上，欧洲和美国最新版的指南相较于中国指南中描述性的定义，为终末期心衰患者提供了明确的临床判断标准。这一标准更加注重终末期心力衰竭患者的临床症状，而非其心脏功能评估。这一转变使得那些没有严重心室射血分数下降的终末期心衰患者，如孤立的右心衰竭患者、无法矫正的瓣膜疾病或先天性心脏病引起心衰的患者，以及射血分数保留或轻度下降的患者，也能得到相应的临床指导和治疗建议。其次，欧洲指南在终末期患者管理中纳入了INTERMACS量表。这一量表不仅详细划分了短期和长期LVAD的适用条件，还为终末期心衰的疾病管理提供了清晰的流程。这一创新使得临床医生在制定治疗方案时更具针对性和可操作性，

33、为临床实践提供了宝贵的参考。此外，欧洲和美国指南还明确了终末期心衰患者的转诊流程。这一流程不仅有助于确保患者能够及时获得专业的医疗服务，还能有效减少漏诊情况的发生。通过明确的转诊路径，医疗机构能够更好地协作，为患者提供连续、全面的医疗服务。最后,各国指南在LVAD的推荐等级(Classofrecommendation,COR)上略有差异。LVAD作为长期治疗方案，在美国指南的推荐程度最高，前提限制最少，在欧洲除大部分情况及中国仍然保持11a级的推荐程度。相应地，美国和欧洲指南也相应地给出了LVAD作为短期治疗的适用范围,而中国指南中只是笼统陈述LVAD的适应症，而缺乏LVAD作为短期/长期治疗

34、手段的具体患者筛选条件。综上所述，欧美指南基于其较清晰的患者筛选标准及临床应用信息，在指导LVAD的使用上比中国指南更具借鉴意义，这也一定程度上解释了LVAD在欧美国家渗透率高的原因。图10中国、美国、欧洲心衰治疗指南对比分析中国美国欧洲终末期心力衰竭判断标准NYHA川或IV级严重的NYHAIIIfNYHAIV级AHAD阶段4个临床判断标准与欧洲相同严重的NYHAIIIfNYHAIV级4个临床判断标准终末期患者转诊指导信息有有有指南最新版本2023年版2022年版2021年版LVAD的推荐等级IIb级I级I级或IIa级指南中明确能使用LVAD的患者描述在评估禁忌减相对禁忌证后，Intermac

35、s分级24级为植入LVAD的最佳时机，IhrTERMACS斓56级合并局危因素的患者，可以根据具体情况评估LVAD治疗终末期难治性心衰阶段（AHAD阶段）终末期心衰患者（NYHAIV级及严重的NYHA川级），即使在服用合理药物或器械治疗的情况下，患者仍然持续出现严重的心衰症状，且患者无右心室功能障碍和/或严重的三尖瓣回流，有稳定的社会心理背景，且没有主要的禁忌症（长期口服抗凝药物的禁忌症、感染、严重肾衰竭及心律失常），且患者出现以下任一情况时，包括：LVEF25%且无法进行心肺活动测试，且峰值耗氧量12mL7kgmin和/或期望值的50%过去12月内无明显诱因再入院治疗超3次药物或临时MCS治

36、疗ST灌注下降梆心室充盈压不足引发的进行性终端器官功能障碍（肝肾功能异常严重、H型肺动脉高血压、心脏恶液质综合征）该阶段患者可接受的其它治疗方式姑息治疗、心脏移植姑息治疗、心脏移植姑息治疗、心脏移植LVAD作为短期治N/AN/Ai情况1：Intermacs1-4级，有心脏移植禁忌症，但有潜在心功能可逆性的终末期心衰患者i情况2:Intermacs4级因子（包括：再入院治疗，进行l终疗的适用端器官衰竭，难治情况ttnn,a三心肺运动测试，峰值摄氧量12ml/kg/min或期望值的50%）,有心脏移植禁忌症，但有潜在心功能可逆性的终末期心衰患者指南原文仅有“中长期i药物治疗和短期MCS：指使用心室

37、辅助装MCS治疗无效时，置，如左心室辅助装置。NYHAIV级患者持续静脉注射正向肌力药物或正在且患者具备安装心LVAD作对于应用短期MCS后仍力衰竭的身体条件i常用于Intermacs2-4为长期治不能维持组织灌注或依赖接受临时MCS治疗时，疗的适用短期MCS的难治性CS推荐使用LVAD作为长期级患者，或有高风情况患者，综合评估后可以考治疗手段（推荐等级1）险因素的虑有经验Intermacs5-6级患者，豆期MCS后症状缓解I中心应用长期MCS（11b的且无心脏外其它哪荐，C级证据）.终端器官衰竭的Inrermacs1级患者资料来源：中华医学会心血管病学分会，美国心脏协会，欧洲心脏病学会，沙利

38、文分析通过以上对比可发现，我国现行的心衰治疗指南d对于终末期心力衰竭的患者诊断和LVAD的适用范围上都存在不足，这都为LVAD在我国推广和使用带来了负面影响。但随着LVAD在我国临床应用的不断增加，对终末期心衰了解的不断深入，未来中国修订版的指南将逐步向欧美靠拢，突出LVAD在终末期心衰治疗中的重要作用。04.心衰患者数量、市场规模与治疗需求我国心衰患者数量多，在人口老龄化大背景下心衰患病率处上升趋势根据我国心衰流行病学调查的最新结果，中国高血压调查（CHS）研究分析了2012-2015年入选的22158名居民，发现在35岁的成年人中，加权后心力衰竭的患病率为13%,即约有1370万心衰患者。

39、另据2021年HUaWang等人发布的一项学术研究结果1,从6个省份城镇职工基本医疗保险数据库中提取了5000万份年龄在25岁以上的信息记录，通过年龄标准化计算广泛人群的心衰患病率为1.1%,每10万人发病率为275例（男性287例,女性261例），对应2017年中国25岁以上心衰患者1PrevalenceandincidenceofheartfailureamongurbanpatientsinChina:Anationalpopulation-basedanalysis人数约为1210万人,每年新发患者约300万人。患病率和发病率都随着年龄的增长而增加（在25-64岁、65-79岁和80岁

40、及以上的人群中，患病率分别为0.57%、3.86%和7.55%,发病率分别为每十万人年158例、892例和1655例）。住院平均每人费用为30392元，而在那些住院的患者中，有40.5%的人住院次数3次。门诊平均每人费用为6155元。千万级心衰人群孕育百亿级心衰器械市场基于L210万人的4L衰患者群体规模，按照15%的渗透率（取3%平均值），器械均价38万元（取5.5万元平均值）测算,国内心衰器械市场规模达到200亿。终末期心衰患者治疗需求仍未被充分满足在心衰患者中，有5%-7%的患者会进展为难治性终末期心衰，取6%平均数，即约有70万难治性终末期心衰患者。在不同分期的心衰患者中，难治性终末期

41、心衰患者的治疗需求仍未被充分满足。因为市场上现有的心衰器械普遍能够应用于临床心衰阶段（C期），覆盖大量心衰患者。然而，针对难;台性终末期心衰（D期）患者，有效的治疗方法仅有心脏移植和机械辅助类器械的长期支持（如LVAD）根据弗若斯特沙利文发布的数据及桌面研究，截至2023年，我国共有76所医疗机构具备心脏移植资质2。2013-2022年，我国心联植年手术数量依次为223例、324例、27列、368例、446例、490例、679例、557例、752例斥口702例（图H）o国家卫健委：具有人体器官移植执业资格的医疗机构名单，2023-11-15图112013-2022年我国心脏移植手术量（单位：台

42、）资料来源：沙利文分析，桌面研究尽管心脏移植手术量整体呈逐年上升趋势，但增速依然缓慢，且20年和22年均较前一年有所下降。心脏移植手术数量与难治性心衰患者数量之间存在的巨大差距导致极大的供需缺口，仅有不到千分之一的患者能从心脏移植中获益，大量心脏病人在等待W植中死亡。此外，由于供体脏来踌嘴有限，且离体的心脏仅能（S存4至6小时，对手术的时效性要求很高,客观上进一步限制了心脏移植数量，大量难治性终末期心衰患者的治疗需求无法得到满足。05.心衰器械分类心衰器械的分类基于心脏功能的维持需要规律的心电节律和有效的心肌收缩来保证充足的血液循环。心力衰竭的发生可能是由于心脏结构异常（如心肌或瓣膜问题）、心

43、电节律的不规律和心肌收缩力的下降，这些都可能导致泵血效率降低。心衰器械治疗的目标在于针对这三个方面的功能障碍进行干预。这通常包括通过解剖手段修复或改善心脏结构，使用电生理技术管理心律失常，或者通过机械支持增强心肌的收缩能力以改善心脏的泵血功能。同时，由于大多数心衰首先从左心室功能障碍开始，引起肺循环充血，心衰患者也可能出现呼吸功能衰竭。因此，机械性支持装置也可以辅助呼吸功能，帮助缓解心衰症状。根据器械的治疗原理，可将市场上现有的心衰器械分为机械辅助、电相关技术和结构改善三大类。不同大类下的产品还可根据其治疗侧重点的不同进行进一步细分。当前市场上聚焦心衰诊疗的器械如下所示（表3）。接下来的章节将

44、对不同大类下的各种细分心衰器械进行详细说明。表3心衰器械分类及主要产品细分心衰器械分类主要产品细分适用患者NYHA心功能分级临时机械辅助类 介入式心室辅助装置（pVAD） 体外机械循环辅助（Extra-VAD） 体外膜氧合器（ECMO） 球囊反搏（IABP）I-IV级植入式机械辅助类 左心室辅助装置（LVAD） 双心室辅助装置（BiVAD） 全人工心脏（TAH双心室）11I-IV级心电及神经刺激类 植入式心脏复律除颤器（ICD） 心脏再同步治疗（CRT） 心脏收缩调节治疗（CCM） 颈动脉窦压力感受器刺激（BAT） 自主神经调节（ART） 内脏神经消融治疗（SAVM）Il-IV级心脏瓣膜修复/置换类经导管二尖瓣修复（TMV）II-IV级心房/心室改构类 心室隔离装置 心房分流器 水凝胶治疗 心室减容技术In-IV级06.机械辅助类心衰器械人工心脏(ArficialHeart,AH)人工心脏是一种通过机械技术来部分或完全替代自然心脏泵血功能的高级医疗器械。这项技术旨在为心脏功能衰竭的患者提供临时或长期的支持，它不仅帮助患者维持基本的生理需求，而且为等待心脏移植的患者提供了宝贵的时间，并逐渐成为