化妆品日常监管工作方案.docx

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1、化妆品日常监管工作方案为加强化妆品经营日常监督检查，规范化妆品经营行为,保障化妆品卫生质量安全，根据洛阳市食品药品监督管理局关于印发XX年化妆品监管重点工作计划的通知（XX（2016）XX号）要求，结合我县实际，制定本方案。一、工作目标XX年XX月底前，在保证监管质量的同时,化妆品日常监管工作覆盖面达到如下目标：化妆品销售企业（批发市场、商场、专营店等）家和化妆品使用企业（美容美发店）日常监管工作覆盖面：100吼其他经营单位宾招等日常监管工作覆盖面：10%。二、工作内容与工作重点（一）化妆品行业调研工作进一步开展化妆品行业调研，尽快摸清我县化妆品生产经营企业的底数，为科学监管、依法行政提供第一

2、手资料。在本县，无化妆品生产企业；但化妆品经营使用单位数量庞大，应尽量选择有代表性的企业实地进行调研。调研主要包括如下内容：1 .化妆品经营、使用单位的基本情况，主要是企业数量、经营品种类别、市场销售情况等，化妆品经营企业和使用企业进一步开展调研；2 .开展对宾招、婚纱影楼的基本情况调查；3 .企业对监管部门工作的意见和建议。（二）化妆品经营企业日常监管重点1.经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。4 .经营单位应出示盖有生产企业公章的化妆品生产企业卫生许可证复印件；经销的国产化妆品生产日期应在卫生许可证有效期内；产品应在卫生

3、许可证标注的产品种类范围内。5 .经销的特殊用途化妆品应有卫生许可批件，进口非特殊用途化妆品应有卫生许可批件或备案凭证，经营单位应出示盖有生产企业或中国总代理商公章的特殊用途化妆品卫生许可批件或进口非特殊用途化妆品备案凭证复印件；经销的国产特殊用途化妆品生产日期和进口化妆品的进口日期应在卫生许可批件或备案凭证有效期内；核对产品与卫生许可批件或备案凭证上注明的产品名称（进口产品包括中文名称和英文名称）、产品类别、生产企业、地址、批准文号或备案文号是否一致。（国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。）6 .化妆品标识标签、说明书情况。产品标签上应注明产品名称、实际生产企业的

4、厂名、地址和生产企业卫生许可证编号；进口化妆品应标明原产国名、地区名（指台湾、香港、澳门）、制造者名称、地址或经销商、进口商、在华代理商在国内依法登记注册的名称和地址的中文标识；小包装或说明书上应注明生产日期和有效使用期限（或生产批号和限制使用日期），产品应在有效使用期限内或限制使用日期内；特殊用途化妆品应注明批准文号；进口化妆品应使用规范的汉字标注各项内容并注明批准文号或备案文号；可能引起不良反应的化妆品的说明书上应注明使用方法、注意事项；产品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症、宣传疗效、使用医疗术语，不得出现虚假夸大宣传；使用原料应根据化妆品卫生规范标注相应的警示语；产品上应有质量合格

5、标记。7 .化妆品是否在使用有效期内。8 .化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。（三）化妆品使用单位日常监管重点重点检查美容院,使用的产品是否具有合法的批准文号或备案号；使用的产品名称、包装、标签和说明书是否规范，是否含有夸大功效、宣传疗效、使用医疗术语、标注适应症等内容；使用的产品质量是否符合相关的标准及卫生要求;是否有未经审批擅自配制行为。三、检查范围1 ,化妆品经营企业：批发市场、商场、专营店等。2 .化妆品使用单位：美容美发店（院）、宾馆旅店等。四、工作步骤（一）调研监管阶段（7月-9月）逐步贯彻化妆品日常监管工作方案，将化妆品生产经营单位的调研摸底工作与日常监管工作结合，边

6、调研边监管。充分利用网络信息平台，使用电子表格网络报告等措施，节省人力、物力，争取8月份前做好企业基本情况调查.建立完善企业监管档案。（二）行业会议（9月-10月）对从业人员进行化妆品相关知识和法规、文件要求培训。（三）企业自查自纠（10月-11月）化妆品经营（使用）经营企业按行业会议要求对销售的化妆品合法性情况，化妆品标识标签情况，产品保质期，储存条件、卫生情况，产品宣传、店内宣传情况进行自查自纠，发现问题及时整改。（四）专项整治阶段（11月-12月）对县区内化妆品企业，局所保化监督执法人员，分组拉网式监督检查。统一检查标准，在全市开展化妆品违法使用禁限用物质专项整治。重点对祛斑类化妆品加大

7、整治力度,在检查过程中，对违法行为予以严厉查处，营造打击违法经营行为的高压态势，树立食品药品监管部门的执法威信；同时充分运用媒体力量，加大宣传力度，形成广泛的社会影响。五、工作要求（一）要建立健全监督检查制度和工作机制，结合工作实际，制定监督检查规范和化妆品违法行为处罚方案。（二）规范监督检查行为，加大查处力度。要坚持依法行政，规范监督检查行为，按照相关要求做好监督检查记录,对有不良记录的化妆品经营企业，要增加监督检查频次；对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的化妆品要及时采取下架、暂停生产销售、信息通报等有效措施，确保消费者使用安全；对违法违规企业,要依法严肃处

8、理。（三）加大宣传力度，营造良好氛围。要充分发挥舆论宣传机构的作用，广泛宣传工作进展情况，对典型案例和大要案予以曝光，加强舆论宣传，引导消费者正确合理消费化妆品。（四）做好信息报送和经验交流工作。要严格按照规定的时间要求报送汇总情况和工作总结（书面材料和电子版），监管信息和重要情况要随时报告，要做好经验交流。化妆品经营企业监督检查制度一、负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时,有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明

9、可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备;（五）查封违法从事生产经营活动的场所。二、负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时,监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况。负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字；被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。三、省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中

10、发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验Q进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。四、化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定，由国务院药品监督管理部门制定。五、对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检

11、验方法，用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。六、对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。七、国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、

12、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。八、国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险

13、控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据0国家化妆品安全风险监测计划由国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施。国家化妆品安全风险监测计划应当明确重点监测的品种、项目和地域等Q国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信息交流机制，组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。九、对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品,负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。十、根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识

14、上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。十一、负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者

15、，增加监督检查频次；对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。十二、化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入化妆品生产经营者信用档案。十三、负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。关于开展美容美发机构化妆品专项检查工作方案为加强化妆品质量安全管理，规范美容美发机构经营化妆品行为，

16、保障公众消费健康，根据化妆品监督管理条例和安徽省药品监督管理局关于开展美容美发机构化妆品专项检查工作的通知的相关要求，特制定本方案。一、检查时间及范围（一）本次专项检查自义义年义X月XX日至XX年XX月XX日。（二）美容美发连锁机构、县（市、区）主要商业和集镇的美容美发店。重点品种：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘类以及宣称新功效的化妆品。二、检查内容（一）供货方合法性：供货者的市场主体登记证明。（二）产品合法性：化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明。（S）经营管理情况：是否建立并执行进货查验记录制度；是否依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存化妆品；是否定期检查并

17、及时处理变质或者超过使用期限的化妆品；是否存在自行配制化妆品的情况。（四）广告合法性：化妆品广告的内容是否真实、合法。（五）不良反应报告：发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，是否报告化妆品不良反应监测机构。（六）美容美发机构的负责人以及从业人员对条例相关内容的熟悉情况。三、检查方法随机抽取美容美发机构经营的化妆品2-3个，核查本通知“检查重点”第二项所列的6项重点内容；询问机构负责人和相关从业人员对化妆品法规以及配套文件的相关内容，考察其应知应会情况和培训效果。四、工作要求（一）强化组织领导。本次专项检查是条例实施后省局部署开展的首次化妆品质量安全整治行动。各地要切实重视，加强领导，精心部署

18、，细化方案，落实好企业的主体责任和监管部门监管责任。（二）加大宣传引导。要以专项检查为契机，加大对条例等相关法律法规的宣传，监督企业建立和完善进货查验、索证索票等管理制度，规范日常管理，落实主体责任，不断强化企业主体责任意识和诚信意识。（三）严格依法处置。要坚持依法行政，自觉规范监督检查行为。及时发现和查处美容美发机构化妆品违法违规行为，对存在的问题，视情分别采取责令立即整改、限期整改、立案查处等相应处置措施。涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关进行处理。（四）加强宣传报道。要加强与当地报纸、电视、广播等新闻媒体的沟通与联系，结合化妆品安全宣传周活动，对此次专项检查工作的内容、成效进行宣传报道，对典型案例公开曝光，营造良好的社会共治氛围。（五）及时总结提高。要认真、及时总结专项检查的好做法、好经验，查找薄弱环节和存在的问题，努力形成监管长效机制。美容美发机构化妆品专项检查总结材料连同美容美发机构化妆品专项检查统计表（附件）一并于XX年XX月XX日前报市局化妆品监管科。各地的好经验、好做法以及典型案件及时上报。