XX医疗器械企业质量手册表格(DOC82页).docx

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1、文件发放、回收记录序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-01序号文件名称编号分发号版本/状态发放记录回收记录部门签收日期签回日期部门:记录人:受控文件清单序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-02序号文件名称编号版本/状态备注部门:文件类型:文件复制记录序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-03序号文件名称编号版本/状态复印份数复印人领导审批复印时间备注部门:记录人:文件更改申请序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-04文件名称编号版本/状态更改位置及原因：申请人：日期:更改前合适的合适的内容：申请人：日期:更改审查意见：审核人：日期:审批意见：审批人：日期:文件销毁申请文件名称编号版

2、本/状态份数销毁原因：申请人：日期所在部门意见：审批人：日期综合部意见:审批人：日期主管领导意见：审批人：日期管理管控管控者代表意见：审批人：日期文件借阅记录序号:编号：GNKJ/QR-4.2.3-06序号文件名称编号版本/状态借阅人领导审批借阅时间归还时间备注部门:记录人:记录清单部门:审核:记录人:序号记录名称编号保存期限使用部门保管部门备注序号:编号：GNKJ/QR-424-01记录归档清单记录名称编号存档部门存放地点保管期限月份页数备注月份页数备注172839410511612年月一一月合计总页数：页。序号:编号：GNKJ/QR-424-02记录借阅登记表序号：编号：GNKJ/QR-4

3、.2.4-03借阅时间记录名称编号借阅人归还日期说明部门:记录人:记录移交清单记录名称编号数量备注移交人：日期：交出部门：经理：接收人：日期：接收部门：经理：序号:编号：GNKJ/QR-424-04管理管控管控评审相关相关计划序号:编号：GNKJ/QR-5.6-01编制:审核:批准:序号：管理管控管控评审记录编号：（3NKJ/QR-5.6-02时间地点记录人参加部门/人:会议记录:管理管控管控评审签到表序号：编号：GNKJ/QR-5.6-03会议日期会议时间地点序号部门姓名职务签到备注管理管控管控评审报告评审日期参加部门/人:评审目的:评审合适的合适的内容:评审结论:改进、纠正/预防措施及责任

4、部门:编制:审核:批准:培训签到表培训时间培训地点培训合适的合适的内容培训教师序号部门姓名职务签到培训记录表培训人员姓名：何永、杜莉媛张薇、何甫所属部门：营销中心培训时间：2008年10月21日培训教师：周云培训地点：公司会议室培训合适的合适的内容：医疗器械生产企业质量管理管控管控体系基础知识、2008版质量手册。考评记录：记录人：时间：考评结论：考评人：时间：培训申请单培训申请部门质量管理管控管控部培训人数培训需求理由、目的和要求：培训需求合适的合适的内容:培训方式和时间:部门经理意见：签字：日期：主管领导意见：签字：日期：总经理意见：签字：日期：备注：年度培训相关相关计划培训时间参训人员培

5、训合适的合适的内容备注编制：审核：批准：日期：日期：日期：生产设施配置申请单设施名称配置数量型号/规格申请日期使用部门主要技术性能：用途说明：市场调研情况：采购员：日期：生产供应部意见：经理：质量管理管控管控部意见：经理：技术部意见：经理：总经理:主管领导:申请人:部门经理:设施检修相关相关计划批准:审核:编制:编制时间:序号：编号：GNKJ/QR-6.3-03序号设施（设备）名称设施编号检修合适的合适的内容检修时间检修人备注设施报废单设施名称设施编号型号/规格使用部门启用日期设备原值（元/台）累计折旧（兀）残值（元）报废原因：申请人：日期：设备使用部门意见：经理：日期：质量管理管控管控部意见

6、：经理：日期：技术部意见：经理：日期：审批意见：主管领导：日期：审批意见：总经理：日期：序号:编号：GNKJ/QR-6.3-04仪器设备明细表序号：编号：GNKJ/QR-6.3-05名称编号安装位置型号厂家备注电话联系人类别:制表人:编制时间:设施日常保养相关相关项目表注：保养后，用“表示日保；“”表示周保；表示月保；“”表示季保；“”表示年保；“义”表示异常，应在异常栏内予以详细记录设施验收表名称厂家规格型号随机附件说明书合格证工具零配件其他设备试机情况：设备使用人：设备使用部门意见：经理：设备管理管控管控部门意见：设备管理管控管控员：技术部门意见：经理：备注：序号:编号：GNKJ/QR63

7、-07设施管理管控管控表序号：编号：GNKJ/QR-6.3-08名称编号规格型号验收日期生产厂家使用部门主要技术性能指标随机附件和文件维修记录备注设备封存（启用）申请表设施名称设备编号型号/规格申请日期使用部门封存/启用主要技术性能：封存/启用说明：备注：生产供应部意见：经理：质量管理管控管控部意见：经理：技术部意见：经理：主管领导批准:申请人:低值易耗品报废单序号：编号：GNKJ/QR-6.3-10名称编号型号/规格启用日期使用部门申请日期报废原因：设备管理管控管控部门意见：设备管理管控管控员：日期：设备使用部门意见：经理：日期：申请人:物资采购合同合约合约评审表序号：表格编号：GNKJ/Q

8、R-6.3-11合同合约合约类别采购合同合约合约编号设备名称使用部门供方名称供方营业执照号评审合适1.供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉2.拟采购的物资或设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量是否明确。的合适的3.价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同合约合约条约条约内容条款是否合理。4.其他要求采购员使用部门技术部财务部总经理评审意见设备管理管控管控员主管领导总工程师主管领导质量相关相关计划实施情况检查表序号：编号：GNKKQR-7.LOl质量相关相关计划相关相关项目名称：执行部门：实施情况：检查结论：检查：日期:批准：日期:对该项措施实施的验证：验证：日期:部门质量相

9、关相关计划相关相关项目名称相关相关计划日期年月日年月日质量目标：相关相关计划合适的合适的内容：实施合适的合适的方案：序号:编号：GNKJ/QR-7.1-02编制：日期：审核：日期：批准：日期：相关相关项目建议书序号：表格编号：GNKJ/QR-7.3-01编制:审核:批准:设计相关相关计划任务书序号：编号：GNKJ/QR-7.3-02编制：审核：批准：设计开发评审报告相关相关项目名相关月关项设计/开发阶段评审日期参加评审部门/人：评审合适的合适的内容：存在问题及改进措施：评审结论：改进措施验证：备注：验证结果作为附件予以保存序号：编号：GNKJ/QR-7.3-03编制:审核:批准:设计开发验证报

10、告序号：编号：GNKJ/QR-7.3-04相关相关项一目名称参加部门人：验证日期：验证方式:验证合适的合适的内容：验证结论:改进措施及其跟踪验证:备注：验证结果作为附件予以保存。编制:审核:批准:试产报告试产产品名称试产时间试产执行部门试产配合部门生产供应部门意见：质量管理管控管控部门意见：总经理：总工程师：申请部门负责人：日期：日期：日期：试产总结报告序号：表格编号：GNKJ/QR-7.3-06编制：审核：批准：设计开发历程记录序号：表格编号：GNKJ/QR-7.3-07编制：审核：批准：设计更改申请单序号：表格编号：GNKJ/QR-7.3-08编制：审核：批准：供方评定记录供方名称供品名称

11、电话/传真联系人地址邮政编码质量保证能力（包括体系、设备、人员、检测能力）：进货检验结果（包括样品检测及小试检测）：信誉及售后服务：评定结论：主管领导：编号：GNKJ/QR-7.4-01序号:编制:审核:批准:合格供方单序号：扁号：GNKJ/QR-7.4-02供方名称序号物资类别供品名称等级/规格备注编制:审核:批准:供方业绩评定表供方名称地址邮政编码产品/类别电话/传真联系人质量得分（占60%）：（合格批次/到货总d比次）60质量评分：交货期（占20%）（按期到货的批次/到货总批次）20质量评分：其他（占20%）（包括价格、包装、售后服务等）质量评分：总评分及处理建议：生产供应部负责人：日期

12、：主管领导意见：签名：日期：编号：GNKJ/QR-7.4-03序号:编制:审核:批准:临时采购要求单序号名称规格数量申购部门/人要求审核:批准:月采购相关相关计划序号类别物资名称规格数量等级单价（元）金额（元）供方名称备注123456789合计金额：序号:编号：GNKJ/QM-7.4-05批准:审核:编制:日期:类别：1类为重要物资，2类为一般物资，3类为辅助物资供方名称供品名称电话/传真联系人地址邮政编码设备能力：评定结论：评定人员：职务：日期：人员能力：检测能力：体系能力：供方现场评定记录序号：编号：GNKJ/QR-7.4-06记录:审核;批准:物资采购合同合约合约评审表合同合约合约类别采

13、购合同合约合约编号供方名称供方营业执照号采购物资采购员评审合适的合适的内容评审意见采购员生产供应部技术部质量管理管控管控部财务部总工程师主管领导总经理1、供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉。2、拟采购的物资或设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量是否明确。3、价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合序号:表格编号：GNKJ/QR-7.4-07同合约合约条约条约条款是否合理。4、其他要求车间月生产相关相关计划产品名称型号/规格相关相关计划数量相关相关计划完成量实际完成量实际完成日期产品合格率统计：备注：序号：编号：GNKJ/QR-7.5-01编制:审核:批准:生产工作单产品名称

14、：医用纳米HA/PA66复合骨充填材料（）记录编号：GNKJ/QR-7.5-02序号:工序名称生产日期生产批号规格/型号数量来料名称/批号合格数量判定备注检验人员:操作人员:检测设备履历卡序号：编号：GNKJ/QR-7.6-01设备名称生产厂家出厂编号型号规格精度等级购置日期校准记录校准机构校准日期校准周期结论维修记录：随机附件及资料：使用部门/地点：备注：填表人:计量校准相关相关计划编制:审核:批准:序号：编号：GNKJ/QR-7.6-02序号设备名称设备编号型号规格精度等级相关相关计划校准日期校准机构备注内校记录表序号：编号：GNKJ/QR-7.6-03设备名称型号规格精度等级设备编号生产

15、厂家环境条件校准依据校准日期校准所用设备：校准记录：校准结论及有效期：校准：复检：风险管理管控管控相关相关计划序号：表格编号：GNKJ/QR-7.9-01编制：审核：批准：风险分析报告表序号：表格编号：GNKJ/QR-7.9-02编制:审核:批准:风险评价报告表序号：表格编号：GNKJ/QR-7.9-03编制：审核：批准：风险控制记录序号：表格编号：GNKJ/QR-7.9-04编制：审核：批准：年度内审相关相关计划序号:编号：GNKJ/QR-8.2.2-01审核目的：审核范围：审核准则（依据）:审核组成成员：审核安排：备注编制:审核:批准:内部审核相关相关计划序号：编号：GNKJ/QR-8.2

16、202审核目的审核范围审核准则审核组审核日期审核日程安排示准要求）时间第1组第2组首次会议末次会议编制：日其月：批准：日期：内审检查表受审部门受审核部门接待人时间审核合适的合适的内容、方法条约条约条款标准记录评估序号：编号：GNKJ/QR-8.2.2-03审核员:复核:批准:首、末次会议签到表序号：编号：GNKJ/QR-8.2.2-04姓名部门职务签到时间备注不合格报告/纠正措施处理单序号：编号：GNKJ/QR-8.2.2-05责任部门生产供应部部门负责人王大川不合格来源纯化水检测经办人周云不合格事实陈述：09年3月9日，质量管理管控管控部检测人员进行纯化水日常检测，纯化水酸碱度相关相关项目不

17、合格C部门负责人：日期：原因分析：部门负责人：日期：纠正措施相关相关计划：部门负责人：日期：质量管理管控管控部/管理管控管控者代表:H期：纠正措施完成情况：部门负责人：日期：纠正措施验证:质量管理管控管控部/管理管控管控者代表:期:不合格项分布表序号：编号：GNKJ/QR-8.2.2-06门标准益、合计4.14.25.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5合计内部质量管理管控管控体系审核报告序号:编号：GNKJ/QR-8.2.2-07审核目的:审核范围:审核准则:审核组成员:审核日期:审核综述:审核结论:报告发

18、放范围:编制:日期:审批:日期:原材料检验报告序号：编号：GlMKJ/QR-8.2-01产品名称生产厂家生产批号规格数量请验单位取样日期检测日期等级检验标准检验相关相关项目标准规定检验结果检验结论：检验员：年月日审核：年月日半成品检验报告序号：记录编号：GNKJ/QR-8.2-02产品名称生产批号规格数量请验单位取样日期检测日期检验标准检验相关相关项目标准要求检验结果检验结论：检验员：审核：年月日年月日产品检验报告序号：编号：GNKJ/QR-8.2-03产品名称医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料生产日期生产批号规格型号数量检验相关相关项目外观和形态、尺寸、重金属总量、璘灰石含量、钙磷

19、比、无菌检查.检验依据YZB八国00632003检验相关相关项目标准规定检验结果外观和形态：白色至淡黄色，块状产品表面无裂纹。K寸：颗粒型产品超过粒度上限重量不大于1%,超过粒度下限重量不大于5%；块状产品尺寸大于50mm的边或极公差为5mm,大于IOmm的边或棱公差为1mm,不大于IOmm的公差为0.5mm0磷灰石含量：10%70%钙磷比（Ca/P）：1.601.67重金属总量（以Pb计）：小于或等于50mgkg无菌检查：无菌检验结论：本批产品按检验，结果检验员：审核：总工程师：年月0年月日年月日不合格品处理单序号：编号：GNKJ/QR-8.2-04名称批号规格数量不合格原因：质量管理管控管

20、控部：日期：处理措施：技术部经理：日期：生产供应部意见：生产供应部经理：日期：批准：总工程师：日期：处理措施执行情况：质量管理管控管控部：日期：请验单（附件）序号:记录编号：GNKJ/QR-8.2-05生产批号：请验日期：规格：数量：检测相关相关项目检测结果合格判定备注:签收:年月日请验部门:请验单（原件）序号：记录编号：GNKJ/QR-8.2-05生产批号：请验日期：备注：规格：数量：检测相关相关项目检测结果合格判定签收：年月H请验部门:包装材料检验报告序号：编号：GMKJ/QR-8.2-06产品名称生产厂家生产批号规格数量请验单位取样日期检测日期等级检验标准检验相关相关项目标准规定检验结果

21、检验结论：检验员：年月日审核：年月日返工、返修单产品名称生产批号规格/型号数量返工时间返工返修合适的合适的内容及检测相关本目关项目：技术部经理：生产操作记录：操作人员：生产供应部经理：检验结果：检验员：质量管理管控管控部经理：备注序号:编号：GNKJ/QR-8.3-02信息联络处理单序号：编号：GNKJ/QR-8.4-01发出部门发出人时间接收部门接收人时间信息摘要：发出部门意见：签名：日期：接受部门意见：签名：日期：备注预防措施处理单责任部门部门负责人信息来源经办人潜在不合格用国实陈述：部门负责人：日期：原因分析：部门负责人：日期：预防措施相关相关计划：部门负责人：日期：质量管理管控管控部/

22、管理管控管控者代表：日期：预防措施完成情况：部门负责人日期：预防措施验证：质量管理管控管控部：日期：序号：编号：GNKJ/QR-8.5-01改进、纠正和预防措施实施情况一览表序号：编号：GNKJ/QR-8.5-02处理单序号合适的合适的内容摘要责任部门发出日期完成期限验证人验证结果编制:忠告性通知发布记录表序号：编号：GNKJ/QR-8.5.1-01忠告性通知名称编号发布人发布时间接收企业名称签收人签收时间联系方式记录:审核:忠告性通知收悉确认单序号：编号：GNK/QR-8.5.1-02忠告性通知名称通知编号通知发布时间接收企业名称接收人接收人联系方式接受时间经办人质量事故处理单序号：表格编号

23、：GNKJ/QR-851-03发生时间发生部门报告人报告时间质量事故发生经过：责任部门负责人：时间：初步认定情况：质量管理管控管控部负责人：时间：原因分析：技术部负责人：时间：处理措施：技术部门负责人：时间：执行情况：责任部门负责人：时间：执行结果的验证：质量管理管控管控部：时间:序号2表格编号：GNKJ/QR-8.5.1-04可疑医疗器械不良事件报告表新的口严重口一般口医疗卫生机构口生产企业经营企业个人口编码单位名称：部门：电话：报告日期：年月日患者姓名性别：男女口出生日期：年月日民族体重(kg)联系方式家族医疗器机t不良反应/事件：有无不详口既往医疗器械不良事个卜情况：有口无口不详口不良事

24、件名称：不良事件发生时间：年月日病历号/门诊号（企业填写医医名称）不良反应过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：医疗器械商品名称通用名称生产厂家批号使用起止时间使用原因不良事件的结果：治愈口好转口有后遗症口表现：死亡口直接死因：死亡时间：年月日原患疾病：对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重口导致后遗症口表现：导致死亡口国内有无类似不良事件（包括文献报道）：有无口不详国外有无类似不良事件（包括文献报道）：有口无不详口编号：时间：2021年X月X日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第86页共90页联评关性价报告人：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：省级药品