2024妊娠期高血压疾病指南循证评价.docx

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1、2024妊娠期高血压疾病指南循证评价摘要目的对国内外妊娠期高血压疾病(hypertensivedisordersofpregnancy,HDP)相关指南进行量化评分，为未来HDP管理指南的发布提供参考意见。方法通过医学主题词和关键字妊娠期高血压疾病子痫前期子痫指南,hypertensioninpregnancyhypertensivedisordersofPregnanCypre-eclampsiaeclampsiaguidelines”在中国知网、万方数据库、中华医学期刊全文数据库、维普中文期刊、PubMedxEmbase和WebofScience等数据库中检索2018年1月1日至2022年

2、12月31日发表的HDP相关指南。按照指南评价工具临床指南研究与评估系统H(TheAppraisalofGuidelinesforResearchandEvaluation11,AGREE11),以及科学性(Scientific透明性(Transparent)和适用性(Applicable)的评级(Rankings)(以下简称STAR)指南评价工具分别对纳入指南进行评价。AGREE口指南评价工具评价相关指南时,通过2名研究人员根据AGREEII使用手册中的评价表对每个条目进行评分,最终得出范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性及独立性6个领域平均标准化评分及总体评价得分。STAR指南评价

3、工具评价相关指南时，按照评价工具手册建议，通过2名研究人员及1名方法学人员根据STAR评价工具手册进行评分，对每个条目进行赋值，最终得出注册、计划书、资助、工作组、利益冲突、临床问题、证据、共识方法、推荐意见、可及性及其他方面11个领域的领域得分率及总分。结果共纳入HDP相关指南19篇，覆盖3个洲6个国家。AGREEII评价系统结果显示，纳入文献的范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性和独立性6个领域平均标准化评分分别为73.98%.63.16%、59.98%、66.37%、56.36%及71.93%。STAR评价工具结果显示，注册、计划书、资助、工作组、利益冲突、临床问题、证据，共识方

4、法、推荐意见、可及性和其他方面11个领域得分率分别为0.00%s0.00%、76.15%、39.87%x58.92%、65.19%、60.80%、49.78%、78.95%、30.89%及42.11%o12篇为强烈推荐，7篇为建议修改。多数指南在阿司匹林预防子痫前期、重度高血压患者药物治疗方式以及子痫前期患者终止妊娠时机三方面达成一致推荐,其推荐一致率分别为10/13.9/13、9/13,且有较为充足的证据作为支撑。结论国内外HDP相关指南整体质量较高，仍有改进空间。在未来制订相关指南过程中应注意指南撰写成员中除了相关专业领域专家，也可包括统计学专家和指南方法学专家以提高指南循证质量，同时应注

5、意利益冲突的披露。在计划发布指南时进行注册并撰写计划书。开发不同用户版本可以更好地提高HDP的管理效果。【关键词】高血压，妊娠性；疾病管理；诊疗准则妊娠期高血压疾病(hypertensivedisordersofpregnancy,HDP)是常见的妊娠期并发症，也是全世界孕产妇死亡的主要原因之一1,严重威胁母婴安全。HDP主要分为妊娠期高血压、妊娠合并慢性高血压、子痫前期及子痫和慢性高血压伴子痫前期等4种类型,近年来随着高龄产妇、肥胖和糖尿病等HDP危险因素增多,HDP患病率有所增加。有研究显示，HDP会导致医疗支出更高及医疗资源占用更多,对社会医疗保健系统造成巨大经济负担2,因此对于HDP的

6、预防及治疗尤为重要。目前HDP的预防用药以阿司匹林为主，其目标人群及使用剂量需要进一步规范；子痫前期也需要更有效的预测模型进行预测，以便尽早干预，改善预后；药物种类和方式的选择，终止妊娠时机及终止妊娠时麻醉方式的选择等均对HDP患者母婴预后影响重大，在临床实践中需要进一步规范，以更好地保障HDP患者的母婴安全。临床实践指南(clinicalpracticeguideline,CPG)是为了提高医疗质量、控制医疗费用而系统开发的多组临床指导意见，帮助医生和患者针对特定的临床问题做出恰当处理、选择、决策适宜的卫生保健服务3LCPG的制订是一项系统复杂的工作，不同国家或组织均发布了相应的指南，几乎均

7、以推荐意见集中呈现。而指南制定方法学则为指南的评价提供了统一准绳，特别是指南方法学质量可能关系到指南制定过程的严谨性，并可能对最终推荐意见的形成产生重要影响。CPG的制订质量是其推荐意见采信度的影响因素之一，不同组织的CPG的推荐意见可能并不一致，指南质量则是指南适用性的重要参考4。临床指南研究与评估系统II(TheAppraisalofGuidelinesforResearchandEvaluation11,AGREE11)是由国际指南开发和研究者AGREE协作组织开发并出版的评价指南制订方法是否严谨和透明的工具5目前也有学者开发了指南科学性(Scientific透明性(Transparen

8、t)和适用性(Applicable)的评级(Rankings)(以下简称STAR)的指南评价工具6,是由中华医学会杂志社指南与标准研究中心联合世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心主要针对现有CPG评价方法和工具条目覆盖面不足、验证不充分、维度单一及评价工作量大等问题而研发的新型指南评价工具。本研究通过全面检索近5年国内外公开发表的针对HDP的CPGs,采用AGREE11及STAR指南评价标准对纳入CPGs进行质量评价，以期对我国未来HDP指南的制订提供参考。资料与方法一、指南检索使用医学主题词和关键字在中国知网、万方数据库、中华医学期刊全文数据库、维普中文期刊、PUbMed、EmbaSe和W

9、ebOfScience中检索CPGS,同时检索国际指南协助网(WorldHealthOrganization,WHO)官网(httpswww.who.int)z以及美国妇产科医师学会(AmericanCollegeofObstetriciansandGynecologists,ACOG;https:/www.acog.org/)x国际妇产科联盟(https:/www.figo.org/)、国际妊娠期高血压研究学会(https:/isshp.org/国际高血压学会(https:/ish-纳入标准CPG语言为英文或中文,发布时间为2018年1月1日至2022年12月31日，检索词包括妊娠期高血压疾

10、病子痫前期子痫指南“hypertensioninpregnancy/Hhypertensivedisordersofpregnancy0,pre-eclampsianeclampsianguidelines,/o排除标准：已有更新版本的旧版本指南、专家共识及推荐意见。二、指南质量评价研究人员根据使用AGREEII和STAR评价工具评价纳入CPGs的质量，出现不一致时通过讨论决定。AGREE11评价系统包括6个领域23个主要条目及2个总体评价条目，6个领域分别为范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性和独立性5o按照AGREEII使用手册建议，2名研究人员根据AGREEII中的工具表对每个条

11、目进行评分,分别为17分，即很不同意至很同意；根据AGREEII使用手册中的公式将每个领域分数标准化为百分比，领域标准化评分二（实际得分-最小可能得分）/（最大可能得分-最小可能得分），最大可能得分=7（很同意）X条目数X评价者人数（2名），最小可能得分二1（很不同意）X条目数X评价者人数（2名1STAR评价工具共39项，包括注册（条目12）、计划书（条目3-41资助（条目5-7工作组（条目8121利益冲突（条目13141临床问题（条目15-18证据（条目1927X共识方法（条目283（11推荐意见（条目31341可及性（条目35-38）及其他方面（条目39）11个领域每个条目对应相应条目分值

12、0.906.40分）,合计100分60STAR评价工具手册建议研究人员需包括1名方法学人员。本研究通过2名研究人员及1名方法学人员根据STAR评价工具手册进行评分,对每个条目进行赋值,完全符合为1分、部分符合为0.5分、完全不符合为0分。条目分值二IOo分X领域权重X条目权重，条目得分二条目赋值X条目分值,STAR总分为各条目得分之和。通过AGREEII工具表完成方法学质量评价后,计算6个领域的分值，并对CPGs进行总体评价。AGREE11评价手册并未对推荐标准进行规定,本研究沿用既往学者使用AGREE11评价方法对CPGs的分类标准:强烈推荐彳导分60%,建议修改得分30%60%,不推荐得分

13、30%。强烈推荐的指南质量较高，指南开发过程更为完善，提供了较为充分的循证医学证据。建议修改与国际常用标准一致7,代表指南制订过程的公开性和透明性需要提高，改版更新时可加以完善。不推荐则代表指南开发过程披露不完善，从指南质量的角度尚需完善。STAR评价工具评价后计算11个领域得分率(领域得分/领域总分X100%),根据CPGs的STAR总分来评价CPGs的质量。三、统计学分析为确保研究人员评价结果的一致性，计算组内相关系数(intraclasscorrelationcoefficientJCC)和95%CIoICC为0.01-0.20是指一致性轻微，0.21-0.40为一般，0.41-0.60

14、为中等，0.61-0.80为可靠,0.81-1.00为非常好80采用SPSS26.0软件进行统计分析。对CPGs中提出的建议进行总结，包括HDP预防、筛查和治疗，经分析后通过Excel生成气泡图。气泡的不同颜色代表三类CPGs,绿色代表推荐，黄色代表修改后推荐，红色代表不推荐。因相同或类似的推荐意见在不同CPGs中具有差异化的推荐等级，所以采用证据图直观展示区别。X轴表示不同推荐意见，Y轴表示推荐强度，分为强烈推荐、建议遵循和未提及。同一推荐意见中，强烈推荐及建议指南占比越大，表明该推荐意见得到的认同更广泛，同时其中代表指南循证质量较高的绿球越多，也代表该推荐意见证据支持越充分。结果一、文献检

15、索结果通过数据库检索获得相关文献3677篇，其中PubMed检索到827篇、Embase检索到1481篇、WebofScience检索到1369篇，另外通过其他资源检索到12篇。剔除重复文献及检索过程中为避免遗漏纳入与主题不符的文献，根据纳入和排除标准,最终纳入19篇CPGs9-27,其中18篇英文CPGs9-25z27,1篇中文CPG26L19篇CPGs,发表年份为2018年至2021年;4篇为首版21-22,25,27,其余为更新版；10篇依据推荐意见分级评估、制定和评价(gradingofrecommendationsassessment,developmentandevaluation

16、,GRADE)方法进行证据质量评价及推荐强度评价。对纳入CPGs主题进行归纳：8篇CPGS主要针对子痫前期的预防、诊断及治疗等方面提出建议9,11,13-14,20,22-23,27,6篇CPGS含有对HDP的诊治、预防的建议12,16-17,24-26o二、CPGS的质量评价结果19篇CPGs评价一致性的ICC均0.81,提示研究人员及方法学人员评价结果一致性非常好。AGREE11评价系统结果显示，19篇CPGS范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性及独立性6个领域平均标准化评分分别为73.98%、63.16%、59.98%x66.37%x56.36%及71.93%,范围和目的、参与人

17、员、清晰性、独立性方面均大于60%,严谨性及应用性方面接近60%,其中范围和目的领域得分率最高。根据19篇CPGs的总体评价结果，其中12篇9-14,16,22-23,25-27为强烈推荐,余7篇15,17-21,24为建议修改。STAR评价工具总分为100分，来自WHo9-14和NlCE24的7篇CPGS总分均大于60分。注册、计划书、资助、工作组、利益冲突、临床问题、证据、共识方法、推荐意见、可及性和其他方面11个领域得分率分别为0.00%、0.00%、76.15%、39.87%、58.92%、65.19%、60.80%、49.78%、78.95%、30.89%及42.11%。得分率较低的

18、领域为注册、计戈U书、工作组和可及性。三、CPGS的推荐内容分析结果如图3所示，关于HDP预防建议的13篇CPGs9,13-17z20-22,24-27中2条推荐意见：（1）对于膳食钙摄入量低的孕妇，建议每天补充低剂量钙（1.52.0g口服），以降低子痫前期的发生风险。2篇强烈推荐，4篇建议遵循，7篇未提及。（2）低剂量阿司匹林可用于具有子痫前期高危因素的孕妇以降低子痫前期发生风险，推荐于孕11-16周开始服用阿司匹林（100-150mg/d）至孕36周或终止妊娠。10篇强烈推荐，3篇未提及。如图4所示，关于HDP筛查及预测建议的6篇CPGs16,20,22-24,27中关于子痫前期的预测及筛

19、查推荐意见：对于孕1114周的孕妇可结合孕妇危险因素、平均动脉压、血清胎盘生长因子和子宫动脉搏动指数进行子痫前期风险评估。2篇强烈推荐,1篇建议遵循，3篇未提及。如图5所示，关于HDP管理及治疗建议的13篇CPGs10-11J5-21,23-26中4条推荐意见:（1）重度高血压患者160/110mmHg（1mmHg=0.133kPa）应急诊收住院监测和治疗,对于未使用过降压药的患者应首先口服药物，如口服药物重复23次血压下降不明显，则使用静脉降压药，对于已使用过降压药物的患者则应直接使用静脉降压药物治疗。6篇强烈推荐，3篇建议遵循，4篇未提及。（2）终止妊娠时机应酌情个体化处理，子痫前期孕妇无

20、严重并发症可期待至37周终止妊娠，当重度子痫前期患者发生严重并发症时应在孕妇状况稳定后尽早终止妊娠。5篇强烈推荐，4篇建议遵循，4篇未提及。（3）对于妊娠期高血压患者需口服降压药物治疗时应避免使用血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂类药物。6篇建议遵循，7篇未提及。（4）建议患有重度子痫前期的孕妇剖宫产时行椎管内麻醉而不是全身麻醉，降低产妇发病率。1篇强烈推荐，1篇建议遵循，11篇未提及。讨论HDP与母婴不良结局密切相关,在临床实践中应密切关注孕产妇妊娠期高血压尤其是子痫前期的防治。CPG是以循证医学为基础，包含最新的研究证据、临床实践和患者意愿等内容28,但不同CPG质量之间的差

21、异给临床决策带来困扰。对于同一临床问题，不同CPGS提出不同观点时，质量更高的CPG的循证医学证据更为充足，提出的观点更加可靠。本研究使用AGREE11和STAR评价工具对HDP的CPGs进行评价，共纳入19篇指南。AGREE11评价结果显示，19篇CPGs中，12篇为强烈推荐，7篇为建议修改。从CPGS评价结果来看，范围和目的、参与人员、清晰性、独立性方面均大于60%,严谨性及应用性方面接近60%,提示纳入CPGs总体质量较高。但参与人员领域和独立性领域不同CPGs两极化非常明显。范围和目的领域所有CPGS评分均50%。AeOG指南在参与人员领域标准化评分较低，主要不足体现在未明确列出指南指

22、定组包括的所有专业的人员19-20o严谨性领域标准化评分50%有4篇17,19-21,不足之处主要体现在：(1)未能详细描述形成推荐意见的方法；(2)未提供指南更新的步骤。除英国NlCE指南24外,其余指南在清晰性”领域的标准化评分均较高。应用性领域排名靠前的指南分别为WHO13；国际妇产科联盟22L波兰高血压学会25L国际妇产科超声学会27oACOG指南19在独立性领域评分较低,主要不足体现在未公布小组成员的利益冲突。STAR评价工具评价结果显示本次纳入的所有指南在注册计划书及可及性方面评分均较低，主要问题为：(1)未在指南发布前进行注册或未提供平台；(2)未撰写计划书；(3)未提供不同用户

23、版本的指南。在资助及其他方面不同CPGs两极分化较为严重。STAR评价工具中占总分比最高的领域为临床问题和推荐意见J临床问题领域得分率较高的指南为国际妊娠期高血压研究学会161WHO指南9-14,推荐意见领域中得分率较高的为WHO指南9-14本研究具有一定局限性：(1)研究工具局限性：AGREEII的6个领域无权重划分，仅依据6个领域总体评分结果进行判断是否推荐使用该文献。STAR评价工具为中国开发的指南评价方法,较多应用于中国CPGs的指南评价，因此本研究指南推荐等级可能与指南真实质量不符。(2)本研究纳入的指南以包含HDP管理的任一方面即纳入，因此本研究对纳入指南进行质量比较具有局限性。(

24、3)语种限制：未纳入除英文及中文外其他关于HDP的CPG。本研究通过证据图的方式对HDP中的预防、预测及筛查和管理及治疗三方面的常见推荐意见进行总结，发现多数指南在阿司匹林预防子痫前期、重度高血压患者药物治疗方式以及子痫前期患者终止妊娠时机三方面达成一致推荐，其推荐一致率分别为76.92%、69.23%和69.23%,且有较为充足的证据作为支撑。对于膳食钙摄入量低的孕妇，每天补充低剂量钙(152.0g口服)可以降低子痫前期的发生风险；对于具有子痫前期高危因素的孕妇推荐于孕11-16周开始服用阿司匹林(100-150mg/d)至妊娠36周或终止妊娠以降低子痫前期发生风险。重度高血压患者(160/

25、110mmHg)应急诊收住院监测和治疗，对于未使用过降压药物的患者应首先口服药物，如口服药物重复23次血压下降不明显，则使用静脉降压药，对于已使用过降压药的患者则应直接使用静脉降压药物治疗。终止妊娠时机应酌情个体化处理,子痫前期孕妇无严重并发症可期待至37周终止妊娠，当重度子痫前期患者发生严重并发症时应在孕妇状况稳定后尽早终止妊娠。关于子痫前期临床预测模型，HDP患者避免使用的药物及选择剖宫产终止妊娠时的麻醉方式选择等问题，一些指南的意见较为一致,但证据支持不足，需要更多临床研究提供证据支持。而目前对于HDP患者启动降压治疗的时机，降压目标及子痫前期的诊断标准等问题国内外各指南并未达成统一意见

26、，在未来相关指南更新过程中可以关注上述内容，以为HDP管理的临床决策提供参考意见。在未来制订相关指南时，制订过程中应注意指南撰写成员中除了相关专业领域专家，也可包括统计学专家和指南方法学专家以提高指南循证质量，同时应注意利益冲突的披露。在计划发布指南时进行注册并撰写计划书。开发不同用户版本可以更好地提高HDP的管瞰课。随着HDP的临床研究不断完善，全球HDP的管理会越来越完善，使孕产妇获益。参考文献1 Global,regional,andnationallevelsofmaternalmortality,1990-2015:asystematicanalysisfortheGlobalBur

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