2024提高医院伦理审查能力的实践与思考.docx

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1、2024提高医院伦理审查能力的实践与思考摘要目的探讨提高医院伦理审查能力的路径和方法，保障伦理审查的质量和效率。方法通过查阅文献，结合样本医院伦理委员会建设与伦理审查工作的实践经验，分析我国伦理审查的现状，深入剖析医院伦理审查工作存在的主要问题。结果通过实行归口管理、优化工作流程，建立应急制度、开通绿色通道，优化委员构成、加强伦理培训与考核，统一文件清单、加强形式审查，加强预审沟通、灵活审查方式，加大宣传力度、提升伦理意识等举措，能有效提高伦理审查质量和效率。结论明确责任分工，强化多部门联动，能有效提高伦理审查效率；优化伦理委员结构，加强委员培训与考核，能有效提升伦理委员审查能力；统一文件清单

2、，优化工作流程和审查方式，能有效缩短伦理审查周期。建议进行持续伦理培训和考核评价、运用信息化平台系统实现动态监管、从国家层面建立对伦理委员会认证制度和考核机制，以促进伦理审查能力进一步提升。伦理审查作为现代医学发展不可缺少的组成部分，是保护受试者安全和权益的第一道防线，能够有效促进生物医学研究规范开展，在临床实践中发挥着日益重要作用。但是，目前由于各个机构伦理委员会对研究项目的解读和执行尺度各不相同，常出现伦理审查周期长、审查结果不一致、审查质量水平参差不齐、审查效率低等问题，在一定程度上给研究的及时开展造成阻碍1,2,3。样本医院是苏中地区最大的三甲综合性医院、唯一省级区域医疗中心，2013

3、年8月正式成立伦理委员会，2017年医院通过了国家药物临床试验机构资质认证检查。通过加强伦理委员会的制度建设和能力建设，不断细化和调整委员架构，医院伦理审查工作逐渐步入正轨,保证了医院科研工作顺利开展。但医院伦理审查工作仍存在一些问题，影响了伦理审查能力的提升，本文通过对医院提高伦理审查能力的实践成效进行系统阐述，提出改进措施，以期为同行提供参考。伦理审查能力定义及评估标准伦理审查能力不仅是伦理委员运用相关专业知识和技能进行审查、判断、分析、决策研究方案科学性和伦理性的能力，也必须建立在规范的审查程序及质量管理的基础上。伦理审查能力是医院伦理委员会建设和管理的重心，评估标准主要体现为伦理委员会

4、对项目的审查质量和审查效率，包括伦理委员会管理工作（组织与管理、制度与标准操作规程、委员资质与培训考核）、伦理审查工作（审查形式、审查周期、审查程序）、资料档案管理。3.1伦理委员会组织建设不完善、规章制度不健全医院伦理委员会建立初期，伦理委员会的布局和隶属关系较为混乱，职责定位不明确，仅设置一个伦理委员会同时履行对药物/器械临床试验、临床科研、生殖技术、产前诊断技术、医疗新技术等项目的伦理审查职责。伦理委员会在总体上缺少统一的运行制度，SOP和章程也不完善。特别是新冠疫情暴发以来，医院伦理委员会缺失针对重大突发公共卫生事件临床研究伦理审查工作制度和SoP,这在一定程度上影响了伦理委员会能力建

5、设。3.2伦理委员构成不合理，培训与考核不到位医院伦理委员会在成立初期，大多数委员从医院内部遴选，外单位委员人数相对较少，占比约为23.52%;从性别比例看,女性委员较少，占比约为23.52%。院内委员的专业背景来自临床医学和药学，院外委员学科背景单一，基本为法学和行政管理、缺少具有伦理学和社会学专业背景的委员。针对委员的培训I内容仅局限于伦理相关法律法规、制度SOP、GCP基本知识，培训形式大都以院内培训为主，随着生物医学研究的类型不断增多，涉及的伦理难题不断涌现，委员的知识储备不足，审查能力参差不齐。止匕外，伦理委员会缺少对委员的考核机制，部分委员会议出席率低，会议讨论零互动，审查表填写不

6、及时，工作积极性不高。伦理委员会的审查能力与质量未能得到高质量的保障。3.3 伦理审查周期长,对项目跟踪审查力度不够伦理审查涉及部门的协同审查效率不高，项目立项管理流程不清晰，医院内部不同部门（科研处、机构办、医务处）对项目管理类型不明确，各部门立项文件清单不同，导致研究者、申办方在递交资料阶段耗费大量时间，延长了立项周期，立项平均周期为15个工作日；研究者提交的资料不规范，秘书反复沟通修改，导致形式审查周期长，项目形式审查平均周期为15个工作日；对需要修改的项目，研究者与委员之间对审查意见的反复沟通与回复也延长了伦理审查周期。经统计发现,20192021年伦理审查平均周期为44天。在项目开展

7、过程中，伦理委员会被动进行跟踪审查，常出现研究者对研究进展报告、违背方案报告、SAE报告等上报不及时或漏报、报告不规范等问题，伦理委员会未能及时识别研究过程中可能出现的伦理问题或风险。3.4 研究者伦理审查意识淡薄，对审查程序不了解医院对伦理审查的宣传力度不够，导致研究者、申办方对伦理委员会的工作程序不了解。有些研究者自发的临床科研课题、横向课题、新技术引进使用等项目，由于研究者伦理审查意识不足，往往在项目完成后，发表论文时杂志社要求作者提供伦理审查证明，或申报省市级基金项目或奖项时,研究者才会与伦理委员会联系并提出进行事后伦理审批的请求，医务人员对伦理审查的态度亟需矫正。提高伦理审查能力的实

8、践与效果4.1 实行归口管理，优化工作流程随着伦理委员会承担审查任务的多样化、复杂化，实行归口管理能有效提高伦理审查能力14近5年，医院逐步完善伦理委员会组织框架，成立医院伦理委员会总揽医院伦理建设职能，下设生殖医学伦理委员会、产前诊断技术伦理委员会、临床研究伦理委员会，形成了医院伦理委员会下辖多个专业伦理委员会的建设模式（图1）。3大伦理分会各司其职，统一接受办公室管理。同时各伦理分会根据项目的内容分别与相应的职能科室进行立项对接，能避免部门之间互相推诿，拉长项目立项审查周期。生殖医学伦理委员会、产前诊断技术伦理委员会审查的范围专科性质较强,要求与医务处对接，由医务处先行工作督导，主动开展前

9、瞻研判，加强监测预警，促进伦理风险防范的关口前移。临床研究伦理委员会审查范围是药物/医疗器械临床试验、涉及人的临床科研、医疗新技术。涉及药物/医疗器械临床试验与机构办对接，机构办是申办方、CR0、研究者之间沟通的桥梁，对项目进行整体评估，严把准入关，避免一些缺乏科学意义的临床试验扎堆，造成医疗资源的浪费，为后续的伦理审查规避一定的风险。涉及人的临床科研按照是否对研究对象采取干预措施分为非干预性研究和干预性研究，非干预性研究主要是收集患者的常规检查医疗数据或剩余组织标本/病理标本,这类项目风险低，直接与科研处对接，后续伦理审查均采取快速审查的方式。干预性研究指对疾病进行干涉以此来评价干预措施所达

10、到的效果,这类项目有一定风险性,要求与机构办对接,加强监管。医疗新技术可分为“临床研究性新技术”和“临床应用性新技术”，临床研究性新技术作为干预性研究与机构办又搬；临床应用性新技术项目直接与医务处对接，首先由医务处对技术进行初步筛选，接着医疗技术临床应用管理委员会进行技术论证，由于医疗技术临床应用管理委员会中有部分伦理委员兼任，因此医院在医疗新技术进行技术论证阶段就启动伦理预审，增加了伦理审查的时效性，为下一步伦理委员会审查提供评估意见。通过将伦理委员会职能细化分类，并对项目实行归口立项管理，优化了工作流程，各部门责任划分明确，严把准入关，大大减少了无效审查和重复审查，2022年后立项平均周期

11、减少到10个工作日。4.2 建立应急制度，开通绿色通道医院伦理委员会根据法律法规和实际工作中遇到的问题，不断灵活调整和完善相应的工作制度、SOPz特别是新冠疫情暴发后，制定了远程会议审查模式疫情期间伦理审查工作指南等文件，梳理公共卫生突发事件下伦理工作流程,以保证伦理审查的及时性和质量。同时专门为涉及新冠疫情的临床研究项目开通伦理审查绿色通道，多次紧急召开线上会议，确保项目及时开展15。积极邀请第三方对伦理委员会体系和能力建设进行评估，对SOP不足之处进行整改，以提高伦理委员会工作水平。4.3 优化委员构成，加强伦理培训与考核近5年，委员会成员结构不断完善：成员来源上，院外人员从以往的卫生相关

12、机构扩展到高校、妇联、总工会等机构，院外委员占比35.29%;委员专业背景上，得到进一步丰富和优化，2019年首次吸纳了伦理学专业和社会学专业的委员；性别上，女性委员比例有所上升，2022年占比为35.29%;职称上，委员会吸纳了更多具有高级职称的专家，2022年占比88.23%o积极推动伦理培训体系建设是提升医院伦理审查工作质量和效率的重要抓手16每年都会制定培训计划，要求委员参加伦理继续教育培训I。培训内容主要围绕以下展开，一是前沿培训I,主要针对新颁布的法律法规、专家共识、审查指南等，如人类遗传资源管理条例超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识医疗卫生机构泛知情同意实施指南和重大

13、突发公共卫生事件（传染性疾病）一级响应下临床试验管理共识等，让委员们及时了解伦理审查的新需求和临床研究的新方向，与时俱进地学习。二是专题培训I,针对某个阶段伦理审查主要涉及的领域开展，如生物样本库的伦理审查和人类遗传资源保护、生物等效性试验伦理审查要点等，及时增加委员的知识储备，提高审查能力。三是问题培训，针对伦理审查过程中常出现的问题或薄弱环节开展，如涉及弱势群体的项目伦理应该关注什么，招募材料/保险如何审查，会审质量如何提高，如何衡量受试者的风险与受益比等，有目的地补齐工作短板，提升伦理审查能力。同时增加了对委员履职能力的年度考核。考核主要围绕两个方面：一是由伦理办公室对委员的年度工作量客

14、观指标进行统计打分，包括委员参会率、审查工作表填写的及时性、参加培训的次数、获得培训证书的份数、主审项目数；二是由伦理办公室和部分研究者分别对委员的能力进行评估打分,包括审查工作表填写的质量、会议审查讨论的能力、与研究者的沟通能力、与伦理办公室的沟通和合作工作的能力、识别有待改进的领域的能力。考核成绩将作为委员调整或换届的依据，同时记录工作的薄弱环节，列入下一年度的培训计划。4.4 统一文件清单,加强预审沟通,灵活审查方式，缩短伦理审查周期为了减少申办方、研究者前期准备立项资料的时间，医院伦理委员会与对口的职能部门进行沟通,尽量统一文件清单,降低递交资料的重复性17o若后期伦理形式审查时,可能

15、对其中部分资料（如知情同意书、招募广告等）提出修改意见或补充情况说明或在递交立项后至伦理受理材料前的这段时间，有部分文件发生变更，申办方、研究者可以提交相关材料直接到对口立项的职能部门进行备案，不需要重新进行立项。这样能有效缩短立项环节耗时，加快立项进度。同时伦理办公室根据提交资料中常见的问题拟定了送审文件要求及注意事项和研究者发起项目伦理申请常见问题等文件统一规定了文件提交的格式要求、制定了方案/知情同意书等模板、解答了申办方研究者常提出的疑惑，这样不仅提高了送审文件的规范性，还大幅缩短了形式审查周期。项目形式审查平均周期从15个工作日缩短至7个工作日，极大地提高了伦理审查的效率。对于需要”

16、修改后同意”的项目，研究者与委员之间对审查意见的反复沟通与回复也会延长伦理审查的时效18o医院逐步加强了前期的预审沟通,首先秘书进行形式审查，主要审查材料的完整性、规范性，针对方案或知情同意书中常见要素缺失的项目，秘书与研究者直接沟通，予以补充；材料齐全后由伦理办发送给两名主审委员进行预审，委员对项目的科学性、伦理性进一步深入审查，如审查结果一致同意，可直接上会或出具快审审查意见；如主审委员提出修改意见，则在会前通过伦理办将意见反馈给研究者，研究者进一步修改或完善资料后再次发委员审查，委员认可后上会讨论，如符合快速审查标准，直接出具快审审查意见。预审前的沟通能够减少会议时间的浪费，使伦理会议上

17、项目通过率更高，减少研究者会后修改再次提交复审申请等情况，提高了审查效率。2022年伦理审查平均周期为30天。4.5 加大宣传力度，提升伦理意识医院分别在院内OA平台、钉钉、医院官网上设置专栏,详细介绍伦理审查工作流程和要求；同时编制了伦理审查申请指南宣传小册，简要介绍了审查对象、审查时间节点、审查要素清单、文件模板等；建立研究者、研究生、CRA/CRC微信和QQ工作群，及时传达伦理信息，提前进行伦理审查告知和答疑，提高了项目科研项目人员对伦理审查的认可度。在强化对委员培训的同时加大对研究者的培训力度,普及伦理知识19。新员工入院时，要接受科研伦理的知识培训；伦理办定期面向项目研究者开展有关申

18、报院内伦理审查流程与注意事项等培训，积极引导研究者在构建临床研究论文思路或相关非资助性临床研究课题正式开展前，均应进行伦理审查咨询或申报，避免无伦理审查导致产生的伦理风险和后补伦理审查的弊端；针对机构办质控项目时发现的伦理问题开展专题培训，如知情同意书签署注意事项、SAE报告注意事项等。促进研究者树立正确的伦理观和积极的伦理审查意识。讨论与建议5.1 明确责任分工，强化多部门联动，能有效提高伦理审查效率医院通过建立医院伦理委员会下辖多个专业伦理委员会的管理模式，明确各自的责任分工，并与相应的职能部门进行立项对接。通过强化院内协作，将伦理审查与科研管理、医务管理有效结合，医院伦理委员会与院科研处

19、、医务处、机构办等职能部门建立了协作与信息互通共享机制。院科研处、机构办、医务处经过前期风险研判，将相关立项情况推送伦理委员会，以便伦理委员会掌握可行性项目立项情况，并对项目伦理审查申请及时予以监督和指导;同时，伦理委员会也及时将伦理审查结果反馈科研处、机构力、医务处，共同监督项目的立项和实施，助力伦理审查质量和效率的提升。5.2 优化伦理委员结构，加强委员培训与考核，能有效提升伦理委员审查能力医院伦理委员的专业背景和构成得到明显优化，参与多元化培训次数和资质获得上也有明显提升。通过对委员工作量和工作能力的考核，激发了委员对伦理审查工作的积极性。近年来，伦理委员会承担的临床研究伦理审查任务量逐

20、年增长，且审查的项目类型也得到扩展，但委员审查时限却有所减少。委员积极参与伦理审查工作交流和经验研讨会，及时增加伦理知识储备，找差距补短板，主动提升个人审查能力。5.3 统一文件清单，优化工作流程和审查方式，能有效缩短伦理审查周期伦理委员会联合相应的职能部门制定统一的文件清单模板和格式要求，减少了研究者递交文件的重复性和错误率，通过增加备案制和加强与研究者的预审沟通，简化了部分审查流程，减少了审查环节和审查时间，提高了审查效率。5.4 建议鉴于医院伦理审查仍存在一些难点和问题，且审查能力和效率有待进一步提升，笔者提出以下几点建议：（1）继续督促落实委员培训和管理制度，进行持续伦理培训和考核评价

21、，不断提升委员的工作素养和能力水平，积极鼓励各委员学习和引入好的经验和理念。同时，笔者认为，随着医学研究项目的快速增长，且伦理审查对专业性、公正性等要求很高，以及未来面临的伦理审查的复杂性越来越强，院内伦理委员会审查能力有限，建议通过设立省级伦理委员会或区域伦理委员会20,加强对地方伦理审查工作的业务指导，实施分级伦理审查机制或区域伦理协作审查。(2)强化伦理审查的监管力度，运用信息化平台系统实现动态监管。可通过上级卫生健康行政部门或国家、省级药品监督管理局，或邀请第三方评估机构对医院内的伦理委员会工作开展情况进行监督和审核，及时发现工作中的不足和问题，进行指导并改进，以促进医院伦理审查工作的

22、规范化。可建立伦理审查信息化系统，开发伦理审查预警提示功能，及时提醒研究者在规定时限内提交伦理审查，提升伦理委员会跟踪审查效率。(3)从国家层面建立对伦理委员会认证制度和考核机制。英国和美国等国家都设立了专门的机构来监管伦理委员会工作开展，如美国设立了人类研究保护办公室(OffiCeofHumanResearchProtection,C)HRP)和食品与药品管理局(FoOdandDrugAdministration,FDA)负责监管伦理委员会注册和运行21,创建了AAHRPP伦理认证标准体系,并且要求伦理委员会成员必须通过伦理委员会专业认证(CertifiCatedIRBProfessiona

23、lxQP)考试22;英国设立了国家伦理委员服务体系(NationalResearchEthicsService,NRES)对英国范围内的研究伦理审查进行监管23,并从国家层面出台了英国伦理委员会标准操作规程用以指导伦理审查的全过程24o而我国虽然法规上规定药监和卫生行政管理部门负责对伦理工作进行宏观管理，但是并未明确由具体的哪个监管机构执行，认证制度的缺失也导致了伦理审查的水平和能力参差不齐25o对伦理委员会人员的考核机制尚未有统一标准，医院也仅仅是对委员的工作量进行考核,对其专业水平和综合能力的考核标准还未建立，希望从国家层面完善监管体系，建立统一的认证制度和考核机制，从源头上为保障伦理审查的质量提供好的开端。