JJF2101-2024血液辐照仪校准规范.docx

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1、Il1F中华人民共和国国家计量技术规范JJF21012024血液辐照仪校准规范CalibrationSpecificationforBloodIrradiators2024-02-07发布2024-08-07实施国家市场监督管理总局发布JJF21012024血液辐照仪校准规范CalibrationSpecificationforBloodIrradiators归口单位：全国电离辐射计量技术委员会主要起草单位：浙江省计量科学研究院中国计量科学研究院参加起草单位：河北省计量科学研究院本规范委托全国电离辐射计量技术委员会负责解释本规范主要起草人：毛定立（浙江省计量科学研究院）陈灿（浙江省计量科学研究

2、院）龚晓明（中国计量科学研究院）参加起草人：蔡宗霖（河北省计量科学研究院）尹毓才（浙江省计量科学研究院）目录引言(11)1范围(D2引用文件(D3术语和计量单位(D3.1 术语(D3.2 计量单位(2)4概述(2)5计量特性(2)5.1 参考位置吸收剂量误差(2)5.2 容器内均匀性(2)6校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准及其他设备(2)7校准项目与校准方法(2)7.1 参考位置吸收剂量偏差(2)7.2 样品容器内吸收剂量均匀性(3)8校准结果表达(3)9复校时间间隔(4)附录A推荐使用的剂量计测量系统特性示例(5)附录B剂量计在模体中分布示意图(6)附录C血液辐照仪校准原

3、始记录内页推荐格式(8)附录D校准证书内页推荐格式(9)附录E测量不确定度评定示例(10)引言JJF1071国家计量校准规范编写规则、JJFlOOl通用计量术语及定义、JJF1059.1测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。本规范的编制主要参考了YY/T0848-2011血液辐照仪等技术资料。本规范为首次发布。血液辐照仪校准规范1范围本规范适用于6。（：0和】37CSY射线源的血液辐照仪的校准。2引用文件本规范引用了下列文件：JJF1001通用计量术语及定义JJF1035电离辐射计量术语及定义JJF1059.1测量不确定度评定与表示GB/T139使用硫酸亚铁剂量计测

4、量水中吸收剂量的标准方法GB/T16509辐射加工剂量测量不确定度评定导则GB/T16639使用丙氨酸-EPR剂量测量系统的标准方法YY/T0848血液辐照仪凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位JJFlOO1、JJFlO35界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1 术语3.1.1 参考位置referenceposition辐照预置吸收剂量对应的位置，一般指样品容器中心点。3.1.2 参考位置剂量referencepositiondose在样品容器参考位置处，电离辐射在血液中或其他等效介质中的吸收

5、剂量。3.1.3 血液和成分血bloodandbloodcomponents包括全血、红细胞、冻干细胞、血小板浓缩液、机采血小板、粒细胞浓缩液、以及新鲜和冻结的血浆。3.1.4 吸收剂量分布测量absorbed-dosenapping将剂量计布置在给定装有血液产品的加工负荷内规定的位置上，得到一维、二维或三维的吸收剂量测量数据。3.1.5 容器canister用于装载血液产品实施辐照的容器，通常是用铝或不锈钢材料制的圆筒。3.1.6 模拟材料simulatedproduct与被辐照血液具有相似的减弱、散射性质的材料。3.1.7 均匀性样品容器内各个点与参考位置的吸收剂量偏差的最大值。3.2 计

6、量单位吸收剂量（absorbeddose）：符号是D,单位名称是戈瑞,单位符号是Gy;IGy=Ukg_1o4概述血液辐照仪主要由Y射线放射源、样品容器、控制系统、辐照系统、自屏蔽系统等组成，是用于医学目的对血液或成分血辐照加工的仪器。血液辐照仪使用】37CS、6。CO放射源或X射线辐射源（韧致辐射）在预置剂量下，对血液和成分血进行辐照，灭活血液和成分血中的淋巴T细胞。5计量特性5.1 参考位置吸收剂量误差预置值相对于参考位置吸收剂量测量值误差不超过土10%o5.2 容器内均匀性根据样品容器容量的不同，吸收剂量均匀性满足下列要求：a）样品容器容量3L时，不超过20%;b）3L样品容器容量5L时，

7、不超过25%;c）样品容器容量5L时，不超过30%。6校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度：（1030）。6.1.2 相对湿度：小于85%。6.1.3 仪器使用时不应受到振动和电磁干扰。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 参考标准剂量计，应符合下列主要技术指标：a）吸收剂量范围：20Gy100Gy;b）测量重复性：1.0%;c）相对扩展不确定度：3%（k=2）0注：推荐使用硫酸亚铁或丙氨酸剂量计，相关的测量系统见附录A。6.2.2 模体模体材料密度与血液等效。规格参见附录Bo7校准项目与校准方法7.1参考位置吸收剂量偏差容器内填满模拟材料，剂量计放置在参考位置上，然后设置一辐照程序，

8、预置参考位置吸收剂量为D0o在辐照完成后测量其吸收剂量D,重量测量3次，取其平均值为测量值，按式（1）计算:,D=100%（1）I）式中：AD一参考位置吸收剂量示值偏差；5参考位置吸收剂量测量值；D。一参考位置预置剂量。7.2样品容器内吸收剂量均匀性选一种规格血液样品容器，在容器内填满模拟材料，沿中心轴均匀放置剂量计，同时均匀放置在平行于中心轴并距样品容器内壁ICm的直线上，剂量计离上下面的距离均为2cm,设置一辐照程序，执行辐照。辐照完成后测量各点的吸收剂量Di,重复测量3次，取其平均值为测量值。分别计算各点与参考位置吸收剂量的偏差，取其最大偏差为吸收剂量的均匀性。按式（2）计算：沅一万Di

9、=100%（2）I）式中：Di一各个点与参考位置吸收剂量偏差；Bi-各个点的吸收剂量，即同一位置每对剂量计的平均剂量值；D-参考位置吸收剂量测量值。8校准结果表达按本规范进行校准，出具校准证书，校准证书内页格式参见附录D;校准结果应给出参考位置吸收剂量的测量不确定度。校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息：a）标题：校准证书；b）实验室名称和地址；c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e）客户的名称和地址；f）被校对象的描述和明确标识；g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；h

10、）如果与校准结果的有效性或应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；i）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；j）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k）校准环境的描述；D校准结果及其测量不确定度的说明；m）对校准规范的偏离的说明；n）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;o）校准结果仅对被校对象有效的声明；P）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。9复校时间间隔建议复校时间间隔为12个月，也可由送校单位根据实际使用情况自行决定复校时间间隔。附录A推荐使用的剂量计测量系统特性示例表A.1硫酸亚铁（FriCke）剂量计测量系统适用的剂量范围：20Gy4102Gye适

11、用的剂量率：106Gys1.用途：电子束射线/X射线。物理特性：剂量计是由10-mod113硫酸亚铁溶解在空气饱和的0.4modrr?硫酸的水溶液组成。有时使用IO-modrr3的氯化钠可除去痕量有机杂质的影响，但在高剂量时不适用。仪器设备：UV分光光度计（测量波长为303nm）.环境因素：温度：辐照温度系数为-0.15%C;湿度：无影响；光照：对光照不灵敏。注：测量方法详见GB/T139使用硫酸亚铁剂量计测量水中吸收剂量的标准方法表A.2丙氨酸/EPR剂量计测量系统适用剂量范围：IGy-IO5Gye适用剂量率：108Gys用途：电子束/Y射线/X射线。物理特性：剂量计主要由纯L（DL）-丙氨

12、酸和少量的石蜡或其他粘合剂挤压成片状，或直径为3mm5mm不同高度的圆柱。仪器特性：EPR谱仪环境因素：温度：辐照温度系数随丙氨酸剂量计的组成变化而变化；湿度：有些对湿度敏感，需要预先控制；光照：通常对UV光不灵敏。注：测量方法详见GB/T16639使用丙氨酸-EPR剂量测量系统的标准方法。附录B剂量计在模体中分布示意图图B.1剂量计在模体中的高度示意图（正视图）说明：编号，为辐照剂量测试点，测试位置按图示位置均匀分布.10mm图B.2剂量计在模体中的位置示意图（俯视图）图B.1和图B.2给出了剂量计在容器内的分布要求：参考位置位于容器中心轴中间（见图中编号）；边缘剂量计中心距容器内壁IOmm

13、（见图中编号），最上（下）一个剂量计距上（下）面20mm（见图中编号、及、），剂量计布点数量不少于5个。模体直径：D,(d-2)Ddfd为容器内径，单位mm。模体高度：H,(h-5)Hh,h为容器内高，单位mm。只要使剂量计符合上述位置要求并模拟实际辐照情况的模体都适用。如可以使用PMMA等效介质的模体；或者使用有机玻璃支架放置剂量计，容器内使用水袋模拟血液或成分血等。附录C血液辐照仪校准原始记录内页推荐格式温度：气压：kPa相对湿度：%放射源预置值平均值Gy偏差%校准项目吸收剂量示值/Gy参考位置吸收剂量位置高度/cm吸收剂量示值/Gy中心轴均匀性内壁附录D校准证书内页推荐格式校准结果校准项

14、目预置值/Gy实测值/Gy校准结果参考位置吸收剂量误差：%均匀性偏差最大值/Gy均匀性：%附录E测量不确定度评定示例本附录给出了血液辐照用丫射线源吸收剂量测量值不确定度评定示例，它仍是一个概算，不能代替精密思考、实事求是和专门技术。不确定度评定既不是一项日常任务,也不是一项纯数学工作，它与对被测量性质及使用的测量方法和测量过程的详尽了解有着密切的关系。测量结果不确定度的质量与效用，最终取决对赋予不确定度的各种因素的了解、具体分析和整体考虑。血液辐照吸收剂量量值传递的基本过程如下：(1)基准剂量计定义复现吸收剂量值时，引入不确定度。(2)用基准剂量计校准参考辐射场，将吸收剂量值传递给该辐射场参考

15、点时，引入一个不确定度。(3)在已校准的辐射场参考点位置校准参考/传递标准剂量计。通常将参考/传递标准剂量计照射不同时间，获得不同的剂量值，作剂量校准曲线，该过程也引入一个不确定度。(4)使用参考/传递标准剂量计测量被校准血液辐照器吸收剂量分布的过程也会引入不确定度。(5)在确信上述各标准不确定度互不相关的情况下，用方和根法”将它们合成为合成标准不确定度。(6)合成标准不确定度乘以包含因子，得扩展不确定度。表E.1给出了使用丙氨酸/EPR传递标准剂量计(测量范围：20Gy100Gy),测量血液辐照用Y射线源吸收剂量不确定度评定的实例。血液辐照用丫射线源校准中剂量测量系统测量吸收剂量的实验值中扩

16、展不确定度来源包括：(1)使用基准剂量计校准标准剂量计时，标准剂量计接受的吸收剂量的不确定度；(2)剂量计响应的分析；(3)剂量测量数据与校准曲线的吻合程度；(4)使用标准剂量计测量血液辐照器吸收剂量分布时，环境条件与校准时的差异、剂量计在辐照位置的重复性、剂量计对辐射源的取向。表E.1用两个为一组的丙氨酸/EPR剂量计测量吸收剂量值的不确定度评定不确定度来源标准不确定度/%A类B类基准剂量计FriCke剂量计1.0用基准剂量计校准参考辐射场参考点辐照时间0.08衰变修正0.010.03辐照场的不均匀度0.25在中校准丙氨酸传递标准剂量计丙氨酸剂量计响应（5个一组）0.31校准曲线多项式拟合1.0用丙氨酸传递标准剂量计校准血液辐照器丙氨酸剂量计响应（2个一组）0.5温度修正0.50Y射线能谱差异的影响0.50A类、B类标准不确定度各自合成(Ua)1.19(Ub)1.23合成标准不确定度Uc1.71扩展不确定度UfeI35k=2注：更详细的内容见GB/T16509-2008辐射加工剂量测量不确定度评定导则q