药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审.docx

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1、质量体系文件变更专项内审*内审目录小个小小小小小个个个药业序号内容1内审领导小组任命文件2内审方案3内审方案4内审记录5内审现场检查报告6内审问题改进和整改措施记录*201*01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进展，标准GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长:*成员：*特此通知*药业201*年*月*日*L公司专项内审方案一审核目的：确保?药品经营质量管理标准?运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况,经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核方案

2、，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进展内部审核。二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：?药品管理法?、？中华人民共和国药品管理法实施方法?、新修订GSP,以及本公司的质量管理体系文件。四审核组组成：组长*组员*五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。六时间：定于201*年*月*日进展201*年*月*日内审方案一、目的确保?药品经营质量管理标准?运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。二、依据1、中华人民共和国药品管

3、理法2、中华人民共和国药品管理法实施方法3、药品经营质量管理标准（2012年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201*年*月*日四、检查地点*质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：*组员：*：主要负责组织机构和人员职责*：主要负责人员培训*：主要负责设施设备、储存、收货与验收等*：主要负责采购销售等七、附件：内审记录?药品经营质量管理标准？内部评审记录审核时间备注评审员签字1经营文件的合法性2 .组织机构人员任命文件3 .质量体系文件4 .质量管理制度的考核

4、情况和质量否决权的执行情况1、局部岗位人员任职资格2 .安康检查3 .教育培训；1、进货程序2、首营企业与首营品种的审核3、购进过程的记录4、进货情况的质量评审1、营业场所以及辅助、办公用房2、仓库3、设施设备的管理1、正常购进药品的验收2、销后退回药品的验收1、药品的储存保管2、退回药品的储存保管3、近效期药品的管理4、药品的养护企业名称ii*itJtijTujTtjTljTljTljTijT1评审内容时间组织机构与人员职责201*年*月日8:30-9:30人员与培训201*年月日14:30-15:30进货201*年月日8:30-9:30设施与设备2013、月日15:00-16:30验收与检

5、验201*年月日9:00-11:00储存与养护201*年月日15:00-16:30出库与运输201*年月日8:00-10:001、客户资质的审核2、销售记录和销售票据3、质量查询与质量投诉质量管理部：总经理：公司内部审核报告根据最新版GSP（2012修订版）要求，公司于201*年月日成立内审小组对公司质量管理体系进展内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进展检查，同事对被审核部门存在的问题进展分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进展综合评价，

6、以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查工程，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及条款122条，经现场逐一进展检查，不合格项统计为：重点缺项：0条一般缺项：2条03001：员工的安康档案缺少一新入职人员的07801：验收员对成药验收程序不熟练综合评价结果，公司内审小组对内审结果评价如下：1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全2、人员资质符合要求3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作，质量管理控制有效5、销售和售后管理较好内审小组认为，公司的质量管理体系运行良好，基本保障了公司的经营秩序能够严格

7、按照新版GSP要求执行。但在员工检查中也存在一些问题，针对这些问题，公司将重点解决，在平时工作中对员工加强业务方面的培训，对新入职人员及时给与安康体检，建设安康档案，以确保公司标准开展。对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录。整改结果公司将委托质量管理部门追踪并验证。通过此次内审检查，由质量管理部写出自查报告并建档保存，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识和专业知识的学习，提高自身素质，以利于自身开展和公司实力的壮大。*医药公司问题改进和整改措施记录受审部门：质量管理部缺陷工程：03001存在问题以及原因存在问题：新入职员工缺少一份安康档案原因：原办公室主任已经离职，新主任刚来，对公司环境换不熟悉，没来得及索要员工的体检表纠正以及预防措施通过此次内审，要求质量部和办公室经常核查员工安康资料，以防资料缺少的现象。部门负责人意见实施情况反响实施人：要求完成时间验证跟踪验证人：实际完成时间