灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片非处方药说明书范本.docx

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1、国家药监局关于灵莲花颗粒、丹桅逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片转换为非处方药的公告（2024年第35号）根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹桅逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2024年12月26日前，依据药品注册管理办法等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件

2、执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2024年3月27日国国家药品监督管理局2024年第35号公告附件LdoCX同国家药品监督管理局2024年第35号公告附件2.docx附件1品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1灵莲花颗粒每袋装4克甲类2丹桅逍遥胶囊每粒装0.45克甲类3秋水健脾散每瓶装3克；每袋装3克。甲类4胃舒宁片每片重0.41克甲类双跨（一类）附件2非处方药说明书范本1 .灵莲花颗粒灵莲花颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和

3、使用药品名称通用名称：灵莲花颗粒汉语拼音：成份性状功能主治养阴安神，交通心肾。用于围绝经期综合征属心肾不交者，症见烘热汗出，失眠，心烦不宁，心悸，多梦易惊，头晕耳鸣，腰膝酸痛，大便干燥，舌红苔薄，脉细弦。规格每袋装4克。用法用量开水冲服。一次1袋，一日2次。不良反应监测数据及临床试验数据显示，本品可见以下不良反应报告：胃部不适、纳差、恶心、返酸、腹胀、腹泻、便秘、口干、头晕、头痛等。禁忌I对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项1.忌食辛辣食物O2 .最药期间要保不情绪乐观，切忌生气恼怒。3 .感冒时不宜服用。4 .高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5 .孕妇慎用，年老

4、体弱者应当在医师指导下服用。6 .器质性疾病，如甲状腺功能亢进症所致心悸、汗出者，应当去医院就诊。7 .月经过多或淋漓不净者应当去医院就诊。8 .围绝经综合征症状较重者，应当去医院就诊。9 .心悸症状明显者，应当去医院就诊。10 .服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。11 .按用法用量服用，不长期连续用药。12 .过敏体质者慎用。13 .本品性状发生改变时禁止使用。14 .请将本品放在儿童不能接触的地方。15 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。I贮藏包装有效期执行标准批准文号I说明书修订日期药品上市许

5、可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系2.丹标逍遥胶囊丹桅逍遥胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：丹桅逍遥胶囊汉语拼音：成份性状功能主治疏肝健脾，解郁清热，养血调经。用于肝郁脾弱，血虚发热，两胁作痛，头晕目眩，月经不调等症。规格每粒装0.45克。用法用量口服。一次34粒，一日2次。不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、胃部不适、呕吐、腹泻、头晕、皮疹、瘙痒尊。禁忌IW本品或所含成份过敏者禁用。2.有严重过敏反应病史者禁用。注意事项1 .少吃生冷及油腻难

6、消化的食品。2 .服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。3 .高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。4 .孕妇慎用，且应当在医师指导下服用。5 青春期少女、更年期妇女应当在医师指导下服用。6 .如有生育要求者，使用前应当咨询医师，并应当在医师指导下服用。7 .平素月经餐正常，突然出现经量过多、经期延长、月经后错、经量过少，应当去医院就诊。8 .器质性疾病所致胁痛的患者、头晕严重者应当去医院就诊。9 .服药一周症状未见缓解，或症状加重者，应当及时到医院就诊。10 .过敏体质者慎用。11本品性状发生改变时禁止使用。12 .请将本品放在儿童不能接触的地方。13 .如正在使用其

7、他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期1药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系3.秋水健脾散秋水健脾散说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：秋水健脾散汉语拼音：成份性状功能主治益气健脾，开胃消食。用于脾胃虚弱，胸腹胀满，食少便清。规格每瓶装3克；每袋装3克。用法用量口服。一次36克，一日2次，周岁以内小儿酌减。不良反应监测数据显示，本品可见以下不

8、良反应报告：恶心、呕吐、皮疹等。I禁忌对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项1 .服药期间忌食生冷油腻不易消化食物。2 .感冒发热患者不宜服用。3 .本品不宜用于脾胃阴虚者，主要表现为口干、舌红少津、大便干。4 .孕妇慎用，且应当在医师指导下服用。5 .按照用法用量服用。儿童、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。6 .高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。7 .服药7天症状无缓解，或症状加重，或出现新的症状，应当去医院就诊。8 .不宜同时服用藜芦或其制剂。9 .不宜同时服用川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子或其制剂。10 .不宜同时服用海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或其制剂。

9、IL过敏体质者慎用。12 .本品性状发生改变时禁止使用。13 .儿童必须在成人监护下使用。14 .请将本品放在儿童不能接触的地方。15 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系4.胃舒宁片胃舒宁片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：胃舒宁片汉语拼音：成份性状功能主治补气健脾，制酸止痛。用于脾胃气

10、虚、肝胃不和所致的胃脱疼痛、喜温喜按、泛吐酸水。规格每片重0.41克用法用量口服。一次5片，一日3次。不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、头晕、皮疹、瘙痒等。禁忌对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项1 .饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。2 .忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。3 .高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。4 .孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。5 .胃痛严重者，应当及时去医院就诊。6 .服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。7 .服用本品期间，不宜服用藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花等成份及其制剂。8 .过敏体质者慎用。9 .本品性状发生改变时禁止使用。10 .请将本品放在儿童不能接触的地方。IL如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系