YY_T1740.3-2024医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪.docx

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1、ICS 11 100 10CCS C44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T174032024医用质谱仪第3部分电感糯合等离子体质谱仪Clinicalmassspectrometerpart3Inductivelycoupledplasmamassspectrometry2024-02-07发布2025-03-01实施国家药品监督管理局发布本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是YY/T1740医用质谱仪的第3部分YY/T1740已经发布了以下部分：一第1部分：液相色谱-质谱联用仪；一第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪

2、；一第3部分：电感糯合等离子体质谱仪。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出o本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TCl36）归口。本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、首都医科大学附属北京同仁医院、浙江省医疗器械审评中心、中国人民解放军总医院第一医学中心、山东英盛生物技术有限公司、瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司、天津国科医疗科技发展有限公司、北京毅新博创生物科技有限公司、美康生物科技股份有限公司。本文件主要起草人：李胜民、刘向讳、叶朝付、E疆燕、崔文源

3、麒、程与T马庆伟、沈敏、赵丙锋。引言YY/T1740医用质谱仪共分为4个部分：一第1部分：液相色谱-质谱联用仪。目的是规定医用液相色谱-质谱联用仪的要求、试验方法、标法、使用说明、包装、运输口贮存。一第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪。目的是规定医用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪的性能要求、i式验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存。一第3部分：电感糯合等离子体质谱仪.目的是规定医用电感糯合等离子体质谱仪的性能要求、i凿佥方法、标签、使用说明、包装、运输和!C存。一第4部分：气相色谱-质谱联用仪。目的是规定医用气相色谱-质谱联用仪的性能要求、试验方法、标签、使用说明、包装、

4、运输和5!*。医用质谱仪第3部分：电感糯合等离子体质谱仪1范围本文件规定了医用电感糯合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用电感糯合等离子体质谱仪（ICP-MS）,该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素，如钾、钙、锌、嘘。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB4793.9测量

5、、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分:专业用体外诊断仪器YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断（IVD）医用设备的专用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1质量范围massrange质谱

6、仪能测量的质荷比下限与上限之间的一个范围来源:GB/T60412020,2.4,有修改注：单位以U表示.3.2质量分辨率massresolution质量分辨以某元素质量峰高10%处的峰宽度表示。来源:JJFII592006,3.2,有修改注：单位以U表示.3.3背景噪声backgroundnoise未引入某元素离子时，质谱检测系统产生的该元素离子计数。来源:JJF11592006,3.6,有修改注：单位以CPS表示3.4灵敏度sensitivity单位浓度的元素在质谱检测系统上得到的离子计数。来源:JJF11592006,3.4,有修改注：单位以cps(mg.L-1)表示。3.5质量稳定性ma

7、ssstability在较长时间内某元素的质量峰中心偏移的程度。来源：JJF11592006,3.9,有修改注：单位以u/h表示.3.6氧化物离子产率oxideionyield某元素的原子在等离子体中电离时产生的氧化物离子与该元素的单电荷离子的比。来源：GB/T348262017,3.3注：以Mo十/M十表示.3.7双电荷离子产率doublychargedionyield某元素的原子在等离子体中电离时产生的双电荷离子与该元素单电荷离子的比。来源:GB/T348262017,3.2注：以M2+M+表示。4符号和缩略语下列元素符号适用于本文件。1.i：钮Mg:钱K:钾ca：钙Mn:铳Fe:铁CU:

8、铜Zn:锌As:确Se:砸cd:镐In：钢Ba:WCe:钟Hg：汞Tl:铭Pb:铅5要求5. 1正常工作条件ICP-MS在下列条件下应能正常工作：a）电源电压：220V22V,50HzlHz；b）环境温度：15节25节；c）相对湿度：不大于75%；d）实验室应具有排风装置。5.2 外观外观应符合如下要求：a）外观整洁，铭牌和标志清晰；b）紧固件连接牢固可靠，不应有松动，旋钮、按键及开关工作正常；c）适用时，自动进样系统有防止样本与外界交叉污染的装置。5.3 软件要求软件应符合如下要求：a）能控制ICP-MS各模块、校准仪器、采集数据、批处理数据；b）支持保存/打开数据、方法文件；c）用户访问控

9、制：用户身份鉴别方法（用户名和密码）、权限（管理员用户具有全部权限、并可动态分配其他用户权限）；d）根据用户需要，可定制报告模板，自动给出定量结果；e） 仪器具有对各种异常情况进行报警的功能；f） 软件具有分析方法库，分析方法库中包含至少12种人体健康相关元素的详细分析方法。5.4 质量范围企业应明确ICP-MS所能测量分析物的质量范围。5.5 质量分辨率Ii、Sn、2。5在10%峰高处的峰宽应小于0.8U,5.6 背景噪声3%应小于5000cps,8。Se应小于3000cps,皿Hg应小于100cpse5.7 灵敏度”K应大于或等于IXlO5cps（mg.L-1）,8se应大于或等于IXIO

10、SCPS/（mg.L）,Hg应大于或等于1X106cps（mg.L-1）5.8 精密度企业应分别规定检测分析方法库中12种元素的精密度。5.9 样本消耗量企业应规定单次检测的样本最大消耗量5.10质量稳定性,Li、口5皿、2。F处的质量峰中心偏移应小于0.05u8h5.11氧化物离子产率氧化物比应小于3.0%。5.12双电荷离子产生率双电荷比应小于3.0%o5. 13测量稳定性连续进样4h,Fe、se、Hg3个元素的响应信号相对极差应小于10%o5.14携带污染率携带污染率应小于或等于0.05%o5. 15环境试验应符合GB/T14710中适用条款的要求。6. 16电气安全应符合GB4793.

11、LGB4793.9.YY0648中适用条款的要求。7. 17电磁兼容应符合GBT18268.1.GB/T18268.26中适用条款的要求。6试验方法8. 1正常工作条件电感糯合等离子体质谱仪在5.1规定的条件下可以正常运行。8.2 外观以正常或矫正视力观察以及手动检查，判定结果是否符合5.2的要求。8.3 软件要求通过检杳，予以验证，判定是否符合5.3的要求。6. 4质量范围kp-Ms按照操作说明运行，待稳定后,使用相关标准或制造商确定的标准物质进行测试，获得并记录质谱数据，在质谱数据中得到的质荷比的最大值与最小值区间为质量范围。质荷比最小值、最大值处的质谱峰高应大于其10倍的背景噪声，最大值

12、允许外延10%以内取整.判定结果是否符合5.4的要求。注：最大值和最小值可分别测试获得。6.5 质量分辨率以IXlO-2mg/L的Li、In、Tl混合溶液进样，扫描质量数7、115、205处的谱图，并计算10%峰高处的峰宽度，判定结果是否符合5.5的要求。6.6 背景噪声在仪器最佳分析模式下以空白溶液进样，分别测试3火、8%e、】99Hg的离子计数3次并计算均值，判定结果是否符合5.6的要求。6.7 灵敏度在6.6的模式下，以适当浓度的K、se、Hg混合溶液进样，分别测试39|、8se、Hg的响应信号3次并计算均值，扣除背景噪声后的值为该元素的灵敏度，判定结果是否符合5.7的要求。6.8 精密

13、度使用企业分析方法库中的分析方法平行检测全血基质样本10次，要求全血基质样本中含有Li、MgXca、Fe、Mn、cu、zn、se、As、cd、Hg、Pb蜜砂12种素，期3Li元素含量为(306)gJMg元素含量为(408)mg/L、Ca元素含量为(6012)mg/L、Fe元素含量为(500士IoO)mg/L、Mn元素含量为(10.02.O)gLCU元素含量为(1.30.3)mgLxZn元素含量为(6.0l.2)mgL.Se元素含量为(15030)gL,AS元素含量为(306)pg/L、Cd元素含量为(306)gJHg元素含量为(20士4)gL.Pb元素含量为(IOo士20)pgL,且全血基质样

14、本在浓度调配完成后全血成分占比大于85%,判定各元素的精密度是否分别符合5.8的要求。6.9 样本消耗量按照企业分析方法库中的分析方法，完成10次独立的重复检测，计算单次检测的样本消耗量，判定结果是否符合5.9的要求。6.10 质量稳定性以IXIOTmg/L的Li、In、TI混合溶液进样，扫描质量数7、115、205处的谱图，仪器连续工作8h后重复该进样和测量步骤，并计算峰中心偏移的程度，判定结果是否符合5.10的要求。6. 11氧化物离子产率以IXlO-2mg/L的Ce元素标准溶液进样，测量质量数156处和140处的离子计数，根据式(1)计算氧化物比，测量10个数据，取平均值，判定结果是否符

15、合5.11的要求。156_+氧化物比一oo%(1)NoCe十7. 12双电荷离子产率以IXlO-2mg/L的Ba或Ce元素标准溶液进样,检测质量数，M2+11bM十处的离子计数，扫描次数为10次，按照式(2)计算双电荷比，测量10个数据，取平均值,判定结果是否符合5.12的要求.双电荷-嬴XlO0%(2)式中：MBa或ce；a-Ba2+或ce2+的质量数；bBa十或Ce十的质量数。6.13测量稳定性利用分析方法库中的样品稀释液将全血样本做20倍稀释，并在稀释液中添加适量的Fe、se、Hg标准溶液，使全血样本中Fe、se、Hg最终得到的换算浓度分别在(500100)mgL(15030)gL(20

16、4)gL的范围内。按照分析方法库中的方法建立校准后，用上述全血样品溶液连续进样4h,每间隔30min检测1次，4h共得到9次离子计数，并计算9次检测结果的均值，判定9次检测结果的最大值与最小值之差与均值的相对极差是否符合5.13的要求。6.14携带污染率在分析方法库中的试验条件下，以Fe高浓度全血基质样本(离子计数106CPS)和空白溶液作为待测样本，按照高浓度样本、高浓度样本、高浓度样本、零浓度样本、零浓度样本、零浓度样本的顺序为一组，在仪器上进行检测，共进行5组检测。每一组中第3个样本的检测值为，为该检测组序号；第4个样本的检测值为第6个样本的检测值为人。按照式(3)计算每组的携带污染率，

17、取其中携带污染率最大值作为结果，判定结果是否符合5.14的要求。（3）式中：七一第，组的携带污染率。注：全血基质样本在浓度调配完成后全血成分占比大于85%。6.15环境试验按照GB/T14710中适用条款的要求进行检测，判定结果是否符合5.15的要求。6.16电气安全按照GB4793.1、GB4793.9.YY0648中适用条款的要求进行检测，判定结果是否符合5.16的要求。6.17电磁兼容性按照GB/T18268.1和GB/T18268.26适用条款的要求进行检测，判定结果是否符合5.17的要求。7标签和使用说明应符合GB/T29791.3的规定。8包装、运输和贮存8.1 包装包装所使用的图

18、示标志应符合GB/T191的规定，应能保证ICP-MS免受自然和机械性损坏，包装箱内应附有使用说明书。8.2 运输按照制造商规定的要求进行运输.8.3 贮存按照制造商规定的要求进行贮存。参考文献1 GB/T60412020质谱分析方法通则2 GB/T29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求3 GB/T322672015分析仪器性能测定术语4 GB/T348262017四极杆电感糯合等离子体质谱仪性能的测定方法5 GB/T39486-2020化学试剂电感糯合等离子体质谱分析方法通则6 JJF1159-2006四极杆电感糯合等离子体质谱仪校准规范