毕节市药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）.docx

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1、毕节市药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）1总则1. 1编制目的1.2 编制依据1.3 工作原则1.4 事件分级1.5 响应分级1.6 适用范围2组织指挥体系2. 1市级层面组织指挥机构2. 2县（市、区）级组织指挥机构3应对机制3. 1药品安全风险防控3. 2药品安全风险监测3. 3药品安全突发事件风险预警3. 4药品安全突发事件应急处置4后期处置4. 1总结评价5. 2善后处置6. 3档案管理4. 4考核奖惩5应急保障5. 1应急能力保障5. 2医学救援保障5. 3资金物资保障5. 4交通运输保障7. 5科技支撑保障6预案管理8. 1预案编制6.2预案执行备案6.3应急演练6.4预案修订

2、6.5培训与宣传7附则7.1名词术语7.2预案解释7.3预案实施7.4化妆品安全突发事件应急处置1总则1.1 编制目的建立健全毕节市药品安全突发事件应对处置工作机制，强化应急准备，积极有效预防各类药品安全突发事件，提高应对处置能力，高效组织应急处置，最大限度地避免药品安全突发事件的发生及可能造成的危害，保障公众健康与生命安全，维护社会和谐稳定。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例药品安全突发事件应急预案贵州省突发事件总体应急预案贵州省药品安全突发事件应急预案等法律法规和规范性文件编制。1.3 工作原则坚持人

3、民至上、生命至上，坚持分级负责、属地为主，坚持科技支撑、依法处置。1.4事件分级本预案所称的药品安全突发事件是指毕节市行政区域内突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、群体医疗器械不良事件、药品医疗器械质量事件以及其他严重影响公众健康的事件。药品安全突发事件级别从高到低分为特别重大（I级）、重大（11级）、较大（DI级）、一般（IV级）（药品安全突发事件分级标准见附件1）O1.1.1 .5响应分级根据事件性质、造成损失、危害程度、可控性和影响范围等因素，毕节市药品安全突发事件应急响应级别从高到低分为四级：一级（I级）、二级（级）、三级（m

4、级）、四级（IV级）。药品安全突发事件发生后，市人民政府药品安全应急指挥协调机构综合研判确定市级层面应急响应级别（毕节市药品安全突发事件应急响应“一张表”见附件3）。1.6适用范围本预案适用于发生在我市的各类药品安全突发事件的应急处置，各县（市、区）政府参照执行QI级、级突发事件应急处置在国家、省有关部门的领导下开展；In级突发事件应急处置在市政府领导下开展；IV级突发事件应急处置由各县（市、区）政府负责。本预案所称的“药品”包含“药品和医疗器械”。2组织指挥体系1.1.2 .1市级层面组织指挥机构2.1.1 领导机构市应急救援总指挥部（以下简称市总指挥部）是全市安全生产防范、自然灾害防治和应

5、急救援统一领导指挥协调机构,市总指挥部下设市食品药品安全应急指挥部（以下简称市指挥部），负责履行市人民政府药品安全应急指挥协调职能。2.1.2 市药品安全应急指挥部市政府成立市药品安全应急指挥部（以下简称市指挥部），指挥长由市政府分管副市长担任，副指挥长由市政府相关副秘书长、市市场监管局局长、市应急局副局长担任。成员由市委宣传部（市政府新闻办）、市委政法委、市委网信办、市信访局、市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局、市公安局、市民政局、市司法局、市财政局、市生态环境局、市交通运输局、市卫生健康局、市市场监管局等承担药品安全监督管理工作的、与药品安全密切相关的、为药品安全提供支持的部门负责同

6、志担任。市指挥部主要职责是：在市总指挥部的统一领导、指挥协调下，负责全市药品安全应急管理有关工作。负责I级（特别重大）、11级（重大）先期处置等工作，负责领导、指挥和协调市内DI级（较大）药品安全事件的应急处置工作。必要时，派出工作组指导协调一般（IV级）药品安全突发事件应急处置相关工作。完成市委、市政府及市总指挥部安排的其他工作。2.1.3 市指挥部办公室市指挥部下设办公室，办公室设在市市场监管局，主要职责是：（1）负责贯彻落实市指挥部的各项部署，组织实施应急处置工作。(2)检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作。(3)向市指挥部及时报告有关情况，与市有关部门单位交流信息Q(4)建立会商

7、、发文、信息发布和督查等制度，协调宣传报道、信息发布和舆情处置工作。(5)组织协调人员培训、物资储备、后勤保障、社会动员、应急演练等相关工作。(6)完成市指挥部安排的其他任务。市市场监管局局长兼任办公室主任，市市场监管局药品安全总监担任办公室副主任Q2.1.4 市指挥部成员单位市指挥部成员单位按照职责分工负责本部门药品安全突发事件应急管理工作，承担药品安全突发事件应急预案的起草与实施，组织协调指导药品安全突发事件的风险防控、应急准备、监测与预警、应急处置与救援、信息发布与舆论引导、善后处置与总结评价等工作，为药品安全突发事件防范和应对提供应急资源支持，承担市指挥部综合工作。(1)市委宣传部(市

8、政府新闻办)：负责指导做好药品安全突发事件信息发布工作。(2)市委政法委：负责药品安全突发事件发生后，指导相关地区、部门落实维稳责任，强化社会面管控，确保社会大局稳定。(3)市委网信办：负责统筹协调指导涉事主管部门和涉事地区做好药品安全突发事件舆论引导工作。(4)市信访局：负责在药品安全突发事件发生后，按照信访工作条例指导有关部门做好信访接待、协调、疏导、化解等工作。(5)市发展改革委：负责药品安全突发事件应急处置基础设施项目建设的立项审批。(6)市科技局：负责组织科研力量开展药品安全领域应急技术科研工作。(7)市工业和信息化局：负责协调保障应急药品和医疗器械产品的生产供应。(8)市公安局：负

9、责组织侦办药品安全突发事件中涉嫌犯罪的案件；指导、协调做好药品安全突发事件发生地的社会稳控工作，有效维护正常的社会治安秩序。(9)市民政局：负责按政策落实因药品安全突发事件导致基本生活常年困难人员的生活救助。(10)市司法局：负责指导、协调药品安全领域行政执法监督工作；配合有关部门开展药品安全法律法规和规章执行情况检查。(11)市财政局：负责按照部门预算管理有关规定配合省级相关部门做好药品安全突发事件应急处置经费保障工作。(12)市生态环境局：负责组织药品安全突发事件造成的次生突发环境事件的调查处理；指导、协调地方人民政府开展次生突发环境事件的应急处置工作Q(13)市交通运输局：负责组织、协调

10、药品安全突发事件应急处置所需医疗救治物品和人员的紧急运输工作。(14)市卫生健康局：负责组织、指挥、协调药品安全突发事件涉及患者的医疗救治、心理危机干预工作；会同市场监管部门做好药品安全突发事件处置的相关工作。(15)市市场监管局：负责组织指导各县(市、区)市场监管部门开展药品安全突发事件应急处置，负责药品安全突发事件信息报告、综合协调等应急管理工作；会同相关部门调查事件发生的原因，控制事件涉及的相关药品、原料及医疗器械，组织开展药品安全检验检测；依法依规组织开展对事件中涉及违法违规行为的查处；发现违法行为涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并协助作出检验、鉴定、认定；强化市场价格监管，维护市场价格

11、秩序稳定。本预案未列出的其他部门和单位，根据市指挥部指令,按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作。215市级现场指挥部启动药品安全突发事件应急响应后，根据突发事件的发展态势和影响，成立市级现场指挥部，负责指导、协调、督促有关地区和部门开展药品安全突发事件应对工作。现场指挥部指挥长由市指挥部指挥长或市委、市人民政府指定负责同志担任，现场指挥部副指挥长由市人民政府相关副秘书长、市市场监管局局长或承担重要应急救援处置和重要应急资源保障部门的主要负责同志、事发地县（市、区）人民政府主要负责同志等担任。其主要职责是：全面负责统一指挥调度、统筹协调现场应急救援处置工作，研

12、究制定现场救援处置方案，提请市总指挥部办公室协调市外救援处置力量支援现场救援处置工作，统一调配、管理现场救援物资、装备，研究提出终止现场救援处置意见建议等。根据风险评估，综合考虑药品安全突发事件级别大小、影响范围及应急救援处置时间等因素，设置现场指挥部综合协调、医疗救治、事件调查、风险控制、新闻宣传、社会稳定等若干应急工作组。事发地县（市、区）人民政府在市级现场指挥部成立前，要组成临时现场指挥机构开展应对处置工作，并为市级现场指挥部成立提供相应保障。216应急工作组。根据风险评估，综合考虑药品安全突发事件级别大小、影响范围等因素，现场指挥部单独或合并设置综合协调、医疗救治、风险控制、事件调查、

13、新闻宣传、社会稳定、应急保障、专家技术等若干应急工作组O综合协调组：主要职责是协助现场指挥部开展应急处置的指挥调度工作，执行现场指挥部决定、指令,组长由市指挥部办公室副主任（市市场监督管理局局长）担任，成员单位视情由市公安局、市卫生健康局、市市场监管局等组成。医疗救治组：市卫生健康局任组长单位，成员单位包括市市场监管局、市交通运输局等。主要职责是指导、协助事发地人民政府开展药品安全突发事件涉及患者的医疗救治和心理危机干预等工作。事件调查组：市市场监管局任组长单位，成员单位包括市公安局、市生态环境局、市卫生健康委等。主要职责是负责组织开展药品安全突发事件调查，查明事件的发生经过和原因，对事件造成

14、的损害进行评估。风险控制组：市市场监管局任组长单位，成员单位包括市公安局、市生态环境局、市卫生健康委等。主要职责是指导、协调事发地药品监督管理等相关部门开展药品安全突发事件危害控制，查清问题药品的来源和市场流向。新闻宣传组：市委宣传部（市政府新闻办）任组长单位，成员单位包括市委网信办、市公安局、市卫生健康委、市市场监管局等。主要职责是组织开展事件处置相关信息发布、宣传报道和舆论引导等工作等。社会稳定组：市委政法委任组长单位，成员单位包括市委网信办、市信访局、市发展改革委、市公安局、市民政局、市司法局、市卫生健康局、市市场监管局等。主要职责是指导、协助事发地人民政府采取救助、保障、控制等必要的应

15、急措施，维护正常社会治安和市场秩序。专家技术组：由市市场监管局、市卫生健康委牵头。负责药品安全事件应急处置工作的咨询指导和技术支撑，组织药品安全、公共卫生以及舆情领域相关专家参与事件调查处置，向市指挥部提出处置意见和建议，为应急决策提供参考Q2. 1.7市级工作指导组启动药品安全突发事件IV级（一般）药品安全事件时,根据突发事件发展态势和应对处置工作需要，由市指挥部组织市市场监督管理局等相关部门和专业技术机构负责同志组成工作组赶赴现场，指导事发地人民政府开展药品安全突发事件应急处置，必要时，协调应急资源予以支持。2. 2县（市、区）级组织指挥机构按照“统一领导、分级负责、属地管理、专业指挥”原

16、则，各县（市、区）人民政府是本行政区域药品安全事件应急处置工作的行政领导机构，负责本行政区域内IV级（一般）药品安全事件的应急处置，In级（较大）、11级（重大）、I级（特别重大）先期处置等工作。各县（市、区）人民政府要进一步完善药品安全应急管理领导体制和突发事件应急指挥机制，根据本行政区域应对药品安全突发事件工作需要，参照市级组织指挥机构设立相应的药品安全突发事件应急指挥和工作机构、专家咨询机构，承担药品安全突发事件防范应对和组织指挥等工作，不设立常设性药品安全应急指挥协调机构的，应明确牵头部门，负责本行政区域药品安全应急管理有关工作,药品安全突发事件发生后，建立本级现场指挥部，负责组织、指

17、挥、协调各方做好现场应急处置工作，开展信息报告、先期处置、应急资源需求统计以及省、市级现场指挥部搭建等工作。3应对机制药品安全突发事件应对机制包括药品安全风险防控、药品安全风险监测、药品安全突发事件风险预警和药品安全突发事件应急处置。3. 1药品安全风险防控县级以上人民政府要建立健全药品安全风险防控机制,针对各种可能发生的药品安全突发事件，完善监测与报告机制，建立健全监测、预警与报告体系，做到重大药品安全风险早发现、早报告、早预警、早处置，增强药品安全突发事件防范预警能力，要贯彻落实国家药物警戒制度，开展药品不良反应及其他与用药有关的反应监测、识别、评估和控制，组织本级卫生行政部门会同同级药品

18、监管等部门建立药品安全风险监测会商机制，汇总、分析风险监测数据，研判药品安全风险，形成药品安全风险监测分析报告。县级以上政府药品监管等部门根据药品安全风险监测、风险评估结果和药品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理，开展药品安全风险防控、隐患排查和专项治理，坚决防范系统性、区域性药品安全风险。3. 2药品安全风险监测各级药品监管部门会同卫生健康部门制定辖区行政区域内药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的管理规定，联合组织开展辖区行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件和群体医疗器械不良事件的调查和处理，并发布相关信息。对已确认发生药品群体不良事件和群体医疗器械不良

19、事件的药品、医疗器械依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。市指挥部办公室通过药品不良反应/医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测信息系统、投诉举报信息系统以及监督抽检体系等，收集汇总药品、医疗器械安全风险信息，组织有关部门、药品专业技术机构、专业技术人员及专家，加强对苗头性、倾向性药品安全风险信息的核查和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，做好发展趋势、危害程度、影响范围等方面风险评估，研判突发事件发生的可能性.对未达到本预案中一般药品安全突发事件分级标准，或经评估认定尚不构成药品安全突发事件的药品安全风险信息，但经分析评估预测突发事件即将发生或发生的可能性增大时，及时发布药品

20、安全突发事件风险预警信息Q3. 3药品安全突发事件风险预警3.1.1 根据可能导致药品安全突发事件风险的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度等，市级层面药品安全突发事件风险预警级别从高到低分为红色预警、黄色预警两级（毕节市药品安全突发事件风险预警“一张表”见附件3）o3311红色预警。监测发现，在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过6人（含）、少于10人；或者引起2例特别严重不良反应，药品安全风险事态有扩大趋势，随时可能导致药品安全突发事件的发生。3312黄色预警。监测发现，在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起

21、临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过3人（含）、少于6人；或存在可能引发药品安全突发事件的其他因素，若不及时处置，有可能导致药品安全突发事件的发生。3.1.2 预警信息发布根据药品安全突发事件风险评估结果，市指挥部提出预警级别建议，经市指挥部指挥长批准后，发布预警信息,及时向上一级人民政府或相应部门报告，必要时可以越级上报。通报相关部门、可能涉及的地区和单位，同时抄送市指挥部成员单位，必要时向社会公布。根据事态发展，适时调整预警级别并重新发布预警信息，并报告、通报有关突发事件预测信息和分析评估结果。预警信息内容包括发布单位、预警级别、警示事项、相关措施和发布时间等Q可采用公告、

22、消费警示、风险提示等形式，通过广播、电视、报纸、网站、微博、微信、客户端等媒体公布。3.1.3 预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、通信、信息网络、宣传车或其他方式进行。3.1.4 预警措施市指挥部发布预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取相关措施。(1)做好启动相应级别应急响应的准备。(2)组织对事件情况进行动态监测、分析评估、及时处置，根据情况调整预警级别。(3)及时向社会发布相关信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话。(4)及时向相关政府部门通报预警信息。(5)加大舆情监测力度，正面引导社会舆论。3.1.5 预警范围内县级药品监督管理等相关部门在本

23、级人民政府的领导下，迅速采取下列措施：(1)强化药品安全日常监督管理，开展专项检查和治理；(2)加强对本行政区域内相关药品的安全风险监测；(3)加强信息沟通，及时掌握相关信息；(4)做好应对处置工作；(5)按照药品安全工作组的要求和部署，做好相关工作；(6)及时报告预警信息处置进展情况。3.3.6预警级别调整和解除。根据评估结果，认为可能发生的突发事件态势好转或可能消除，应及时宣布降低或解除预警Q评估认为突发事件未能得到及时控制或趋于严重，应及时上调预警级别。3.4药品安全突发事件应急处置药品安全突发事件发生后，履行统一领导职责或者组织处置突发事件的人民政府应当针对其性质、特点和危害程度，立即

24、组织有关部门，调动应急救援队伍和社会力量,依照有关法律法规、规章和本预案的规定采取应急处置措施(毕节市药品安全突发事件应急处置流程图见附件2)o3.4.1先期处置发生药品安全突发事件，在事件性质、分级尚不明确的情况下，事发地县(市、区)级人民政府及其市场监督管理局、卫生健康局等有关部门要在向上级报告突发事件信息的同时，迅速组织开展医疗救治、产品控制等先期处置工作。第一时间组织开展病患救治工作，对事件中的病患进行全力救治，对涉事产品采取停止销售、使用等紧急控制措施，开展来源和流向跟踪调查。3.4.2信息报告药品安全突发事件信息报告遵循“依法报告、统一规范、属地管理、分级负责、准确及时”原则。3.

25、4.2.1市指挥部成员单位。各县(市、区)人民政府及其有关部门、有关单位和药品监督管理部门在药品安全日常监督管理、监督检查、监督抽检、风险监测、投诉举报受理处置以及舆情监测等工作中收到或者监测到药品安全突发事件信息时，应立即组织核实，对突发事件的性质和类别作出初步判定，及时采取相应的处置措施，按照“首报快、续报准、终报全”的要求，及时按程序向市委、市人民政府、市总指挥部，市指挥部，上级主管部门，同级人民政府报告，通报同级相关部门，并按照规定上报国务院、省有关部门。3.4.2.2信息报告责任主体。各级人民政府及其有关部门、有关单位和药品监督管理部门、药品安全应急指挥协调机构、药品安全突发事件现场

26、指挥部，药品不良反应监测机构，药品、医疗器械生产经营企业、使用单位等是药品安全突发事件信息报告的责任主体，有关单位和人员报送、报告突发事件信息，应当做到及时、客观、真实，不得迟报、谎报、瞒报、漏报。(1)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位以及有关的个人应通过药品不良反应/医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测信息系统、投诉举报信息系统等报告药品安全有关信息。获知或者发现药品群体不良事件或群体医疗器械不良事件以及其他药品安全突发事件(含疑似)信息后，立即通过电话或者传真等方式报所在地县级药品监督管理、卫生健康部门和药品不良反应

27、监测机构，必要时可以越级报告。(2)各级人民政府及其有关部门、有关单位和药品监督管理部门、药品安全应急指挥协调机构、药品安全突发事件现场指挥部按照规定和时限要求向上级人民政府及其有关部门报送药品安全突发事件信息。县级以上药品监督管理部门向本级人民政府有关部门通报药品安全突发事件信息。1.1 .2.3信息报告审批要求。按照紧急信息报告的及时性要求，接处药品安全突发事件信息报告的各责任主体单位要简化审批程序，畅通报告渠道，建立高效便捷的审批机制，不得因层层审批延误上报时间，影响药品安全突发事件应对处置工作。3.424 信息报告内容。各级责任主体向上级报告药品安全突发事件信息时，须按首报信息、续报信

28、息、终报信息的次序，如实报告事件发生、发展、控制过程等内容。(1)首报信息。坚持“快”是第一要务，“报”是第一责任，做到快报事实、慎讲原因，简明扼要、清晰明了，主要内容包括：接报时间、信息来源、事发时间、事发地点、事件类别、伤亡人数、其他后果、受害者基本信息、主要症状与体征、所涉药品的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息、现场负责人及初步采取的处置措施以及报告单位、联络员及通讯方式。(2)续报信息。报告事件进展情况，对初次报告的内容进行补充，主要内容包括：事件调查情况和原因分析、造成后果、产品控制情况、事件影响范围评估、发展趋势及处置工作进展情况、后续应对措施等，在查清有关基本情况、事件发

29、展情况后，根据事件应对情况可进行多次续报，特别重大、重大药品安全突发事件每日至少上报1次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的,应在24小时内上报进展情况。(3)终报信息。药品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报终报信息，主要内容包括：对事件的发生和应对情况进行全面总结，对事件原因和风险因素进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在问题进行及时总结,提出今后对类似事件的防范和处置建议等，即事件概况、应对过程、性质认定、追溯或处置情况、善后建议以及下一步需要采取的工作措施等。3.425 信息上报时限(毕节市药品安全突发事件紧急信息“首报两分钟模板”见附件6)。(1)在获知有可能导致

30、药品安全突发事件相关信息后，药品不良反应监测机构，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，医疗器械注册人、备案人，生产经营企业、使用单位按照药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范药品质量抽查检验管理办法药品不良反应报告和监测管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，以及贵州省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测等相关管理办法的规定进行报告Q(2)在获知有可能发生药品安全突发事件的信息后，事发地药品监督管理部门立即对事件进行调查核实，采取措施控制事态扩大，对事件的性质和类别作出初步认定，并把初步认定的情况及时报上级药品监督管理部门，通报同级卫生

31、健康部门，同时直接向市指挥部报告，药品安全突发事件发生后，各有关责任主体立即组织开展先期处置，并按照规定和时限要求报告药品安全突发事件信息Q(3)对已经或可能造成重大危害，经初步研判，有可能发生特别重大、重大药品安全突发事件的信息，事发地县级人民政府及其有关部门、有关单位，市级药品监督管理部门必须在接报信息后2O分钟内电话、4O分钟内书面分别向市级人民政府及其有关部门，市指挥部报告，并向上级人民政府有关部门和可能受到危害的毗邻或者相关地区的人民政府及其有关部门通报。(4)发生特别重大、重大药品安全突发事件，事发地县(市、区)级人民政府、有关单位必须在事发后2O分钟内电话向市人民政府报告，4O分

32、钟内书面报告。市市场监管局必须在事发后30分钟内电话、1小时内书面报告省药监局。突发事件在发展过程中演变为重大及以上级别的，首报时间从达到重大级别时算起。(5)发生较大药品安全突发事件，事发地县(市、区)级人民政府，市级人民政府有关部门、有关单位和药品监督管理部门必须在事发后20分钟内电话、40分钟内书面分别向市级人民政府、省人民政府有关部门，市指挥部报告。市、县(市、区)级人民政府必须在事发后2小时内向省人民政府报告。同时，事发地县级人民政府必须向省人民政府书面报告。突发事件在发展过程中演变为较大级别的，首报时间从达到较大级别时算起，发生涉及敏感人群、敏感时间、敏感地点，或药品安全突发事件本

33、身比较敏感的，信息报告不受级别限制，报告方式和时限按照较大级别突发事件信息报告要求执行。(6)发生一般药品安全突发事件，事发地县级人民政府及其有关部门、有关单位和药品监督管理部门必须在事发后20分钟内电话、40分钟内书面分别向市级人民政府及其有关部门、药品监督管理部门报告，事发地市级药品监督管理部门必须在事发后2小时内向市指挥部报告，对可能引发舆论炒作的一般药品安全突发事件，事发地市、县(市、区)人民政府，市人民政府有关部门、有关单位,市指挥部要及时向上级部门报告。(7)事发地县级以上人民政府及其有关部门、有关单位和药品监督管理部门在处置药品安全突发事件过程中，要确保随时接听国务院总值班室、国

34、家药监局、省药监局、省人民政府总值班室、市人民政府总值班室信息核报电话,并确保信息报告准确。在现场指挥处置的负责同志要及时接听上级人民政府值班电话，如实全面报告情况。对上级人民政府要求调度核实的应在30分钟内电话反馈，明确要求报送信息的应在1小时内书面反馈。有关指示批示的落实反馈信息，最迟不得超过12小时向省人民政府报送。尚未达到较大级别的药品安全突发事件，省人民政府总值班室要求核报的，相关责任单位立即核实并如实报告。3.426 信息报告方式分为系统应用、电话传真、涉密信息报告等方式。(1)系统应用报告方式。指通过部署在省电子政务外网上的贵州省政务值守平台系统报告突发事件信息，原则上必须通过系

35、统上报。(2)电话传真报告方式。通常是发生重大及以上级别突发事件，通过电话简要首报事件情况，在网络不通、系统出现故障等特殊情况下，可采取传真方式书面报告。(3)涉密信息报告方式。突发事件信息内容涉密或报件已确定密级的，通过机要渠道报告。3.4.3分级应对县级以上人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作,初判发生一般药品安全突发事件，由县级人民政府组织应对，必要时，市指挥部办公室派出工作组指导应急处置工作Q初判发生较大药品安全突发事件，由市级人民政府组织应对，初判发生特别重大、重大药品安全突发事件，市级人民政府组织开展先期处置,并报省指挥部负责组织指挥协调开展应对处置。

36、3.4.4应急响应药品安全突发事件发生后，县级以上人民政府按规定立即成立事件处置指挥机构、启动应急预案，市指挥部或省指挥部办公室根据综合研判确定市级层面应急响应级别。对于涉及敏感人群、敏感时间、敏感地点，或突发事件本身比较敏感的，或可能演化为特别重大、重大药品安全突发事件的，应提高应急响应级别，加大应急处置力度，应急响应启动后，可视药品安全突发事件事态发展情况及时对响应级别进行调整。县（市、区）级人民政府根据突发事件初判级别、应急处置能力和预期影响后果，综合研判确定本层级应急响应级别。3.4.4.1启动应急响应按照统一领导、分级负责的原则，根据药品突发事件特别重大、重大、较大、一般的分级，应急

37、响应分为一级应急响应、二级应急响应、三级应急响应、四级应急响应Q(1)一级应急响应：发生特别重大药品安全突发事件,或者经分析研判认为突发事件有进一步升级为上述等级突发事件趋势时，由国务院或国家有关部委决定启动一级应急响应时；涉及本市行政区域或需要本市相关职能部门参与处理的，由市人民政府对应国务院或国家有关部委的分级确定应急响应级别并启动应急响应Q(2)二级应急响应：省内发生重大药品安全突发事件,或者经分析研判认为突发事件有进一步升级为上述等级突发事件趋势时，由省人民政府决定启动二级应急响应；涉及本市行政区域或需要本市相关职能部门参与处理的，由市人民政府对应省人民政府或省级有关部门的分级确定应急

38、响应级别并启动应急响应。(3)三级应急响应：本市行政区域内发生较大药品安全突发事件，或者经分析研判认为突发事件有进一步升级为上述等级突发事件趋势时，市人民政府决定启动ID级应急响应，负责统一组织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置工作。(4)四级应急响应：本市行政区域内发生一般药品安全突发事件，或者经分析研判认为突发事件有进一步发展为一般等级突发事件趋势时，由事发地县(市、区)人民政府决定并启动四级应急响应，组织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置。药品监管、卫生健康主管和公安等部门按照职责分工密切配合，共同实施应急处置，并及时将应急响应启动、先期处置等情况向同级人民政

39、府和上级主管部门报告。3.4.4.2根据事态发展和应对处置需要，市指挥部办公室分别派出四级响应工作指导组赶赴现场协调指导应急处置工作。3.44.3应急指挥衔接市人民政府及其药品安全应急指挥协调机构、市场监管等有关部门指导各县（市、区）级人民政府及其相关部门开展药品安全突发事件应对处置工作，药品安全突发事件超出事发地人民政府应对能力时，由上一级人民政府根据事发地人民政府的请求或根据应对工作需要提级指挥，指挥权可逐级提升至市指挥部。药品安全突发事件发生后,启动三级应急响应时，事发地县（市、区）级人民政府负责先期处置，并组成现场指挥机构开展应对处置工作，待市级现场指挥部组建后，并入市级现场指挥部并立

40、即提交本级现场指挥部组织构架图、人员名单、联系方式及应急处置情况、应急资源等清单，下设的各工作组纳入市级现场指挥部，在市级现场指挥部的统一领导下开展应急处置工作。当国家级、省级层面工作指导组在现场时，市级现场指挥部积极对接，接受其业务指导，做好相应的保障工作.启动一级、二级应急响应，设立现场指挥机构时，国家、省级设立现场指挥部，市级现场指挥机构并入该现场指挥机构，在其统一领导下开展应急处置工作。3. 4.5信息发布3.1.1.1 信息发布层级(1)特别重大药品安全突发事件的信息发布，事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，或经授权，可由省人民政府或省指挥部、现场指挥部负责发布。(2)重大药品

41、安全突发事件的信息发布，现场指挥部设立前，或者不设立现场指挥部的，由省指挥部负责，必要时由省人民政府负责发布；设立现场指挥部的，由现场指挥部统一对外发布Q(3)较大药品安全突发事件的信息发布，由事发地市级人民政府组织发布，市指挥部根据事件类型和影响程度组织责任单位、相关部门和专家拟写新闻稿、专家评论或公告，按照程序向社会发布Q信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、重点新闻网站或政府网站报道、召开新闻发布会等形式。(4)一般药品安全突发事件的信息发布，由事发地县级人民政府组织发布Q3.1.1.2 舆论引导药品安全突发事件发生后，各级人民政府及其有关部门要加强网络媒体和移动新媒体信息发布内

42、容管理，强化舆情动态跟踪，深入研判舆论走向，第一时间发布信息，及时回应社会关切，有效引导社会舆论。3. 4.6应急结束3.461应急结束条件。药品安全突发事件涉及患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例，涉事药品及其有关材料得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，不需要继续按预案进行应急处置。3462应急响应终止。当药品安全突发事件得到控制,经分析评估认为可解除市级层面应急响应的，由市指挥部或市指挥部办公室提出终止应急响应建议，经批准后宣布应急响应终止，逐步停止市级层面有关应急响应措施，应急队伍和工作人员有序撤离。同时，事发地县（市、区）级人民政府要采取或

43、者继续实施必要措施，防止发生次生、衍生事件，直至药品安全突发事件应急处置工作全部结束O3. 4.7责任追究根据事件调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，医疗器械注册人、备案人，生产经营企业、使用单位涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关；确定是质量导致的，依法进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构依法处理Q4后期处置4. 1总结评价药品安全突发事件应急处置工作结束后，市、县级人民政府组织药品安全应急指挥协调机构等部门及时查明突发事件发生的经过和原因，对突发事件造成的

44、损失进行评估，组织参与处置的各部门各单位、应急救援队伍、专家等对应急处置工作进行复盘分析，总结经验教训，查找分析存在的问题和不足，制定改进措施，将调查与评估情况向市人民政府及其药品安全应急指挥协调机构，以及省指挥部办公室报告.特别重大药品安全突发事件的调查评估，按国家有关规定执行.重大药品安全突发事件按贵州省药品安全突发事件应急预案规定执行。4.2善后处置受突发事件影响地区的人民政府根据本地区药品安全突发事件遭受损失的情况，制定救助、补偿等善后工作方案，对药品安全突发事件中的伤亡人员，以及紧急调集征用有关单位及个人的物资，按照规定给予补助或补偿.提供心理援助和法律援助，妥善解决因处置药品安全突

45、发事件引发的矛盾和纠纷.药品安全突发事件中，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，医疗器械注册人、备案人，生产经营企业、使用单位违反中华人民共和国药品管理法医疗器械监督管理条例等法律法规规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。4. 3档案管理较大药品安全突发事件应对工作结束后3O日内，市指挥部办公室收集、整理事件的预防与应急准备、监测与预警、应急处置与救援等各个环节的各类文件材料、图表数据、声像资料和实物等档案及其数字化复印件移交市档案局Q4. 4考核奖惩按照应急管理工作领导责任制和责任追究制，药品安全突发事件应对工作纳入市人民政府及其药品监督管理等有关部门绩

46、效考核.对在药品安全突发事件应对处置和药品安全应急管理工作中作出突出贡献的先进集体和个人，按照国家有关规定给予表彰或奖励。对违反中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法医疗器械监督管理条例规定，瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件；履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失；滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊；或者存在其他失职、渎职行为的县级以上人民政府及其药品监督管理等部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分,构成犯罪的，依法追究刑事责任。5应急保障5. 1应急能力保障

47、各级人民政府要加强本行政区域药品安全应急处置能力建设，定期组织开展应急预案的培训和演练，提高快速应对药品安全突发事件能力和水平.县级以上人民政府要加强药品安全突发事件应急救援处置专家队伍动态管理，为药品安全突发事件的风险预警、科学防范和应对处置决策提供支持Q6. 2医学救援保障各级人民政府要充分利用和整合现有医疗卫生资源，健全应急联动工作机制，构建功能完善、反应灵敏、运转协调、可持续发展的紧急医学救援体系，在药品安全突发事件发生后迅速开展医疗救治、心理援助等工作。7. 3资金物资保障县级以上人民政府要统筹做好药品安全突发事件应急处置所需药品和医疗器械的储备、调拨和紧急供应工作，把药品安全突发事

48、件应急处置、产品抽样、检验监测、风险评估以及应急预案编制、培训、演练等工作所需经费列入同级财政预算，明确专项应急资金来源、使用范围和监督管理措施Q8. 4交通运输保障县级以上人民政府要加强紧急情况下的综合运输管理,建立药品安全突发事件紧急运输保障机制，实现药品安全突发事件紧急交通运输统一指挥调度，保证紧急情况下应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行，确保应急救援物资和人员能够及时、安全送达。9. 5科技支撑保障县级以上人民政府要研究制定相关政策措施，鼓励、扶持科研力量开展药品安全应急管理科学研究和技术开发,促进药品安全技术成果转化.推进大数据支撑体系建设，提高监测预警能力、辅助指挥决策能力和救援实战能力，提升药品安全应急管理的科学化、专业化、智能化、精细化水平。6预案管理10. 1预案编制市市场监管局是毕节市药品安全突发事件应急预案的管理部门，负责牵头组织预案编制修订工作.承担预案编制修订实施、应急演