腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜2024.docx

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1、附件3腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统（以下简称手术系统）用三维内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对三维内窥镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是

2、需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。本指导原则应与医疗器械注册申报资料要求配合使用。适用范围本指导原则适用于多孔腹腔内窥镜手术系统（简称手术系统）中的三维内窥镜（以下简称内窥镜），既适用于具有机械臂接口，可安装在机械臂上由系统进行操控的专用内窥镜，也适用于不由机械臂操控可独立使用的通用内窥镜。单孔腹腔内窥镜手术系统用内窥镜可参考本指导原则的适用部分。二、注册审查要点（一）监管信息1.注册单元划分注册单元划分应符合医疗器械注册单元划分指导原则的要求，原则上以产品的技术

3、原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。手术系统专用的内窥镜可作为手术系统的产品组成进行注册，也可单独进行注册。通用的内窥镜及其图像处理器/摄像设备，不应与手术系统作为一个注册单元。专用内窥镜单独注册时，需在适用范围中明确配合使用的手术系统的注册人、产品名称及型号规格。也可在手术系统的产品技术要求中明确配合使用的内窥镜。单独注册时，电子内窥镜不能与光学内窥镜作为一个注册单元；内窥镜不能与配用的图像处理器/摄像设备、手术器械作为一个注册单元。与内窥镜具有物理连接或者电气连接的附件可与内窥镜作为一个注册单元。专用内窥镜与通用内窥镜通常不作为一个注册单元。本指导原则仅包括对于内窥镜的要求，可与

4、内窥镜作为一个注册单元的附件，根据具体情况提供相应的注册申报资料。2 .产品名称内窥镜单独注册时，产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求，产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成，如为电子内窥镜，产品名称建议为“三维电子腹腔内窥镜”；如为光学内窥镜，特征词“光学”通常缺省，产品名称建议为“三维腹腔内窥镜”。内窥镜作为手术系统的产品组成进行注册时，因手术系统产品名称已包括腹腔，产品组成中特征词“腹腔”可以缺省，建议规范组成名称为“三维电子内窥镜”或“三维内窥镜3 .结构组成含有内置光源的，应在结构组成中体现并说明光源类型（如LED）o单独注册时

5、建议描述为镜头、镜体以及连接部分。4 .产品分类单独注册时，产品分类编码为06-14-01或06/4-03。与手术系统一起注册时，分类编码为01-07-03。（二）综述资料1 .概述需描述内窥镜的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，应提供背景信息概述。2 .产品描述2.1 工作原理应描述三维成像的工作原理，至少包括图像采集环节、图像处理环节和三维成像显示环节，应详述所采用三维成像技术的理论基础。2.2 结构组成应提供内窥镜整体图示（双路布局图）及细节（横截面、镜头前端、机械接口和/或电气接口等）图示，说明各接口的功能；应明确照明的方式（如外接冷光源或内置光源）并提供连接图示；应明确内窥镜与机

6、械臂的连接要求（固定机械臂或任意机械臂），提供连接方法说明及连接接口的细节图，具有内窥镜转接口的，应一并说明；具有内置光源或光通信等特殊结构的，说明光源的数量、并在结构图中体现（光通信位置、内置光源排布等）；电子内窥镜应说明图像传感器类型（CCD/CMOS）；应说明各组成部分的连接方式（如胶合、焊接等）。传感器1处理器接口双路布局图示举例如下：物镜镜头2传感器2物镜镜头1图1电子内窥镜双路布局图示图1仅为电子内窥镜双路布局的举例，申请人应根据申报产品的实际设计提供对应图示。2.3 主要功能综述资料中应说明可通过内窥镜本体进行何种功能调整操作（例如拍照、照明调整等）。可由手术系统操控的，应说明可

7、实现何种控制（包括运动控制以及图像控制）以及如何进行控制的传输。具有荧光成像模式的，应说明其工作原理，明确配合使用的冷光源、摄像设备/图像处理器、荧光剂（如适用）以及临床应用场景。2.4 型号规格对于存在多种型号规格的内窥镜，应列表说明各型号规格的异同，提供不同型号规格的视向角、视场角、最大插入部外径、工作长度等信息，如表1所示。表1列表举例名称规格型号视场角视向角最大插入部外径工作长度XXXXXXoXoXmmXmm2.5 包装说明说明产品包装信息，内窥镜的包装应该能够保护内窥镜免受不利的储存和运输条件影响所造成的损害。若使用者在进行灭菌前需要包装时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸

8、等）。2.6 研发历程如本公司已有同类产品上市，应在研发背景中描述相比同类产品的区别，包括改进的内容、实现方式、解决的技术问题或临床问题等。2.7 与同类和/或前代产品的参考和比较应明确与同类和/或前代产品的差异。3 .适用范围应根据临床评价资料确定产品适用范围。单独注册的专用内窥镜，适用范围应明确配合使用的手术系统（注册人、产品名称、规格型号）；单独注册的通用内窥镜，适用范围应明确配合使用的摄像设备/图像处理器。如“该产品与本公司生产的腹腔内窥镜手术系统（型号：*）配合使用，用于在腹腔手术中通过视频监视器提供三维影像”。（三）非临床资料1 .产品风险管理资料内窥镜的风险管理报告应符合GB/T

9、42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用以及GB9706.1、GB9706.218和YY9706.277的有关要求，审查要点包括：1.1 与安全有关的特性的识别可参考YY“1437标准附录A。确定与安全有关的特性应具有合理的可预见性，应从所有涉及人员的角度提出关于医疗器械的制造、预期用户、预期用途、合理可遇见的误使用和最终处置的问题，识别影响安全的医疗器械的特性和相关的危险；1.2 危险和危险情况的识别可参考GB/T42062标准附录C；风险控制的方案、方案实施的验证、方案有效性的验证，及综合剩余风险的评价可参考GB/T42062标准第7、第8章的相关要求；1.4应提供采取风险控制措施前后的

10、风险矩阵表，应包括综合剩余风险是否可接受的判定。1.5识别出的基本性能及其识别过程。附1依据GB“42062标准附录C列举了内窥镜有关的可能危险示例的不完全清单，以帮助判定与内窥镜有关的危险。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否需要采取控制措施确保风险降到可接受的程度。2 .医疗器械安全和性能基本原则清单医疗器械安全和性能基本原则清单的符合性见附2,注册申请人可参考医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南编写该清单。3 .产品技术要求及检验报告3.1 申报产品适用标准情况注册申请人需列表说明申报产品可参考的国家标准和行业标准，可参考标准详见附

11、3。产品适用的标准应为现行有效版，建议注册申请人主动跟踪相关标准的更新情况。3.2 产品技术要求产品技术要求需参照医疗器械产品技术要求编写指导原则等文件进行编制。可参考硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则或电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则及附3中适用标准，结合产品特征制定，可分为性能要求、电气安全要求、电磁兼容要求等，详见附4。3.3 检验报告同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品，典型产品应能代表申请注册产品的安全性和有效性。电子内窥镜、光学内窥镜不能相互覆盖。性能检测原则上可选择同一注册单元里视场角/视向角最大的、插入部直径最小的、细长比（长度/直径）最大的

12、型号；应选择结构复杂的，特别是光学系统较复杂，容易出现薄弱环节的产品。配合检测用的图像处理器/摄像设备应与其他申报资料一致。如电子内窥镜可与多个型号图像处理器配合使用，进行电磁兼容检测时应考虑每一型号图像处理器的影响。根据各型号之间差异可选择典型型号进行检测，但应提供典型性分析说明。例如不同图像处理器之间仅为软件的差异，可选择其中功能最复杂的型号进行检测。对于光学内窥镜，如产品结构组成中不含电子元器件，不需要进行电磁兼容测试。专用内窥镜与手术系统配合使用的功能，可根据产品的设计特性选择典型型号进行检测。典型型号选择时应考虑在连接不同的内窥镜时，对YY/T1712中性能要求的影响，例如应考虑不同

13、视向角对主从操作准确度和主从操作重复性的影响，应至少包含内窥镜与手术系统的配用功能要求（如类型识别）。电气安全，应根据内窥镜的设计特性选择典型型号进行检测，进行典型性分析说明时，还应考虑内窥镜与摄像设备/图像处理器以及手术控制系统之间的绝缘设计。电磁兼容，对于含有电子元器件的内窥镜，根据手术系统的配置，应考虑高频手术器械使用的影响。由同一检验机构对性能、电气安全和电磁兼容进行检验的,检验报告应进行关联，检验报告应备注样品一致性以及产品整改情况。由不同检验机构出具对性能、安全、电磁兼容进行检验的，应按照医疗器械注册自检管理规定提交自检报告及相应的申报资料。4 .研究资料根据申报产品的具体特点，提

14、供适用的研究资料。可选择典型型号开展研究，并说明典型型号选择依据。4.1 化学和物理性能研究应当提供产品技术要求中化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。专用内窥镜单独注册时，应提交与手术系统联合使用的研究资料。如手术系统可适配多个型号的内窥镜（包括通用和专用内窥镜），还应考虑在连接不同的内窥镜时，对手术系统整体性能要求的影响，例如不同视向角的内窥镜可能影响YY/T1712测试的主从操作准确度和主从操作重复性。4.2 电气系统安全性研究应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展

15、的研究。4.3 辐射安全内窥镜中如内置光源，应提交光辐射安全研究资料，可参考医疗器械光辐射安全注册审查指导原则。4.4 生物学特性研究生物学评价报告应体现产品名称和型号，与申报产品对应。内窥镜与人体接触的材质包括镜头、镜体以及胶水（如有）等。应明确与人体接触材料的部件名称、材料名称等信息，提供图示说明与人体接触材料对应的位置。同时应考虑生产工艺及清洁灭菌对生物相容性的影响，考虑设计生产过程中可能引入的污染物、残留物、降解产物、加工残留物影响等。根据GB/T16886.1的分类要求，内窥镜预期与人体组织短期接触，属于外部接入器械。如需进行生物学试验，通常应考虑细胞毒性、致敏、皮内反应、材料介导的

16、致热性（有可浸提物/可沥滤物适用）、急性全身毒性（有可浸提物/可沥滤物适用）。应对生物学试验情况进行概述。生物学试验可选取典型型号进行，说明典型型号选择依据。生物学试验应最终产品上、或取自最终产品上有代表性的样品上、或与最终产品同样方式加工（包括灭菌）的材料上进行。试验样品应根据注册申请人制定的清洁、灭菌方法进行处理。如使用其他产品的生物学试验报告，应分析试验产品对申报产品的代表性，就试验产品与申报产品的差异性（材料来源或技术规范、产品配方/工艺/初包装或灭菌、运输贮存条件、预期用途、不良生物反应等）对生物相容性的影响进行评价，如评价资料不足以证明申报产品的生物相容性，应重新开展生物学评价。与

17、已上市产品相比，如内窥镜中采用新的材料，应在评价资料中详述其理化性能和生物学特性。如豁免生物学试验，可参考关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知中的附2出具评价报告。4.5 清洁灭菌研究由于内窥镜在使用过程中与人体无菌组织接触，每次使用前都应达到无菌要求，应开展清洁、灭菌研究。有多种清洁、灭菌工艺的，每种工艺均应提交研究资料。可参考美国FDA指南ReprocessingMedicalDeviceinHealthCareSettings:ValidationMethodsandLabelingo研究资料中清洁灭菌工艺应与说明书中相应内容一致，并在最不利条件下进行研究。清洁灭菌研究最不利条件考

18、虑因素包括：污染物/菌种种类以及接种位置、多次模拟使用导致的污染物累积（应提供模拟使用次数的确定依据）、最短的作用时间、最低的水温、最低的清洁剂/灭菌剂浓度等。应说明清洁用污染物以及灭菌用菌种的确定依据。4.5.1 使用者灭菌内窥镜通常由使用者进行灭菌，应明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据；应提供灭菌耐受性研究资料，证明产品按照正常灭菌耐受次数进行清洁、灭菌和使用后，产品性能及安全符合预期要求，可通过对多次再处理并模拟使用后的产品进行性能和安全测试验证，验证的次数应不低于声称的灭菌耐受次数。进行灭菌确认时应考虑经确认的灭菌程序适用于使用者，包括灭菌工艺、灭菌设备、灭菌包

19、装等。灭菌确认报告应能证明所推荐的灭菌工艺对于申报产品的灭菌效果，所有器械应接受最恶劣的微生物挑战和灭菌挑战，并在灭菌后进行无菌测试。若经过评价认为申报产品适用于其他已确认产品的灭菌程序，可提供相关的评价资料和其他产品的灭菌确认报告，评价资料应对与灭菌有效性相关的特征逐一进行评价，包括生物负载、包装、结构（开口、内表面等）、材料、制作过程等。对于有可能进入手术无菌区域的连接线缆/光缆，基于使用风险应进行灭菌并提交灭菌研究资料，或者在使用前用无菌罩对连接线缆/光缆进行隔离。452使用者清洁应明确内窥镜的清洁工艺、工艺的确定依据以及相关研究资料。对于手动清洁，说明书应明确每个步骤的持续时间、温度、

20、水质和其他必要条件（如重复次数和具体的操作方法等）。自动清洁，说明书应指明所有处理条件，给出具体的自动设备设置，如时间、温度和最大负载等。说明书中应列出已验证过的医用清洁剂，医用清洁剂与器械相容性良好且经过确认能够达到预期的清洁效果。冲洗说明应提供冲洗水的类型和质量、冲洗持续时间（或冲洗次数、体积和重复次数）以及温度等参数。研究资料应明确清洁过程的验收标准，至少应采用一种与临床相关污染物有关的定量试验方法（如蛋白质）。453残留毒性若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当对灭菌后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。应给出残留物限值的确定依据。对于经环氧乙烷

21、灭菌的产品，需考虑的残留毒性应包括环氧乙烷和2-氯乙醇。应分析影响灭菌残留的各种因素，如解析间温度、换气次数、产品本身的材料、装载方式等，考虑最易产生灭菌残留的情形。4.5.4包装应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。可与灭菌研究合并进行，应证明运输贮存过程中不会增加微生物负载水平，灭菌研究应在最不利的微生物负载下进行。说明清洁灭菌后如何保持无菌状态。4.6动物试验研究专用内窥镜动物试验要求可参考腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策原则和试验要求。通用内窥镜是否需要开展动物试验取决于其与已上市同类产品的差异，当不能通过其他非

22、临床资料证明差异不影响产品的安全有效性时，通常需要开展动物试验。试验通常选择猪模型开展，并设置对照组，对照组器械应为已上市同类产品；不设对照组时，应明确评价指标的确定依据。试验术式应具有代表性。有效性评价指标通常应包括手术效果、手术时间、图像质量（图像清晰度、色彩还原性、亮度均匀性、结构的可辨认性等）、三维视觉（立体感、完整度、实时性、定位准确性以及移动状态下图像的连续性等）、荧光功能（如有）以及术者感受等。安全性评价指标包括手术过程中的不良事件以及内窥镜异常。动物试验样本量应根据试验目的确定。鼓励采用科学原则进行设计确认，如已有的研究资料能够证明申报产品的安全有效性，无需额外开展动物试验研究

23、。5.稳定性研究5.1 使用稳定性/可靠性内窥镜通常为非无菌提供，可重复使用。使用稳定性/可靠性研究包括使用期限研究和环境试验研究。5.1.1 使用期限研究内窥镜的使用期限主要取决于重复使用及再处理引起的性能下降，使用稳定性研究可与灭菌耐受性研究合并进行，通过对产品多次模拟使用、清洁、灭菌后，对产品性能和安全进行验证，证明产品的性能安全满足使用要求，应对试验后测试项目的合理性进行说明。模拟使用时间/次数应与声称的使用期限一致，模拟使用应考虑临床实际工作最不利的状态（考虑内置LED光源的电子内窥镜选择的工作时间，机械臂的运动控制对接口施加的应力等）。5.1.2 环境试验研究环境试验研究应对声称的

24、正常工作条件进行研究，试验条件可参考GB14710并结合声称进行设定，试验后应对可能受环境影响的性能功能（图像性能、光源性能（如适用）等）进行测试。研究资料中工作条件范围应不低于说明书中规定的条件。5.2 运输稳定性应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟在贮存和运输的过程中，遇到极端情况时，例如环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能

25、力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对内窥镜的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。运输试验后的检测项目，应给出合理性说明。运输稳定性可参考GB/T14710或GB/T4857系列标准的要求进行，也可以参考相应的国际标准，运输贮存环境条件范围应不低于产品说明书中规定的条件。（四）临床评价资料本指导原则所指内窥镜不属于免于进行临床评价目录中的产品，可通过同品种比对的方式进行临床评价，可参考电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则提供临床评价资料。（五）产品说明书和标签样稿内窥镜的说明书、标签样稿应当符合医疗器

26、械说明书和标签管理规定及其他适用标准中有关说明书和标签要求的规定，应包括使用期限（使用次数/时长，也可表示为“X次，X年，以先到为准”）、说明书修订或编制日期等信息。还应在说明书中包含以下内容：1 .明确内窥镜的清洁灭菌工艺，并与研究资料一致。如果采用H2O2、甲醛灭菌，应提供灭菌设备的制造商、型号信息。2 .应说明内窥镜与手术系统的安装、拆卸、更换方式。3 .应说明内窥镜性能指标（视向角、视场角、最大插入部外径、工作长度、图像性能、三维性能、光源性能（如适用）等）。4 .考虑到长时间注视内窥镜的显示器可能导致部分医生出现头晕、恶心等症状，还需在说明书中明确如有癫痫等病史的医生建议谨慎使用。5

27、 .应符合GB/YY9706系列标准、YY/T0068.3等标准的要求。（六）质量管理体系文件1 .应依据关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告要求提供质量管理体系核查文件。2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号Z.国家市场监管总局.医疗器械注册与备案管理办法:总局令第47号Z.3原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:总局令第6号Z.4原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告:2017年第187号Z.5原国家食品药品监督

28、管理总局.医疗器械通用名称命名规则:总局令第19号Z.6原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械分类目录的公告:2017年第104号公告Z.7国家药品监督管理局.国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告：2020年第147号Z.8国家药品监督管理局,关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号Z9国家药品监督管理局,国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告:2020年第18号Z.10国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告:2022年第29号Z.11国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资

29、料要求和批准证明文件格式的公告:2021年第121号公告Z.12国家药品监督管理局.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告:2023年第33号Z.13国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械分类目录子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告:2022年第24号Z.14国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）:2021年第75号通告Z.15国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证:2021年第75号通告Z.16原国家食品药品监督管理总局

30、.总局关于发布硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则的通告：2018年第54号Z.17国家药品监督管理局.电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则:2020年第87号Z.18国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）的通告：2023年第18号Z.19国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.国家药监局器审中心关于发布电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则的通告:2023年第35号Z.20GBT14710,医用电器环境要求及试验方法S.21GBT4857,包装运输包装件系列标准S.22YYT0681,无菌医疗器械包装试

31、验方法系列标准S.23IEC60068-2:EnvironmentaltestingS.24YYT1268,环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效S.25GBT16886.1,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验S.26GB/T42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用S.27ISOTR24971:MedicaIdevices-GuidanceontheapplicationofISO14971S.28FDA.ReprocessingMedicalDevicesinHealthCareSettings:ValidationMethodsandLabelingGuidancefor

32、IndustryandFoodandDrugAdministrationStaffZ.USA:FDA,2017.29原国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知：国食药监械2007345号Z.三维内窥镜相关风险示例危险类型示例能量危险电磁能可触及部分（含应用部分）与带电部分隔离/保护不够,可能引起过量漏电流对操作者或患者造成电击危害。配合使用的高频手术设备的辐射发射和/或传导发射影响内窥镜手术控制系统性能的风险。产品电磁屏蔽、滤波和接地设计以及抗干扰设计不充分，可能导致设备对外界电磁辐射超标或设备受外部电磁干扰出现工作异常。与高频手术设备配合使用时需满足一些互连条件，以确

33、保足够的隔离和防护。防电击程度设计与产品的预期用途不匹配造成的漏电流过大的风险。例如，在进行需要CF设备的手术时，所有设备都必须至少为CF型。热能在长时间通光的情况下会在内窥镜头端部产生很高的热量，可触及部分/应用部分温升过高，可能导致操作者或患者烫伤或点燃其他接触的物体。与激光设备配套使用时，内窥镜可能反射激光能量，损伤使用者眼睛。机械能如果内窥镜进入人体部分表面有缺口、断裂或划痕，那么在进入人体的时候这些粗糙的边缘可能引起组织的损伤。操作不当，内镜可能对人体组织造成机械损伤。结构强度低导致零部件脱离遗留人体，造成组织损伤。生物学和化学危险感染可重复使用内窥镜清洁灭菌不充分，造成细菌病毒残留

34、及交叉感染的风险。化学清洁剂或消毒剂的残留物可能引发的危害。溶解析出物危害：内窥镜与患者接触部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物质超标，可能使患者产生不适或毒性反应危害。生物相容性与患者接触材料不符合生物相容性要求，患者使用后可能出现细胞毒性、刺激和致敏反应危害。操作危险功能图像传输延时时间过长，影响手术安全。三维成像相关性能指标过低，影响手术直觉操作。图像质量过低，影响手术操作。类型识别错误（如不同视向角），影响手术系统主从操作性能。存在三维眩晕症的医师在手术中可能会感受到视觉疲劳或眩晕感。光学性能不良不符合标准要求,导致光学性能不能达到使用要求，可能造成延误诊疗或误诊等危害。畸变太大，影响

35、临床使用，可能导致诊查和/或手术中方位混淆、感觉丢失、判断失误等风险。颜色分辨能力和色彩还原能力不良,可能导致腔内颜色接近、变化细微的组织不能区分，病灶不能识别或判断错误，造成误诊或手术错误的风险Q照明光分布和边缘均匀性不良，可能导致成像不良，临床灰阶识别困难不易诊断或手术失误。使用错误安装不到位，影响手术。信息危险标记贴在设备上的警告信息不清晰。不完整的说明书。产品性能特征的不适当描述。不适当的预期使用规范。限制的未充分公示。剩余使用寿命/次数未充分显示。操作说明书使用前的检查规范不适当。未提示光辐射安全相关的风险。使用过程中出现异常时的处理措施描述不充分。过于复杂的操作说明书。没有指出兼容

36、的主机型号和其他配套设备。警告一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。服务和维护规范。医疗器械安全和性能基本原则清单条款号要求适用A安全和性能的通用基本原则Al一般原则适用Al.1医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。适用A1.2申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开

37、展风险管理时，申请人应当：a）建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b）识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；C）估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d）依据AL3和A1.4相关要求，消除或控制C）点所述的风险；e）评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。f）基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。适用A1.3医疗器械的申请人在设计和生产过程

38、中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应当按以下优先顺序进行：a）通过安全设计和生产消除或适当降低风险；b）适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；C）提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。适用Al.4申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。适用A1.5在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该：a）适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险；b）考虑预期使用

39、者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。适用A1.6在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。适用A1.7医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。适用A1.8在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。适

40、用A1.9在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。适用56A2临床评价A2.1基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形a）临床试验报告b）临床文献资料c）临床经验数据适用A2.2临床试验的实施应当符合赫尔辛基宣言的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要

41、求。不适用A3化学、物理和生物学特性A3.1关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应当特别注意以下几点：a）所用材料和组成成分的选择，需特别考虑：-毒性；-生物相容性；.易燃性.b）工病材料性能的影响；C）生物物理学或者建模研究结果应当事先进行验证（如适用）；d）所用材料的机械性能，如适用，应当考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性；e）表面特性；f）器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。适用A3.2基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应当尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织

42、接触的时间和频次。适用A3.3医疗器械的设计和生产应当适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应当特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏题或滤沥物。适用A3.4医疗器械的设计和生产应当考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。适用A3.5医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应当：a）操作安全，易于处理；b）尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险；C）防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染；d）尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅

43、入眼睛等）。适用A4灭菌和微生物污染A4.1医疗器械其设计应当方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。适用A4.2具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应当确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。不适用58A4.3以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应当保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。不适用A4.4无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确

44、定。不适用A4.5预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。适用A4.6以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：a）包装应尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方兴；b）申请人规定的灭菌方法应当经过验证。适用A4.7若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。不适用A5环境和使用条件A5.1如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、

45、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。适用A5.2医疗器械的设计和生产应当考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：a）与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；b）由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；C）与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；d）正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险；e）软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造

46、成的风险；f）正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险；g）样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；h）与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。适用A5.3医疗器械的设计和生产应当消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。不适用A5.4医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。a）对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险；b）对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。不适用A5.5与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。适用-60-A5.6医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。不适用A5.7具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应当符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。不适用A5.8医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。