抗肿瘤药物管理专项.ppt

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1、抗肿瘤药物临床应用管理与专项处方点评,抗肿瘤药物特点,细胞毒性;作用靶标选择性差 杀伤恶性肿瘤细胞的同时必须先杀伤人体正常细胞，尤其是人体快速生长的细胞;绝大多数药品具有腐蚀性/刺激性/致敏性/致畸性/致癌性;可造成特异性器官损伤，如心脏、肝脏、肾脏、肺、膀胱等;母体药和代谢物具有蓄积性。,法规背景,2011年，原卫生部医政司组织拟定抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）,抗肿瘤药物临床应用的基本原则 抗肿瘤药物临床应用的管理 各类抗肿瘤药物的适应证和注意 事项 各类肿瘤的治疗原则,法规背景,2014年，江苏省卫生和计划生育委员会正式下发关于进一步加强肿瘤治疗药剂肿瘤治疗辅助药临床使用管理工

2、作的通知,一、临床应用管理,1.加强购用管理,肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药管理目录,肿瘤治疗药：同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种 优先选用国家基本药物目录、国家处方集、国家基本医疗保障、工伤保险和生育保险药品目录收录药物 定期评估 调整目录 备案,1.加强购用管理,临时采购管理,填写申请表,药事管理与药物治疗学委员会审核,采购,反馈表,2.临床使用管理技术支撑体系,HIS系统支撑：用药数量、用药金额等管理、审核、监测、统计；不良反应报告平台；相关科室技术支撑：毒副作用预警,检验科,护理部,临床科室,药物不良反应办公室,监测异常指标,监测异常症状/体征,启动预警,启动预警,启动预警,处理

3、,上报,上报/分析,反馈,3.分级管理制度,分级管理依据 一线治疗用药！参考 NCCN、ASCO、常见肿瘤规范化诊疗指南 安全性；储存条件特殊；价格；新上市；等。处方权限分级 一般管理药品：执业医师+培训+考核 特殊管理药品：满足上述条件+高级职称任职资格/5年以上中级职称 通过HIS系统实现调剂权管理 一般管理药品：初级以上职称任职资格+培训+考核分级目录备案,4.规范临床应用,制定本机构临床诊疗规范超说明书用药管理-超说明书用药申请、审批制度肿瘤专业临床药师制-肿瘤内科-肿瘤外科-疼痛科-放疗科联合用药管理-同种类/具有相同药理作用的肿瘤治疗辅助药物仅用1种-特殊病例会诊,5.临床应用安全

4、管理,用药过程用药教育-化疗期间注意事项指导-口服药物用药教育应急处理预案-抗肿瘤药物不良事件应急预案-药液渗漏应急预案静脉用抗肿瘤药集中调配,6.临床应用监测与评估,用量、用药金额监测及排名-每月抗肿瘤药物使用排名、上报-每月肿瘤辅助药物使用排名、上报专项肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床应用评价,7.处方点评及公示制度,处方：100张/月（实际抽取约200张/月）医嘱：1%总出院病历数（实际抽取约40份/月）重点内容：-用药适应症不适宜；-用法、用量不适宜；-联合用药不适宜；-用药顺序错误；-配伍禁忌；等。点评结果列入“医疗业务考核表”,二、专项处方点评方案,1.点评参考依据,2.点评要点,（

5、1）适应证不适宜 处方药品与临床诊断不符。参考依据：（1）药品说明书；（2）NCCN相关肿瘤临床实践指南；（3）胃癌等恶性肿瘤规范化诊疗指南。,2.点评要点,（2）遴选的药品不适宜 参考依据：药品说明书“禁忌症”、“注意事项”。,表1 常见抗肿瘤药禁用人群（部分）,（3）药品剂型或给药途径不适宜 参考依据：药品说明书用法用量项用药途径；,2.点评要点,表2 抗肿瘤药物用药途径例举,注意：腔内注射动脉插管化疗鞘内注射局部注射,2.点评要点,（4）用法、用量不适宜的；参考依据：药品说明书用法用量；注意：单用或联合用药不同；治疗方案不同（大剂量间歇给药、短期连续给药、序贯给药等）,2.点评要点,（4

6、）用法、用量不适宜的；单药与联合用药用量不同 比卡鲁胺片 单150mg/日 联LHRH类似物或外科去势50mg/日 注射用盐酸多柔比星 单50-60mg/m2 联40mg/m2 剂量调整 注射用环磷酰胺 肝肾功能损害、骨髓转移或既往曾接受多程放化疗时，减少至治疗量1/2-1/3 注射用培美曲塞、吉西他滨 根据血液学毒性、非血液学毒性调整 特殊人群 卡培他滨片 Ccr30-50/分，减量75%；Ccr30/分，停止用药。,2.点评要点,（5）溶媒不适宜的；参考依据：药品说明书用法用量项溶媒配伍；,表3 常见抗肿瘤药物溶媒要求（节选）,2.点评要点,（6）联合用抗肿瘤药物不适宜的 参照标准：（1）

7、药品说明书；（2）临床药理学基础理论；（3）其他药学典籍临床用药须知、新编药物学等。,2.点评要点,（6）联合用抗肿瘤药物不适宜的,异环磷酰胺 与 顺铂 加重蛋白尿，也可能增加耳毒性。丝裂霉素 与 他莫昔芬 合用有增加导致溶血性尿毒症的风险,2.点评要点,（7）用药顺序错误的；未根据药物的药理药动学特点合理安排联用药物使用顺序，从而导致药效降低或不良反应增加。参照标准：（1）药品说明书；（2）临床药理学、药动学基础理论；,表4 常见抗肿瘤药物用药顺序,2.点评要点,（8）有配伍禁忌或者不良相互作用的；参照标准：（1）药品说明书；（2）（公开发表文献）等；,2.点评要点,（8）有配伍禁忌或者不良

8、相互作用的；避免合用-司莫司汀 与 疫苗-卡培他滨 与 索立夫定-来曲唑片 与 雌激素类药物-替加氟 与 酸性药物、含钙/镁离子的药物 慎用或减量-环磷酰胺 与 抗痛风药物-伊立替康 与 抗胆碱酯酶药物-紫杉醇 与 CYP2C8或CYP3A4抑制剂或诱导剂,2.点评要点,（9）重复给药的；参照标准：药品成分；注意：氟尿嘧啶类药物,（10）化疗方案不合理的；参照标准：（1）药品说明书；（2）NCCN相关肿瘤临床实践指南；（3）胃癌等恶性肿瘤规范化诊疗指南。,2.点评要点,注意：机体状况：肿瘤病理类型；侵犯范围/病期。,（10）化疗方案不合理的；NCCN Clinical Prectice Gui

9、delines in Oncology，Gastric Cancer，Version 2.2015-Preoperative Chemoradiation：PC/CF/OF/IC/PF-Preoperative Chemotherapy：ECF/ECFmodifications/FC-Postoperative Chemoradiation：5-Fu-Postoperative Chemotherapy Xelox/C-Xeloda-Chemotherapy for Metastatic or Locally Advanced Cancer卫生部胃癌规范化诊疗指南（试行），2013-胃癌常用的

10、化疗药物：5-氟尿嘧啶、卡培它滨、替吉奥、顺铂、依托泊苷、阿霉素、表阿霉素、紫杉醇、多西他赛、奥沙利铂、伊立替康等。-CF/ECF/XP/SP,2.点评要点,（11）医师超权限使用抗肿瘤药 参照标准：（1）抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)；（2）医疗机构抗肿瘤药物分级管理制度。,2.点评要点,中级及以下,高级,中级及以下,2.点评要点,（12）其它用药不适宜情况的。上述点评细则以外的其它不适宜用药情况。,三、专项处方点评情况,1.抗肿瘤药物处方专项点评,2014年1月-12月，累计抽取抗肿瘤药物处方2561份。处方不适宜用药率 0.92%。常见问题：（1）未配伍溶媒；（2）超说明书适应

11、症用药。,1.抗肿瘤药物处方专项点评,（1）未配伍溶媒处方案例分析,（2）超说明书适应症用抗肿瘤药物案例,1.抗肿瘤药物处方专项点评,2.抗肿瘤药物医嘱专项点评,2014年1月-12月，随机抽取出院的所有诊断包括“恶性肿瘤”的化疗患者；实际抽取出院医嘱40份/月 相对常见的不适宜用药情况/发生频率,胃癌患者抗肿瘤药物及肿瘤辅助药物使用情况,2.抗肿瘤药物医嘱专项点评,胃癌患者全身化疗方案适宜性讨论-30例医嘱中7例方案选择与指南完全相符 常见问题：以相同药理作用分类的药物进行替换；在两药联合基础上加用另一种抗肿瘤药物。,2.抗肿瘤药物医嘱专项点评,胃癌患者抗肿瘤药物用药适应症及禁忌症-27例一

12、线抗肿瘤治疗，1例术后姑息一线用药化疗患者选用的方案中含有雷替曲塞，1例术后辅助二线治疗患者选用雷替曲塞。分析：根据药品说明书，雷替曲塞获批的适宜症为无法接受联合化疗的晚期结直肠癌患者，其适应症未包含“胃恶性肿瘤”。,2.抗肿瘤药物医嘱专项点评,2.抗肿瘤药物医嘱专项点评,胃癌患者抗肿瘤药物医嘱点评案例分析 何XX，女性，50岁，因“胃癌术后化疗后三周”入院。现病史：2013年10月起出现中上腹隐痛，2013-12-25行胃癌根治术/毕罗特氏式手术，术后给予腹腔温热灌注，顺铂化疗2疗程。术后病理：胃角:溃疡型低分化腺癌，累及全层达脂肪结缔组织，侵犯神经。瓶装上下切缘:粘膜慢性炎;网膜(-)。6

13、组(2/4);9组(3/3);3组(5/5);8组(2/2);7组(2/3)淋巴结见转移癌。2014-01-16 紫杉白蛋白0.2 d1.8+替吉奥40mg bid d1-14+奥沙利铂 50mgd1.8，化疗反应为3消化道反应及4骨髓抑制，口服10日替吉奥后停止，予以对症治疗好转出院。既往病史：无特殊病史。入院查体：T：36.5 P：80次/分 R：18次/分 BP：110/75mmHg。初步诊断：胃癌c期（T4aN3M0)。诊疗计划：完善相关检查，排除治疗禁忌症，拟行下周期化疗。体表面积：1.58 肌酐清除率：91.85,胃癌患者抗肿瘤药物医嘱点评案例分析医嘱用药：,1.用药适应症评价,综

14、合评价：用药适应症适宜。,2.遴选的药品适宜性评价,查看既往病史不存在禁忌症，入院查肝肾功能正常，血常规示WBC、ANC降低，升白治疗后正常。综合评价：遴选药品适宜。,3.药品剂型或给药途径不适宜,注射用紫杉醇（白蛋白结合型）静脉滴注 奥沙利铂注射粉剂 静脉滴注 替吉奥胶囊 口服综合评价：药品剂型及给药途径适宜。,4.用法、用量不适宜的；,综合评价：紫杉醇白蛋白未按照说明书推荐调整剂量，存在用法用量不适宜。,5.溶媒不适宜的；,综合评价：溶媒品种、用量适宜。,6.联合用抗肿瘤药物不适宜的,未见替吉奥胶囊、紫杉醇（白蛋白结合型）、奥沙利铂 3种联合用药存在拮抗等不宜联合用药的证据。综合评价：联合

15、用抗肿瘤药物适宜。,所用抗肿瘤药物用药顺序无特殊要求。综合评价：用药顺序适宜。,7.用药顺序错误的；,8.有配伍禁忌或者不良相互作用的；,综合评价：未见有配伍禁忌或者不良相互作用。,重复给药的；10.化疗方案不合理的；,综合评价：无重复用药。,化疗方案：S-1 40mg bid d1-14+OXA 50mgd1,8+PTX（白蛋白结合型）方案类型：术后辅助化疗，第二周期。NCCN指南推荐方案：Xelox/DDP+Xeloda卫生部胃癌规范化诊疗指南：胃癌常用的化疗药物：5-氟尿嘧啶、卡培它滨、替吉奥、顺铂、依托泊苷、阿霉素、表阿霉素、紫杉醇、多西他赛、奥沙利铂、伊立替康等。,综合评价：化疗方案未选择NCCN指南推荐方案，所选药物在卫生部推荐范围内。,医师超权限使用抗肿瘤药 12.其它用药不适宜情况医嘱：生脉注射液60ml+NS500ml i.v.gtt qd,综合评价：医师使用抗肿瘤药物权限合格。,根据药品说明书，生脉注射液应以5%GS250-500ml稀释。综合评价：生脉注射液溶媒选择不适宜。,点评体会：,重视药品说明书指南与诊疗规范兼顾仍存在的问题-药物治疗史问题-疗程问题-前药问题-冲管、滴速-同类药物,