药物分类及申报资料项目.ppt

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1、药物分类及申报资料项目,药物（Medicine,Drug）,1、人工合成的化学品(Synthetic pharmaceuticals),2、生化制品（Biochemical products）,3、天然产物及制品（Natural products）,中草药,民族药,（天然药物）,一、化学药品注册分类,1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；,（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市

2、销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。,3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。,4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。,二、生

3、物制品注册分类,1、未在国内外上市销售的生物制品。2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。,6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8、含未经批准菌种制备的微生态制品。9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。,11、首次采用DNA重组技术

4、制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15、已有国家药品标准的生物制品。,三、中药、天然药物分类及申报资料项目,中药（Traditional Chinese Medicines，TCM）根据中医理论使用的传统药物,中草药:中药与草药的总称,草药（Herbal Medicines）民间药（Folk Medicines）,中草药的应用形式,1.药材 2.饮片3.提取物 Ext

5、ract 4.制剂 中成药 Chinese patent drug,(一)、中药注册分类,本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。,2、新发现的药材及其制剂指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。,3、新的中药材代用品 指替代国家药品标准中药成方制剂处方

6、中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。,4、药材新的药用部位及其制剂 指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。,5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50以上。,6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 6.1 中药复方制剂；6.2 天然药物复方制剂；6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方

7、制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。,7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。,8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。,9、仿制药 指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。,(二)、申报资料项目,（1）综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评

8、价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6、包装、标签设计样稿。,申报资料项目,（2）药学研究资料 7、药学研究资料综述。8、药材来源及鉴定依据。9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或 培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物 质及有关资料。11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果 实、种子等。,申报资料项目,12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及 质量标准。13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。14、质量研究工作的试验资料及文献资料。15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质 及有关资料。16、样品检验报

9、告书。17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质 量标准。,申报资料项目,（3）药理毒理研究资料 19、药理毒理研究资料综述。20、主要药效学试验资料及文献资料。21、一般药理研究的试验资料及文献资料。22、急性毒性试验资料及文献资料。23、长期毒性试验资料及文献资料。,申报资料项目,24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和 局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安 全性试验资料和文献资料。25、致突变试验资料及文献资料。26、生殖毒性试验资料及文献资料。27、致癌试验资料及文献资料。28、动物药代动

10、力学试验资料及文献资料。,申报资料项目,（4）临床研究资料 29、临床研究资料综述。30、临床研究计划与方案。31、临床研究者手册。32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33、临床研究报告。,(三)、药学研究涉及的方面,（1）制备工艺（2）质量标准（3）稳定性（4）对照品,（1）制备工艺的研究 1 原料的前处理,1.1 原料的鉴定与检验 鉴定与检验的依据：国家药品标准，药材地方标准 对特殊药材的要求：来自濒危物种的药材，注意来源的合法性和生产的可持续性。毒性药材提供自检报告。,1.2 药材的炮制与加工净制、切制、炮制、粉碎,2 提取纯化工艺研究,工艺路线设计：提取纯化工艺 浓缩与干燥工艺工艺

11、条件优化评价指标,3 制剂成型工艺研究,剂型选择依据：临床需要、药物性质、三小、三效、五方便处方设计成型工艺优化直接接触药品的包装材料的选择,提取工艺稳定、半成品合格为前提,4 中试研究,制剂处方量的10倍以上，中试至少三批。处方量应以1000个制剂单位计。临床研究提供一批稳定的中试研究数据。,质量标准、稳定性、药理、毒理、临床研究用样品是中试研究成熟工艺制备的产品,（2）质量标准,名称处方制法性状鉴别检查含量测定,功能与主治用法与用量禁忌注意规格贮藏使用期限,（3）稳定性,影响因素试验：高温、高湿、强光,加速试验：3740，相对湿度 75,长期试验：室温,（4）对照品,1 化学对照品,2 对照药材：品种鉴定,中检所提供的对照品：说明批号、类别其他途径获得的对照品,(四)、存在问题 及动向,存在问题,品种多、档次低，标准不统一或不完善,原料数量不足，质量得不到确切的保证,生产过程管理离GMP达标要求相差甚远,临床疗效的认定离现代科学评估方法相差甚远,对药品的使用说明深奥难懂,行业规范化的实施绿色制药的提出中药提取物指纹图谱的提出与剖析新技术：超临界萃取、细胞级粉碎、纳米技术、液体药物粉末化技术、膜分离技术、大孔树脂技术新剂型：缓控释制剂、透皮贴剂、生物粘附制剂、软胶囊生物等效性与药剂等效性有关知识产权保护问题,