《贵州省基层医疗卫生机构药房管理指南(试行)》.docx

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1、贵州省卫生健康委关于印发贵州省基层医疗卫生机构药房管理指南（试行）的通知黔卫健发（2024）3号各市、自治州卫生健康局，贵安新区社会事业管理局，委机关各处（局），省计生协机关各部（室），省中医药局，省疾控局，委直属各单位：为进一步贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于健全药品供应保障制度的决策部署，指导和规范全省基层医疗卫生机构药房建设与管理，提高基层医疗卫生机构“有药可用和“把药用好的能力，根据国家卫生健康委等6部委关于印发加强医疗机构药事管理促进介理用药的意见的通知（国卫医发（2020）2号）和中共贵州省委办公厅、贵州省政府办公厅关于进一步深化改革促进全省乡村医疗卫生体系健康发展的实施意

2、见（黔委厅字（2023）41号）等文件精神，我委制定了贵州省基层医疗卫生机构药房管理指南（试行），现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。2024年4月2日贵州省基层医疗卫生机构药房管理指南（试行）第一章总则第一条为加强基层医疗卫生机构药品管理，促进药房管理向科学化、规范化、制度化方向发展，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国，本医疗卫生与健康促进法医疗机构药事管理规定等法律法规和文件，制定本指南。第二条本指南所指的基层医疗卫生机构包括政府办的乡（镇、街道）卫生院（社区卫生服务中心）和村卫生室（社区卫生服务站）。同级（类）别民营医疗机构（含各类诊所）参照本指南执行。第三条本指南是以保障患者

3、的用药安全为主要目标，持续加强基层医疗卫生机构药房的人员、设施设备、管理制度等建设，进一步提升基层医疗卫生机构药事管理和药学服务水平。第二章组织管理第四条乡（镇、街道）卫生院（社区卫生服务中心）（以下简称乡镇卫生院）按照医疗机构药事管理规定相关要求，设立药事管理与药物治疗学组，对医院新药的引进、药品的合理使用等药事服务工作进行规范管理。药事管理与药物治疗学组下设办公室在药剂科（药房），负责日常的药事管理工作。医疗卫生机构医务部门应当指定专人，负责做好医疗卫生机构药物治疗相关的行政事务管理工作。第五条药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师（或药士）、医

4、师及以上专业技术职称人员组成。医疗卫生机构负责人任组长，药学和医务部门负责人任副组长，其余为成员。药事管理与药物治疗学组负责建立健全相应工作制度，并负责对本机构及下辖村卫生室药事服务的日常管理，每年至少召开2次会议。药事管理与药物治疗学组同时接受上一级医共体牵头医院药事委员会的管理或指导。药事管理与药物治疗学组履行以下职责：（一）完善规章制度。贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。（二）制定药品目录。建立本机构的药品遴选制度，在医共体牵头医院的基本用药目录内，遴选制定本机构基本用药供应目录，审核临床科室提交的新购药品申请，适时对

5、基本用药供应目录进行动态调整，形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式，基本药物品种配备占比达到省级规定要求。药品目录应包含药品通用名、剂型、规格、药物属性（基药、国家集采等）等信息。优先配备使用国家基本药物和国家组织集采、医保目录药品。（三）明确用药路径。根据国家基本药物临床应用指南和处方集等临床用药指导原则，制定本机构的基本药物临床应用指南和处方集，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。（四）严格处方管理。根据处方管理办法制定本机构处方管理实施细则，对执业（助理）医师处方/医嘱开具等有明确要求。（五）改善药事服务。提供慢性病长期处方服务和缺药登记配送服务，提升

6、药事服务水平。（六）药品监测应用。组织开展药品使用监测数据分析应用，指导合理配备使用药品。（七）不良反应监测。负责对本机构内发生的药品不良反应、药品损害事件进行分析，并对用药风险进行评估。（八）其它药品监管。负责对本机构麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理进行监督、指导。（九）加大培训指导。负责对本机构医务人员和所辖村卫生室的医务人员进行药事管理有关法律法规、规章制度和基本药物临床应用指南、处方集等培训,每年应组织开展培训不少于2次。（十）加强宣传引导。采用多形式多渠道向医务人员、公众宣传国家基本药物制度、合理用药及安全用药等知识。第三章职能职责第六条乡镇卫生院

7、应根据中华人民共和国药品管理法医疗机构药事管理规定，结合医疗机构功能定位，配备与业务量相适应的药学专业技术人员，负责本单位的药品管理、处方/医嘱审核和调配、合理用药指导等工作。药学专业技术人员主要履行以下职责：（一）认真学习中华人民共和国药品管理法麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法等法律法规，及时了解与掌握国家药物相关政策等。（二）负责制订药品采购计划，按规定购入药品。临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应，严禁临床科室使用非药学部门采购供应的药品。（三）负责购入药品的验收、贮存与养护工作，做好相关记录，加强对特殊药品和药品效期的管理，确保药品质量安全。（四）负责处方规范性、合理性审查，

8、及药品调剂使用。严格执行处方管理办法规定，麻醉药品和第一类精神药品处方应由二级及以上医疗机构培训并考核合格后取得相应处方权的执业医师开具，经二级及以上医疗机构培训并考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师负责调剂。（五）按医院处方点评管理规范（试行）等文件要求制定处方/医嘱审核、调配、点评等制度，其中，处方点评工作小组成员应当具备药师以上药学专业技术职务任职资格，并具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识。每月至少抽查100张门、急诊处方（含中药饮片处方）进行点评（不足100份全部点评），设病区的机构每月至少抽查30份出院病历进行点评（不足30份全部点评）。同时，做好所辖村卫生室（社

9、区卫生服务站）每月处方量5%的处方点评和用药指导工作（每月点评处方应不少于20张，不足20张全部点评）。（六）建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。负责药品不良反应、用药错误等不良事件的收集、整理、报告工作。（七）开展药品管理和合理用药相关工作，包括建立抗菌药物临床应用和管理实施细则及抗菌药物分级管理制度，麻醉药品、精神药品管理及处方点评等工作。（八）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，定期向医务人员和公众宣传优先使用国家基本药物、国家集中采购药品、国家谈判药物等药物政策。负责对院内医务人员和下辖乡村医务人员开展药事法律法规及合理用药培训，每年应不少于2次

10、。（九）参加药学相关的继续教育培训（包括上级医院举办的学术讲座或培训），每年应不少于3次。（十）开展药品使用监测工作，及时准确采集报送监测数据。第七条村卫生室（社区卫生服务站）（以下简称村卫生室）药房应配备21名专职或兼职人员负责药品质量管理工作。该专职或兼职人员应具有药学相关专业技术职称或乡村医生合格证以上相关资格证，并经上级医疗机构药学专业培训考核合格。药房专职或兼职人员主要履行以下职责：（一）认真学习中华人民共和国药品管理法处方管理办法等法律法规，及时了解与掌握国家药事相关政策、法规。（二）负责制定药品的采购计划，以及入库、验收、贮存与养护工作，做好相关记录，加强对药品效期的管理，确保药

11、品质量安全。（）遵守抗菌药物临床应用和管理实施细则及抗菌药物分级管理制度。抗菌药物处方比例W30%。（四）负责药品处方的审核和调剂。临床药物治疗遵循药品临床应用指南原则，以及应用临床诊疗规范、药品说明书等相关具有科学性、权威性的资料。（五）负责药品不良反应、用药错误等不良事件的收集、整理、报告工作。（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，定期向公众宣传优先使用国家基本药物、国家集中采购药品等政策。（七）每年参加上级医疗机构药学相关的培训（包括上级医院举办的学术讲座或培训）不少于3次。（八）加强宣传引导，采用多形式多渠道，向公众宣传慢性病用药、合理用药及安全用药等知识。第

12、四章设施设备第八条乡镇卫生院药房设置与诊疗业务相适应的并与其他科室分开的独立西药房、中药房、药库。（一）药房（库）应当配备必要的设施和设备，包括计算机、打印机、药架（柜）、阴凉柜、医用冰箱、温湿度计、温湿度调控装置、保险柜（特殊管理药品需配备）等。（二）药房（库）内外环境卫生整洁，药房地面、墙壁、顶棚等光洁平整不起尘不挂尘；药房（库）应避光、通风，窗户应有窗帘，避免日光直接照射药品，有防火、防盗、防尘、防潮、防虫、防鼠设施设备；严禁堆放与药品无关的生活用品及其他废弃杂物。原则上乡（镇、街道）卫生院西药房面积不低于20平方米，中药房面积不低于15平方米，药库不低于15平方米，社区卫生服务中心西药

13、房面积不低于16平方米，中药房面积不低于16平方米，药库不低于9平方米。（三）诊室、病区护士站等场所临时存放抢救药品的，应当使用药品储存专柜或抢救车存放抢救药品。第九条村卫生室应设置与诊疗业务相适应，区域相对独立的药房。（一）药房应当配备必要的设施和设备，包括计算机、药架（柜）、温湿度计、医用冰箱（冷藏药品须配备）、保险柜（特殊管理药品须配备）等。（二）药房内外环境卫生整洁，药房地面、墙壁、顶棚等光洁平整不起尘不挂尘，应避光、通风，窗户应有窗帘，避免日光直接照射药品，有防火、防盗、防尘、防潮、防虫、防鼠设施设备，严禁堆放与药品无关的生活用品及其他废弃杂物。药房面积原则上不低于15平方米，中药饮

14、片、中成药、化学药品分别储存、分类存放。（三）诊室等场所临时存放抢救药品的，应当使用药品储存专柜或抢救车存放抢救药品。第五章药品管理第十条乡镇卫生院要做好药品采购、验收、入库管理等工作。（一）实施药品信息化管理，建立完善医疗卫生机构HIS系统的药品信息化管理功能，确保药品采购、贮存、供应实行信息化管理。（二）基本用药供应目录内药品应从国家或省级药品集中采购平台购进，并建立完整的药品购销记录。执行入库验收制度，购进药品应逐批验收，并建立真实完整的药品购进验收记录。验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期及验收结论等内容。（

15、三）购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照麻醉药品和精神药品管理条例医疗用毒性药品管理办法等法规规定执行。（四）疫苗储存、运输、管理及使用等应符合中华人民共和国疫苗管理法、预防接种工作规范（2023年版）、疫苗储存和运输管理规范（2017年版）、贵州省疫苗存储和运输管理规范实施细则等有关规定。（五）药库设置药品待验区（用黄色标识）、合格药品区（用绿色标识）、不合格药品区（用红色标识），在地面上划线标注。（六）建立急（抢）救药品储备管理制度，制定急（抢）救药品目录，科学、合理设置每种急（抢）救药品的储备警戒线，并定期对急（抢）救药品的储备数量和有效期进行检查

16、。第十一条乡镇卫生院要做好药品贮存与养护管理。（一）药品堆垛应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm,与地面间距不小于IOcmo药房和药库内不能有可能引起药品污染的设施和物品，存放药品的冰箱不能存放除药品以外的物品。（二）药房（库）按照药品属性和类别应分库、分区、分架、分垛存放。内服和外用药品应当分开存放；拆零药品应当分开摆放；药品与医疗器械（耗材等）分开存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格药品区；易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品（化学试剂）应按照相关规定另外设定专用库房存放，并采取必要的安全措施。（）麻醉药品、一类精神药品等特殊管理药品按照麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法进行“五

17、专”管理，即专人负责、专柜（保险柜）、专用账册、专用处方、专册登记。（四）定期进行药品养护并做好记录，包括药房药品和护士站抢救车药品等。药房每日应上、下午各一次定时监测和记录药品储存区域的温湿度。药库药品的储存温度按照中国药典规定执行，常温10-30,阴凉20C以下，冷藏2-IOe,湿度按照最新的药品经营质量管理规范执行。（五）实行定期盘点制度，每季度或半年对药品进行1次盘点，盘点药品库存，核对药品账目，做到账物相符。盘点明细表上要写明药品名称、规格、数量、单价、金额、批号等，对近效期药品做出标识提醒。（六）每月对药品的效期和质量进行维护，发现影响药品质量的隐患应当及时排除。对近效期药品（6个

18、月内）进行登记标识。在保障药品质量的条件下，允许乡村两级医疗卫生机构根据临床需求进行药品调剂，以便更好的执行“先进先出、近效期先出”要求。（七）建立药物性废物管理制度，发现药物性废物包括过期、霉烂、虫蛀、破损、淘汰、污染或变质等药品，应立即登记并按规定置于防渗漏、防刺的专用容器内，包装容器上有统一、明显黄色警示标识，封存后定期按医疗废物处理，严禁流通使用。（八）中药饮片按照医院中药饮片管理规范执行。第十二条乡镇卫生院要制定保证药品质量的各项管理制度，主要制度应包括：药品购进管理制度、药品验收管理制度、药品储存养护管理制度、药房工作制度、处方管理制度、特殊药品管理制度、药品效期管理制度、药品不良

19、反应报告制度、抗菌药物管理制度、优先使用国家基本药物制度、处方点评制度等。以上制度可根据实际工作情况制定。第十三条村卫生室（社区卫生服务站）要加强药品采购、验收、入库管理等环节的工作。（一）村卫生室（社区卫生服务站）使用的药品需由上级乡（镇、街道）卫生院统一采购，并建立完整的药品入库记录，可将上级乡（镇、街道）卫生院的药品出库单作为入库单保存备案。（二）建立药品账册，进、销、存账目清楚，运用贵州省村卫生室综合信息系统中的药品管理模块，提高村卫生室药品信息化管理水平。（三）配备药品不少于80种，应包含儿童用药、高血压用药和糖尿病用药等常见疾病用药，优先使用国家基本药物和国家集中采购药品，基本药物

20、品种配备占比达到省级规定要求。原则上不配备麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品。如需配备，应当严格按照麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法等法规规定执行。第十四条村卫生室做好药品贮存与养护管理。（一）药品堆垛应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm,与地面间距不小于IOcmo药房（库）内不能有可能引起药品污染的设施和物品。存放药品的冰箱不能存放除药品以外的物品。（二）药品放置于药柜（架）中，按照药品属性和类别分开存放。内服、外用药品应当分开存放；拆零药品分开摆放；药品与医疗器械、耗材等分开存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格药品区。（三）药房每日应上、下午各

21、一次定时监测和记录储存区域的温湿度。药房药品的储存温度按照中国药典规定执行，常温10-30,阴凉20。C以下，冷藏2-10,湿度按照最新的药品经营质量管理规范执行。（四）实行定期盘点制度，每季度或半年对药品进行1次盘点，盘点药品库存，核对药品账目，做到账物相符。盘点明细表上要写明药品名称、规格、数量、单价、金额、批号，对近效期药品（6个月内）做出标识提醒。（五）每月对药品的效期和质量进行维护，发现影响药品质量的隐患应当及时排除。对近效期药品进行登记，执行“先进先出、近效期先出”要求。（六）发现药物性废物包括过期、霉烂、虫蛀、破损、淘汰、污染或变质等药品，应立即登记并按规定置于防渗漏、防刺的专用容器内，包装容器上有统一、明显黄色警示标识，封存后定期按医疗废物处理，严禁流通使用。（七）中药饮片按照医院中药饮片管理规范进行管理。第十五条村卫生室建立健全保证药品质量的各项管理制度，主要制度应包括：药品购进及使用管理制度、药品储存养护管理制度、拆零药品管理制度、药品不良反应报告制度等。以上制度可根据实际工作情况制定。